- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03434886
Tulokset, kun CF-potilaat pääsevät rekisteriin terveystietoihinsa (CFView)
keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Abaigeal Jackson, Cystic Fibrosis Registry of Ireland
Tulosten arviointi eurooppalaisilla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on pääsy terveystietoihinsa: satunnaistettu kontrollikoe rekisterin potilasportaalissa
Monitekijäinen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrollitutkimus 13–30-vuotiailla kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla 18 kuukauden ajan.
Potilaille tarjotaan vain luku -käyttöoikeus CF-rekisterinsä sähköiseen terveystietueeseen (CF View) tai opetusvideoihin CF:stä (videot) tai videoista ja CF-näkymästä tai tavallisesta hoitotasosta.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden C View -näkymän vaikutusta useisiin kliinisiin tuloksiin, terveyspalvelujen käyttöön, terveyslukutaitoon ja potilaiden raportoimiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu CF
- rekisteröity kansalliseen CF-potilasrekisteriin
- FEV1pp ≥40
- ikä 13-30 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- elinsiirto
- FEV1pp <40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CF-näkymä
|
Potilasportaalin rekisteröinti
|
Active Comparator: CF Opetusvideot
|
CF opetusvideoita
|
Active Comparator: CF-näkymä ja videot
|
Potilasportaalin rekisteröinti
CF opetusvideoita
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitotaso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FEV1pp
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyslukutaitotutkimus - HLS-EU - Q16-pisteet
|
12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CFQr-pisteet - (Kystisen fibroosin kyselylomake tarkistettu)
|
12 kuukautta
|
BMI
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kg/m^2
|
18 kuukautta
|
Keuhkojen pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
keuhkojen paheneminen, joka vaatii IV-antibiootteja
|
18 kuukautta
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
sairaalahoito keuhkojen pahenemisen vuoksi
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFView
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis