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IMAGINE-Studienprotokoll (IMAGINE)

9. März 2021 aktualisiert von: Parc Sanitari Pere Virgili

Motivationsintervention für ältere Erwachsene, die sich einer stationären geriatrischen Rehabilitation nach einem Schlaganfall unterziehen und beim Übergang nach Hause

Hintergrund: Rehabilitationspfade sind entscheidend, um schlaganfallbedingte Behinderungen zu reduzieren. Motivational Interviewing (MI), eine personenzentrierte Intervention, die darauf abzielt, den Patienten zu stärken und zu motivieren, könnte eine Ressource sein, um die Rehabilitation und ihre Ergebnisse für ältere Schlaganfallüberlebende zu verbessern.

Ziel: Das IMAGINE-Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen von MI im Zusammenhang mit der geriatrischen Standardrehabilitation auf die 30-tägige funktionelle Verbesserung, gemessen mit dem Functional Independence Measure (FIM), im Vergleich zur geriatrischen Standardrehabilitation allein bei Patienten zu bewerten, die nach einem Schlaganfall in die geriatrische Rehabilitation aufgenommen wurden. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen auf die körperliche Aktivität und Leistung, die Selbstwirksamkeit, das Kohärenzgefühl, die Sicherheit, das Kosten-Nutzen-Verhältnis und die Erfahrung der Teilnehmer sowie der Funktionsstatus nach 3 Monaten.

Methoden: Multizentrische randomisierte klinische Studie in drei geriatrischen Rehabilitationsabteilungen. Ältere Erwachsene nach leichtem bis mittelschwerem Schlaganfall ohne vorherige Demenz, schwere kognitive Beeinträchtigung oder Delirium nach Schlaganfall bei der Aufnahme, schwere vorherige Behinderung, Aphasie oder Endzustände werden randomisiert in die Kontroll- oder die Interventionsgruppe (136 pro Gruppe, insgesamt N = 272) . Die Kontrollgruppe erhält schriftliche Informationen über die Vorteile der Bewegung neben der Standardrehabilitation. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich 4 MI-Sitzungen von ausgebildeten Pflegekräften. Es wird ein gemeinsamer maßgeschneiderter Plan vereinbart, der auf den Zielen, Bedürfnissen, Vorlieben und Fähigkeiten der Patienten basiert. Neben dem FIM wird die körperliche Aktivität im Krankenhaus durch Akzelerometer (activPAL) und sekundäre Ergebnisse unter Verwendung international validierter Skalen gemessen. Als komplexe Intervention werden auch eine Prozessbewertung und Kosten-Nutzen-Bewertungen durchgeführt.

Ergebnisse: Endgültige Ergebnisse werden bis Ende 2020 erwartet. Auswirkungen: Dieses Projekt zielt darauf ab, durch eine nicht-pharmakologische und wahrscheinlich zugängliche, akzeptable und skalierbare Intervention Auswirkungen auf den Funktionsstatus, die Behinderung und die körperliche Leistungsfähigkeit sowie auf das Verhalten (zunehmende körperliche Aktivität) und psychologische Auswirkungen (auf die allgemeine Selbstwirksamkeit und das Kohärenzgefühl) zu erzielen . Effizienz und Wert, basierend auf kosten-/qualitätsbereinigten Lebensjahren, werden bewertet. Darüber hinaus hätte eine Verringerung der Invalidität nach einem Schlaganfall auch soziale Vorteile für Familien und würde die Gesundheits- und Sozialpflegekosten senken. Kurz gesagt, die Fortschritte beziehen sich auf einen besseren Rehabilitationsprozess.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das IMAGINE-Projekt zielt darauf ab, die Wirkung der Hinzufügung eines angepassten MI-Ansatzes zur üblichen geriatrischen Rehabilitation zu untersuchen, um Schlaganfallpatienten zu motivieren und zu befähigen, an ihrem eigenen Rehabilitationsplan teilzunehmen und somit ihre körperliche Aktivität und ihr Engagement bei der Selbstversorgung und anderen Aktivitäten zu steigern. Das Hauptziel ist es, die körperliche und globale Funktion der Patienten letztendlich zu verbessern und damit die Abhängigkeit zu verringern. Wie bereits erwähnt, gibt es eine Evidenzbasis rund um MI in der Rehabilitation, die funktionelle, klinische und Effizienzaspekte abdeckt. Es wird erwartet, dass das IMAGINE-Projekt einen relevanten Beitrag zur Umsetzung dieser Intervention bei älteren Erwachsenen mit Restbehinderung nach einem Schlaganfall und rehabilitationsbedürftiger Abhängigkeit leisten wird. Dementsprechend sollte diese Studie Praxis und Politik darüber informieren, wie man in einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe wie älteren Erwachsenen mit einem kürzlich erlittenen Schlaganfall in Richtung gemeinsame Entscheidungsfindung und gemeinsame Verantwortung voranschreiten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Lund
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Parc Sanitari Pere Virgili
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Inzitari, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Neus Gual Tarrada, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Mónica Pérez Bazán, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Judit Castro Díez
        • Unterermittler:
          • Luis Ignacio Soto Bagaria
        • Unterermittler:
          • Carmina Castellano Tejedor, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Santa Maria
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Bellaterra, Barcelona, Spanien, 08192
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundació Salut i Envelliment Universitat Autònoma de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ältere Erwachsene (>=60 Jahre alt).
  2. Aufnahme in die geriatrische Rehabilitationsklinik nach einem leichten bis mittelschweren Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch); Schweregrad des Schlaganfalls, bewertet durch die Skala des National Institute of Health Stroke Severity (NIHSS) <16 Punkte.
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose einer Demenz (ermittelt aus Krankenakten).
  2. Mittelschwere kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall (Pfeiffer SMPQ > 7 Fehler) oder anhaltendes Delir 7 Tage nach Aufnahme.
  3. Frühere schwere Behinderung bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index vor Schlaganfall < 20/100 Punkte).
  4. Schwerer Schlaganfall, der die Genesung einschränken könnte (NIHSS>=16).
  5. Aphasie oder andere Probleme, die die Kommunikation einschränken und 6) fortgeschrittener und unheilbarer Zustand (Prognose nicht länger als 6 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI-Intervention
Geriatrische Standardrehabilitation kombiniert mit 4 MI-Sitzungen (innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme, innerhalb von 6 Tagen, 1 Woche nach der zweiten Sitzung bzw. vor der Entlassung). MI wird von Krankenschwestern durchgeführt, die durch einen zertifizierten MI-Kurs ausgebildet wurden, und ihnen werden während der gesamten Studie zusätzliche Gruppencoaching-Sitzungen angeboten. Die Qualitätskontrolle der MI-Sitzungen wird unter Verwendung des Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) Code 3.1.1 durchgeführt durch zufällige Videoaufzeichnung.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung

Die Ziele der MI-Sitzungen bestehen darin, die Zusammenarbeit der Patienten zu erreichen, einen gemeinsamen, maßgeschneiderten Ansatz zu schaffen, um den individuellen geriatrischen Rehabilitationsplan zu ergänzen, und das Engagement und die Einhaltung nach 3 Monaten zu stärken.

Alle 20-minütigen Sitzungen folgen der logischen Abfolge von MI von Rollnick und Millner (Engagement, Fokussierung, Evokation und Planung) in einem halbstrukturierten Format, um Homogenität zu gewährleisten. Der Inhalt umfasst: 1) Engagement für Patienten schaffen, indem ihre Vorlieben, Werte, Ziele und ihr Wissen und ihre Erwartungen in Bezug auf Rehabilitation und Genesung untersucht werden, 2) Motivation steigern, indem die Stärken und Fähigkeiten der Patienten angesprochen werden, 3) Nachsorge und Verstärkung und 4) Anpassung des Plans an die verbesserten Fähigkeiten und an die häusliche Umgebung nach der Entlassung.
Kein Eingriff: Standardrehabilitation
Die routinemäßige geriatrische Rehabilitation umfasst einen multidisziplinären und individualisierten Behandlungsplan, der auf umfassenden geriatrischen und spezifischen Rehabilitationsbewertungen basiert. Als spezifische Kontrollintervention wird innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme eine Krankenschwester ohne Ausbildung in MI den Patienten mit schriftlichen Informationen über die allgemeinen Vorteile des Trainings versorgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes (FIM).
Zeitfenster: Bei Aufnahme (innerhalb von 72 Stunden), 30 Tage und nach 3 Monaten Follow-up.
Das FIM wird verwendet, um die funktionelle Entwicklung während des Rehabilitationsprozesses im Krankenhaus zu verfolgen. FIM besteht aus 18 Items, gruppiert in 2 Subskalen: 1) Motorik und 2) Kognition. Die motorische Subskala umfasst: Essen, Körperpflege, Baden, Anziehen (Oberkörper), Anziehen (Unterkörper), Toilettengang, Blasenmanagement, Darmmanagement, Transfers (Bett/Stuhl/Rollstuhl), Transfers (Toilette), Transfers (Bad/Dusche). ), zu Fuß/Rollstuhl, Treppen. Die Subskala Kognition umfasst: Verständnis, Ausdruck, soziale Interaktion, Problemlösung, Gedächtnis. Die Gesamtpunktzahl für das FIM-Instrument (die Summe der Motor- und Kognitionssubskalen-Punktzahlen) wird ein Wert zwischen 18 und 126 sein. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient bei der Durchführung der mit diesem Item verbundenen Aufgabe.
Bei Aufnahme (innerhalb von 72 Stunden), 30 Tage und nach 3 Monaten Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (innerhalb von 72 Stunden; Recall-Periode, vor dem Ereignis) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) bewertet die Behinderung bei Patienten nach einem Schlaganfall und kann verwendet werden, um die funktionelle Entwicklung im Laufe der Zeit zu verfolgen. Ein Wert von 0 ist „keine Behinderung“, 5 ist „Behinderung, die ständige Pflege für alle Bedürfnisse erfordert“ und 6 ist „Tod“.
Bei der Aufnahme (innerhalb von 72 Stunden; Recall-Periode, vor dem Ereignis) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Das kanadische leistungsorientierte Maß (COPM).
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme und nach 3 Monaten Follow-up.
Das COPM ist ein halbstrukturiertes Interview, das es dem Patienten ermöglicht, Probleme und Prioritäten in den drei Bereichen der beruflichen Leistungsfähigkeit zu identifizieren: Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit. Sobald Probleme identifiziert wurden, muss der Patient sie anhand einer 10-Punkte-Skala bewerten. Dann muss der Patient bis zu 5 der wichtigsten Probleme aufgreifen, um zu arbeiten. Schließlich werden zwei Subskalenwerte ermittelt: Leistung (COPM-P) und Zufriedenheit mit der Leistung (COPM-S).
30 Tage nach Aufnahme und nach 3 Monaten Follow-up.
Körperliche Aktivität im Krankenhaus.
Zeitfenster: 7 aufeinanderfolgende Krankenhaustage nach der Aufnahme, vorzugsweise innerhalb von 10 Tagen vor der Entlassung.
Dies wird durch Beschleunigungsmesser (ActivPAL) gemessen, die sich am erhaltenen Bein befinden, um hauptsächlich die Zeit zu messen, die im Sitzen und Stehen verbracht wird.
7 aufeinanderfolgende Krankenhaustage nach der Aufnahme, vorzugsweise innerhalb von 10 Tagen vor der Entlassung.
Short Physical Performance Battery (SPPB).
Zeitfenster: Bei Aufnahme (innerhalb von 72 Stunden), 30 Tage und nach 3 Monaten Follow-up.
Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird anhand des SPPB gemessen, einschließlich der Unterpunkte Gleichgewicht, Kraft und Ganggeschwindigkeit.
Bei Aufnahme (innerhalb von 72 Stunden), 30 Tage und nach 3 Monaten Follow-up.
Anzahl der Registrierung von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aufnahme und 3 Monate Follow-up.
Das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse wird registriert (ja vs. nein; und wie oft jedes Ereignis auftritt). Erfasste Variablen sind: Stürze, Frakturen, Schädeltrauma, kardiovaskuläre Ereignisse (insbesondere: Angina pectoris, Myokardinfarkt, TIA, Schlaganfall), Aspirationspneumonie/Atemwegsinfektionen, Wiedereinweisungen in Akutkrankenhäuser und Tod. Eine endgültige Zusammensetzung (Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse für jeden Patienten) wird erhalten.
30 Tage nach der Aufnahme und 3 Monate Follow-up.
Selbst wahrgenommener Schmerz: 10-Punkte-Skala
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aufnahme und 3 Monate Follow-up.
Der selbst empfundene Schmerz wird anhand einer 10-stufigen numerischen Skala (0 = überhaupt kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) bewertet.
30 Tage nach der Aufnahme und 3 Monate Follow-up.
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aufnahme und 3 Monate Follow-up.
Der GSE ist ein 10-Punkte-Tool, das entwickelt wurde, um optimistische Selbstvertrauen zu bewerten, um mit einer Vielzahl schwieriger Anforderungen im Leben fertig zu werden. Diese Skala korreliert mit Emotion, Optimismus und Arbeitszufriedenheit. Negative Koeffizienten finden sich bei Depressionen, Stress, Gesundheitsbeschwerden, Burnout und Angstzuständen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe aller Elemente ermittelt wird. Beim GSE liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40, wobei eine höhere Punktzahl mehr Selbstwirksamkeit anzeigt.
30 Tage nach der Aufnahme und 3 Monate Follow-up.
Fragebogen zum Kohärenzgefühl (SOC).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aufnahme und 3 Monate Follow-up.
SOC-13 hat drei Komponenten: Verständlichkeit, Handhabbarkeit und Sinnhaftigkeit. Diese Skala wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, es kann auch eine Gesamtpunktzahl verwendet werden. Das mittlere Alpha der SOC-13-Skala betrug 0,82 (Bereich = 0,74 - .81).
30 Tage nach der Aufnahme und 3 Monate Follow-up.
Prozessvariablen – Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Tage.
Die Aufenthaltsdauer (Gesamtzahl der Tage) für jeden Patienten wird unter Berücksichtigung der Krankenhausentlassung des Patienten als Endpunkt gemessen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Tage.
Prozessvariablen - Bestimmungsort beim Entladen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Tage.
Das Entlassungsziel (insbesondere: Heim, Pflegeheim, Langzeitpflege, Akutkrankenhaus, Tod) wird für jeden Patienten registriert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Tage.
Prozessvariablen – Gesamtdauer der Rehabilitation.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Tage.
Die Gesamtzeit der Rehabilitation (Gesamtzahl der Tage) wird für jeden Patienten registriert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Tage.
Kosten-Nutzen-Maßnahmen.
Zeitfenster: Bei Aufnahme (innerhalb von 72 Stunden), 30 Tage und nach 3 Monaten Follow-up.

Das Kosten-Nutzen-Verhältnis wird als das Verhältnis zwischen den direkten Kosten während des Krankenhausaufenthalts (unter Berücksichtigung der Kosten, die den Zeitaufwand der Arbeitskräfte, Untersuchungen, die Nutzung anderer Krankenhausressourcen und Besuche umfassen) und den qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) gemessen, die anhand der verabreichten EQoL-5D ermittelt werden vor und nach der Behandlung.

Das Kosten-Nutzen-Verhältnis wird als inkrementelles Verhältnis €/QALYs in der Interventions- vs. Kontrollgruppe berechnet.
Bei Aufnahme (innerhalb von 72 Stunden), 30 Tage und nach 3 Monaten Follow-up.
Effizienz der Rehabilitation.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Tage.
Die Bewertung der Rehabilitationseffizienz für jeden Patienten wird als Verbesserung der FIM/Krankenhausaufenthaltsdauer berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungen und Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention.
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Krankenhausaufenthalt und nach 3 Monaten Follow-up.
Die qualitative Evaluation zielt darauf ab, die Erfahrungen der Teilnehmer im Rahmen der Prozessevaluation der Intervention zu untersuchen. Die Prozessbewertung basiert auf den MRC-Leitlinien und konzentriert sich darauf, wie der Kontext, die Implementierung und die Wirkungsmechanismen die Ergebnisse beeinflussen. Insbesondere werden die Erfahrungen der Teilnehmer, ihre wahrgenommenen Auswirkungen sowie unerwartete Auswirkungen durch Tiefeninterviews nach 30 Tagen und nach 3 Monaten mit einer gezielten Auswahl von Teilnehmern untersucht, die ausgewählt wurden, um die Variabilität zu maximieren (nach Geschlecht, Behinderungsgrad, sozio- wirtschaftliches Niveau und soziale Unterstützung). Darüber hinaus wird eine gezielte Stichprobe von Pflegekräften und Fachkräften, die die Intervention durchgeführt haben, befragt und wir führen eine Fokusgruppe mit Referenzfachkräften der Stationen durch.
Nach 30 Tagen Krankenhausaufenthalt und nach 3 Monaten Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc Sanitari Pere Virgili

Mitarbeiter

Consorci Sanitari Integral
Vall d'Hebron Institute of Research
Health and Ageing Foundation of the Autonomous University of Barcelona
Center for Ageing and Supportive Environments
Hospital Universitari de Santa Maria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMAGINE (ID 373 / 49)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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