レジストリの健康記録にアクセスする CF 患者の転帰 (CFView)
2018年2月14日 更新者：Abaigeal Jackson、Cystic Fibrosis Registry of Ireland
健康記録にアクセスできるヨーロッパの嚢胞性線維症患者の転帰の評価: 登録患者ポータルの無作為対照試験
13 歳から 30 歳の嚢胞性線維症 (CF) 患者を対象とした 18 か月間の多因子並行群ランダム化対照研究。
患者には、CF レジストリの電子カルテ (CF ビュー)、CF に関する教育ビデオ (ビデオ)、ビデオと CF ビュー、または通常の標準治療への読み取り専用アクセスが提供されます。
この研究の目的は、C View への患者のアクセスが、さまざまな臨床転帰、医療サービスの利用状況、ヘルス リテラシー、および患者から報告された転帰に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CFと診断された
- 全国CF患者登録簿に登録
- FEV1pp≧40
- 13～30歳
除外基準:
- 臓器移植
- FEV1pp <40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CFビュー
|
登録患者ポータル
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アクティブコンパレータ：CF 教育ビデオ
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CF教育動画
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アクティブコンパレータ：CFビューとビデオ
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登録患者ポータル
CF教育動画
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介入なし：通常の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1pp
時間枠：18ヶ月
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予測される 1 秒間の努力呼気量のパーセンテージ
|
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康リテラシー
時間枠：12ヶ月
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健康リテラシー調査 - HLS- EU - Q16 スコア
|
12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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CFQr スコア - (嚢胞性線維症アンケートが改訂されました)
|
12ヶ月
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BMI
時間枠：18ヶ月
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kg/m^2
|
18ヶ月
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肺の増悪
時間枠：18ヶ月
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IV抗生物質を必要とする肺の増悪
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18ヶ月
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入院
時間枠：18ヶ月
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肺増悪の治療のための入院
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月14日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月14日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。