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Resultados en pacientes con FQ que acceden a sus registros de registros de salud (CFView)

14 de febrero de 2018 actualizado por: Abaigeal Jackson, Cystic Fibrosis Registry of Ireland

Evaluación de resultados en pacientes europeos con fibrosis quística con acceso a sus registros de salud: un ensayo de control aleatorizado de un portal de registro para pacientes

Un estudio de control aleatorizado, multifactorial, de grupos paralelos en pacientes con fibrosis quística (FQ) de 13 a 30 años durante un período de 18 meses. A los pacientes se les ofrecerá acceso de solo lectura a su expediente médico electrónico del registro de FQ (CF View), o videos educativos sobre la FQ (videos), o videos y CF View, o el estándar de atención habitual. Los objetivos del estudio son examinar el efecto del acceso de los pacientes a C View en una variedad de resultados clínicos, el uso de los servicios de salud, la alfabetización en salud y los resultados informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con FQ
  • registrado en su registro nacional de pacientes con FQ
  • FEV1pp ≥40
  • de 13 a 30 años

Criterio de exclusión:

  • transplante de organo
  • FEV1pp <40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vista CF
Otro: Vista CF
Registro de portal de pacientes
Comparador activo: Vídeos educativos CF
Otro: Videos educativos FQ
Videos educativos FQ
Comparador activo: CF Ver y videos
Otro: Vista CF
Registro de portal de pacientes
Otro: Videos educativos FQ
Videos educativos FQ
Sin intervención: Estándar habitual de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1pp
Periodo de tiempo: 18 meses
volumen espiratorio forzado en 1 segundo porcentaje predicho
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Literatura saludable
Periodo de tiempo: 12 meses
Encuesta de alfabetización en salud - HLS- UE - Puntuación Q16
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje CFQr - (Cuestionario de Fibrosis Quística revisado)
12 meses
IMC
Periodo de tiempo: 18 meses
kg/m^2
18 meses
Exacerbaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 18 meses
exacerbación pulmonar que requiere antibióticos intravenosos
18 meses
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 18 meses
hospitalización para el tratamiento de la exacerbación pulmonar
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cystic Fibrosis Registry of Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFView

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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