- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03434938
IMAGINE -tutkimusprotokolla (IMAGINE)
Motivoiva interventio vanhemmille aikuisille, jotka ovat sairaalahoidossa aivohalvauksen jälkeisessä geriatrisessa kuntoutuksessa ja siirtymässä kotiin
Tausta: Kuntoutusreitit ovat ratkaisevan tärkeitä aivohalvauksen aiheuttaman vamman vähentämisessä. Motivaatiohaastattelu (MI), keskitetty henkilöinterventio, jonka tarkoituksena on vahvistaa ja motivoida potilasta, voisi olla resurssi parantaa kuntoutusta ja sen tuloksia vanhemmille aivohalvauksesta selviytyneille.
Tavoite: IMAGINE-projektin tavoitteena on arvioida normaaliin geriatriseen kuntoutukseen liittyvän sydäninfarktin vaikutusta 30 päivän funktionaalisen riippumattomuuden mittauksella (FIM) mitattuun toiminnan paranemiseen verrattuna pelkkään geriatriseen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen geriatriseen kuntoutukseen otettujen potilaiden kohdalla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen ja suorituskykyyn, omatehokkuuteen, johdonmukaisuuden tunteeseen, turvallisuuteen, kustannushyödyllisyyteen ja osallistujien kokemuksiin sekä toimintatilaan 3 kuukauden kohdalla.
Menetelmät: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus kolmella vanhusten kuntoutusosastolla. Vanhemmat aikuiset, joilla on ollut lievä tai keskivaikea aivohalvaus ilman aikaisempaa dementiaa, aivohalvauksen jälkeistä vakavaa kognitiivista heikentymistä tai deliriumia vastaanottohetkellä, vaikeaa aikaisempaa vammaa, afasiaa tai terminaalitiloja satunnaistetaan kontrolli- tai interventioryhmään (136 per ryhmä, yhteensä N = 272) . Kontrolliryhmä saa kirjallista tietoa harjoittelun eduista normaalin kuntoutuksen lisäksi. Interventioryhmä saa lisäksi 4 MI-istuntoa koulutettujen sairaanhoitajien toimesta. Sovitaan yhteinen räätälöity suunnitelma, joka perustuu potilaiden tavoitteisiin, tarpeisiin, mieltymyksiin ja kykyihin. FIM:n lisäksi sairaalan fyysistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysantureilla (activPAL) ja toissijaisia tuloksia kansainvälisesti validoitujen asteikkojen avulla. Monimutkaisena toimenpiteenä suoritetaan myös prosessi- ja kustannus-hyötyarviointi.
Tulokset: Lopullisia tuloksia odotetaan vuoden 2020 loppuun mennessä. Vaikutukset: Tämän hankkeen tavoitteena on saavuttaa vaikutuksia toiminnalliseen tilaan, vammaisuuteen ja fyysiseen suorituskykyyn sekä käyttäytymiseen (lisää fyysinen aktiivisuus) ja psykologisiin vaikutuksiin (yleiseen itsetehokkuuteen ja koherenssin tunteeseen) ei-farmakologisella ja todennäköisesti saatavilla olevalla, hyväksyttävällä ja skaalautuvalla toimenpiteellä. . Tehokkuus ja arvo, jotka perustuvat kustannuksiin/laatuun mukautettuihin elinvuosiin, arvioidaan. Lisäksi aivohalvauksen jälkeisen työkyvyttömyyden vähentämisellä olisi sosiaalisia etuja myös perheille ja se vähentäisi terveys- ja sosiaalikuluja. Lyhyesti sanottuna edistys tapahtuu paremman kuntoutusprosessin suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Inzitari, PhD
- Puhelinnumero: 932594102
- Sähköposti: minzitari@perevirgili.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- Puhelinnumero: 932594263
- Sähköposti: ccastellano@perevirgili.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- Parc Sanitari Pere Virgili
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Inzitari, MD, PhD
- Sähköposti: minzitari@perevirgili.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- Sähköposti: ccastellano@perevirgili.cat
-
Päätutkija:
- Marco Inzitari, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Neus Gual Tarrada, MD
-
Alatutkija:
- Laura Mónica Pérez Bazán, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Judit Castro Díez
-
Alatutkija:
- Luis Ignacio Soto Bagaria
-
Alatutkija:
- Carmina Castellano Tejedor, PhD
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron
-
Lleida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Santa Maria
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Belén Vena Martínez, MD, PhD
- Sähköposti: anav@gss.scs.es
-
-
Barcelona
-
Bellaterra, Barcelona, Espanja, 08192
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fundació Salut i Envelliment Universitat Autònoma de Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08906
- Rekrytointi
- Consorci Sanitari Integral - Hospital General de L'Hospitalet & Hospital de St Joan Despí
-
Ottaa yhteyttä:
- Benito Jesús Fontecha Gómez, MD
- Sähköposti: bfontecha@csi.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- José María Santiago Bautista, MD
- Sähköposti: josemaria.santiago@sanitatintegral.org
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Lund
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat aikuiset (>=60-vuotiaat).
- Päästettiin vanhusten kuntoutussairaalaan lievän tai keskivaikean aivohalvauksen (iskeemisen tai verenvuoto) jälkeen; aivohalvauksen vakavuus arvioitu National Institute of Health Stroke Severity (NIHSS) -asteikolla <16 pistettä.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dementian diagnoosi (todettu lääketieteellisistä tiedoista).
- Kohtalainen tai vaikea aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen (Pfeiffer SMPQ > 7 virhettä) tai jatkuva delirium 7 päivän kuluttua vastaanotosta.
- Aiempi vakava vamma jokapäiväisessä toiminnassa (aivohalvausta edeltävä Barthel-indeksi <20/100 pistettä).
- Vaikea aivohalvaus, joka saattaa rajoittaa palautumista (NIHSS>=16).
- Afasia tai muut kommunikaatiota rajoittavat ongelmat ja 6) pitkälle edennyt ja terminaalinen tila (ennuste enintään 6 kuukautta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MI-interventio
Normaali geriatrinen kuntoutus yhdistettynä 4 MI-istuntoon (72 tunnin sisällä vastaanotosta, 6 päivän sisällä, 1 viikon kuluttua toisesta hoitokerrasta ja ennen kotiutusta).
MI:n suorittavat sairaanhoitajat, jotka on koulutettu sertifioidun MI-kurssin kautta, ja heille tarjotaan ylimääräisiä ryhmävalmennustunteja koko tutkimuksen ajan.
MI-istuntojen laadunvalvonta suoritetaan Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) -koodilla 3.1.1
satunnaisen videotallenteen kautta.
|
MI-istuntojen tavoitteena on saada potilaiden yhteistoimintaa, luoda yhteinen räätälöity lähestymistapa täydentämään yksilöllistä geriatrista kuntoutussuunnitelmaa sekä vahvistaa sitoutumista ja hoitoon sitoutumista 3 kuukauden kohdalla. Kaikki 20 minuutin istunnot noudattavat Rollnickin ja Millnerin MI:n loogista järjestystä (sitouttaminen, keskittyminen, herättäminen ja suunnittelu) puolistrukturoidussa muodossa homogeenisuuden varmistamiseksi. Sisältö sisältää: 1) sitoutumisen luominen potilaiden kanssa tutkimalla heidän mieltymyksiään, arvojaan, tavoitteitaan sekä heidän tietonsa ja odotuksiaan kuntoutuksesta ja toipumisesta, 2) motivaation lisääminen herättämällä potilaan vahvuuksia ja kykyjä, 3) seuranta ja vahvistaminen sekä 4) suunnitelman sovittaminen kehittyneiden kykyjen ja kotiolojen mukaan kotiutuksen jälkeen. |
|
Ei väliintuloa: Normaali kuntoutus
Rutiininomaiseen geriatriseen kuntoutukseen sisältyy monitieteinen ja yksilöllinen hoitosuunnitelma, joka perustuu kattavaan geriatriseen ja erityisiin kuntoutusarviointeihin.
Erityisenä kontrollitoimenpiteenä 72 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä hoitaja, jolla ei ole MI-koulutusta, käsittelee potilaalle kirjalliset tiedot harjoituksen yleisistä eduista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa riippumattomuusmittarissa (FIM).
Aikaikkuna: Vastaanoton yhteydessä (72 tunnin sisällä), 30 päivää ja 3 kuukauden seurantaa.
|
FIM:ää käytetään toiminnallisen kehityksen seuraamiseen sairaalassa tapahtuvan kuntoutuksen aikana.
FIM koostuu 18 osasta, jotka on ryhmitelty kahteen ala-asteikkoon: 1) motoriikka ja 2) kognitio.
Motorinen alaasteikko sisältää: syöminen, hoito, kylpeminen, pukeutuminen (ylävartalo), pukeutuminen (alavartalo), wc, virtsarakon hoito, suolen hoito, siirrot (sänky/tuoli/pyörätuoli), siirrot (wc), siirrot (kylpy/suihku) ), kävely/pyörätuoli, portaat.
Kognition alaasteikko sisältää: Ymmärtäminen, ilmaisu, sosiaalinen vuorovaikutus, ongelmanratkaisu, muisti.
FIM-instrumentin kokonaispistemäärä (motorisen ja kognition alaskaalan pisteiden summa) on arvo välillä 18-126.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi potilas on suorittaessaan kyseiseen kohteeseen liittyvää tehtävää.
|
Vastaanoton yhteydessä (72 tunnin sisällä), 30 päivää ja 3 kuukauden seurantaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä (72 tunnin sisällä; palautusjakso, ennen tapahtumaa) ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Modified Rankin Scale (mRS) arvioi aivohalvauksen jälkeisten potilaiden vammaisuuden ja sitä voidaan käyttää toiminnallisen kehityksen seuraamiseen ajan myötä.
Arvosana 0 tarkoittaa "ei vammaa", 5 on "vamma, joka vaatii jatkuvaa hoitoa kaikkiin tarpeisiin" ja 6 on "kuolema".
|
Sisäänpääsyn yhteydessä (72 tunnin sisällä; palautusjakso, ennen tapahtumaa) ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Canadian Performance Oriented Measure (COPM).
Aikaikkuna: 30 päivää pääsystä ja 3 kuukauden seuranta.
|
COPM on puolirakenteinen haastattelu, jonka avulla potilas tunnistaa ongelmat ja prioriteetit kolmella ammatillisen suorituskyvyn alueella: itsehoidolla, tuottavuudella ja vapaa-ajalla.
Kun ongelmat on tunnistettu, potilaan on arvioitava ne 10 pisteen asteikolla.
Tämän jälkeen potilaan on valittava 5 tärkeintä ongelmaa toimiakseen.
Lopuksi saadaan kaksi alaasteikkopistettä: suorituskyky (COPM-P) ja tyytyväisyys suoritukseen (COPM-S).
|
30 päivää pääsystä ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Fyysinen toiminta sairaalassa.
Aikaikkuna: 7 peräkkäistä sairaalapäivää vastaanoton jälkeen, mieluiten 10 päivän sisällä ennen kotiutumista.
|
Tämä mitataan säilötyn jalan kohdalla sijaitsevilla kiihtyvyysmittareilla (ActivPAL), joilla mitataan pääasiassa istumiseen ja seisomiseen käytettyä aikaa.
|
7 peräkkäistä sairaalapäivää vastaanoton jälkeen, mieluiten 10 päivän sisällä ennen kotiutumista.
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB).
Aikaikkuna: Vastaanoton yhteydessä (72 tunnin sisällä), 30 päivää ja 3 kuukauden seurantaa.
|
Fyysisen suorituskyvyn paranemista mitataan käyttämällä SPPB:tä, mukaan lukien tasapainon, voiman ja askelnopeuden alakohdat.
|
Vastaanoton yhteydessä (72 tunnin sisällä), 30 päivää ja 3 kuukauden seurantaa.
|
|
Haitallisten tapahtumien rekisteröintimäärä.
Aikaikkuna: 30 päivää vastaanoton jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
Erilaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus rekisteröidään (kyllä vs. ei ja kunkin tapahtuman esiintymiskerrat).
Kerätyt muuttujat ovat: kaatumiset, murtumat, kallon traumatismi, sydän- ja verisuonitapahtumat (erityisesti: angina pectoris, sydäninfarkti, TIA, aivohalvaus), aspiraatiokeuhkokuume/hengitysteiden infektiot, takaisinotto akuuteihin sairaaloihin ja kuolema.
Lopullinen yhdistelmä (haittatapahtumien kokonaismäärä jokaiselle potilaalle) saadaan.
|
30 päivää vastaanoton jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Itse kokema kipu: 10 pisteen numeerinen asteikko
Aikaikkuna: 30 päivää vastaanoton jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
Itse koettu kipu arvioidaan 10 pisteen numeerisen asteikon avulla (0 = ei kipua ollenkaan, 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
30 päivää vastaanoton jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
General Self-Efficacy asteikko (GSE).
Aikaikkuna: 30 päivää vastaanoton jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
GSE on 10 kohdan työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan optimistisia itseluottamuksia selviytyäkseen erilaisista elämän vaikeista vaatimuksista.
Tämä asteikko korreloi tunteiden, optimismin ja työtyytyväisyyden kanssa.
Negatiiviset kertoimet löytyvät masennuksesta, stressistä, terveysvalituksista, uupumuksesta ja ahdistuksesta.
Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä kaikkien kohteiden summa.
GSE:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
30 päivää vastaanoton jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Sense of Coherence (SOC) -kyselylomake.
Aikaikkuna: 30 päivää vastaanoton jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
SOC-13:ssa on kolme osaa: ymmärrettävyys, hallittavuus ja mielekkyys.
Tämä asteikko on arvioitu 7-pisteen likert-asteikolla, ja myös kokonaispistemäärää voidaan käyttää.
SOC-13-asteikon alfan keskiarvo oli 0,82
(alue = 0,74
- .81).
|
30 päivää vastaanoton jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Prosessimuuttujat - Sairaalajakson pituus.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 40 päivää.
|
Jokaisen potilaan oleskelun pituus (päivien kokonaismäärä) mitataan päätepisteenä potilaan sairaalasta kotiutumisen perusteella.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 40 päivää.
|
|
Prosessimuuttujat - Määränpää purkamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 40 päivää.
|
Kotiuttamispaikka (erityisesti: koti, hoitokoti, pitkäaikaishoito, akuutti sairaala, kuolema) rekisteröidään kullekin potilaalle.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 40 päivää.
|
|
Prosessimuuttujat - Kuntoutuksen kokonaisaika.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 40 päivää.
|
Kuntoutuksen kokonaisaika (päivien kokonaismäärä) rekisteröidään jokaiselle potilaalle.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 40 päivää.
|
|
Kustannus-hyötysuhteet.
Aikaikkuna: Vastaanoton yhteydessä (72 tunnin sisällä), 30 päivää ja 3 kuukauden seurantaa.
|
Kustannushyötysuhde mitataan sairaalahoidon aikana aiheutuvien suorien kustannusten (ottaen huomioon kustannukset, jotka sisältävät työvoiman ajankäytön, tutkimukset, muiden sairaalaresurssien käytön, käynnit) ja annetulla EQoL-5D:llä saatujen laatusovitettujen elinvuosien (QALY) välisenä suhteena. ennen ja jälkeen hoidon. Kustannushyötysuhde lasketaan lisäyssuhteena €/QALYs interventio- ja kontrolliryhmässä. |
Vastaanoton yhteydessä (72 tunnin sisällä), 30 päivää ja 3 kuukauden seurantaa.
|
|
Kuntoutuksen tehokkuus.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 40 päivää.
|
Jokaisen potilaan kuntoutuksen tehokkuuspisteet lasketaan FIM/sairaalahoidon keston paranemisena.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 40 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien käsitykset ja kokemukset interventiosta.
Aikaikkuna: 30 päivän sairaalassa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Laadullisen arvioinnin tavoitteena on selvittää osallistujien kokemuksia interventioprosessin arvioinnin yhteydessä.
Prosessin arviointi perustuu MRC:n ohjaukseen ja keskittyy siihen, miten konteksti, toteutus- ja vaikutusmekanismit vaikuttavat tuloksiin.
Erityisesti osallistujien kokemuksia, niiden havaittuja vaikutuksia sekä odottamattomia vaikutuksia tutkitaan perusteellisilla haastatteluilla 30 päivän ja 3 kuukauden välein tarkoituksenmukaisella osallistujaotoksella, joka on valittu maksimoimaan vaihtelu (sukupuolen, vammaisuuden, sosiaalisen taloudellinen taso ja sosiaalinen tuki).
Lisäksi haastatellaan määrätietoinen otos hoidon suorittaneista omaishoitajista ja ammattilaisista ja toteutamme fokusryhmän osastojen referenssiammattilaisten kanssa.
|
30 päivän sairaalassa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMAGINE (ID 373 / 49)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin juominen | Hiv | Syksy | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, CharlotteRekrytointiAlkoholin väärinkäyttö | Kannabiksen väärinkäyttöYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionValmisKäyttäytymisoireet | Opioidien käyttöhäiriö | Psykiatriset tai mielialataudit tai -tilatYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterValmisLihavuus | Kohdun syöpä | I vaiheen endometriumin adenokarsinoomaYhdysvallat