Protocole d'étude IMAGINE (IMAGINE)
Intervention motivationnelle pour les personnes âgées en réadaptation gériatrique post-AVC et en transition vers la maison
Contexte : Les voies de réadaptation sont essentielles pour réduire l'incapacité liée à l'AVC. L'entretien motivationnel (EM), une intervention centrée sur la personne visant à autonomiser et à motiver le patient, pourrait être une ressource pour améliorer la réadaptation et ses résultats pour les survivants d'un AVC plus âgés.
Objectif : Le projet IMAGINE vise à évaluer l'impact de l'IM associé à la rééducation gériatrique standard, sur l'amélioration fonctionnelle à 30 jours mesurée par la Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (MIF), par rapport à la rééducation gériatrique standard seule, chez des patients admis en rééducation gériatrique après un AVC. Les objectifs secondaires seront d'évaluer l'impact sur l'activité physique et la performance, l'auto-efficacité, le sentiment de cohérence, la sécurité, le rapport coût-utilité et l'expérience des participants, ainsi que l'état fonctionnel à 3 mois.
Méthodes : Essai clinique randomisé multicentrique dans trois services de réadaptation gériatrique. Les adultes plus âgés après un AVC léger à modéré sans antécédent de démence, de troubles cognitifs sévères post-AVC ou de délire à l'admission, d'incapacité antérieure sévère, d'aphasie ou de conditions terminales seront randomisés dans le groupe témoin ou d'intervention (136 par groupe, total N = 272) . Le groupe de contrôle recevra des informations écrites sur les avantages de l'exercice, en plus de la rééducation standard. Le groupe d'intervention, en plus, recevra 4 séances d'EM par des infirmières formées. Un plan personnalisé partagé basé sur les objectifs, les besoins, les préférences et les capacités des patients sera convenu. Outre le FIM, l'activité physique à l'hôpital sera mesurée à l'aide d'accéléromètres (activPAL) et de résultats secondaires à l'aide d'échelles validées au niveau international. En tant qu'intervention complexe, une évaluation du processus et des évaluations coût-utilité seront également effectuées.
Résultats : Les résultats définitifs sont attendus d'ici fin 2020. Implications : Ce projet vise à obtenir des impacts sur l'état fonctionnel, l'incapacité et la performance physique et les implications comportementales (augmentation de l'activité physique) et psychologiques (sur l'auto-efficacité générale et le sentiment de cohérence) grâce à une intervention non pharmacologique et probablement accessible, acceptable et évolutive. . L'efficacité et la valeur, basées sur les coûts/années de vie ajustées sur la qualité, seront évaluées. De plus, une réduction de l'incapacité post-AVC aurait également des avantages sociaux pour les familles et réduirait les coûts de santé et de protection sociale. En bref, les progrès se feront en termes d'un meilleur processus de réhabilitation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Inzitari, PhD
- Numéro de téléphone: 932594102
- E-mail: minzitari@perevirgili.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- Numéro de téléphone: 932594263
- E-mail: ccastellano@perevirgili.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08023
- Recrutement
- Parc Sanitari Pere Virgili
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Contact:
- Marco Inzitari, MD, PhD
- E-mail: minzitari@perevirgili.cat
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Contact:
- Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- E-mail: ccastellano@perevirgili.cat
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Chercheur principal:
- Marco Inzitari, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Neus Gual Tarrada, MD
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Sous-enquêteur:
- Laura Mónica Pérez Bazán, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Judit Castro Díez
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Sous-enquêteur:
- Luis Ignacio Soto Bagaria
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Sous-enquêteur:
- Carmina Castellano Tejedor, PhD
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Barcelona, Espagne, 08035
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron
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Lleida, Espagne, 25198
- Recrutement
- Hospital Universitari Santa Maria
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Contact:
- Ana Belén Vena Martínez, MD, PhD
- E-mail: anav@gss.scs.es
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Barcelona
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Bellaterra, Barcelona, Espagne, 08192
- Actif, ne recrute pas
- Fundació Salut i Envelliment Universitat Autònoma de Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08906
- Recrutement
- Consorci Sanitari Integral - Hospital General de L'Hospitalet & Hospital de St Joan Despí
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Contact:
- Benito Jesús Fontecha Gómez, MD
- E-mail: bfontecha@csi.cat
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Contact:
- José María Santiago Bautista, MD
- E-mail: josemaria.santiago@sanitatintegral.org
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Lund, Suède
- Actif, ne recrute pas
- University of Lund
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes plus âgés (>= 60 ans).
- Admis à l'hôpital de réadaptation gériatrique après un accident vasculaire cérébral léger à modéré (ischémique ou hémorragique); gravité de l'AVC évaluée par l'échelle de gravité de l'AVC du National Institute of Health (NIHSS) <16 points.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de démence (établi à partir des dossiers médicaux).
- Déficience cognitive post-AVC modérée à sévère (erreurs Pfeiffer SMPQ> 7) ou délire persistant 7 jours après l'admission.
- Antécédent d'incapacité sévère dans les activités de la vie quotidienne (indice de Barthel avant AVC <20/100 points).
- Accident vasculaire cérébral grave pouvant limiter la récupération (NIHSS>=16).
- Aphasie ou autres problèmes qui limitent la communication et 6) état avancé et terminal (pronostic n'excédant pas 6 mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention IDM
Réadaptation gériatrique standard associée à 4 séances d'IM (dans les 72 heures suivant l'admission, dans les 6 jours, à 1 semaine à compter de la deuxième séance et avant la sortie, respectivement).
L'IM sera dispensé par des infirmières formées dans le cadre d'un cours d'IM certifié et des séances de coaching de groupe supplémentaires leur seront proposées tout au long de l'étude.
Le contrôle de la qualité des séances d'IM sera effectué à l'aide du code d'intégrité du traitement de l'entretien motivationnel (MITI) 3.1.1
par enregistrement vidéo aléatoire.
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Les objectifs des séances d'IM seront d'obtenir la collaboration des patients, de créer une approche personnalisée partagée pour compléter le plan de réadaptation gériatrique individuel et de renforcer l'engagement et l'adhésion à 3 mois. Toutes les sessions de 20 minutes suivront la séquence logique de MI de Rollnick et Millner (engagement, concentration, évocation et planification) dans un format semi-structuré pour assurer l'homogénéité. Le contenu comprendra : 1) créer un engagement avec les patients en explorant leurs préférences, leurs valeurs, leurs objectifs, leurs connaissances et leurs attentes en matière de réadaptation et de rétablissement, 2) renforcer la motivation en évoquant les forces et les capacités des patients, 3) le suivi et le renforcement, et 4) adapter le plan aux capacités améliorées et au milieu de vie après la sortie. |
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Aucune intervention: Rééducation standard
La réadaptation gériatrique de routine comprendra un plan de traitement multidisciplinaire et individualisé basé sur des évaluations gériatriques complètes et des évaluations de réadaptation spécifiques.
En tant qu'intervention de contrôle spécifique, dans les 72 heures suivant l'admission, une infirmière sans formation en IM traitera les informations écrites du patient sur les avantages génériques de l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM).
Délai: À l'admission (dans les 72 heures), 30 jours et 3 mois de suivi.
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Le FIM est utilisé pour suivre l'évolution fonctionnelle au cours du processus de réadaptation à l'hôpital.
Le FIM est composé de 18 items, regroupés en 2 sous-échelles : 1) moteur et 2) cognition.
La sous-échelle motrice comprend : manger, se toiletter, se laver, s'habiller (haut du corps), s'habiller (bas du corps), aller aux toilettes, gestion de la vessie, gestion des intestins, transferts (lit/chaise/fauteuil roulant), transferts (toilettes), transferts (bain/douche ), marche/fauteuil roulant, escaliers.
La sous-échelle de la cognition comprend : la compréhension, l'expression, l'interaction sociale, la résolution de problèmes, la mémoire.
Le score total pour l'instrument FIM (la somme des scores des sous-échelles motrices et cognitives) sera une valeur comprise entre 18 et 126.
Plus le score est élevé, plus le patient est indépendant dans l'exécution de la tâche associée à cet élément.
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À l'admission (dans les 72 heures), 30 jours et 3 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: À l'admission (dans les 72 heures ; période de rappel, avant l'événement) et à 3 mois de suivi.
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) évalue l'invalidité chez les patients post-AVC et peut être utilisée pour suivre l'évolution fonctionnelle dans le temps.
Un score de 0 correspond à "aucune incapacité", 5 à "incapacité nécessitant des soins constants pour tous les besoins" et 6 à "décès".
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À l'admission (dans les 72 heures ; période de rappel, avant l'événement) et à 3 mois de suivi.
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La mesure canadienne axée sur la performance (MPOC).
Délai: A 30 jours de l'admission et à 3 mois de suivi.
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Le COPM est un entretien semi-structuré qui permet au patient d'identifier les problèmes et les priorités dans les trois domaines de la performance occupationnelle : les soins personnels, la productivité et les loisirs.
Une fois les problèmes identifiés, le patient doit les évaluer à l'aide d'une échelle de 10 points.
Ensuite, le patient devra choisir jusqu'à 5 problèmes les plus importants pour travailler.
Enfin, deux scores de sous-échelle sont obtenus : la performance (COPM-P) et la satisfaction à l'égard de la performance (COPM-S).
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A 30 jours de l'admission et à 3 mois de suivi.
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Activité physique à l'hôpital.
Délai: 7 jours consécutifs d'hospitalisation après l'admission, de préférence dans les 10 jours avant la sortie.
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Celle-ci sera mesurée grâce à des accéléromètres (ActivPAL) situés au niveau de la jambe préservée, pour mesurer principalement le temps passé assis et debout.
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7 jours consécutifs d'hospitalisation après l'admission, de préférence dans les 10 jours avant la sortie.
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Batterie de performance physique courte (SPPB).
Délai: À l'admission (dans les 72 heures), 30 jours et 3 mois de suivi.
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L'amélioration de la performance physique sera mesurée à l'aide du SPPB, y compris les sous-éléments d'équilibre, de force et de vitesse de marche.
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À l'admission (dans les 72 heures), 30 jours et 3 mois de suivi.
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Nombre d'enregistrements d'événements indésirables.
Délai: A 30 jours après l'admission, et à 3 mois de suivi.
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L'incidence de divers événements indésirables sera enregistrée (oui contre non ; et nombre de fois où chaque incident se produit).
Les variables recueillies sont : les chutes, les fractures, les traumatismes crâniens, les événements cardiovasculaires (en particulier : angine, infarctus du myocarde, AIT, accident vasculaire cérébral), les pneumonies par aspiration/infections respiratoires, les réadmissions en soins aigus et les décès.
Un composite final (nombre total d'événements indésirables pour chaque patient) sera obtenu.
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A 30 jours après l'admission, et à 3 mois de suivi.
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Douleur auto-perçue : échelle numérique à 10 points
Délai: A 30 jours après l'admission, et à 3 mois de suivi.
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La douleur auto-perçue sera évaluée au moyen d'une échelle numérique à 10 points (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible).
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A 30 jours après l'admission, et à 3 mois de suivi.
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Échelle générale d'auto-efficacité (GSE).
Délai: A 30 jours après l'admission, et à 3 mois de suivi.
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Le GSE est un outil en 10 points conçu pour évaluer les confiances en soi optimistes pour faire face à une variété d'exigences difficiles dans la vie.
Cette échelle est corrélée à l'émotion, l'optimisme et la satisfaction au travail.
Des coefficients négatifs sont trouvés pour la dépression, le stress, les problèmes de santé, l'épuisement professionnel et l'anxiété.
Le score total est calculé en faisant la somme de tous les items.
Pour le GSE, le score total varie entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
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A 30 jours après l'admission, et à 3 mois de suivi.
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Questionnaire sur le sentiment de cohérence (SOC).
Délai: A 30 jours après l'admission, et à 3 mois de suivi.
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SOC-13 comporte trois composantes : compréhensibilité, gérabilité et signification.
Cette échelle est notée sur une échelle de Likert en 7 points, un score total peut également être utilisé.
L'alpha moyen de l'échelle SOC-13 était de 0,82
(plage = 0,74
- .81).
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A 30 jours après l'admission, et à 3 mois de suivi.
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Variables de processus - Durée d'hospitalisation.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 40 jours.
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La durée du séjour (nombre total de jours) pour chaque patient sera mesurée en considérant comme point final la sortie de l'hôpital des patients.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 40 jours.
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Variables de processus - Destination à la sortie.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 40 jours.
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La destination de sortie (plus précisément : domicile, maison de repos, soins de longue durée, hôpital aigu, décès) sera enregistrée pour chaque patient.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 40 jours.
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Variables de processus - Temps total de réhabilitation.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 40 jours.
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Le temps total de rééducation (nombre total de jours) sera enregistré pour chaque patient.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 40 jours.
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Mesures coût-utilité.
Délai: À l'admission (dans les 72 heures), 30 jours et 3 mois de suivi.
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Le rapport coût-utilité sera mesuré comme le rapport entre les coûts directs pendant l'hospitalisation (en tenant compte des coûts qui incluent l'utilisation du temps de la main-d'œuvre, les examens, l'utilisation d'autres ressources hospitalières, les visites) et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) obtenues au moyen de l'EQoL-5D administré avant et après le traitement. Le rapport coût-utilité sera calculé comme le rapport incrémentiel €/QALY dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. |
À l'admission (dans les 72 heures), 30 jours et 3 mois de suivi.
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Efficacité de la réhabilitation.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 40 jours.
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Les scores d'efficacité de la réadaptation pour chaque patient seront calculés comme l'amélioration du FIM/durée du séjour à l'hôpital.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 40 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perceptions et expériences des participants de l'intervention.
Délai: A 30 jours d'hospitalisation, et à 3 mois de suivi.
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L'évaluation qualitative visera à explorer les expériences des participants dans le cadre de l'évaluation du processus de l'intervention.
L'évaluation du processus sera basée sur les directives du CRM et se concentrera sur la manière dont le contexte, la mise en œuvre et les mécanismes d'impact influenceront les résultats.
En particulier, les expériences des participants, leurs impacts perçus ainsi que les effets inattendus seront explorés à travers des entretiens approfondis à 30 jours et à 3 mois sur un échantillon ciblé de participants, sélectionnés pour maximiser la variabilité (par sexe, niveaux de handicap, niveaux économiques et soutien social).
De plus, un échantillon ciblé de soignants et de professionnels qui ont effectué l'intervention sera également interrogé et nous organiserons un groupe de discussion avec des professionnels de référence des services.
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A 30 jours d'hospitalisation, et à 3 mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMAGINE (ID 373 / 49)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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