Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chimeryczne limfocyty T receptora antygenu antyCD19 dla nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Benjamin Tomlinson

I faza badania klinicznego nad chimerycznymi limfocytami T receptora antygenu antyCD19 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego

Celem tego badania jest ustalenie, czy możliwe jest leczenie raka za pomocą nowego typu immunoterapii opartej na limfocytach T (terapii wykorzystującej układ odpornościowy do leczenia raka). Limfocyty T to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje. W tym leczeniu wykorzystuje się komórki T już obecne w twoim ciele, które zostały zmodyfikowane poza organizmem i powróciły, by celować w raka. Ten rodzaj leczenia jest czasami określany jako adopcyjny transfer komórek (ACT). W tym badaniu określony typ komórek, który zostanie użyty, nazywa się chimerycznymi komórkami T receptora antygenu (komórki T CAR). Innym celem tego badania jest poznanie skutków ubocznych i toksyczności związanych z tym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Określenie bezpieczeństwa leczenia nawrotowych lub opornych chłoniaków z komórek B chimerycznymi limfocytami T receptora antygenu ukierunkowanymi na klaster antygenu różnicowania 19 (CD19) oraz znalezienie zalecanej dawki fazy II dla tej terapii komórkowej

Cele drugorzędne

  • Opisanie profilu bezpieczeństwa infuzji komórek CAR-T ukierunkowanych na CD19.
  • Opisanie toksyczności związanej z infuzją komórek CAR-T ukierunkowanych na CD19.
  • Opisanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi i całkowitego wskaźnika odpowiedzi nawrotowych nowotworów złośliwych z komórek B leczonych komórkami CAR-T ukierunkowanymi na CD19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego leczonego co najmniej dwiema liniami terapii. Choroba musiała albo postępować po ostatnim schemacie leczenia, albo wykazywać brak częściowej lub całkowitej remisji po ostatnim schemacie leczenia.
  • Chłoniak pacjenta musi być dodatni pod względem CD19, co można stwierdzić za pomocą analizy immunohistochemicznej lub cytometrii przepływowej na podstawie ostatniej dostępnej biopsji.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności ≤ 2
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy
  • Transaminaza asparaginianowa (AST lub SGOT) ≤ 3 X górna granica normy
  • Transaminaza alaninowa (ALT lub SGPT) ≤ 3 X górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x górna granica normy ustalona w placówce

  • Pacjenci muszą mieć następujące parametry funkcji hematologicznych:

    • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000/ul
    • Bezwzględna liczba limfocytów >100/ul
    • Płytki >50 000/ul
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

  • Autologiczny przeszczep w ciągu 6 tygodni od planowanej infuzji komórek CAR-T
  • Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Odbiorca terapii komórkami CAR-T poza tym protokołem.
  • Aktywny ośrodkowy układ nerwowy lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych przez chłoniaka. Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu lub chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego z powodu złego rokowania i często rozwijających się u nich postępujących dysfunkcji neurologicznych, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych w wywiadzie muszą mieć udokumentowaną remisję na podstawie oceny płynu mózgowo-rdzeniowego i obrazowania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym przez co najmniej 90 dni przed rejestracją.
  • Aktywny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ (np. szyjka macicy, pęcherz moczowy, pierś).
  • seropozytywność HIV
  • Osoby z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca, nieprawidłowościami płuc lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ terapia komórkami CAR-T może wiązać się z potencjalnym działaniem teratogennym lub poronnym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki komórkami CAR-T, należy przerwać karmienie piersią. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
  • Dowody mielodysplazji lub nieprawidłowości cytogenetycznych wskazujące na mielodysplazję w dowolnej biopsji szpiku kostnego przed rozpoczęciem leczenia
  • Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C muszą mieć ujemny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przed włączeniem do badania. (Pacjenci z dodatnim wynikiem PCR zostaną wykluczeni).
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi patologiami OUN w wywiadzie, takimi jak padaczka, napady padaczkowe, niedowład, afazja, niekontrolowana choroba naczyń mózgowych, ciężkie urazy mózgu, otępienie i choroba Parkinsona.
  • Historia chorób autoimmunologicznych (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) z koniecznością podania leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklofosfamid + Fludarabina + Infuzja komórek CAR-T
Schemat limfodepletywny składający się z cyklofosfamidu 60 mg/kg dożylnie w dniu -6 i fludarabiny 25 mg/m2 dożylnie w dniach od -5 do -3. Następnie w dniu 0 podawano infuzję limfocytów T receptora chimerycznego antygenu (CAR-T).
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 60 mg/kg w dniu -6
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • Cykloblastyna
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytoks
Lek: Fludarabina
Fludarabina 25mg/m^2 IV w dniach od -5 do -3
Inne nazwy:
  • Fludara
Biologiczny: Komórki CAR-T

Chimeryczne limfocyty T receptora antygenu do wdrożenia w schemacie „3 + 3” w dniu 0

Poziom -1 (1 x 105 komórek/kg)

Poziom 1 [dawka początkowa] (5 x 105 komórek/kg)

Poziom 2 (1 x 106 komórek/kg)

Poziom 3 (2 x 106 komórek/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią w postaci chłoniaka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po infuzji CAR-T
Odpowiedź Lugano z 2014 r. dotycząca chłoniaka złośliwego zostanie wykorzystana w następujących kategoriach odpowiedzi: : odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD), nawrót i progresja (PD).
Do 12 miesięcy po infuzji CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po infuzji CAR-T
Jest to mierzone, tylko u osób odpowiadających, od udokumentowanego początku odpowiedzi (CR lub PR) do czasu nawrotu.
Do 12 miesięcy po infuzji CAR-T
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po infuzji CAR-T
Przeżycie definiuje się jako datę rozpoczęcia badania do daty śmierci. Przeżycie wolne od choroby mierzy się od momentu wystąpienia stanu wolnego od choroby do nawrotu choroby lub zgonu z powodu chłoniaka lub ostrej toksyczności leczenia.
Do 12 miesięcy po infuzji CAR-T
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po infuzji CAR-T
Aby zminimalizować ryzyko błędu systematycznego, zdarzenie należy zarejestrować jako zgon z powodu chłoniaka lub z powodu toksyczności leku. Śmierć z nieznanych przyczyn należy przypisać lekowi.
Do 12 miesięcy po infuzji CAR-T
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po infuzji CAR-T
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do progresji chłoniaka lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 12 miesięcy po infuzji CAR-T
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po infuzji CAR-T
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do progresji chłoniaka lub zgonu z powodu chłoniaka.
Do 12 miesięcy po infuzji CAR-T
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po infuzji CAR-T
Czas do niepowodzenia leczenia (przeżycie wolne od zdarzeń) jest mierzony od czasu rozpoczęcia badania do niepowodzenia leczenia, w tym przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu
Do 12 miesięcy po infuzji CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benjamin Tomlinson

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Tomlinson, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2417

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj