IMAGINE 연구 프로토콜 (IMAGINE)
뇌졸중 후 입원 환자 노인병 재활을 받고 집으로 전환 중인 노인을 위한 동기 부여 중재
배경: 재활 경로는 뇌졸중 관련 장애를 줄이는 데 중요합니다. 환자에게 권한을 부여하고 동기를 부여하는 것을 목표로 하는 중심적 개입인 동기 부여 인터뷰(MI)는 노인 뇌졸중 생존자를 위한 재활 및 그 결과를 개선하는 자원이 될 수 있습니다.
목표: IMAGINE 프로젝트는 뇌졸중 후 노인 재활에 입원한 환자에서 표준 노인 재활 단독과 비교하여 FIM(Functional Independence Measure)으로 측정한 30일 기능 개선에 대한 표준 노인 재활과 관련된 MI의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 2차 목표는 신체 활동 및 성과, 자기 효능감, 일관성, 안전, 비용 효율성 및 참가자의 경험에 대한 영향과 3개월의 기능적 상태를 평가하는 것입니다.
방법: 3개의 노인 재활 부서에서 다기관 무작위 임상 시험. 이전 치매가 없는 경증-중등도 뇌졸중, 입원 시 뇌졸중 후 중증 인지 장애 또는 정신 착란, 심각한 이전 장애, 실어증 또는 말기 상태를 겪은 고령자는 대조군 또는 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다(그룹당 136명, 총 N = 272). . 대조군은 표준 재활 외에 운동의 이점에 대한 서면 정보를 받게 됩니다. 추가로 개입 그룹은 숙련된 간호사로부터 4회의 MI 세션을 받게 됩니다. 환자의 목표, 필요, 선호도 및 능력에 따라 공유 맞춤형 계획이 합의됩니다. FIM 외에도 병원 내 신체 활동은 가속도계(activPAL)를 통해 측정되고 국제적으로 검증된 척도를 사용하여 2차 결과가 측정됩니다. 복잡한 개입으로서 프로세스 평가 및 비용 효용성 평가도 수행됩니다.
결과: 최종 결과는 2020년 말까지 예상됩니다. 시사점: 이 프로젝트는 비약리학적이며 접근 가능하고 수용 가능하며 확장 가능한 개입을 통해 기능적 상태, 장애 및 신체적 성능과 행동(신체 활동 증가) 및 심리적 영향(일반적인 자기 효능감 및 일관성 감각)에 미치는 영향을 달성하는 것을 목표로 합니다. . 비용/품질 조정 수명(년)을 기준으로 효율성과 가치를 평가합니다. 게다가, 뇌졸중 후 장애의 감소는 가족에게도 사회적 혜택을 줄 것이며 건강 및 사회 복지 비용을 줄일 것입니다. 요컨대, 발전은 더 나은 재활 과정의 측면에서 이루어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Inzitari, PhD
- 전화번호: 932594102
- 이메일: minzitari@perevirgili.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- 전화번호: 932594263
- 이메일: ccastellano@perevirgili.cat
연구 장소
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Lund, 스웨덴
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Lund
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Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- Parc Sanitari Pere Virgili
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연락하다:
- Marco Inzitari, MD, PhD
- 이메일: minzitari@perevirgili.cat
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연락하다:
- Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- 이메일: ccastellano@perevirgili.cat
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수석 연구원:
- Marco Inzitari, MD, PhD
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부수사관:
- Neus Gual Tarrada, MD
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부수사관:
- Laura Mónica Pérez Bazán, MD, PhD
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부수사관:
- Judit Castro Díez
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부수사관:
- Luis Ignacio Soto Bagaria
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부수사관:
- Carmina Castellano Tejedor, PhD
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron
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Lleida, 스페인, 25198
- 모병
- Hospital Universitari Santa María
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연락하다:
- Ana Belén Vena Martínez, MD, PhD
- 이메일: anav@gss.scs.es
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Barcelona
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Bellaterra, Barcelona, 스페인, 08192
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fundació Salut i Envelliment Universitat Autònoma de Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08906
- 모병
- Consorci Sanitari Integral - Hospital General de L'Hospitalet & Hospital de St Joan Despí
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연락하다:
- Benito Jesús Fontecha Gómez, MD
- 이메일: bfontecha@csi.cat
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연락하다:
- José María Santiago Bautista, MD
- 이메일: josemaria.santiago@sanitatintegral.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고령자(>=60세).
- 경증-중등도 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 후 노인 재활 병원에 입원; NIHSS(National Institute of Health Stroke Severity) 척도 <16점으로 평가한 뇌졸중 중증도.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 치매 진단(의료 기록에서 확인).
- 중등도-심각한 뇌졸중 후 인지 장애(Pfeiffer SMPQ>7 오류) 또는 입원 후 7일 이후 지속되는 섬망.
- 일상 생활 활동에서 이전의 심각한 장애(뇌졸중 이전 Barthel 지수 <20/100점).
- 회복을 제한할 수 있는 심각한 뇌졸중(NIHSS>=16).
- 실어증 또는 의사소통을 제한하는 기타 문제 및 6) 진행 및 말기 상태(예후가 6개월을 초과하지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MI 개입
4개의 MI 세션과 결합된 표준 노인 재활(입원 후 72시간 이내, 6일 이내, 두 번째 세션에서 1주일 이내 및 퇴원 전 각각).
MI는 인증된 MI 과정을 통해 훈련된 간호사에 의해 제공되며 추가 그룹 코칭 세션이 연구 기간 동안 제공됩니다.
MI 세션의 품질 관리는 MITI(Motivational Interviewing Treatment Integrity) 코드 3.1.1을 사용하여 수행됩니다.
무작위 비디오 녹화를 통해.
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MI 세션의 목표는 환자의 협력을 얻고, 개별 노인 재활 계획을 보완하기 위한 공유 맞춤형 접근 방식을 만들고, 3개월에 참여와 순응도를 강화하는 것입니다. 모든 20분 세션은 동질성을 보장하기 위해 반구조화된 형식으로 Rollnick과 Millner의 MI의 논리적 순서(참여, 집중, 유발 및 계획)를 따릅니다. 콘텐츠에는 다음이 포함됩니다. 1) 환자의 선호도, 가치, 목표, 재활 및 회복에 대한 지식과 기대치를 탐색하여 환자와의 참여 창출, 2) 환자의 강점과 능력을 불러일으켜 동기 부여 강화, 3) 후속 조치 및 강화, 4) 퇴원 후 개선된 능력과 가정 환경에 맞게 계획을 조정합니다. |
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간섭 없음: 표준 재활
일상적인 노인 재활에는 포괄적인 노인 및 특정 재활 평가를 기반으로 한 종합적이고 개별화된 치료 계획이 포함됩니다.
특정 제어 개입으로, 입원 후 72시간 이내에 MI에 대한 교육을 받지 않은 간호사가 운동의 일반적인 이점에 대한 서면 정보를 환자에게 처리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립 측정(FIM)의 변화.
기간: 입원 시(72시간 이내), 30일 후, 3개월 후 추적.
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FIM은 병원 내 재활 과정에서 기능적 진화를 추적하는 데 사용됩니다.
FIM은 18개의 항목으로 구성되어 있으며 1) 모터 및 2) 인지의 2개 하위 척도로 그룹화됩니다.
운동 하위 척도에는 식사, 몸단장, 목욕, 옷 입기(상체), 옷 입기(하체), 화장실 사용, 방광 관리, 배변 관리, 이동(침대/의자/휠체어), 이동(화장실), 이동(목욕/샤워)이 포함됩니다. ), 도보/휠체어, 계단.
인지 하위 척도에는 이해, 표현, 사회적 상호 작용, 문제 해결, 기억이 포함됩니다.
FIM 도구의 총 점수(운동 및 인지 하위 척도 점수의 합)는 18에서 126 사이의 값입니다.
점수가 높을수록 환자가 해당 항목과 관련된 작업을 수행하는 데 더 독립적입니다.
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입원 시(72시간 이내), 30일 후, 3개월 후 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 입원 시(72시간 이내, 회상 기간, 사건 이전) 및 3개월 추적.
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MRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 후 환자의 장애를 평가하고 시간 경과에 따른 기능적 변화를 추적하는 데 사용할 수 있습니다.
0점은 "장애 없음", 5점은 "모든 필요에 대한 지속적인 관리가 필요한 장애", 6점은 "사망"입니다.
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입원 시(72시간 이내, 회상 기간, 사건 이전) 및 3개월 추적.
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캐나다 성과 지향 척도(COPM).
기간: 입원 30일 후, 3개월 경과 시.
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COPM은 환자가 직업 수행의 세 가지 영역인 자기 관리, 생산성 및 여가에서 문제와 우선 순위를 식별할 수 있도록 하는 반구조적 인터뷰입니다.
문제가 확인되면 환자는 10점 척도를 사용하여 문제를 평가해야 합니다.
그런 다음 환자는 작업을 위해 가장 중요한 5가지 문제를 선택해야 합니다.
마지막으로 성과(COPM-P)와 성과 만족도(COPM-S)의 두 하위 척도 점수를 얻습니다.
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입원 30일 후, 3개월 경과 시.
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병원 내 신체 활동.
기간: 입원 후 연속 7일, 바람직하게는 퇴원 전 10일 이내.
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이것은 보존된 다리에 위치한 가속도계(ActivPAL)를 통해 측정되며 주로 앉고 서 있는 시간을 측정합니다.
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입원 후 연속 7일, 바람직하게는 퇴원 전 10일 이내.
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB).
기간: 입원 시(72시간 이내), 30일 후, 3개월 후 추적.
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SPPB를 사용하여 균형, 근력 및 보행 속도 하위 항목을 포함하여 신체적 성능 향상을 측정합니다.
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입원 시(72시간 이내), 30일 후, 3개월 후 추적.
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부작용 등록 건수.
기간: 입원 30일 후, 3개월 경과 시.
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다양한 부작용의 발생률이 등록됩니다(예 대 아니오, 각 사건 발생 횟수).
수집된 변수는 낙상, 골절, 두개골 외상, 심혈관 사건(구체적으로: 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중), 흡인성 폐렴/호흡기 감염, 급성 병원 재입원 및 사망입니다.
최종 복합(각 환자에 대한 총 부작용 수)을 얻을 것입니다.
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입원 30일 후, 3개월 경과 시.
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자가 인지 통증: 10점 척도
기간: 입원 30일 후, 3개월 경과 시.
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자가 인지 통증은 10점 척도(0 = 전혀 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)로 평가됩니다.
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입원 30일 후, 3개월 경과 시.
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일반 자기효능감 척도(GSE).
기간: 입원 30일 후, 3개월 경과 시.
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GSE는 삶의 다양한 어려운 요구에 대처하기 위해 낙관적인 자기 믿음을 평가하도록 설계된 10개 항목 도구입니다.
이 척도는 감정, 낙관주의 및 업무 만족도와 관련이 있습니다.
음의 계수는 우울증, 스트레스, 건강 불만, 소진 및 불안에 대해 발견됩니다.
총점은 모든 항목의 합계를 찾아 계산합니다.
GSE의 경우 총점 범위는 10~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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입원 30일 후, 3개월 경과 시.
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일관성(SOC) 설문지.
기간: 입원 30일 후, 3개월 경과 시.
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SOC-13에는 이해성, 관리 용이성 및 의미의 세 가지 구성 요소가 있습니다.
이 척도는 7점 리커트 척도로 평가되며 총점도 사용할 수 있습니다.
SOC-13 척도의 평균 알파는 .82였습니다.
(범위 = .74
- .81).
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입원 30일 후, 3개월 경과 시.
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프로세스 변수 - 입원 기간.
기간: 연구 완료까지, 평균 40일.
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각 환자의 재원 기간(총 일수)은 종료점 환자의 퇴원을 고려하여 측정됩니다.
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연구 완료까지, 평균 40일.
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프로세스 변수 - 배출 시 목적지.
기간: 연구 완료까지, 평균 40일.
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퇴원처(구체적으로: 자택, 요양원, 요양원, 급성병원, 사망)는 환자별로 등록됩니다.
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연구 완료까지, 평균 40일.
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프로세스 변수 - 총 재활 시간.
기간: 연구 완료까지, 평균 40일.
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재활의 총 시간(총 일수)은 각 환자에 대해 등록됩니다.
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연구 완료까지, 평균 40일.
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비용-효용 측정.
기간: 입원 시(72시간 이내), 30일 후, 3개월 후 추적.
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비용 효용은 입원 중 직접 비용(인력 시간 사용, 검사, 기타 병원 리소스 사용, 방문을 포함하는 비용 고려)과 관리되는 EQoL-5D를 통해 얻은 품질 조정 수명(QALY) 사이의 비율로 측정됩니다. 치료 전과 후. 비용 효용은 개입 대 통제 그룹의 증분 비율 €/QALY로 계산됩니다. |
입원 시(72시간 이내), 30일 후, 3개월 후 추적.
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재활 효율.
기간: 연구 완료까지, 평균 40일.
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각 환자의 재활 효율성 점수는 FIM/재원 기간의 개선으로 계산됩니다.
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연구 완료까지, 평균 40일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입에 대한 참여자의 인식과 경험.
기간: 입원 30일째, 추적 관찰 3개월째.
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질적 평가는 중재 과정 평가의 틀에서 참가자의 경험을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
프로세스 평가는 MRC 지침을 기반으로 하며 컨텍스트, 구현 및 영향 메커니즘이 결과에 미치는 영향에 중점을 둡니다.
특히 참가자의 경험, 인지된 영향 및 예상치 못한 효과는 다양성(성별, 장애 수준, 사회- 경제적 수준, 사회적 지원).
또한 개입을 수행한 간병인 및 전문가의 의도적인 샘플도 인터뷰하고 병동의 참조 전문가와 함께 포커스 그룹을 수행할 것입니다.
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입원 30일째, 추적 관찰 3개월째.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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동기 부여 인터뷰에 대한 임상 시험
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Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한