Risultati nei pazienti CF che accedono ai loro registri sanitari (CFView)
14 febbraio 2018 aggiornato da: Abaigeal Jackson, Cystic Fibrosis Registry of Ireland
Valutazione dei risultati nei pazienti europei con fibrosi cistica che hanno accesso alle loro cartelle cliniche: uno studio di controllo randomizzato di un portale del registro dei pazienti
Uno studio multifattoriale, a gruppi paralleli, di controllo randomizzato in pazienti con fibrosi cistica (FC) di età compresa tra 13 e 30 anni per un periodo di 18 mesi.
Ai pazienti verrà offerto l'accesso in sola lettura alla loro cartella clinica elettronica del registro CF (CF View), o video educativi su CF (video), o video e CF View, o consueto standard di cura.
Lo studio si propone di esaminare l'effetto dell'accesso dei pazienti a C View su una serie di esiti clinici, sull'utilizzo dei servizi sanitari, sull'alfabetizzazione sanitaria e sugli esiti riportati dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
282
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato con FC
- iscritti al loro registro nazionale dei pazienti affetti da FC
- FEV1pp ≥40
- età 13-30 anni
Criteri di esclusione:
- trapianto di organi
- FEV1pp <40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vista CF
|
Registro pazienti portale
|
|
Comparatore attivo: Video didattici CF
|
Video educativi CF
|
|
Comparatore attivo: CF Visualizza e video
|
Registro pazienti portale
Video educativi CF
|
|
Nessun intervento: Normale standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
FEV1pp
Lasso di tempo: 18 mesi
|
volume espiratorio forzato in percentuale di 1 secondo previsto
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Indagine sull'alfabetizzazione sanitaria - HLS- UE - Punteggio Q16
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio CFQr - (questionario sulla fibrosi cistica rivisto)
|
12 mesi
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 18 mesi
|
kg/m^2
|
18 mesi
|
|
Riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: 18 mesi
|
riacutizzazione polmonare che richiede antibiotici EV
|
18 mesi
|
|
Ricoveri
Lasso di tempo: 18 mesi
|
ricovero per il trattamento di riacutizzazioni polmonari
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFView
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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