Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘEDSTAVTE si protokol studie (IMAGINE)

9. března 2021 aktualizováno: Parc Sanitari Pere Virgili

Motivační intervence pro starší dospělé podstupující geriatrickou rehabilitaci po cévní mozkové příhodě a v přechodu do domova

Pozadí: Rehabilitační cesty jsou zásadní pro snížení invalidity související s cévní mozkovou příhodou. Motivational Interviewing (MI), intervence zaměřená na osobu zaměřená na posílení a motivaci pacienta, by mohla být zdrojem ke zlepšení rehabilitace a jejích výsledků u starších pacientů, kteří přežili mrtvici.

Cíl: Projekt IMAGINE si klade za cíl zhodnotit dopad IM spojeného se standardní geriatrickou rehabilitací na 30denní funkční zlepšení měřené pomocí funkce Functional Independence Measure (FIM) ve srovnání se samotnou standardní geriatrickou rehabilitací u pacientů přijatých k geriatrické rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Sekundárními cíli bude posouzení dopadu na fyzickou aktivitu a výkon, vlastní účinnost, smysl pro koherenci, bezpečnost, nákladovou užitečnost a zkušenosti účastníků plus funkční stav po 3 měsících.

Metodika: Multicentrická randomizovaná klinická studie na třech pracovištích geriatrické rehabilitace. Starší dospělí po mírné až středně těžké cévní mozkové příhodě bez předchozí demence, po mozkové příhodě těžké kognitivní poruchy nebo deliria při přijetí, těžké předchozí postižení, afázie nebo terminální stavy budou randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny (136 na skupinu, celkem N = 272) . Kontrolní skupina obdrží písemné informace o přínosech cvičení kromě standardní rehabilitace. Intervenční skupina navíc obdrží 4 sezení IM vyškolenými sestrami. Bude dohodnut sdílený plán na míru založený na cílech, potřebách, preferencích a schopnostech pacientů. Kromě FIM bude měřena nemocniční fyzická aktivita pomocí akcelerometrů (activPAL) a sekundární výsledky pomocí mezinárodně ověřených škál. V rámci komplexní intervence bude provedeno i hodnocení procesu a hodnocení užitné hodnoty.

Výsledky: Konečné výsledky se očekávají do konce roku 2020. Důsledky: Cílem tohoto projektu je dosáhnout dopadů na funkční stav, postižení a fyzickou výkonnost a behaviorální (zvýšení fyzické aktivity) a psychologické důsledky (na obecnou vlastní účinnost a smysl pro koherenci) prostřednictvím nefarmakologické a pravděpodobně dostupné, přijatelné a škálovatelné intervence. . Bude posouzena efektivita a hodnota na základě nákladů/roků životnosti upravených podle kvality. Kromě toho by snížení invalidity po mozkové příhodě mělo sociální výhody i pro rodiny a snížilo by náklady na zdravotní a sociální péči. Stručně řečeno, pokrok bude ve smyslu lepšího rehabilitačního procesu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt IMAGINE si klade za cíl prozkoumat účinek přidání přizpůsobeného přístupu MI k obvyklé geriatrické rehabilitaci s cílem motivovat a posílit pacienty s cévní mozkovou příhodou k účasti na jejich vlastním rehabilitačním plánu, a tím ke zvýšení jejich fyzické aktivity a zapojení do sebeobsluhy a dalších aktivit. Hlavním cílem je konečně zlepšit fyzické a globální funkce pacientů a následně snížit závislost. Jak již bylo zmíněno, existují důkazy o IM v rehabilitaci, které pokrývají funkční, klinické a efektivní aspekty. Očekává se, že projekt IMAGINE přidá relevantní příspěvek pro realizaci této intervence u starších dospělých s reziduálním postižením po cévní mozkové příhodě a závislostí vyžadující rehabilitaci. V souladu s tím by tato studie měla informovat praxi a politiku o tom, jak se posunout kupředu ke sdílenému rozhodování a sdílené odpovědnosti ve zranitelné populaci, jako jsou starší lidé s nedávnou mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • Parc Sanitari Pere Virgili
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Inzitari, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neus Gual Tarrada, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Mónica Pérez Bazán, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Judit Castro Díez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis Ignacio Soto Bagaria
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmina Castellano Tejedor, PhD
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Hospital Universitari Santa María
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Bellaterra, Barcelona, Španělsko, 08192
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundació Salut i Envelliment Universitat Autònoma de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08906
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Lund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší dospělí (>=60 let).
  2. Přijat do geriatrické rehabilitační nemocnice po lehké až středně těžké cévní mozkové příhodě (ischemické nebo hemoragické); závažnost cévní mozkové příhody hodnocená stupnicí NIHSS (National Institute of Health) <16 bodů.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza demence (zjištěná z lékařské dokumentace).
  2. Středně těžká kognitivní porucha po mozkové příhodě (Pfeiffer SMPQ>7 chyb) nebo přetrvávající delirium po 7 dnech od přijetí.
  3. Předchozí těžké postižení činností každodenního života (Barthelův index před mozkovou příhodou <20/100 bodů).
  4. Těžká mrtvice, která může omezit zotavení (NIHSS>=16).
  5. Afázie nebo jiné problémy omezující komunikaci a 6) pokročilý a terminální stav (prognóza nepřesahující 6 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MI Intervence
Standardní geriatrická rehabilitace kombinovaná se 4 sezeními IM (do 72 hodin od přijetí, do 6 dnů, 1 týden od druhého sezení a před propuštěním). MI budou poskytovat sestry vyškolené prostřednictvím certifikovaného kurzu MI a během studia jim budou nabídnuty další skupinové koučovací sezení. Kontrola kvality relací MI bude prováděna pomocí kódu 3.1.1 Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) prostřednictvím náhodného nahrávání videa.
Behaviorální: Motivační pohovor

Cílem sezení MI bude získat spolupráci pacientů, vytvořit sdílený přístup na míru, který doplní individuální plán geriatrické rehabilitace, a posílit zapojení a dodržování po 3 měsících.

Všechny 20minutové sezení budou následovat logickou sekvenci MI od Rollnicka a Millnera (zapojení, zaostření, vyvolání a plánování) v polostrukturovaném formátu, aby byla zajištěna homogenita. Obsah bude zahrnovat: 1) vytváření zapojení s pacienty zkoumáním jejich preferencí, hodnot, cílů a jejich znalostí a očekávání o rehabilitaci a zotavení, 2) zvyšování motivace evokováním silných stránek a schopností pacientů, 3) sledování a posilování a 4) přizpůsobení plánu zlepšeným schopnostem a domácímu prostředí po propuštění.
Žádný zásah: Standardní rehabilitace
Rutinní geriatrická rehabilitace bude zahrnovat multidisciplinární a individualizovaný léčebný plán založený na komplexních geriatrických a specifických rehabilitačních hodnoceních. V rámci specifické kontrolní intervence zpracuje sestra bez průpravy v IM do 72 hodin od přijetí pacientovi písemnou informaci o generických přínosech cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření funkční nezávislosti (FIM).
Časové okno: Při příjmu (do 72 hodin), 30 dnech a při sledování za 3 měsíce.
FIM se používá ke sledování funkčního vývoje během procesu rehabilitace v nemocnici. FIM se skládá z 18 položek, seskupených do 2 subškál: 1) motorická a 2) kognitivní. Motorická subškála zahrnuje: jídlo, péče, koupání, oblékání (horní část těla), oblékání (spodní část těla), toaleta, ovládání močového měchýře, správa střev, přesuny (lůžko/křeslo/invalidní vozík), přesuny (toaleta), přesuny (vana/sprcha ), chůze/vozík, schody. Subškála kognice zahrnuje: Porozumění, vyjadřování, sociální interakce, řešení problémů, paměť. Celkové skóre pro nástroj FIM (součet skóre motorických a kognitivních subškál) bude mít hodnotu mezi 18 a 126. Čím vyšší skóre, tím nezávislejší je pacient při provádění úkolu spojeného s danou položkou.
Při příjmu (do 72 hodin), 30 dnech a při sledování za 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Při přijetí (do 72 hodin; období vyvolání, před událostí) a po 3 měsících sledování.
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) hodnotí invaliditu u pacientů po mrtvici a lze ji použít ke sledování funkčního vývoje v průběhu času. Skóre 0 je „žádné postižení“, 5 je „postižení vyžadující neustálou péči o všechny potřeby“ a 6 je „smrt“.
Při přijetí (do 72 hodin; období vyvolání, před událostí) a po 3 měsících sledování.
Canadian Performance Oriented Measure (COPM).
Časové okno: Po 30 dnech od přijetí a po 3 měsících sledování.
COPM je polostrukturovaný rozhovor, který umožňuje pacientovi identifikovat problémy a priority ve třech oblastech pracovního výkonu: péče o sebe, produktivita a volný čas. Jakmile jsou problémy identifikovány, pacient je musí ohodnotit pomocí 10bodové stupnice. Poté si pacient bude muset vybrat až 5 nejdůležitějších problémů, aby mohl pracovat. Nakonec se získají dvě skóre subškály: výkon (COPM-P) a spokojenost s výkonem (COPM-S).
Po 30 dnech od přijetí a po 3 měsících sledování.
Fyzická aktivita v nemocnici.
Časové okno: 7 po sobě jdoucích dnů v nemocnici po přijetí, nejlépe do 10 dnů před propuštěním.
To bude měřeno pomocí akcelerometrů (ActivPAL) umístěných na zachovalé noze, aby se změřila především doba strávená sezením a stáním.
7 po sobě jdoucích dnů v nemocnici po přijetí, nejlépe do 10 dnů před propuštěním.
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB).
Časové okno: Při příjmu (do 72 hodin), 30 dnech a při sledování za 3 měsíce.
Zlepšení fyzického výkonu bude měřeno pomocí SPPB, včetně podpoložek rovnováhy, síly a rychlosti chůze.
Při příjmu (do 72 hodin), 30 dnech a při sledování za 3 měsíce.
Počet registrací nežádoucích příhod.
Časové okno: Po 30 dnech po přijetí a po 3 měsících sledování.
Bude registrován výskyt různých nežádoucích příhod (ano vs. ne; a počet výskytů každého incidentu). Shromážděné proměnné jsou: Pády, zlomeniny, lebeční traumatismus, kardiovaskulární příhody (konkrétně: angina pectoris, infarkt myokardu, TIA, mrtvice), aspirační pneumonie/respirační infekce, opětovné přijetí do akutních nemocnic a smrt. Získá se konečný kompozit (celkový počet nežádoucích účinků pro každého pacienta).
Po 30 dnech po přijetí a po 3 měsících sledování.
Sebepociťovaná bolest: 10bodová číselná škála
Časové okno: Po 30 dnech po přijetí a po 3 měsících sledování.
Sebepociťovaná bolest bude hodnocena pomocí 10bodové číselné škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Po 30 dnech po přijetí a po 3 měsících sledování.
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE).
Časové okno: Po 30 dnech po přijetí a po 3 měsících sledování.
GSE je 10-položkový nástroj určený k hodnocení optimistických sebevědomí, aby se vyrovnali s řadou obtížných životních požadavků. Tato škála koreluje s emocemi, optimismem a pracovní spokojeností. Negativní koeficienty se nacházejí u deprese, stresu, zdravotních potíží, syndromu vyhoření a úzkosti. Celkové skóre se vypočítá součtem všech položek. U GSE se celkové skóre pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
Po 30 dnech po přijetí a po 3 měsících sledování.
Dotazník Sense of Coherence (SOC).
Časové okno: Po 30 dnech po přijetí a po 3 měsících sledování.
SOC-13 má tři složky: srozumitelnost, ovladatelnost a smysluplnost. Tato škála je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici, lze použít i celkové skóre. Střední hodnota alfa stupnice SOC-13 byla 0,82 (rozsah = 0,74 - 0,81).
Po 30 dnech po přijetí a po 3 měsících sledování.
Procesní proměnné - Délka hospitalizace.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 40 dní.
Délka pobytu (celkový počet dní) pro každého pacienta bude měřena jako konečný bod propuštění pacienta z nemocnice.
Po dokončení studia v průměru 40 dní.
Procesní proměnné - Místo určení při vypouštění.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 40 dní.
U každého pacienta bude evidováno místo propuštění (konkrétně: domov, pečovatelský dům, dlouhodobá péče, akutní nemocnice, úmrtí).
Po dokončení studia v průměru 40 dní.
Procesní proměnné - Celková doba rehabilitace.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 40 dní.
U každého pacienta bude evidována celková doba rehabilitace (celkový počet dní).
Po dokončení studia v průměru 40 dní.
Nákladově-užitná opatření.
Časové okno: Při příjmu (do 72 hodin), 30 dnech a při sledování za 3 měsíce.

Nákladová užitečnost bude měřena jako poměr mezi přímými náklady během hospitalizace (s ohledem na náklady, které zahrnují čas strávený pracovní silou, vyšetření, využití jiných nemocničních zdrojů, návštěvy) a kvalitativně upravenými roky života (QALYs) získanými pomocí administrovaného EQoL-5D před a po ošetření.

Nákladová užitečnost bude vypočítána jako přírůstkový poměr EUR/QALYs v intervenční vs. kontrolní skupině.
Při příjmu (do 72 hodin), 30 dnech a při sledování za 3 měsíce.
Účinnost rehabilitace.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 40 dní.
Skóre účinnosti rehabilitace pro každého pacienta bude vypočítáno jako zlepšení FIM/délka hospitalizace.
Po dokončení studia v průměru 40 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání a zkušenosti účastníků intervence.
Časové okno: Po 30 dnech hospitalizace a po 3 měsících sledování.
Kvalitativní hodnocení bude zaměřeno na prozkoumání zkušeností účastníků v rámci procesního hodnocení intervence. Hodnocení procesu bude založeno na pokynech MRC a zaměří se na to, jak kontext, implementace a mechanismy dopadu ovlivní výsledky. Zejména zkušenosti účastníků, jejich vnímané dopady i neočekávané účinky budou zkoumány prostřednictvím hloubkových rozhovorů po 30 dnech a po 3 měsících na účelném vzorku účastníků, vybraných tak, aby maximalizovali variabilitu (podle pohlaví, úrovně postižení, socio- ekonomická úroveň a sociální podpora). Kromě toho bude také dotazován účelný vzorek pečovatelů a profesionálů, kteří intervenci prováděli, a provedeme fokusní skupinu s referenčními odborníky z oddělení.
Po 30 dnech hospitalizace a po 3 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc Sanitari Pere Virgili

Spolupracovníci

Consorci Sanitari Integral
Vall d'Hebron Institute of Research
Health and Ageing Foundation of the Autonomous University of Barcelona
Center for Ageing and Supportive Environments
Hospital Universitari de Santa Maria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMAGINE (ID 373 / 49)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační pohovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit