Eredmények, amikor a CF-betegek hozzáférnek a nyilvántartási egészségügyi nyilvántartásukhoz (CFView)
2018. február 14. frissítette: Abaigeal Jackson, Cystic Fibrosis Registry of Ireland
A cisztás fibrózisban szenvedő európai betegek eredményeinek értékelése, akik hozzáférnek egészségügyi nyilvántartásukhoz: randomizált kontrollvizsgálat egy nyilvántartási betegportálon
Multifaktoriális, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollvizsgálat 13-30 éves, cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeken 18 hónapos időszakon keresztül.
A betegek csak olvasási hozzáférést kapnak a CF-nyilvántartási elektronikus egészségügyi nyilvántartásukhoz (CF View), a CF-ről szóló oktatóvideóihoz (videókhoz), vagy a videókhoz és a CF View-hoz, vagy a szokásos ellátási színvonalhoz.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a betegek C View-hoz való hozzáférésének hatását egy sor klinikai eredményre, az egészségügyi szolgáltatások használatára, az egészségügyi ismeretekre és a betegek által jelentett eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
282
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CF-vel diagnosztizálták
- regisztrálva vannak a nemzeti CF-betegnyilvántartásukban
- FEV1pp ≥40
- 13-30 éves korig
Kizárási kritériumok:
- szervátültetés
- FEV1pp <40
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CF nézet
|
Nyilvántartó betegportál
|
|
Aktív összehasonlító: CF Oktatási videók
|
CF oktatási videók
|
|
Aktív összehasonlító: CF nézet és videók
|
Nyilvántartó betegportál
CF oktatási videók
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási színvonal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1pp
Időkeret: 18 hónap
|
a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben várható
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: 12 hónap
|
Egészségügyi Műveltségi Felmérés - HLS- EU - Q16 pontszám
|
12 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
CFQr pontszám – (a cisztás fibrózis kérdőív felülvizsgálva)
|
12 hónap
|
|
BMI
Időkeret: 18 hónap
|
kg/m^2
|
18 hónap
|
|
Tüdő exacerbációk
Időkeret: 18 hónap
|
iv. antibiotikumot igénylő pulmonalis exacerbáció
|
18 hónap
|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: 18 hónap
|
kórházi kezelés a tüdő exacerbációjának kezelésére
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFView
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .