Resultados em pacientes com FC acessando seus registros de saúde de registro (CFView)
14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Abaigeal Jackson, Cystic Fibrosis Registry of Ireland
Avaliando resultados em pacientes europeus com fibrose cística com acesso a seus registros de saúde: um estudo de controle randomizado de um portal de registro de pacientes
Um estudo de controle randomizado, multifatorial, de grupo paralelo em pacientes com fibrose cística (FC) com idades entre 13 e 30 anos durante um período de 18 meses.
Os pacientes terão acesso somente leitura ao seu registro de saúde eletrônico CF (CF View), ou vídeos educativos sobre CF (vídeos), ou vídeos e CF View, ou padrão de atendimento usual.
Os objetivos do estudo são examinar o efeito do acesso do paciente ao C View em uma variedade de resultados clínicos, uso de serviços de saúde, alfabetização em saúde e resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com FC
- registrados em seu registro nacional de pacientes com FC
- VEF1pp ≥40
- idade 13-30 anos
Critério de exclusão:
- Transplante de órgão
- VEF1pp <40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Visualização CF
|
Registro do portal do paciente
|
|
Comparador Ativo: CF vídeos educativos
|
Vídeos educativos CF
|
|
Comparador Ativo: Visualização CF e vídeos
|
Registro do portal do paciente
Vídeos educativos CF
|
|
Sem intervenção: Padrão habitual de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VEF1pp
Prazo: 18 meses
|
volume expiratório forçado em 1 segundo percentual previsto
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alfabetização em saúde
Prazo: 12 meses
|
Pesquisa de Alfabetização em Saúde - HLS- EU - Pontuação Q16
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
|
Pontuação do CFQr - (questionário de fibrose cística revisado)
|
12 meses
|
|
IMC
Prazo: 18 meses
|
kg/m^2
|
18 meses
|
|
Exacerbações pulmonares
Prazo: 18 meses
|
exacerbação pulmonar requerendo antibióticos IV
|
18 meses
|
|
Hospitalizações
Prazo: 18 meses
|
hospitalização para tratamento de exacerbação pulmonar
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFView
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .