Résultats chez les patients fibro-kystiques accédant à leurs dossiers de santé du registre (CFView)
14 février 2018 mis à jour par: Abaigeal Jackson, Cystic Fibrosis Registry of Ireland
Évaluation des résultats chez les patients européens atteints de mucoviscidose ayant accès à leurs dossiers de santé : un essai contrôlé randomisé d'un portail patient de registre
Une étude multifactorielle, en groupes parallèles, randomisée et contrôlée chez des patients atteints de fibrose kystique (FK) âgés de 13 à 30 ans sur une période de 18 mois.
Les patients se verront offrir un accès en lecture seule à leur dossier de santé électronique du registre de la FK (CF View), ou à des vidéos éducatives sur la FK (vidéos), ou à des vidéos et à CF View, ou à la norme de soins habituelle.
L'étude vise à examiner l'effet de l'accès des patients à C View sur une gamme de résultats cliniques, l'utilisation des services de santé, la littératie en santé et les résultats signalés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
282
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec la mucoviscidose
- inscrits à leur registre national des patients atteints de mucoviscidose
- VEMS1pp ≥40
- 13-30 ans
Critère d'exclusion:
- Transplantation d'organe
- VEMS1pp <40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vue CF
|
Portail des patients du registre
|
|
Comparateur actif: Vidéos éducatives sur les FC
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Vidéos éducatives sur les FC
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Comparateur actif: CF View et vidéos
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Portail des patients du registre
Vidéos éducatives sur les FC
|
|
Aucune intervention: Norme de soins habituelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VEMS1pp
Délai: 18 mois
|
volume expiratoire forcé en 1 seconde pourcentage prévu
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Littératie en santé
Délai: 12 mois
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Enquête sur la littératie en santé - HLS- UE - score Q16
|
12 mois
|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
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Score CFQr - (questionnaire sur la fibrose kystique révisé)
|
12 mois
|
|
IMC
Délai: 18 mois
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kg/m^2
|
18 mois
|
|
Exacerbations pulmonaires
Délai: 18 mois
|
exacerbation pulmonaire nécessitant des antibiotiques IV
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18 mois
|
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Hospitalisations
Délai: 18 mois
|
hospitalisation pour traitement d'une exacerbation pulmonaire
|
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Première publication (Réel)
15 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFView
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .