IMAGINE研究プロトコル (IMAGINE)
入院中の脳卒中後の高齢者リハビリテーションを受け、自宅への移行中の高齢者に対する動機付け介入
背景: リハビリテーション経路は、脳卒中関連障害を軽減するために重要です。 動機付け面接（MI）は、患者に力を与え、やる気を起こさせることを目的とした中心人物の介入であり、高齢の脳卒中生存者のリハビリテーションとその結果を改善するためのリソースになる可能性があります。
目的: IMAGINE プロジェクトは、脳卒中後に老年科リハビリテーションに入院した患者において、標準的な老年科リハビリテーション単独と比較して、機能的独立性測定 (FIM) によって測定される 30 日間の機能改善に対する、標準的な老年科リハビリテーションに関連する MI の影響を評価することを目的としています。 二次的な目的は、身体活動とパフォーマンス、自己効力感、一貫性の感覚、安全性、費用対効果、参加者の経験、さらに 3 か月の機能状態への影響を評価することです。
方法: 3 つの高齢者リハビリテーション部門における多施設ランダム化臨床試験。 以前の認知症のない軽度から中等度の脳卒中後の高齢者、脳卒中後の重度の認知障害または入院時のせん妄、重度の以前の障害、失語症または末期状態は、対照群または介入群に無作為化されます（グループあたり136、合計N = 272） . 対照群は、標準的なリハビリテーションに加えて、運動の利点に関する書面による情報を受け取ります。 さらに、介入グループは、訓練を受けた看護師による MI の 4 つのセッションを受けます。 患者の目標、ニーズ、好み、および能力に基づいて、共有された調整された計画が合意されます。 FIMに加えて、病院内の身体活動は、加速度計（activPAL）と国際的に検証されたスケールを使用した二次結果によって測定されます。 複雑な介入として、プロセス評価と費用効用評価も実行されます。
結果: 最終結果は 2020 年末までに予定されています。 意味：このプロジェクトは、非薬理学的でおそらくアクセス可能で許容可能で拡張可能な介入を通じて、機能状態、障害、身体能力、行動（身体活動の増加）および心理的影響（一般的な自己効力感と一貫性）への影響を達成することを目的としています. コスト/品質で調整された耐用年数に基づいて、効率と価値が評価されます。 さらに、脳卒中後の障害の減少は、家族にも社会的利益をもたらし、健康と社会的ケアのコストを削減します。 簡単に言えば、進歩はより良いリハビリテーションプロセスの観点からのものです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marco Inzitari, PhD
- 電話番号：932594102
- メール：minzitari@perevirgili.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- 電話番号：932594263
- メール：ccastellano@perevirgili.cat
研究場所
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Lund、スウェーデン
- 積極的、募集していない
- University of Lund
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Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- Parc Sanitari Pere Virgili
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コンタクト：
- Marco Inzitari, MD, PhD
- メール：minzitari@perevirgili.cat
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コンタクト：
- Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- メール：ccastellano@perevirgili.cat
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主任研究者：
- Marco Inzitari, MD, PhD
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副調査官：
- Neus Gual Tarrada, MD
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副調査官：
- Laura Mónica Pérez Bazán, MD, PhD
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副調査官：
- Judit Castro Díez
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副調査官：
- Luis Ignacio Soto Bagaria
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副調査官：
- Carmina Castellano Tejedor, PhD
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Barcelona、スペイン、08035
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron
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Lleida、スペイン、25198
- 募集
- Hospital Universitari Santa Maria
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コンタクト：
- Ana Belén Vena Martínez, MD, PhD
- メール：anav@gss.scs.es
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Barcelona
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Bellaterra、Barcelona、スペイン、08192
- 積極的、募集していない
- Fundació Salut i Envelliment Universitat Autònoma de Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08906
- 募集
- Consorci Sanitari Integral - Hospital General de L'Hospitalet & Hospital de St Joan Despí
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コンタクト：
- Benito Jesús Fontecha Gómez, MD
- メール：bfontecha@csi.cat
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コンタクト：
- José María Santiago Bautista, MD
- メール：josemaria.santiago@sanitatintegral.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高齢者 (>=60 歳)。
- 軽度から中等度の脳卒中（虚血性または出血性）の後、老人リハビリテーション病院に入院; -国立衛生研究所による脳卒中重症度（NIHSS）スケール<16ポイント。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -認知症の以前の診断（医療記録から確認）。
- -中等度から重度の脳卒中後認知障害（ファイファーSMPQ> 7エラー）または入院から7日後の持続的なせん妄。
- -日常生活の活動における以前の重度の障害（脳卒中前のバーセル指数<20/100ポイント）。
- 回復を制限する可能性のある重度の脳卒中 (NIHSS>=16)。
- コミュニケーションを制限する失語症またはその他の問題、および 6) 進行した末期状態 (予後は 6 か月を超えない)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MI介入
4 回の MI セッションを組み合わせた標準的な老年期リハビリテーション (入院から 72 時間以内、6 日以内、2 回目のセッションから 1 週間、退院前)。
MIは、認定されたMIコースを通じて訓練された看護師によって提供され、追加のグループコーチングセッションが研究を通じて提供されます。
MI セッションの品質管理は、動機付け面接処理整合性 (MITI) コード 3.1.1 を使用して実行されます。
ランダムなビデオ録画を通じて。
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MI セッションの目標は、患者の協力を得て、個別の高齢者リハビリテーション計画を補完するために共有された調整されたアプローチを作成し、3 か月で関与と順守を強化することです。 すべての 20 分間のセッションは、均質性を確保するために半構造化された形式で、Rollnick と Millner による MI の論理的な順序 (関与、集中、喚起、計画) に従います。 コンテンツには以下が含まれます: 1) 患者の好み、価値観、目標、およびリハビリテーションと回復に関する知識と期待を調査することにより、患者との関与を作成すること、2) 患者の強みと能力を喚起することにより動機を高めること、3) フォローアップと補強、および4) 改善された能力と退院後の家庭環境に計画を適応させる。 |
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介入なし：標準リハビリテーション
定期的な高齢者リハビリテーションには、総合的な高齢者および特定のリハビリテーション評価に基づく集学的で個別化された治療計画が含まれます。
特定の制御介入として、入院から 72 時間以内に、MI のトレーニングを受けていない看護師が、運動の一般的な利点に関する患者の書面による情報を処理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的独立性尺度 (FIM) の変更。
時間枠：入院時 (72 時間以内)、30 日後、および 3 か月後のフォローアップ時。
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FIM は、院内リハビリテーション プロセス中に機能の進化を追跡するために使用されます。
FIM は 18 項目で構成され、1) 運動と 2) 認知の 2 つのサブスケールに分類されます。
運動サブスケールには、食事、身だしなみ、入浴、着替え（上半身）、着替え（下半身）、トイレ、排尿管理、排便管理、移動（ベッド/椅子/車椅子）、移動（トイレ）、移動（風呂/シャワー）が含まれます。 )、徒歩/車椅子、階段。
認知サブスケールには、理解、表現、社会的相互作用、問題解決、記憶が含まれます。
FIM 計器の合計スコア (運動サブスケールと認知サブスケールのスコアの合計) は、18 から 126 の間の値になります。
スコアが高いほど、患者はその項目に関連するタスクをより独立して実行できます。
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入院時 (72 時間以内)、30 日後、および 3 か月後のフォローアップ時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：入院時 (72 時間以内; リコール期間、イベント前)、および 3 か月のフォローアップ時。
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中後の患者の障害を評価し、時間の経過に伴う機能の進化を追跡するために使用できます。
スコア 0 は「障害なし」、5 は「すべてのニーズに対して絶え間ないケアを必要とする障害」、6 は「死亡」です。
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入院時 (72 時間以内; リコール期間、イベント前)、および 3 か月のフォローアップ時。
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カナダのパフォーマンス重視の尺度 (COPM)。
時間枠：入院から 30 日後、3 か月のフォローアップ時。
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COPM は、セルフケア、生産性、および余暇という 3 つの作業パフォーマンス領域における問題と優先順位を患者が特定できるようにする半構造的面接です。
問題が特定されたら、患者は 10 点満点で評価する必要があります。
次に、患者は作業するために最も重要な 5 つの問題を取り上げる必要があります。
最後に、パフォーマンス (COPM-P) とパフォーマンスに対する満足度 (COPM-S) の 2 つのサブスケール スコアが取得されます。
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入院から 30 日後、3 か月のフォローアップ時。
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院内での身体活動。
時間枠：入院後連続7日間、できれば退院まで10日以内。
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これは、保存された脚にある加速度計 (ActivPAL) を介して測定され、主に座っている時間と立っている時間を測定します。
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入院後連続7日間、できれば退院まで10日以内。
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)。
時間枠：入院時 (72 時間以内)、30 日後、および 3 か月後のフォローアップ時。
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身体能力の改善は、バランス、筋力、歩行速度のサブ項目を含む SPPB を使用して測定されます。
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入院時 (72 時間以内)、30 日後、および 3 か月後のフォローアップ時。
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有害事象登録数。
時間枠：入院後 30 日、3 か月のフォローアップ時。
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さまざまな有害事象の発生率が登録されます (はい対いいえ、および各インシデントの発生回数)。
収集される変数は、転倒、骨折、頭蓋外傷、心血管イベント (具体的には狭心症、心筋梗塞、TIA、脳卒中)、誤嚥性肺炎/呼吸器感染症、急性期病院への再入院、および死亡です。
最終的な複合体 (各患者の有害事象の総数) が取得されます。
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入院後 30 日、3 か月のフォローアップ時。
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自己知覚の痛み: 10 段階の数値スケール
時間枠：入院後 30 日、3 か月のフォローアップ時。
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自己知覚の痛みは、10 点の数値スケール (0 = まったく痛みがない、10 = 考えられる最悪の痛み) によって評価されます。
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入院後 30 日、3 か月のフォローアップ時。
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一般的な自己効力感尺度 (GSE)。
時間枠：入院後 30 日、3 か月のフォローアップ時。
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GSE は、人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自己信念を評価するために設計された 10 項目のツールです。
この尺度は、感情、楽観主義、仕事の満足度と相関しています。
うつ病、ストレス、健康上の不満、燃え尽き症候群、不安症については負の係数が見られます。
合計点は、すべての項目の合計を求めることによって計算されます。
GSE の場合、合計スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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入院後 30 日、3 か月のフォローアップ時。
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一貫性 (SOC) アンケートの感覚。
時間枠：入院後 30 日、3 か月のフォローアップ時。
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SOC-13 には、包括性、管理性、意味の 3 つのコンポーネントがあります。
このスケールは 7 点のリッカート スケールで評価され、合計スコアも使用できます。
SOC-13 スケールの平均アルファは .82 でした
(範囲 = .74
- .81)。
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入院後 30 日、3 か月のフォローアップ時。
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プロセス変数 - 入院期間。
時間枠：研究完了まで、平均40日。
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各患者の入院期間（合計日数）は、患者の退院をエンドポイントとして測定されます。
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研究完了まで、平均40日。
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プロセス変数 - 排出時の目的地。
時間枠：研究完了まで、平均40日。
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退院先（具体的には、自宅、老人ホーム、介護、急性期病院、死亡）が患者ごとに登録されます。
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研究完了まで、平均40日。
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プロセス変数 - リハビリテーションの合計時間。
時間枠：研究完了まで、平均40日。
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リハビリの総時間（総日数）は患者ごとに登録されます。
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研究完了まで、平均40日。
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費用効用対策。
時間枠：入院時 (72 時間以内)、30 日後、および 3 か月後のフォローアップ時。
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費用効用は、入院中の直接費用 (従業員の時間の使用、検査、他の病院リソースの使用、訪問を含む費用を考慮) と管理された EQoL-5D によって得られた質調整生存年 (QALY) の比率として測定されます。治療前と治療後。 費用効用は、介入群と対照群の増分比率 €/QALYs として計算されます。 |
入院時 (72 時間以内)、30 日後、および 3 か月後のフォローアップ時。
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リハビリ効率。
時間枠：研究完了まで、平均40日。
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各患者のリハビリテーション効率スコアは、FIM の改善/入院期間として計算されます。
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研究完了まで、平均40日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に対する参加者の認識と経験。
時間枠：入院30日目、経過観察3ヶ月目。
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質的評価は、介入のプロセス評価の枠内で参加者の経験を調査することを目的としています。
プロセス評価は MRC ガイダンスに基づいており、コンテキスト、実装、影響メカニズムが結果にどのように影響するかに焦点を当てます。
特に、参加者の経験、彼らの知覚した影響、予想外の影響は、変動性を最大化するために選択された参加者の意図的なサンプル（性別、障害レベル、社会、経済レベル、および社会的支援）。
さらに、介入を行った介護者と専門家の意図的なサンプルにもインタビューが行われ、病棟の参照専門家とのフォーカスグループが実施されます。
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入院30日目、経過観察3ヶ月目。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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