Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMAGINE Studieprotocol (IMAGINE)

9 maart 2021 bijgewerkt door: Parc Sanitari Pere Virgili

Motiverende interventie voor oudere volwassenen die intramuraal zijn na een beroerte Geriatrische revalidatie en in de overgang naar huis

Achtergrond: Revalidatietrajecten zijn cruciaal om beroerte-gerelateerde handicaps te verminderen. Motiverende gespreksvoering (MI), een interventie waarbij de persoon centraal staat en die erop gericht is de patiënt sterker te maken en te motiveren, zou een hulpmiddel kunnen zijn om de revalidatie en de resultaten ervan voor oudere overlevenden van een beroerte te verbeteren.

Doelstelling: Het IMAGINE-project heeft tot doel de impact te beoordelen van MI geassocieerd met standaard geriatrische revalidatie, op 30 dagen functionele verbetering gemeten door de Functional Independence Measure (FIM), in vergelijking met alleen standaard geriatrische revalidatie, bij patiënten die na een beroerte zijn opgenomen in geriatrische revalidatie. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact op fysieke activiteit en prestaties, zelfeffectiviteit, gevoel van samenhang, veiligheid, kosten-utiliteit en de ervaring van de deelnemers, plus functionele status na 3 maanden.

Methoden: Multicenter gerandomiseerde klinische studie op drie geriatrische revalidatieafdelingen. Oudere volwassenen na een lichte tot matige beroerte zonder eerdere dementie, ernstige cognitieve stoornissen na een beroerte of delirium bij opname, ernstige eerdere invaliditeit, afasie of terminale aandoeningen worden gerandomiseerd in de controle- of de interventiegroep (136 per groep, totaal N = 272) . De controlegroep krijgt schriftelijke informatie over de voordelen van bewegen naast de reguliere revalidatie. De interventiegroep krijgt daarnaast 4 sessies MI door getrainde verpleegkundigen. Er zal een gedeeld plan op maat worden overeengekomen op basis van de doelen, behoeften, voorkeuren en mogelijkheden van de patiënt. Naast de FIM zal fysieke activiteit in het ziekenhuis worden gemeten door middel van accelerometers (activPAL) en secundaire resultaten met behulp van internationaal gevalideerde schalen. Als complexe interventie zullen ook een procesevaluatie en kosten-utiliteitsbeoordelingen worden uitgevoerd.

Resultaten: eind 2020 worden de definitieve resultaten verwacht. Implicaties: Dit project heeft tot doel effecten te bereiken op functionele status, handicap en fysieke prestatie en gedrag (toenemende fysieke activiteit) en psychologische implicaties (op algemene zelfeffectiviteit en gevoel van coherentie) door middel van een niet-farmacologische en waarschijnlijk toegankelijke, aanvaardbare en schaalbare interventie . Efficiëntie en waarde, op basis van kosten/kwaliteit gecorrigeerde levensjaren, zullen worden beoordeeld. Bovendien zou een vermindering van invaliditeit na een beroerte ook sociale voordelen hebben voor gezinnen en de kosten voor gezondheidszorg en sociale zorg verlagen. Kortom, er zal vooruitgang worden geboekt in termen van een beter rehabilitatieproces.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het IMAGINE-project heeft tot doel het effect te onderzoeken van het toevoegen van een aangepaste MI-benadering aan de gebruikelijke geriatrische revalidatie om patiënten met een beroerte te motiveren en in staat te stellen deel te nemen aan hun eigen revalidatieplan en zo hun fysieke activiteit en betrokkenheid bij zelfzorg en andere activiteiten te vergroten. Het belangrijkste doel is om uiteindelijk het fysieke en globale functioneren van patiënten te verbeteren en daarmee de afhankelijkheid te verminderen. Zoals vermeld, is er bewijsmateriaal rond MI bij revalidatie, dat functionele, klinische en doelmatigheidsaspecten omvat. Verwacht wordt dat het IMAGINE-project een relevante bijdrage zal leveren voor de implementatie van deze interventie bij oudere volwassenen met een blijvende handicap en afhankelijkheid na een beroerte die revalidatie nodig hebben. Dienovereenkomstig moet deze studie de praktijk en het beleid informeren over hoe vooruitgang kan worden geboekt in de richting van gedeelde besluitvorming en gedeelde verantwoordelijkheden in een kwetsbare populatie, zoals ouderen met een recente beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Werving
        • Parc Sanitari Pere Virgili
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Inzitari, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Neus Gual Tarrada, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Mónica Pérez Bazán, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Judit Castro Díez
        • Onderonderzoeker:
          • Luis Ignacio Soto Bagaria
        • Onderonderzoeker:
          • Carmina Castellano Tejedor, PhD
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Werving
        • Hospital Universitari Santa Maria
        • Contact:
    • Barcelona
      • Bellaterra, Barcelona, Spanje, 08192
        • Actief, niet wervend
        • Fundació Salut i Envelliment Universitat Autònoma de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08906
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Actief, niet wervend
        • University of Lund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Oudere volwassenen (>=60 jaar).
  2. Opgenomen in het geriatrisch revalidatieziekenhuis na een licht tot matig herseninfarct (ischemisch of hemorragisch); ernst van de beroerte beoordeeld door de National Institute of Health Stroke Severity (NIHSS)-schaal <16 punten.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere diagnose van dementie (vastgesteld uit medische dossiers).
  2. Matig-ernstige cognitieve stoornissen na een beroerte (Pfeiffer SMPQ>7 fouten) of aanhoudend delier na 7 dagen na opname.
  3. Eerdere ernstige handicap bij de activiteiten van het dagelijks leven (Barhel-index vóór beroerte <20/100 punten).
  4. Ernstige beroerte die het herstel zou kunnen beperken (NIHSS>=16).
  5. Afasie of andere problemen die de communicatie beperken en 6) gevorderde en terminale toestand (prognose niet langer dan 6 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MI-interventie
Standaard geriatrische revalidatie gecombineerd met 4 MI-sessies (respectievelijk binnen 72 uur na opname, binnen 6 dagen, 1 week vanaf de tweede sessie en voor ontslag). MI zal worden gegeven door verpleegkundigen die zijn opgeleid via een gecertificeerde MI-cursus en er zullen tijdens het onderzoek aanvullende groepscoachingsessies worden aangeboden. Kwaliteitscontrole van de MI-sessies vindt plaats aan de hand van Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) Code 3.1.1 via willekeurige video-opname.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering

De doelstellingen van de MI-sessies zijn om de medewerking van patiënten te verkrijgen, een gedeelde aanpak op maat te creëren als aanvulling op het individuele geriatrische revalidatieplan, en de betrokkenheid en therapietrouw na 3 maanden te versterken.

Alle sessies van 20 minuten volgen de logische volgorde van MI van Rollnick en Millner (aangrijpen, focussen, oproepen en plannen) in een semi-gestructureerd formaat om homogeniteit te garanderen. De inhoud omvat: 1) Betrokkenheid creëren bij patiënten door hun voorkeuren, waarden, doelen en hun kennis en verwachtingen over revalidatie en herstel te onderzoeken, 2) motivatie vergroten door de sterke punten en capaciteiten van patiënten op te roepen, 3) follow-up en versterking, en 4) aanpassing van het plan aan de verbeterde mogelijkheden en aan de thuissituatie na ontslag.
Geen tussenkomst: Standaard revalidatie
Routinematige geriatrische revalidatie omvat een multidisciplinair en geïndividualiseerd behandelplan op basis van uitgebreide geriatrische en specifieke revalidatiebeoordelingen. Als een specifieke controle-interventie zal binnen 72 uur na opname een verpleegkundige zonder training in MI de patiënt schriftelijke informatie geven over algemene voordelen van lichaamsbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM).
Tijdsspanne: Bij opname (binnen 72 uur), 30 dagen en na 3 maanden follow-up.
De FIM wordt gebruikt om de functionele evolutie tijdens het revalidatieproces in het ziekenhuis te volgen. FIM bestaat uit 18 items, gegroepeerd in 2 subschalen: 1) motoriek en 2) cognitie. De motorische subschaal omvat: eten, verzorgen, baden, aankleden (bovenlichaam), aankleden (onderlichaam), toiletbezoek, blaasbeheersing, darmbeheersing, verplaatsingen (bed/stoel/rolstoel), verplaatsingen (toilet), verplaatsingen (bad/douche ), lopen/rolstoel, trappen. De subschaal cognitie omvat: begrip, expressie, sociale interactie, probleemoplossing, geheugen. De totale score voor het FIM-instrument (de som van de subschaalscores voor motoriek en cognitie) is een waarde tussen 18 en 126. Hoe hoger de score, hoe zelfstandiger de patiënt is bij het uitvoeren van de taak die bij dat item hoort.
Bij opname (binnen 72 uur), 30 dagen en na 3 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified-Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Bij opname (binnen 72 uur; recall-periode, voorafgaand aan het voorval) en na 3 maanden follow-up.
De Modified Rankin Scale (mRS) beoordeelt de handicap bij patiënten na een beroerte en kan worden gebruikt om de functionele evolutie in de loop van de tijd te volgen. Een score van 0 is "geen handicap", 5 is "handicap die constante zorg vereist voor alle behoeften" en 6 is "dood".
Bij opname (binnen 72 uur; recall-periode, voorafgaand aan het voorval) en na 3 maanden follow-up.
De Canadese prestatiegerichte maatregel (COPM).
Tijdsspanne: 30 dagen na opname en na 3 maanden follow-up.
De COPM is een semi-gestructureerd interview dat de patiënt in staat stelt problemen en prioriteiten te identificeren op de drie gebieden van beroepsprestaties: zelfzorg, productiviteit en vrije tijd. Zodra de problemen zijn geïdentificeerd, moet de patiënt ze beoordelen met behulp van een 10-puntsschaal. Vervolgens moet de patiënt de 5 belangrijkste problemen oppikken om te kunnen werken. Ten slotte worden twee subschaalscores verkregen: prestatie (COPM-P) en tevredenheid met prestatie (COPM-S).
30 dagen na opname en na 3 maanden follow-up.
Lichamelijke activiteit in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende ziekenhuisdagen na opname, bij voorkeur binnen 10 dagen voor ontslag.
Dit zal worden gemeten door middel van versnellingsmeters (ActivPAL) die zich op het geconserveerde been bevinden, om voornamelijk de tijd te meten die is doorgebracht met zitten en staan.
7 opeenvolgende ziekenhuisdagen na opname, bij voorkeur binnen 10 dagen voor ontslag.
Korte Physical Performance Battery (SPPB).
Tijdsspanne: Bij opname (binnen 72 uur), 30 dagen en na 3 maanden follow-up.
Verbetering van de fysieke prestaties zal worden gemeten met behulp van de SPPB, inclusief de subitems balans, kracht en loopsnelheid.
Bij opname (binnen 72 uur), 30 dagen en na 3 maanden follow-up.
Aantal geregistreerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 30 dagen na opname en na 3 maanden follow-up.
De incidentie van diverse ongewenste voorvallen wordt geregistreerd (ja vs. nee; en aantal keren dat elk incident voorkomt). De verzamelde variabelen zijn: vallen, breuken, schedeltrauma, cardiovasculaire voorvallen (in het bijzonder: angina pectoris, myocardinfarct, TIA, beroerte), aspiratiepneumonie/luchtweginfecties, heropnames in acute ziekenhuizen en overlijden. Een definitieve samenstelling (totaal aantal bijwerkingen voor elke patiënt) zal worden verkregen.
30 dagen na opname en na 3 maanden follow-up.
Zelf ervaren pijn: 10-punts numerieke schaal
Tijdsspanne: 30 dagen na opname en na 3 maanden follow-up.
Zelf ervaren pijn wordt beoordeeld door middel van een 10-punts numerieke schaal (0 = helemaal geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn).
30 dagen na opname en na 3 maanden follow-up.
Algemene Self-Efficacy-schaal (GSE).
Tijdsspanne: 30 dagen na opname en na 3 maanden follow-up.
De GSE is een tool met 10 items die is ontworpen om optimistische zelfovertuigingen te beoordelen om met verschillende moeilijke eisen in het leven om te gaan. Deze schaal is gecorreleerd met emotie, optimisme en werktevredenheid. Negatieve coëfficiënten worden gevonden voor depressie, stress, gezondheidsklachten, burn-out en angst. De totale score wordt berekend door de som van alle items te vinden. Voor de GSE varieert de totaalscore tussen 10 en 40, waarbij een hogere score wijst op meer zelfredzaamheid.
30 dagen na opname en na 3 maanden follow-up.
Sense of Coherence (SOC) vragenlijst.
Tijdsspanne: 30 dagen na opname en na 3 maanden follow-up.
SOC-13 heeft drie componenten: Begrijpelijkheid, Beheersbaarheid en Zingeving. Deze schaal wordt beoordeeld op een 7-punts likertschaal, er kan ook een totaalscore worden gebruikt. De gemiddelde alfa van de SOC-13-schaal was .82 (bereik = .74 - .81).
30 dagen na opname en na 3 maanden follow-up.
Procesvariabelen - Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 40 dagen.
De verblijfsduur (totaal aantal dagen) voor elke patiënt zal worden gemeten, rekening houdend met het ontslag uit het ziekenhuis als eindpunt.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 40 dagen.
Procesvariabelen - Bestemming bij het lossen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 40 dagen.
De bestemming van het ontslag (specifiek: thuis, verpleeghuis, langdurige zorg, acuut ziekenhuis, overlijden) wordt per patiënt geregistreerd.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 40 dagen.
Procesvariabelen - Totale tijd van revalidatie.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 40 dagen.
Per patiënt wordt de totale revalidatietijd (totaal aantal dagen) geregistreerd.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 40 dagen.
Kosten-utiliteitsmaatregelen.
Tijdsspanne: Bij opname (binnen 72 uur), 30 dagen en na 3 maanden follow-up.

De kostenutiliteit zal worden gemeten als de verhouding tussen de directe kosten tijdens ziekenhuisopname (rekening houdend met kosten zoals tijdsbesteding van het personeel, examens, gebruik van andere ziekenhuismiddelen, bezoeken) en Quality Adjusted Life Years (QALY's) verkregen door middel van de EQoL-5D die wordt afgenomen voor en na de behandeling.

De kostenutiliteit wordt berekend als de incrementele ratio €/QALY's in de interventie- vs. controlegroep.
Bij opname (binnen 72 uur), 30 dagen en na 3 maanden follow-up.
Efficiëntie van revalidatie.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 40 dagen.
Revalidatie-efficiëntiescores voor elke patiënt worden berekend als de verbetering in de FIM/duur van het ziekenhuisverblijf.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 40 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percepties en ervaringen van de deelnemers van de interventie.
Tijdsspanne: Bij 30 dagen ziekenhuisopname en na 3 maanden follow-up.
Kwalitatieve evaluatie zal gericht zijn op het verkennen van de ervaringen van deelnemers in het kader van de procesevaluatie van de interventie. Procesevaluatie zal gebaseerd zijn op MRC-richtlijnen en zal zich richten op hoe de context, implementatie en impactmechanismen de resultaten zullen beïnvloeden. In het bijzonder zullen de ervaringen van deelnemers, hun waargenomen effecten en onverwachte effecten worden onderzocht door middel van diepte-interviews na 30 dagen en na 3 maanden bij een doelgerichte steekproef van deelnemers, geselecteerd om de variabiliteit te maximaliseren (naar geslacht, handicapniveaus, sociaal- economische niveaus en sociale steun). Daarnaast zal een doelgerichte steekproef van zorgverleners en professionals die de interventie hebben uitgevoerd ook worden geïnterviewd en zullen we een focusgroep houden met referentieprofessionals van de afdelingen.
Bij 30 dagen ziekenhuisopname en na 3 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc Sanitari Pere Virgili

Medewerkers

Consorci Sanitari Integral
Vall d'Hebron Institute of Research
Health and Ageing Foundation of the Autonomous University of Barcelona
Center for Ageing and Supportive Environments
Hospital Universitari de Santa Maria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMAGINE (ID 373 / 49)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motiverende gespreksvoering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren