Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMAGINE Study Protocol (IMAGINE)

9. marts 2021 opdateret af: Parc Sanitari Pere Virgili

Motiverende indsats for ældre voksne, der gennemgår indlæggelse efter slagtilfælde geriatrisk rehabilitering og i overgang til hjemmet

Baggrund: Rehabiliteringsforløb er afgørende for at reducere slagtilfælde-relateret handicap. Motiverende samtale (MI), en centreret personintervention, der sigter mod at styrke og motivere patienten, kunne være en ressource til at forbedre rehabilitering og dens resultater for ældre slagtilfældeoverlevere.

Formål: IMAGINE-projektet har til formål at vurdere indvirkningen af ​​MI forbundet med standard geriatrisk genoptræning, på 30 dages funktionel forbedring målt ved Functional Independence Measure (FIM), sammenlignet med standard geriatrisk genoptræning alene, hos patienter indlagt til geriatrisk genoptræning efter et slagtilfælde. Sekundære mål vil være at vurdere indvirkningen på fysisk aktivitet og ydeevne, selveffektivitet, følelse af sammenhæng, sikkerhed, omkostningsnytte og deltagernes erfaring, plus funktionel status efter 3 måneder.

Metoder: Multicenter randomiseret klinisk forsøg i tre geriatriske rehabiliteringsafdelinger. Ældre voksne efter mild-moderat slagtilfælde uden tidligere demens, svær kognitiv svækkelse eller delirium efter slagtilfælde ved indlæggelse, svær tidligere funktionsnedsættelse, afasi eller terminale tilstande vil blive randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppen (136 pr. gruppe, i alt N = 272) . Kontrolgruppen vil modtage skriftlig information om fordelene ved at dyrke motion udover almindelig genoptræning. Interventionsgruppen vil desuden modtage 4 sessioner med MI af uddannede sygeplejersker. Der aftales en fælles skræddersyet plan baseret på patienters mål, behov, præferencer og evner. Udover FIM vil fysisk aktivitet på hospitalet blive målt ved hjælp af accelerometre (activPAL) og sekundære resultater ved hjælp af internationalt validerede skalaer. Som en kompleks intervention vil der også blive udført en procesevaluering og omkostningsnyttevurderinger.

Resultater: De endelige resultater forventes ved udgangen af ​​2020. Implikationer: Dette projekt har til formål at opnå påvirkninger på funktionel status, handicap og fysisk ydeevne og adfærdsmæssige (øgende fysisk aktivitet) og psykologiske implikationer (på generel self-efficacy og følelse af sammenhæng) gennem en ikke-farmakologisk og sandsynligvis tilgængelig, acceptabel og skalerbar intervention . Effektivitet og værdi, baseret på omkostninger/kvalitetsjusterede leveår, vil blive vurderet. Desuden ville en reduktion af invaliditet efter slagtilfælde have sociale fordele også for familier og ville reducere sundheds- og socialomkostningerne. Kort sagt vil fremskridt være i form af en bedre rehabiliteringsproces.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IMAGINE-projektet har til formål at undersøge effekten af ​​at tilføje en tilpasset MI-tilgang til den sædvanlige geriatriske rehabilitering for at motivere og styrke apopleksipatienter til at deltage i deres egen rehabiliteringsplan og dermed øge deres fysiske aktivitet og engagement i egenomsorg og andre aktiviteter. Hovedformålet er endelig at forbedre patienternes fysiske og globale funktion og til gengæld at reducere afhængigheden. Som nævnt er der evidensgrundlag omkring MI i rehabilitering, som dækker over funktionelle, kliniske og effektivitetsaspekter. Det forventes, at IMAGINE-projektet vil tilføje et relevant bidrag til implementeringen af ​​denne intervention hos ældre voksne med resthandicap efter slagtilfælde og afhængighed, der har behov for rehabilitering. I overensstemmelse hermed bør denne undersøgelse informere praksis og politik om, hvordan man kan bevæge sig fremad mod delt beslutningstagning og delt ansvar i en sårbar befolkning, såsom ældre voksne med et nyligt slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Parc Sanitari Pere Virgili
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Inzitari, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Neus Gual Tarrada, MD
        • Underforsker:
          • Laura Mónica Pérez Bazán, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Judit Castro Díez
        • Underforsker:
          • Luis Ignacio Soto Bagaria
        • Underforsker:
          • Carmina Castellano Tejedor, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Santa Maria
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Bellaterra, Barcelona, Spanien, 08192
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundació Salut i Envelliment Universitat Autònoma de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Lund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre voksne (>=60 år).
  2. Indlagt på det geriatriske rehabiliteringshospital efter et let-moderat slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk); Sværhedsgrad af slagtilfælde vurderet af National Institute of Health Stroke Severity (NIHSS) skala <16 point.
  3. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnosticering af demens (konstateret ud fra journaler).
  2. Moderat-svær kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (Pfeiffer SMPQ>7 fejl) eller vedvarende delirium efter 7 dage fra indlæggelsen.
  3. Tidligere alvorlig funktionsnedsættelse i dagligdagens aktiviteter (barthel-indeks før slagtilfælde <20/100 point).
  4. Alvorligt slagtilfælde, som kan begrænse restitutionen (NIHSS>=16).
  5. Afasi eller andre problemer, der begrænser kommunikationen og 6) fremskreden og terminal tilstand (prognose ikke overstiger 6 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MI-intervention
Standard geriatrisk genoptræning kombineret med 4 MI-sessioner (inden for 72 timer fra indlæggelse, inden for 6 dage, 1 uge fra henholdsvis anden session og før udskrivelse). MI vil blive leveret af sygeplejersker, der er uddannet gennem et certificeret MI-kursus, og yderligere gruppecoaching-sessioner vil blive tilbudt dem under hele studiet. Kvalitetskontrol af MI-sessionerne vil blive udført ved hjælp af Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) kode 3.1.1 gennem tilfældig videooptagelse.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale

MI-sessioners mål vil være at opnå patienternes samarbejde, skabe en fælles skræddersyet tilgang til at komplementere den individuelle geriatriske rehabiliteringsplan og styrke engagement og efterlevelse efter 3 måneder.

Alle 20-minutters sessioner vil følge den logiske sekvens af MI af Rollnick og Millner (engagerer, fokuserer, fremkalder og planlægger) i et semi-struktureret format for at sikre homogenitet. Indholdet vil omfatte: 1) skabe engagement med patienter ved at udforske deres præferencer, værdier, mål og deres viden og forventninger om rehabilitering og restitution, 2) øge motivationen ved at fremkalde patienternes styrker og evner, 3) opfølgning og forstærkning, og 4) tilpasning af planen til de forbedrede evner og til hjemmet efter udskrivelsen.
Ingen indgriben: Standard genoptræning
Rutinemæssig geriatrisk rehabilitering vil omfatte en multidisciplinær og individualiseret behandlingsplan baseret på omfattende geriatriske og specifikke rehabiliteringsvurderinger. Som en specifik kontrolintervention vil en sygeplejerske uden uddannelse i MI inden for 72 timer fra indlæggelsen håndtere patientens skriftlige information om generiske fordele ved at træne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Functional Independence Measure (FIM).
Tidsramme: Ved indlæggelse (inden for 72 timer), 30 dage og ved 3 måneders opfølgning.
FIM bruges til at spore funktionel udvikling under rehabilitering på hospitalet. FIM består af 18 elementer, grupperet i 2 underskalaer: 1) motorisk og 2) kognition. Den motoriske underskala omfatter: Spisning, pleje, badning, påklædning (overkrop), påklædning (underkrop), toiletbesøg, blærehåndtering, tarmhåndtering, forflytninger (seng/stol/kørestol), forflytninger (toilet), forflytninger (bad/bruser) ), gang/kørestol, trapper. Kognitionsunderskalaen omfatter: Forståelse, udtryk, social interaktion, problemløsning, hukommelse. Den samlede score for FIM-instrumentet (summen af ​​de motoriske og kognitioniske subskala-scores) vil være en værdi mellem 18 og 126. Jo højere score, jo mere uafhængig er patienten i at udføre opgaven, der er forbundet med det pågældende emne.
Ved indlæggelse (inden for 72 timer), 30 dage og ved 3 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified-Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Ved indlæggelse (inden for 72 timer; tilbagekaldelsesperiode, før hændelsen), og ved 3 måneders opfølgning.
Modified Rankin Scale (mRS) vurderer handicap hos patienter efter slagtilfælde, og den kan bruges til at spore funktionel udvikling over tid. En score på 0 er "ingen handicap", 5 er "handicap, der kræver konstant pleje til alle behov" og 6 er "død".
Ved indlæggelse (inden for 72 timer; tilbagekaldelsesperiode, før hændelsen), og ved 3 måneders opfølgning.
The Canadian Performance Oriented Measure (COPM).
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
COPM er et semi-strukturinterview, der sætter patienten i stand til at identificere problemer og prioriteter inden for de tre områder af erhvervsmæssig præstation: egenomsorg, produktivitet og fritid. Når problemerne er blevet identificeret, skal patienten vurdere dem ved hjælp af en 10-punkts skala. Derefter skal patienten samle op til 5 vigtigste problemer for at virke. Til sidst opnås to subskala-scores: præstation (COPM-P) og tilfredshed med præstation (COPM-S).
30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
Fysisk aktivitet på hospitalet.
Tidsramme: 7 sammenhængende indlæggelsesdage efter indlæggelse, helst inden for 10 dage før udskrivelse.
Dette vil blive målt ved hjælp af accelerometre (ActivPAL) placeret ved det bevarede ben, for at måle hovedsageligt tid brugt på at sidde og stå.
7 sammenhængende indlæggelsesdage efter indlæggelse, helst inden for 10 dage før udskrivelse.
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: Ved indlæggelse (inden for 72 timer), 30 dage og ved 3 måneders opfølgning.
Forbedring i fysisk præstation vil blive målt ved hjælp af SPPB, herunder balance, styrke og ganghastighed underpunkter.
Ved indlæggelse (inden for 72 timer), 30 dage og ved 3 måneders opfølgning.
Antal uønskede hændelser registrering.
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
Forekomsten af ​​forskellige uønskede hændelser vil blive registreret (ja vs. nej; og antal gange, der forekommer hver hændelse). Variabler indsamlet er: Fald, frakturer, kraniel traumatisme, kardiovaskulære hændelser (specifikt: angina, myokardieinfarkt, TIA, slagtilfælde), aspirationspneumoni/luftvejsinfektioner, genindlæggelser på akutte hospitaler og død. En endelig sammensætning (samlet antal bivirkninger for hver patient) vil blive opnået.
30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
Selvopfattet smerte: 10-punkts numerisk skala
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
Selvopfattet smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts numerisk skala (0 = ingen smerter overhovedet, 10 = værst tænkelige smerter).
30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
General Self-Efficacy scale (GSE).
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
GSE er et værktøj med 10 elementer designet til at vurdere optimistisk selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet. Denne skala er korreleret til følelser, optimisme og arbejdsglæde. Negative koefficienter findes for depression, stress, helbredsproblemer, udbrændthed og angst. Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​alle elementer. For GSE varierer den samlede score mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
Sense of Coherence (SOC) spørgeskema.
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
SOC-13 har tre komponenter: Begribelighed, Håndterbarhed og Meningsfuldhed. Denne skala er bedømt på en 7-punkts likert-skala, en samlet score kan også bruges. Den gennemsnitlige alfa af SOC-13-skalaen var 0,82 (interval = 0,74 -.81).
30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
Procesvariable - Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage.
Opholdslængde (samlet antal dage) for hver patient vil blive målt i betragtning som et endepunkt, patienters hospitalsudskrivning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage.
Procesvariable - Destination ved udskrivning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage.
Udskrivningsdestination (specifikt: hjem, plejehjem, langtidspleje, akut hospital, dødsfald) vil blive registreret for hver patient.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage.
Procesvariable - Samlet tid for genoptræning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage.
Samlet tid for genoptræning (samlet antal dage) vil blive registreret for hver patient.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage.
Omkostningsnytteforanstaltninger.
Tidsramme: Ved indlæggelse (inden for 72 timer), 30 dage og ved 3 måneders opfølgning.

Omkostningsnytte vil blive målt som forholdet mellem direkte omkostninger under hospitalsindlæggelse (i betragtning af omkostninger, der inkluderer arbejdsstyrkens tidsforbrug, eksamener, brug af andre hospitalsressourcer, besøg) og Quality Adjusted Life Years (QALYs) opnået ved hjælp af den administrerede EQoL-5D før og efter behandlingen.

Cost-utility vil blive beregnet som det trinvise forhold €/QALYs i interventions- versus kontrolgruppen.
Ved indlæggelse (inden for 72 timer), 30 dage og ved 3 måneders opfølgning.
Rehabiliteringseffektivitet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage.
Rehabiliteringseffektivitetsscore for hver patient vil blive beregnet som forbedringen i FIM/længden af ​​hospitalsophold.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes opfattelser og oplevelser af interventionen.
Tidsramme: Ved 30 dages indlæggelse og efter 3 måneders opfølgning.
Kvalitativ evaluering vil være rettet mod at udforske deltagernes erfaringer inden for rammerne af procesevalueringen af ​​interventionen. Procesevaluering vil være baseret på MRC-vejledning og vil fokusere på, hvordan kontekst, implementering og effektmekanismer vil påvirke resultaterne. Især deltagernes oplevelser, deres opfattede påvirkninger samt uventede effekter vil blive udforsket gennem dybdegående interviews efter 30 dage og efter 3 måneder på et målrettet udvalg af deltagere, udvalgt for at maksimere variabilitet (efter køn, handicapniveauer, socio- økonomiske niveauer og social støtte). Derudover vil et målrettet udsnit af plejere og fagpersoner, der har udført interventionen, også blive interviewet, og vi vil gennemføre en fokusgruppe med referenceprofessionelle fra afdelingerne.
Ved 30 dages indlæggelse og efter 3 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc Sanitari Pere Virgili

Samarbejdspartnere

Consorci Sanitari Integral
Vall d'Hebron Institute of Research
Health and Ageing Foundation of the Autonomous University of Barcelona
Center for Ageing and Supportive Environments
Hospital Universitari de Santa Maria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMAGINE (ID 373 / 49)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner