IMAGINE Protokół badania (IMAGINE)
Interwencja motywacyjna dla osób w podeszłym wieku poddawanych rehabilitacji geriatrycznej w szpitalu po udarze mózgu i przechodzących do domu
Wstęp: Ścieżki rehabilitacyjne mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia niesprawności związanej z udarem mózgu. Wywiad motywujący (MI), skoncentrowana interwencja osoby mająca na celu wzmocnienie i zmotywowanie pacjenta, może być zasobem do poprawy rehabilitacji i jej wyników dla starszych osób po udarze mózgu.
Cel: Projekt IMAGINE ma na celu ocenę wpływu zawału mięśnia sercowego związanego ze standardową rehabilitacją geriatryczną na 30-dniową poprawę funkcjonalną mierzoną miernikiem niezależności funkcjonalnej (FIM) w porównaniu ze standardową rehabilitacją geriatryczną u pacjentów przyjętych do rehabilitacji geriatrycznej po udarze mózgu. Drugorzędnymi celami będzie ocena wpływu na aktywność fizyczną i wydajność, poczucie własnej skuteczności, poczucie koherencji, bezpieczeństwo, użyteczność kosztów i doświadczenie uczestników, a także stan funkcjonalny po 3 miesiącach.
Metody: Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne w trzech oddziałach rehabilitacji geriatrycznej. Starsi dorośli po łagodnym lub umiarkowanym udarze mózgu bez wcześniejszej demencji, po udarze ciężkich zaburzeń poznawczych lub majaczenia przy przyjęciu, ciężkiej wcześniejszej niepełnosprawności, afazji lub stanów terminalnych zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej (136 na grupę, łącznie N = 272) . Grupa kontrolna otrzyma pisemną informację o korzyściach płynących z ćwiczeń poza standardową rehabilitacją. Grupa interwencyjna otrzyma ponadto 4 sesje MI prowadzone przez przeszkolone pielęgniarki. Zostanie uzgodniony wspólny, dostosowany plan oparty na celach, potrzebach, preferencjach i możliwościach pacjentów. Oprócz FIM, aktywność fizyczna w szpitalu będzie mierzona za pomocą akcelerometrów (activPAL), a drugorzędne wyniki przy użyciu skal zwalidowanych w skali międzynarodowej. W ramach kompleksowej interwencji zostanie przeprowadzona ocena procesu oraz ocena użyteczności kosztów.
Rezultaty: Ostateczne wyniki spodziewane są do końca 2020 roku. Implikacje: Celem tego projektu jest uzyskanie wpływu na stan funkcjonalny, niepełnosprawność i sprawność fizyczną oraz implikacje behawioralne (zwiększenie aktywności fizycznej) i psychologiczne (na ogólne poczucie własnej skuteczności i poczucie koherencji) poprzez niefarmakologiczną i prawdopodobnie dostępną, akceptowalną i skalowalną interwencję . Oceniona zostanie efektywność i wartość w oparciu o koszty/lata życia skorygowane o jakość. Ponadto zmniejszenie niepełnosprawności poudarowej przyniosłoby korzyści społeczne także rodzinom i zmniejszyłoby koszty opieki zdrowotnej i społecznej. Krótko mówiąc, postępy będą dotyczyły lepszego procesu rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Inzitari, PhD
- Numer telefonu: 932594102
- E-mail: minzitari@perevirgili.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- Numer telefonu: 932594263
- E-mail: ccastellano@perevirgili.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Rekrutacyjny
- Parc Sanitari Pere Virgili
-
Kontakt:
- Marco Inzitari, MD, PhD
- E-mail: minzitari@perevirgili.cat
-
Kontakt:
- Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- E-mail: ccastellano@perevirgili.cat
-
Główny śledczy:
- Marco Inzitari, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Neus Gual Tarrada, MD
-
Pod-śledczy:
- Laura Mónica Pérez Bazán, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Judit Castro Díez
-
Pod-śledczy:
- Luis Ignacio Soto Bagaria
-
Pod-śledczy:
- Carmina Castellano Tejedor, PhD
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Santa Maria
-
Kontakt:
- Ana Belén Vena Martínez, MD, PhD
- E-mail: anav@gss.scs.es
-
-
Barcelona
-
Bellaterra, Barcelona, Hiszpania, 08192
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fundació Salut i Envelliment Universitat Autònoma de Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08906
- Rekrutacyjny
- Consorci Sanitari Integral - Hospital General de L'Hospitalet & Hospital de St Joan Despí
-
Kontakt:
- Benito Jesús Fontecha Gómez, MD
- E-mail: bfontecha@csi.cat
-
Kontakt:
- José María Santiago Bautista, MD
- E-mail: josemaria.santiago@sanitatintegral.org
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Lund
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsi dorośli (>=60 lat).
- Przyjęty do geriatrycznego szpitala rehabilitacyjnego po udarze mózgu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu (niedokrwiennym lub krwotocznym); ciężkość udaru oceniana w skali National Institute of Health Stroke Severity (NIHSS) <16 punktów.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie otępienia (potwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej).
- Poudarowe upośledzenie funkcji poznawczych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (błędy Pfeiffer SMPQ>7) lub uporczywe majaczenie po 7 dniach od przyjęcia.
- Wcześniejsza ciężka niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego (wskaźnik Barthel przed udarem <20/100 punktów).
- Ciężki udar, który może ograniczyć powrót do zdrowia (NIHSS>=16).
- Afazja lub inne problemy ograniczające komunikację oraz 6) stan zaawansowany i terminalny (rokowanie nie dłuższe niż 6 miesięcy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja MI
Standardowa rehabilitacja geriatryczna połączona z 4 sesjami MI (odpowiednio w ciągu 72 godzin od przyjęcia, w ciągu 6 dni, po 1 tygodniu od drugiej sesji i przed wypisem).
MI będą prowadzone przez pielęgniarki przeszkolone w ramach certyfikowanego kursu MI, a podczas badania będą im oferowane dodatkowe sesje coachingu grupowego.
Kontrola jakości sesji MI zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem Kodeksu 3.1.1 Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) Code 3.1.1
poprzez losowe nagrywanie wideo.
|
Celem sesji MI będzie uzyskanie współpracy pacjentów, stworzenie wspólnego, dostosowanego podejścia w celu uzupełnienia indywidualnego planu rehabilitacji geriatrycznej oraz wzmocnienie zaangażowania i przestrzegania zaleceń po 3 miesiącach. Wszystkie 20-minutowe sesje będą przebiegać zgodnie z logiczną sekwencją MI Rollnicka i Millnera (angażowanie, skupianie się, przywoływanie i planowanie) w częściowo ustrukturyzowanym formacie, aby zapewnić jednorodność. Treść będzie obejmować: 1) budowanie zaangażowania pacjentów poprzez badanie ich preferencji, wartości, celów oraz ich wiedzy i oczekiwań dotyczących rehabilitacji i powrotu do zdrowia, 2) zwiększanie motywacji poprzez przywoływanie mocnych stron i zdolności pacjentów, 3) kontynuacja i wzmacnianie oraz 4) dostosowanie planu do poprawy możliwości i warunków domowych po wypisie. |
|
Brak interwencji: Standardowa rehabilitacja
Rutynowa rehabilitacja geriatryczna będzie obejmować multidyscyplinarny i zindywidualizowany plan leczenia oparty na kompleksowej ocenie geriatrycznej i specjalistycznej rehabilitacji.
Jako swoista interwencja kontrolna, w ciągu 72 godzin od przyjęcia pielęgniarka bez przeszkolenia w zakresie zawału serca przekaże pacjentowi pisemną informację o ogólnych korzyściach płynących z ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (w ciągu 72 godzin), 30 dni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
FIM służy do śledzenia ewolucji funkcjonalnej podczas procesu rehabilitacji wewnątrzszpitalnej.
FIM składa się z 18 pozycji, pogrupowanych w 2 podskale: 1) motoryczna i 2) poznawcza.
Podskala motoryczna obejmuje: Jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie się (górna część ciała), ubieranie się (dolna część ciała), toaleta, zarządzanie pęcherzem, zarządzanie jelitami, przemieszczanie się (łóżko/krzesło/wózek inwalidzki), przemieszczanie się (toaleta), przemieszczanie się (kąpiel/prysznic) ), spacer/wózek inwalidzki, schody.
Podskala poznawcza obejmuje: rozumienie, ekspresję, interakcje społeczne, rozwiązywanie problemów, pamięć.
Całkowity wynik dla instrumentu FIM (suma wyników podskali motorycznej i poznawczej) będzie miał wartość między 18 a 126.
Im wyższy wynik, tym bardziej niezależny jest pacjent w wykonywaniu zadania związanego z tą pozycją.
|
Przy przyjęciu (w ciągu 72 godzin), 30 dni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (w ciągu 72 godzin; okres przypominania, przed zdarzeniem) i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) ocenia niepełnosprawność u pacjentów po udarze i może służyć do śledzenia ewolucji czynnościowej w czasie.
Wynik 0 to „brak niepełnosprawności”, 5 to „niepełnosprawność wymagająca stałej opieki we wszystkich potrzebach”, a 6 to „śmierć”.
|
Przy przyjęciu (w ciągu 72 godzin; okres przypominania, przed zdarzeniem) i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Kanadyjska miara zorientowana na wyniki (COPM).
Ramy czasowe: Po 30 dniach od przyjęcia i po 3 miesiącach obserwacji.
|
COPM jest wywiadem częściowo ustrukturyzowanym, który umożliwia pacjentowi zidentyfikowanie problemów i priorytetów w trzech obszarach wydajności zawodowej: samoopieki, produktywności i wypoczynku.
Po zidentyfikowaniu problemów pacjent musi je ocenić za pomocą 10-stopniowej skali.
Następnie pacjent będzie musiał wybrać do 5 najważniejszych problemów do pracy.
Ostatecznie uzyskuje się wyniki w dwóch podskalach: wykonanie (COPM-P) i satysfakcja z wykonania (COPM-S).
|
Po 30 dniach od przyjęcia i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Aktywność fizyczna w szpitalu.
Ramy czasowe: 7 kolejnych dni pobytu w szpitalu po przyjęciu, najlepiej w ciągu 10 dni przed wypisem.
|
Będzie to mierzone za pomocą akcelerometrów (ActivPAL) umieszczonych na zachowanej nodze, do pomiaru głównie czasu spędzonego w pozycji siedzącej i stojącej.
|
7 kolejnych dni pobytu w szpitalu po przyjęciu, najlepiej w ciągu 10 dni przed wypisem.
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (w ciągu 72 godzin), 30 dni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Poprawa sprawności fizycznej będzie mierzona za pomocą SPPB, w tym podelementów równowagi, siły i prędkości chodu.
|
Przy przyjęciu (w ciągu 72 godzin), 30 dni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Liczba rejestracji zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Po 30 dniach od przyjęcia i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych zostanie zarejestrowana (tak vs. nie; oraz liczba wystąpień każdego zdarzenia).
Gromadzone zmienne to: upadki, złamania, uraz czaszki, zdarzenia sercowo-naczyniowe (w szczególności: dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, TIA, udar), zachłystowe zapalenie płuc/infekcje dróg oddechowych, ponowne hospitalizacje w ostrych stanach i zgony.
Uzyskany zostanie końcowy zestaw danych (całkowita liczba zdarzeń niepożądanych u każdego pacjenta).
|
Po 30 dniach od przyjęcia i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Samoocena bólu: 10-punktowa skala numeryczna
Ramy czasowe: Po 30 dniach od przyjęcia i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Samoodczuwany ból zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej skali numerycznej (0 = całkowity brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
|
Po 30 dniach od przyjęcia i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSE).
Ramy czasowe: Po 30 dniach od przyjęcia i po 3 miesiącach obserwacji.
|
GSE to 10-itemowe narzędzie zaprojektowane do oceny optymistycznych przekonań o sobie, aby poradzić sobie z różnymi trudnymi wymaganiami w życiu.
Skala ta koreluje z emocjami, optymizmem i satysfakcją z pracy.
Ujemne współczynniki występują w przypadku depresji, stresu, dolegliwości zdrowotnych, wypalenia i lęku.
Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę wszystkich elementów.
W przypadku GSE całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Po 30 dniach od przyjęcia i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Kwestionariusz poczucia koherencji (SOC).
Ramy czasowe: Po 30 dniach od przyjęcia i po 3 miesiącach obserwacji.
|
SOC-13 składa się z trzech komponentów: zrozumiałości, łatwości zarządzania i sensowności.
Skala ta jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta, można również zastosować wynik całkowity.
Średnia alfa skali SOC-13 wyniosła 0,82
(zakres = 0,74
- 0,81).
|
Po 30 dniach od przyjęcia i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmienne procesowe - Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 40 dni.
|
Długość pobytu (całkowita liczba dni) dla każdego pacjenta będzie mierzona biorąc pod uwagę jako punkt końcowy wypis pacjenta ze szpitala.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 40 dni.
|
|
Zmienne procesowe — miejsce docelowe przy wyładunku.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 40 dni.
|
Miejsce wypisu (konkretnie: dom, dom opieki, opieka długoterminowa, ostry szpital, zgon) zostanie zarejestrowane dla każdego pacjenta.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 40 dni.
|
|
Zmienne procesowe - Całkowity czas rehabilitacji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 40 dni.
|
Całkowity czas rehabilitacji (całkowita liczba dni) zostanie zarejestrowany dla każdego pacjenta.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 40 dni.
|
|
Miary użyteczności kosztów.
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (w ciągu 72 godzin), 30 dni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Użyteczność kosztów będzie mierzona jako stosunek bezpośrednich kosztów hospitalizacji (z uwzględnieniem kosztów, które obejmują czas pracy personelu, badania, wykorzystanie innych zasobów szpitala, wizyty) do lat życia skorygowanych o jakość (QALY) uzyskanych za pomocą kwestionariusza EQoL-5D przed i po zabiegu. Użyteczność kosztów zostanie obliczona jako przyrostowy stosunek €/QALY w grupie interwencyjnej i kontrolnej. |
Przy przyjęciu (w ciągu 72 godzin), 30 dni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Skuteczność rehabilitacji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 40 dni.
|
Wyniki skuteczności rehabilitacji dla każdego pacjenta zostaną obliczone jako poprawa FIM/długości pobytu w szpitalu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 40 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie i doświadczenia uczestników interwencji.
Ramy czasowe: Po 30 dniach hospitalizacji i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Ewaluacja jakościowa będzie miała na celu zbadanie doświadczeń uczestnika w ramach ewaluacji procesu interwencji.
Ocena procesu będzie oparta na wytycznych MRC i będzie koncentrować się na tym, w jaki sposób kontekst, implementacja i mechanizmy wpływu wpłyną na wyniki.
W szczególności doświadczenia uczestników, ich postrzegany wpływ, jak również nieoczekiwane skutki zostaną zbadane poprzez pogłębione wywiady po 30 dniach i po 3 miesiącach na celowej próbie uczestników, dobranej tak, aby zmaksymalizować zmienność (według płci, stopnia niepełnosprawności, społeczno- poziom ekonomiczny i wsparcie społeczne).
Ponadto zostanie również przeprowadzona wywiad z celową próbą opiekunów i specjalistów, którzy przeprowadzili interwencję, a my przeprowadzimy grupę fokusową z referencyjnymi specjalistami na oddziałach.
|
Po 30 dniach hospitalizacji i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMAGINE (ID 373 / 49)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .