Výsledky u pacientů s CF přístup k jejich zdravotním záznamům v registru (CFView)
14. února 2018 aktualizováno: Abaigeal Jackson, Cystic Fibrosis Registry of Ireland
Hodnocení výsledků u evropských pacientů s cystickou fibrózou s přístupem k jejich zdravotním záznamům: Randomizovaná kontrolní studie portálu pacientů v registru
Multifaktoriální randomizovaná kontrolní studie s paralelními skupinami u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 13-30 let po dobu 18 měsíců.
Pacientům bude nabídnut přístup pouze pro čtení k jejich elektronickému zdravotnímu záznamu CF registru (CF View) nebo vzdělávacím videím o CF (videa) nebo videím a CF View nebo obvyklému standardu péče.
Cílem studie je prozkoumat vliv přístupu pacientů k C View na řadu klinických výsledků, využívání zdravotnických služeb, zdravotní gramotnost a výsledky hlášené pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou CF
- registrované ve svém národním registru pacientů s CF
- FEV1pp ≥40
- ve věku 13-30 let
Kritéria vyloučení:
- transplantace orgánů
- FEV1pp <40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CF pohled
|
Registrovat portál pacientů
|
|
Aktivní komparátor: CF vzdělávací videa
|
CF vzdělávací videa
|
|
Aktivní komparátor: CF View a videa
|
Registrovat portál pacientů
CF vzdělávací videa
|
|
Žádný zásah: Obvyklý standard péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1pp
Časové okno: 18 měsíců
|
předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Průzkum zdravotní gramotnosti - HLS- EU - skóre Q16
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
CFQr skóre – (revidovaný dotazník o cystické fibróze)
|
12 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: 18 měsíců
|
kg/m^2
|
18 měsíců
|
|
Plicní exacerbace
Časové okno: 18 měsíců
|
plicní exacerbace vyžadující IV antibiotika
|
18 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 18 měsíců
|
hospitalizace kvůli léčbě plicní exacerbace
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFView
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .