Utfall hos CF-pasienter som får tilgang til deres registerhelsejournaler (CFView)
14. februar 2018 oppdatert av: Abaigeal Jackson, Cystic Fibrosis Registry of Ireland
Evaluering av resultater hos europeiske pasienter med cystisk fibrose med tilgang til sine helsejournaler: en randomisert kontrollforsøk av en registerpasientportal
En multifaktoriell, parallell gruppe, randomisert kontrollstudie i cystisk fibrose (CF) pasienter i alderen 13-30 år over en 18 måneders periode.
Pasienter vil bli tilbudt skrivebeskyttet tilgang til deres elektroniske helsejournal for CF-registeret (CF View), eller pedagogiske videoer om CF (videoer), eller videoer og CF View, eller vanlig standardbehandling.
Målet med studien er å undersøke effekten av pasienttilgang til C View på en rekke kliniske utfall, bruk av helsetjenester, helsekompetanse og pasientrapporterte utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
282
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med CF
- registrert i deres nasjonale CF-pasientregister
- FEV1pp ≥40
- i alderen 13-30 år
Ekskluderingskriterier:
- organtransplantasjon
- FEV1pp <40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CF-visning
|
Registerpasientportal
|
|
Aktiv komparator: CF Pedagogiske videoer
|
CF pedagogiske videoer
|
|
Aktiv komparator: CF-visning og videoer
|
Registerpasientportal
CF pedagogiske videoer
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1pp
Tidsramme: 18 måneder
|
tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund prosent spådd
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: 12 måneder
|
Health Literacy Survey - HLS- EU - Q16 score
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
CFQr-score - (Cystic Fibrosis spørreskjema revidert)
|
12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 18 måneder
|
kg/m^2
|
18 måneder
|
|
Lungeeksaserbasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
lungeforverring som krever IV-antibiotika
|
18 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 18 måneder
|
sykehusinnleggelse for behandling av lungeforverring
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFView
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført