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재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종에 대한 항CD19 키메라 항원 수용체 T 세포

2026년 2월 26일 업데이트: Benjamin Tomlinson

재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 치료를 위한 항CD19 키메라 항원 수용체 T 세포의 1상 임상 시험

이 연구의 목적은 새로운 유형의 T 세포 기반 면역 요법(면역 체계를 사용하여 암을 치료하는 요법)으로 암을 치료할 수 있는지 확인하는 것입니다. T 세포는 신체가 감염과 싸우는 데 도움이 되는 일종의 백혈구입니다. 이 치료법은 신체 외부에서 변형되어 암을 표적으로 삼기 위해 반환된 신체 내에 이미 존재하는 T 세포를 사용합니다. 이러한 유형의 치료는 때때로 입양 세포 전이(ACT)라고 합니다. 이 연구에서 사용될 세포의 특정 유형은 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR T 세포)라고 합니다. 이 연구의 또 다른 목적은 이 치료법과 관련된 부작용과 독성에 대해 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: 분화 항원 19(CD19)의 클러스터를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 T 세포로 재발성 또는 불응성 B 세포 림프종 치료의 안전성을 결정하고 이 세포 치료에 권장되는 2상 용량을 찾기 위해

보조 목표

  • CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포 주입의 안전성 프로필을 설명합니다.
  • CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포의 주입과 관련된 독성을 설명합니다.
  • CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포로 치료한 재발된 B 세포 악성종양의 전체 반응률 및 완전 반응률을 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 적어도 두 가지 요법으로 치료된 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종이 있어야 합니다. 질병은 마지막 요법 이후에 진행되었거나 마지막 요법으로 부분적 또는 완전한 관해를 달성하지 못한 것으로 나타나야 합니다.
  • 환자의 림프종은 가능한 마지막 생검에서 면역조직화학 또는 유세포 분석에 의해 CD19 양성이어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 총 빌리루빈 ≤ 제도적 정상 상한치의 1.5배
  • Aspartate transaminase(AST 또는 SGOT) ≤ 3 X 제도적 정상 상한
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT 또는 SGPT) ≤ 3 X 제도적 정상 상한
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2 X 기관의 정상 상한

  • 피험자는 다음과 같은 혈액학적 기능 매개변수를 가져야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC)>1,000/uL
    • 절대 림프구 수 >100/uL
    • 혈소판 >50,000/uL
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 계획된 CAR-T 세포 주입 6주 이내에 자가 이식
  • 동종 줄기 세포 이식의 역사.
  • 이 프로토콜 이외의 CAR-T 세포 치료를 받는 사람.
  • 활성 중추 신경계 또는 림프종에 의한 수막 침범. 치료되지 않은 뇌 전이 또는 중추신경계(CNS) 질환이 있는 피험자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다. CNS 또는 수막 침범의 병력이 있는 환자는 등록 전 최소 90일 동안 뇌척수액 평가 및 조영 증강 MRI 영상에 의해 문서화된 관해 상태에 있어야 합니다.
  • 비흑색종 피부암 이외의 활동성 악성 종양, 상피내 암종(예: 자궁경부, 방광, 유방).
  • HIV 혈청 양성
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 폐 이상 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 피험자.
  • CAR-T 세포 요법이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성과 관련될 수 있기 때문에 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외되었습니다. 가임기 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. CAR-T 세포로 산모를 치료한 후 영아에게 이차적으로 부작용이 발생할 수 있는 잠재적 위험은 알려지지 않았지만 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 치료 시작 전 골수 생검에서 골수이형성 또는 골수이형성을 나타내는 세포유전학적 이상 증거
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태. B형 간염 핵심 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 환자는 등록 전에 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 있어야 합니다. (PCR 양성 환자는 제외됩니다.)
  • 간질, 발작 장애, 마비, 실어증, 조절되지 않는 뇌혈관 질환, 심각한 뇌 손상, 치매 및 파킨슨병과 같은 임상적으로 관련된 CNS 병리의 병력이 있는 환자.
  • 자가면역 질환의 병력(즉, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)에 6개월 이내에 면역억제제를 투여해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시클로포스파미드 + 플루다라빈 + CAR-T 세포 주입
-6일에 Cyclophosphamide 60mg/kg IV 및 -5~-3일에 Fludarabine 25mg/m2 IV로 구성된 림프 고갈 요법. 이후 0일에 키메라 항원 수용체 T-세포(CAR-T) 주입
의약품: 사이클로포스파마이드
-6일째에 시클로포스파마이드 60mg/Kg
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 사이클로블라스틴
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • Procytox
의약품: 플루다라빈
-5~-3일에 플루다라빈 25mg/m^2 IV
다른 이름들:
  • 플루다라
생물학적: CAR-T 세포

0일에 "3 + 3" 디자인으로 구현되는 키메라 항원 수용체 T 세포

레벨 -1(1 x 105개 세포/kg)

1단계 [초기 용량] (5 x 105 cells/kg)

레벨 2(1 x 106개 세포/kg)

레벨 3(2 x 106개 세포/kg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프종 반응 환자 수
기간: CAR-T 주입 후 최대 12개월
악성 림프종에 대한 2014년 루가노 반응은 다음 반응 범주에 사용됩니다: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질병(SD), 재발 및 진행(PD).
CAR-T 주입 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: CAR-T 주입 후 최대 12개월
이것은 응답자에서만 문서화된 응답 시작(CR 또는 PR)부터 재발 시간까지 측정됩니다.
CAR-T 주입 후 최대 12개월
무질병 생존
기간: CAR-T 주입 후 최대 12개월
생존은 연구 시작일부터 사망일까지로 정의됩니다. 무병 생존은 무병 상태 발생 시점부터 질병 재발 또는 림프종으로 인한 사망 또는 치료의 급성 독성까지 측정됩니다.
CAR-T 주입 후 최대 12개월
질병 특정 생존
기간: CAR-T 주입 후 최대 12개월
비뚤림의 위험을 최소화하기 위해 사건은 림프종 또는 약물의 독성으로 인한 사망으로 기록되어야 합니다. 알 수 없는 원인으로 인한 사망은 약물에 기인해야 합니다.
CAR-T 주입 후 최대 12개월
무진행 생존
기간: CAR-T 주입 후 최대 12개월
무진행 생존(PFS)은 연구 시작부터 림프종 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
CAR-T 주입 후 최대 12개월
진행 시간
기간: CAR-T 주입 후 최대 12개월
진행 시간(TTP)은 연구 시작부터 림프종 진행 또는 림프종으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
CAR-T 주입 후 최대 12개월
치료 실패까지의 시간
기간: CAR-T 주입 후 최대 12개월
치료 실패까지의 시간(사건 없는 생존)은 연구 시작부터 어떤 이유로든 치료 중단을 포함한 모든 치료 실패까지의 시간으로 측정됩니다.
CAR-T 주입 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benjamin Tomlinson

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Tomlinson, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE2417

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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