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AntiCD19-chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen für rezidiviertes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom

26. Februar 2026 aktualisiert von: Benjamin Tomlinson

Klinische Phase-I-Studie mit chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor-T-Zellen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es möglich ist, Ihren Krebs mit einer neuen Art von T-Zell-basierter Immuntherapie (Therapie, die Ihr Immunsystem zur Behandlung des Krebses nutzt) zu behandeln. T-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen. Diese Behandlung verwendet T-Zellen, die bereits in Ihrem Körper vorhanden sind, die außerhalb des Körpers modifiziert und zurückgeführt wurden, um Ihren Krebs zu bekämpfen. Diese Art der Behandlung wird manchmal als adoptiver Zelltransfer (ACT) bezeichnet. In dieser Studie wird der spezifische Zelltyp, der verwendet wird, als chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen) bezeichnet. Ein weiterer Zweck dieser Studie ist es, etwas über die Nebenwirkungen und Toxizitäten im Zusammenhang mit dieser Behandlung zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung der Sicherheit der Behandlung von rezidivierten oder refraktären B-Zell-Lymphomen mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen, die auf Cluster of Differentiation Antigen 19 (CD19) abzielen, und Ermittlung der empfohlenen Phase-II-Dosis für diese Zelltherapie

Sekundäre Ziele

  • Beschreibung des Sicherheitsprofils der Infusion von CAR-T-Zellen, die auf CD19 abzielen.
  • Beschreibung der Toxizitäten im Zusammenhang mit der Infusion von CAR-T-Zellen, die auf CD19 abzielen.
  • Um die Gesamtansprechrate und die vollständige Ansprechrate von rezidivierenden B-Zell-Malignomen zu beschreiben, die mit CAR-T-Zellen behandelt wurden, die auf CD19 abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ein rezidiviertes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom haben, das mit mindestens zwei Therapielinien behandelt wurde. Die Krankheit muss entweder nach dem letzten Regime fortgeschritten sein oder mit dem letzten Regime keine partielle oder vollständige Remission erreicht haben.
  • Das Lymphom des Patienten muss CD19-positiv sein, entweder durch Immunhistochemie oder durchflusszytometrische Analyse der letzten verfügbaren Biopsie.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Aspartattransaminase (AST oder SGOT) ≤ 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Alanintransaminase (ALT oder SGPT) ≤ 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin ≤ 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwertes

  • Die Probanden müssen die folgenden hämatologischen Funktionsparameter aufweisen:

    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/μl
    • Absolute Lymphozytenzahl > 100/µl
    • Blutplättchen >50.000/µl
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Autologe Transplantation innerhalb von 6 Wochen nach geplanter CAR-T-Zellinfusion
  • Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation.
  • Empfänger einer CAR-T-Zelltherapie außerhalb dieses Protokolls.
  • Aktives Zentralnervensystem oder meningeale Beteiligung durch Lymphom. Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde. Patienten mit ZNS- oder meningealer Beteiligung in der Vorgeschichte müssen sich mindestens 90 Tage vor der Registrierung in einer dokumentierten Remission befinden, die durch Auswertung der Zerebrospinalflüssigkeit und kontrastverstärkte MRT-Bildgebung dokumentiert wurde.
  • Aktive Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ (z. Gebärmutterhals, Blase, Brust).
  • HIV-Seropositivität
  • Probanden mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Lungenanomalien oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die CAR-T-Zelltherapie mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen in Verbindung gebracht werden kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Da nach der Behandlung der Mutter mit CAR-T-Zellen ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.
  • Nachweis einer Myelodysplasie oder einer zytogenetischen Anomalie, die auf eine Myelodysplasie hinweist, bei einer Knochenmarkbiopsie vor Therapiebeginn
  • Serologischer Status, der eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion widerspiegelt. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper sind, müssen vor der Aufnahme eine negative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) aufweisen. (PCR-positive Patienten werden ausgeschlossen.)
  • Patienten mit klinisch relevanter ZNS-Pathologie in der Vorgeschichte wie Epilepsie, Anfallsleiden, Parese, Aphasie, unkontrollierte zerebrovaskuläre Erkrankung, schwere Hirnverletzungen, Demenz und Parkinson-Krankheit.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (d. h. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes) mit Notwendigkeit einer immunsuppressiven Medikation innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamid + Fludarabin + Infusion von CAR-T-Zellen
Lymphodepletives Regime, bestehend aus Cyclophosphamid 60 mg/kg i.v. an Tag -6 und Fludarabin 25 mg/m2 i.v. an den Tagen -5 bis -3. Gefolgt von der Infusion von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) am Tag 0
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 60 mg/kg am Tag -6
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Cycloblastin
  • Neosar
  • Revimmun
  • Procytox
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m^2 IV an den Tagen -5 bis -3
Andere Namen:
  • Fludara
Biologisch: CAR-T-Zellen

Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen, die in einem "3 + 3"-Design am Tag 0 implementiert werden sollen

Stufe -1 (1 x 105 Zellen/kg)

Stufe 1 [Anfangsdosis] (5 x 105 Zellen/kg)

Stufe 2 (1 x 106 Zellen/kg)

Stufe 3 (2 x 106 Zellen/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Lymphom-Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Erhalt der CAR-T-Infusion
Das Lugano-Ansprechen 2014 für malignes Lymphom wird in den folgenden Ansprechkategorien verwendet: : Vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), Rückfall und Progression (PD).
Bis zu 12 Monate nach Erhalt der CAR-T-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Erhalt der CAR-T-Infusion
Dies wird nur bei Respondern vom dokumentierten Beginn des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Zeitpunkt des Rückfalls gemessen.
Bis zu 12 Monate nach Erhalt der CAR-T-Infusion
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Erhalt der CAR-T-Infusion
Das Überleben ist definiert als das Datum des Studieneintritts bis zum Todesdatum. Das krankheitsfreie Überleben wird vom Zeitpunkt des Auftretens des krankheitsfreien Zustands bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod durch Lymphom oder akute Toxizität der Behandlung gemessen.
Bis zu 12 Monate nach Erhalt der CAR-T-Infusion
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Erhalt der CAR-T-Infusion
Um das Bias-Risiko zu minimieren, sollte das Ereignis als Tod durch Lymphom oder Toxizität durch das Medikament aufgezeichnet werden. Der Tod aus unbekannter Ursache sollte dem Medikament zugeschrieben werden.
Bis zu 12 Monate nach Erhalt der CAR-T-Infusion
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Erhalt der CAR-T-Infusion
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Fortschreiten des Lymphoms oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 12 Monate nach Erhalt der CAR-T-Infusion
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Erhalt der CAR-T-Infusion
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Fortschreiten des Lymphoms oder bis zum Tod aufgrund eines Lymphoms.
Bis zu 12 Monate nach Erhalt der CAR-T-Infusion
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Erhalt der CAR-T-Infusion
Die Zeit bis zum Therapieversagen (ereignisfreies Überleben) wird von der Zeit vom Studieneintritt bis zu jeglichem Therapieversagen einschließlich Behandlungsabbruch aus beliebigem Grund gemessen
Bis zu 12 Monate nach Erhalt der CAR-T-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benjamin Tomlinson

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Tomlinson, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE2417

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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