IMAGINE Протокол исследования (IMAGINE)
Мотивационное вмешательство для пожилых людей, проходящих стационарную постинсультную гериатрическую реабилитацию и переходящих домой
Предыстория: Реабилитационные пути имеют решающее значение для снижения инвалидности, связанной с инсультом. Мотивационное интервьюирование (МИ) — вмешательство, направленное на то, чтобы расширить возможности и мотивировать пациента, — может стать ресурсом для улучшения реабилитации и ее результатов для пожилых людей, переживших инсульт.
Цель: проект IMAGINE направлен на оценку влияния ИМ, связанного со стандартной гериатрической реабилитацией, на 30-дневное функциональное улучшение, измеряемое с помощью показателя функциональной независимости (FIM), по сравнению со стандартной гериатрической реабилитацией только у пациентов, поступивших на гериатрическую реабилитацию после инсульта. Вторичные цели будут заключаться в оценке влияния на физическую активность и работоспособность, самоэффективность, чувство согласованности, безопасность, рентабельность и опыт участников, а также функциональное состояние через 3 месяца.
Методы: Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование в трех отделениях гериатрической реабилитации. Пожилые люди после инсульта легкой или средней степени тяжести без деменции в анамнезе, после инсульта с тяжелыми когнитивными нарушениями или делирием при поступлении, тяжелой предшествующей инвалидностью, афазией или терминальными состояниями будут рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства (136 человек в группе, всего N = 272). . Контрольная группа получит письменную информацию о пользе занятий спортом помимо стандартной реабилитации. Группа вмешательства, кроме того, получит 4 сеанса ИМ, проводимого обученными медсестрами. Будет согласован общий индивидуальный план, основанный на целях, потребностях, предпочтениях и возможностях пациентов. Помимо FIM, физическая активность в больнице будет измеряться с помощью акселерометров (activPAL) и вторичных результатов с использованием международно утвержденных шкал. В качестве комплексного вмешательства также будет проведена оценка процесса и оценка полезности затрат.
Результаты: окончательные результаты ожидаются к концу 2020 года. Последствия: этот проект направлен на достижение воздействия на функциональное состояние, инвалидность и физическую работоспособность, а также на поведенческие (увеличение физической активности) и психологические последствия (на общую самоэффективность и чувство согласованности) посредством немедикаментозного и, вероятно, доступного, приемлемого и масштабируемого вмешательства. . Будут оцениваться эффективность и ценность, основанные на затратах/годах жизни с поправкой на качество. Более того, снижение постинсультной инвалидности имело бы социальные преимущества и для семей, а также уменьшило бы расходы на здравоохранение и социальную помощь. Короче говоря, прогресс будет заключаться в улучшении процесса реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Inzitari, PhD
- Номер телефона: 932594102
- Электронная почта: minzitari@perevirgili.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- Номер телефона: 932594263
- Электронная почта: ccastellano@perevirgili.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08023
- Рекрутинг
- Parc Sanitari Pere Virgili
-
Контакт:
- Marco Inzitari, MD, PhD
- Электронная почта: minzitari@perevirgili.cat
-
Контакт:
- Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- Электронная почта: ccastellano@perevirgili.cat
-
Главный следователь:
- Marco Inzitari, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Neus Gual Tarrada, MD
-
Младший исследователь:
- Laura Mónica Pérez Bazán, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Judit Castro Díez
-
Младший исследователь:
- Luis Ignacio Soto Bagaria
-
Младший исследователь:
- Carmina Castellano Tejedor, PhD
-
Barcelona, Испания, 08035
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron
-
Lleida, Испания, 25198
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Santa Maria
-
Контакт:
- Ana Belén Vena Martínez, MD, PhD
- Электронная почта: anav@gss.scs.es
-
-
Barcelona
-
Bellaterra, Barcelona, Испания, 08192
- Активный, не рекрутирующий
- Fundació Salut i Envelliment Universitat Autònoma de Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08906
- Рекрутинг
- Consorci Sanitari Integral - Hospital General de L'Hospitalet & Hospital de St Joan Despí
-
Контакт:
- Benito Jesús Fontecha Gómez, MD
- Электронная почта: bfontecha@csi.cat
-
Контакт:
- José María Santiago Bautista, MD
- Электронная почта: josemaria.santiago@sanitatintegral.org
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- Активный, не рекрутирующий
- University of Lund
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди (>=60 лет).
- Поступил в гериатрический реабилитационный стационар после перенесенного легко-среднетяжелого инсульта (ишемического или геморрагического); тяжесть инсульта по шкале тяжести инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) <16 баллов.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз деменции (подтвержденный из медицинской документации).
- Умеренно-тяжелые постинсультные когнитивные нарушения (ошибки Pfeiffer SMPQ>7) или стойкий делирий через 7 дней после поступления.
- Предыдущая тяжелая инвалидность в повседневной деятельности (индекс Бартеля до инсульта <20/100 баллов).
- Тяжелый инсульт, который может ограничить восстановление (NIHSS>=16).
- Афазия или другие проблемы, которые ограничивают общение и 6) далеко зашедшее и терминальное состояние (прогноз не более 6 месяцев).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИМ вмешательство
Стандартная гериатрическая реабилитация в сочетании с 4 сеансами ИМ (в течение 72 часов с момента поступления, в течение 6 дней, через 1 неделю после второго сеанса и до выписки соответственно).
МИ будет проводиться медсестрами, прошедшими сертифицированный курс МИ, и на протяжении всего исследования им будут предлагаться дополнительные групповые занятия.
Контроль качества сеансов МИ будет осуществляться с использованием кода 3.1.1 Мотивационного интервьюирования добросовестности лечения (MITI).
путем случайной записи видео.
|
Цели сеансов МИ заключаются в том, чтобы добиться сотрудничества пациентов, создать общий индивидуальный подход, дополняющий индивидуальный план гериатрической реабилитации, а также усилить вовлеченность и приверженность через 3 месяца. Все 20-минутные занятия будут следовать логической последовательности МИ Роллника и Милнера (вовлечение, фокусировка, пробуждение и планирование) в полуструктурированном формате для обеспечения однородности. Содержание будет включать: 1) создание взаимодействия с пациентами путем изучения их предпочтений, ценностей, целей, а также их знаний и ожиданий в отношении реабилитации и восстановления, 2) повышение мотивации путем выявления сильных сторон и способностей пациентов, 3) последующее наблюдение и подкрепление, а также 4) адаптация плана к улучшенным способностям и к домашней обстановке после выписки. |
|
Без вмешательства: Стандартная реабилитация
Обычная гериатрическая реабилитация будет включать междисциплинарный и индивидуальный план лечения, основанный на комплексных гериатрических и конкретных реабилитационных оценках.
В качестве специального контрольного вмешательства в течение 72 часов с момента поступления медсестра, не прошедшая обучение в области ИМ, предоставит пациенту письменную информацию об общих преимуществах физических упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя функциональной независимости (FIM).
Временное ограничение: При поступлении (в течение 72 часов), через 30 дней и через 3 месяца наблюдения.
|
FIM используется для отслеживания функциональной эволюции во время процесса реабилитации в больнице.
FIM состоит из 18 пунктов, сгруппированных в 2 субшкалы: 1) двигательная и 2) когнитивная.
Моторная субшкала включает: прием пищи, уход за собой, купание, одевание (верхняя часть тела), одевание (нижняя часть тела), туалет, управление мочевым пузырем, управление кишечником, перемещение (кровать/кресло/инвалидное кресло), перемещение (туалет), перемещение (ванна/душ). ), прогулка/инвалидная коляска, лестница.
Подшкала познания включает: понимание, выражение, социальное взаимодействие, решение проблем, память.
Общий балл по инструменту FIM (сумма баллов по моторной и когнитивной подшкалам) будет составлять от 18 до 126.
Чем выше балл, тем более независим пациент в выполнении задачи, связанной с этим пунктом.
|
При поступлении (в течение 72 часов), через 30 дней и через 3 месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Ранкина (mRS)
Временное ограничение: При поступлении (в течение 72 часов; период припоминания до события) и через 3 месяца наблюдения.
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) оценивает инвалидность у пациентов, перенесших инсульт, и ее можно использовать для отслеживания функциональной эволюции с течением времени.
0 баллов — «нет инвалидности», 5 — «инвалидность, требующая постоянного ухода для удовлетворения всех потребностей» и 6 — «смерть».
|
При поступлении (в течение 72 часов; период припоминания до события) и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Канадская мера, ориентированная на эффективность (COPM).
Временное ограничение: Через 30 дней после поступления и через 3 месяца наблюдения.
|
COPM представляет собой полуструктурированное интервью, которое позволяет пациенту определить проблемы и приоритеты в трех областях профессиональной деятельности: уход за собой, продуктивность и отдых.
После выявления проблем пациенту необходимо оценить их по 10-балльной шкале.
Затем пациенту нужно будет подобрать до 5 наиболее важных проблем для работы.
Наконец, получают две оценки по подшкалам: производительность (COPM-P) и удовлетворенность производительностью (COPM-S).
|
Через 30 дней после поступления и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Физическая активность в больнице.
Временное ограничение: 7 дней подряд в стационаре после поступления, предпочтительно в течение 10 дней до выписки.
|
Это будет измеряться с помощью акселерометров (ActivPAL), расположенных на сохраненной ноге, для измерения в основном времени, проведенного сидя и стоя.
|
7 дней подряд в стационаре после поступления, предпочтительно в течение 10 дней до выписки.
|
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB).
Временное ограничение: При поступлении (в течение 72 часов), через 30 дней и через 3 месяца наблюдения.
|
Улучшение физической работоспособности будет измеряться с помощью SPPB, включая подпункты баланса, силы и скорости ходьбы.
|
При поступлении (в течение 72 часов), через 30 дней и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Через 30 дней после поступления и через 3 месяца наблюдения.
|
Частота возникновения различных нежелательных явлений будет регистрироваться (да или нет, а также количество повторений каждого случая).
Собраны следующие переменные: падения, переломы, черепно-мозговая травма, сердечно-сосудистые события (в частности, стенокардия, инфаркт миокарда, ТИА, инсульт), аспирационная пневмония/респираторные инфекции, повторные госпитализации в больницы неотложной помощи и смерть.
Будет получен окончательный композит (общее количество нежелательных явлений для каждого пациента).
|
Через 30 дней после поступления и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Самоощущение боли: 10-балльная числовая шкала
Временное ограничение: Через 30 дней после поступления и через 3 месяца наблюдения.
|
Самовосприятие боли будет оцениваться с помощью 10-балльной числовой шкалы (0 = отсутствие боли вообще, 10 = сильная возможная боль).
|
Через 30 дней после поступления и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Общая шкала самоэффективности (GSE).
Временное ограничение: Через 30 дней после поступления и через 3 месяца наблюдения.
|
GSE — это инструмент из 10 пунктов, предназначенный для оценки оптимистичной веры в себя, чтобы справиться с множеством сложных жизненных задач.
Эта шкала коррелирует с эмоциями, оптимизмом и удовлетворенностью работой.
Отрицательные коэффициенты обнаружены для депрессии, стресса, жалоб на здоровье, эмоционального выгорания и тревожности.
Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы всех элементов.
Для GSE общий балл колеблется от 10 до 40, причем более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
Через 30 дней после поступления и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Опросник чувства когерентности (SOC).
Временное ограничение: Через 30 дней после поступления и через 3 месяца наблюдения.
|
SOC-13 состоит из трех компонентов: понятности, управляемости и осмысленности.
Эта шкала оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, также может использоваться суммарный балл.
Среднее значение альфа по шкале SOC-13 составило 0,82.
(диапазон = 0,74
- 0,81).
|
Через 30 дней после поступления и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Переменные процесса - Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 40 дней.
|
Продолжительность пребывания (общее количество дней) для каждого пациента будет измеряться с учетом выписки пациентов из стационара в качестве конечной точки.
|
Через завершение исследования, в среднем 40 дней.
|
|
Переменные процесса - пункт назначения при выгрузке.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 40 дней.
|
Назначение выписки (в частности: дом, дом престарелых, длительный уход, больница неотложной помощи, смерть) будет зарегистрировано для каждого пациента.
|
Через завершение исследования, в среднем 40 дней.
|
|
Переменные процесса - Общее время реабилитации.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 40 дней.
|
Общее время реабилитации (общее количество дней) будет регистрироваться для каждого пациента.
|
Через завершение исследования, в среднем 40 дней.
|
|
Показатели полезности затрат.
Временное ограничение: При поступлении (в течение 72 часов), через 30 дней и через 3 месяца наблюдения.
|
Затраты-полезность будет измеряться как соотношение между прямыми затратами во время госпитализации (с учетом затрат, которые включают использование рабочего времени, обследования, использование других ресурсов больницы, посещения) и годами жизни с поправкой на качество (QALY), полученными с помощью введенного EQoL-5D. до и после лечения. Затраты-полезность будет рассчитываться как отношение прироста €/QALY в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. |
При поступлении (в течение 72 часов), через 30 дней и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Эффективность реабилитации.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 40 дней.
|
Баллы эффективности реабилитации для каждого пациента будут рассчитываться как улучшение FIM/продолжительность пребывания в больнице.
|
Через завершение исследования, в среднем 40 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие и опыт участников интервенции.
Временное ограничение: Через 30 дней после госпитализации и через 3 мес наблюдения.
|
Качественная оценка будет направлена на изучение опыта участников в рамках оценки процесса вмешательства.
Оценка процесса будет основываться на руководстве MRC и будет сосредоточена на том, как контекст, реализация и механизмы воздействия повлияют на результаты.
В частности, опыт участников, их воспринимаемое воздействие, а также неожиданные эффекты будут изучаться посредством подробных интервью через 30 дней и через 3 месяца на целенаправленной выборке участников, выбранной для максимальной вариативности (по полу, уровням инвалидности, социально- экономический уровень и социальная поддержка).
Кроме того, будет проведена целевая выборка лиц, обеспечивающих уход, и специалистов, проводивших вмешательство, и мы проведем фокус-группу с эталонными специалистами подопечных.
|
Через 30 дней после госпитализации и через 3 мес наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMAGINE (ID 373 / 49)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .