Ergebnisse bei CF-Patienten, die auf ihre Patientenakten zugreifen (CFView)
14. Februar 2018 aktualisiert von: Abaigeal Jackson, Cystic Fibrosis Registry of Ireland
Bewertung der Ergebnisse bei europäischen Mukoviszidose-Patienten mit Zugang zu ihren Gesundheitsakten: eine randomisierte Kontrollstudie eines Registerpatientenportals
Eine multifaktorielle, randomisierte Kontrollstudie mit parallelen Gruppen bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) im Alter von 13 bis 30 Jahren über einen Zeitraum von 18 Monaten.
Den Patienten wird schreibgeschützter Zugriff auf die elektronische Patientenakte ihres CF-Registers (CF View) oder Lehrvideos über CF (Videos) oder Videos und CF View oder den üblichen Behandlungsstandard angeboten.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Patientenzugriffs auf C View auf eine Reihe klinischer Ergebnisse, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, Gesundheitskompetenz und von Patienten berichtete Ergebnisse zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
282
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit CF diagnostiziert
- in ihrem nationalen CF-Patientenregister registriert
- FEV1pp ≥40
- im Alter von 13-30 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Organtransplantation
- FEV1pp <40
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CF-Ansicht
|
Register Patientenportal
|
|
Aktiver Komparator: CF-Lernvideos
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CF-Lernvideos
|
|
Aktiver Komparator: CF anzeigen und Videos
|
Register Patientenportal
CF-Lernvideos
|
|
Kein Eingriff: Üblicher Pflegestandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FEV1pp
Zeitfenster: 18 Monate
|
forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde vorhergesagter Prozentsatz
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Umfrage zur Gesundheitskompetenz – HLS-EU – Q16-Punktzahl
|
12 Monate
|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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CFQr-Score – (Fragebogen zu zystischer Fibrose überarbeitet)
|
12 Monate
|
|
BMI
Zeitfenster: 18 Monate
|
kg/m^2
|
18 Monate
|
|
Lungenexazerbationen
Zeitfenster: 18 Monate
|
pulmonale Exazerbation, die intravenöse Antibiotika erfordert
|
18 Monate
|
|
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 18 Monate
|
Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer Lungenexazerbation
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFView
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen