Результаты у пациентов с муковисцидозом, получающих доступ к своим регистрационным медицинским записям (CFView)
14 февраля 2018 г. обновлено: Abaigeal Jackson, Cystic Fibrosis Registry of Ireland
Оценка исходов у пациентов с муковисцидозом в Европе, имеющих доступ к своим медицинским картам: рандомизированное контрольное исследование регистрационного портала для пациентов
Многофакторное рандомизированное контрольное исследование с параллельными группами у пациентов с муковисцидозом (МВ) в возрасте 13–30 лет в течение 18 месяцев.
Пациентам будет предложен доступ только для чтения к их электронной медицинской карте реестра CF (просмотр CF), или к обучающим видеороликам о CF (видео), или к видео и просмотру CF, или к обычному стандарту лечения.
Целью исследования является изучение влияния доступа пациентов к C View на ряд клинических результатов, использование медицинских услуг, грамотность в вопросах здоровья и результаты, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
282
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз муковисцидоз
- зарегистрированы в своем национальном реестре пациентов с муковисцидозом
- ОФВ1pp ≥40
- в возрасте 13-30 лет
Критерий исключения:
- трансплантация органов
- ОФВ1pp <40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CF вид
|
Регистрационный портал пациента
|
|
Активный компаратор: Обучающие видеоролики CF
|
Образовательные видео о CF
|
|
Активный компаратор: CF Просмотр и видео
|
Регистрационный портал пациента
Образовательные видео о CF
|
|
Без вмешательства: Обычный стандарт ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1pp
Временное ограничение: 18 месяцев
|
объем форсированного выдоха за 1 секунду в процентах от прогнозируемого
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследование грамотности в вопросах здоровья – ЗОЖ – ЕС – оценка Q16
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка CFQr - (пересмотренная анкета для муковисцидоза)
|
12 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
кг/м^2
|
18 месяцев
|
|
Легочные обострения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
легочное обострение, требующее внутривенного введения антибиотиков
|
18 месяцев
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
госпитализация для лечения легочного обострения
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFView
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .