Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMAGINE Study Protocol (IMAGINE)

9. mars 2021 oppdatert av: Parc Sanitari Pere Virgili

Motiverende intervensjon for eldre voksne som gjennomgår geriatrisk rehabilitering etter slag og i overgang til hjemmet

Bakgrunn: Rehabiliteringsveier er avgjørende for å redusere slagrelatert funksjonshemming. Motiverende intervju (MI), en sentrert personintervensjon rettet mot å styrke og motivere pasienten, kan være en ressurs for å forbedre rehabilitering og dens resultater for eldre slagoverlevere.

Mål: IMAGINE-prosjektet har som mål å vurdere effekten av MI assosiert med standard geriatrisk rehabilitering, på 30 dagers funksjonsforbedring målt ved Functional Independence Measure (FIM), sammenlignet med standard geriatrisk rehabilitering alene, hos pasienter innlagt til geriatrisk rehabilitering etter hjerneslag. Sekundære mål vil være å vurdere innvirkningen på fysisk aktivitet og ytelse, selveffektivitet, følelse av sammenheng, sikkerhet, kostnadsnytte og deltakernes erfaring, pluss funksjonsstatus ved 3 måneder.

Metoder: Multisenter randomisert klinisk studie i tre geriatriske rehabiliteringsavdelinger. Eldre voksne etter mild-moderat hjerneslag uten tidligere demens, alvorlig kognitiv svikt eller delirium etter slag ved innleggelse, alvorlig tidligere funksjonshemming, afasi eller terminale tilstander vil randomiseres til kontroll- eller intervensjonsgruppen (136 per gruppe, totalt N = 272) . Kontrollgruppen vil få skriftlig informasjon om fordelene ved å trene, i tillegg til standard rehabilitering. Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta 4 økter med MI av utdannede sykepleiere. En delt skreddersydd plan basert på pasientenes mål, behov, preferanser og evner vil bli avtalt. I tillegg til FIM, vil fysisk aktivitet på sykehus bli målt gjennom akselerometre (activPAL) og sekundære utfall ved hjelp av internasjonalt validerte skalaer. Som en kompleks intervensjon vil det også bli utført en prosessevaluering og kostnads-nyttevurderinger.

Resultater: Endelige resultater forventes innen utgangen av 2020. Implikasjoner: Dette prosjektet har som mål å oppnå innvirkning på funksjonsstatus, funksjonshemming og fysisk ytelse og atferdsmessige (økende fysisk aktivitet) og psykologiske implikasjoner (på generell selveffektivitet og følelse av sammenheng) gjennom en ikke-farmakologisk og sannsynligvis tilgjengelig, akseptabel og skalerbar intervensjon . Effektivitet og verdi, basert på kostnader/kvalitetsjusterte leveår, vil bli vurdert. Dessuten vil en reduksjon i uførhet etter hjerneslag ha sosiale fordeler også for familier og redusere helse- og sosialkostnader. Kort fortalt vil fremskritt være i form av en bedre rehabiliteringsprosess.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IMAGINE-prosjektet har som mål å undersøke effekten av å legge til en tilpasset MI-tilnærming til vanlig geriatrisk rehabilitering for å motivere og styrke slagpasienter til å delta i sin egen rehabiliteringsplan og dermed øke deres fysiske aktivitet og engasjement i egenomsorg og andre aktiviteter. Hovedmålet er å endelig forbedre pasientenes fysiske og globale funksjon og på sin side redusere avhengigheten. Som nevnt er det evidensgrunnlag rundt MI i rehabilitering, som dekker funksjonelle, kliniske og effektivitetsaspekter. Det forventes at IMAGINE-prosjektet vil gi et relevant bidrag for gjennomføringen av denne intervensjonen hos eldre voksne med gjenværende funksjonshemming etter slag og avhengighet som trenger rehabilitering. Følgelig bør denne studien informere praksis og politikk om hvordan man kan gå videre mot delt beslutningstaking og delt ansvar i en sårbar befolkning som eldre voksne med nylig hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • Parc Sanitari Pere Virgili
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Inzitari, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Neus Gual Tarrada, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura Mónica Pérez Bazán, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Judit Castro Díez
        • Underetterforsker:
          • Luis Ignacio Soto Bagaria
        • Underetterforsker:
          • Carmina Castellano Tejedor, PhD
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron
      • Lleida, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Santa María
        • Ta kontakt med:
    • Barcelona
      • Bellaterra, Barcelona, Spania, 08192
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundació Salut i Envelliment Universitat Autònoma de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08906
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari Integral - Hospital General de L'Hospitalet & Hospital de St Joan Despí
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Lund

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre voksne (>=60 år).
  2. Innlagt på geriatrisk rehabiliteringssykehus etter et mildt-moderat hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk); alvorlighetsgrad av slag vurdert av National Institute of Health Stroke Severity (NIHSS) skala <16 poeng.
  3. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere demensdiagnose (fastslått fra journal).
  2. Moderat-alvorlig kognitiv svekkelse etter slag (Pfeiffer SMPQ>7 feil) eller vedvarende delirium etter 7 dager fra innleggelse.
  3. Tidligere alvorlig funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter (barthelindeks før slag <20/100 poeng).
  4. Alvorlig hjerneslag som kan begrense restitusjonen (NIHSS>=16).
  5. Afasi eller andre problemer som begrenser kommunikasjonen og 6) avansert og terminal tilstand (prognose ikke overstiger 6 måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MI-intervensjon
Standard geriatrisk rehabilitering kombinert med 4 MI-økter (innen 72 timer fra innleggelse, innen 6 dager, 1 uke fra henholdsvis andre økt og før utskrivning). MI vil bli levert av sykepleiere som er opplært gjennom et sertifisert MI-kurs, og ytterligere gruppeveiledning vil bli tilbudt dem gjennom hele studiet. Kvalitetskontroll av MI-øktene vil bli utført ved å bruke Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) kode 3.1.1 gjennom tilfeldig videoopptak.
Atferdsmessig: Motiverende intervju

MI-sesjoners mål vil være å oppnå pasientens samarbeid, skape en delt skreddersydd tilnærming for å komplettere den individuelle geriatriske rehabiliteringsplanen, og forsterke engasjement og etterlevelse etter 3 måneder.

Alle 20-minutters økter vil følge den logiske sekvensen til MI av Rollnick og Millner (engasjerende, fokusering, fremkalling og planlegging) i et semi-strukturert format for å sikre homogenitet. Innholdet vil omfatte: 1) skape engasjement med pasienter ved å utforske deres preferanser, verdier, mål og deres kunnskap og forventninger om rehabilitering og restitusjon, 2) øke motivasjonen ved å fremkalle pasientenes styrker og evner, 3) oppfølging og forsterkning, og 4) tilpasse planen til de forbedrede evnene og til hjemmemiljøet etter utskrivning.
Ingen inngripen: Standard rehabilitering
Rutinemessig geriatrisk rehabilitering vil omfatte en tverrfaglig og individualisert behandlingsplan basert på omfattende geriatriske og spesifikke rehabiliteringsvurderinger. Som en spesifikk kontrollintervensjon vil en sykepleier uten opplæring i MI innen 72 timer fra innleggelse håndtere pasienten skriftlig informasjon om generiske fordeler ved å trene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonelt uavhengighetsmål (FIM).
Tidsramme: Ved innleggelse (innen 72 timer), 30 dager, og ved 3 måneders oppfølging.
FIM brukes til å spore funksjonell utvikling under rehabiliteringsprosessen på sykehus. FIM består av 18 elementer, gruppert i 2 underskalaer: 1) motorisk og 2) kognisjon. Den motoriske underskalaen inkluderer: Spising, stell, bading, påkledning (overkropp), påkledning (underkropp), toalettbesøk, blærebehandling, tarmbehandling, forflytninger (seng/stol/rullestol), forflytninger (toalett), forflytninger (badekar/dusj) ), gang/rullestol, trapper. Underskalaen kognisjon inkluderer: Forståelse, uttrykk, sosial interaksjon, problemløsning, hukommelse. Den totale poengsummen for FIM-instrumentet (summen av de motoriske og kognisjonelle subskala-skårene) vil være en verdi mellom 18 og 126. Jo høyere poengsum er, jo mer uavhengig er pasienten når det gjelder å utføre oppgaven knyttet til det elementet.
Ved innleggelse (innen 72 timer), 30 dager, og ved 3 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified-Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Ved innleggelse (innen 72 timer; tilbakekallingsperiode, før hendelsen), og ved 3 måneders oppfølging.
Modified Rankin Scale (mRS) vurderer funksjonshemming hos pasienter etter slag, og den kan brukes til å spore funksjonell utvikling over tid. En poengsum på 0 er "ingen funksjonshemming", 5 er "funksjonshemming som krever konstant omsorg for alle behov" og 6 er "død".
Ved innleggelse (innen 72 timer; tilbakekallingsperiode, før hendelsen), og ved 3 måneders oppfølging.
The Canadian Performance Oriented Measure (COPM).
Tidsramme: Ved 30 dager fra innleggelse, og ved 3 måneders oppfølging.
COPM er et semi-strukturintervju som gjør det mulig for pasienten å identifisere problemer og prioriteringer innen de tre områdene av yrkesytelse: egenomsorg, produktivitet og fritid. Når problemene er identifisert, må pasienten vurdere dem ved hjelp av en 10-punkts skala. Deretter må pasienten plukke opp til de 5 viktigste problemene for å fungere. Til slutt oppnås to subskala-skårer: ytelse (COPM-P) og tilfredshet med ytelse (COPM-S).
Ved 30 dager fra innleggelse, og ved 3 måneders oppfølging.
Fysisk aktivitet på sykehus.
Tidsramme: 7 påfølgende sykehusdager etter innleggelse, helst innen 10 dager før utskrivning.
Dette vil bli målt ved hjelp av akselerometre (ActivPAL) plassert ved det bevarte benet, for å måle hovedsakelig tid brukt sittende og stående.
7 påfølgende sykehusdager etter innleggelse, helst innen 10 dager før utskrivning.
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: Ved innleggelse (innen 72 timer), 30 dager, og ved 3 måneders oppfølging.
Forbedring i fysisk ytelse vil bli målt ved hjelp av SPPB, inkludert underelementer for balanse, styrke og ganghastighet.
Ved innleggelse (innen 72 timer), 30 dager, og ved 3 måneders oppfølging.
Antall uønskede hendelser registrering.
Tidsramme: Ved 30 dager etter innleggelse, og ved 3 måneders oppfølging.
Forekomsten av ulike uønskede hendelser vil bli registrert (ja vs. nei; og antall ganger hver hendelse). Variabler som samles inn er: Fall, brudd, kranial traumatisme, kardiovaskulære hendelser (spesifikt: angina, hjerteinfarkt, TIA, hjerneslag), aspirasjonspneumoni/luftveisinfeksjoner, reinnleggelser på akutte sykehus og død. En endelig sammensetning (totalt antall bivirkninger for hver pasient) vil bli oppnådd.
Ved 30 dager etter innleggelse, og ved 3 måneders oppfølging.
Selvopplevd smerte: 10-punkts numerisk skala
Tidsramme: Ved 30 dager etter innleggelse, og ved 3 måneders oppfølging.
Selvopplevd smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 10-punkts numerisk skala (0 = ingen smerte i det hele tatt, 10 = verst mulig smerte).
Ved 30 dager etter innleggelse, og ved 3 måneders oppfølging.
General Self-Efficacy scale (GSE).
Tidsramme: Ved 30 dager etter innleggelse, og ved 3 måneders oppfølging.
GSE er et verktøy med 10 elementer designet for å vurdere optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet. Denne skalaen er korrelert til følelser, optimisme og arbeidstilfredshet. Negative koeffisienter er funnet for depresjon, stress, helseplager, utbrenthet og angst. Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av alle elementene. For GSE varierer den totale poengsummen mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
Ved 30 dager etter innleggelse, og ved 3 måneders oppfølging.
Sense of Coherence (SOC) spørreskjema.
Tidsramme: Ved 30 dager etter innleggelse, og ved 3 måneders oppfølging.
SOC-13 har tre komponenter: Begripelighet, Håndterbarhet og Meningsfullhet. Denne skalaen er vurdert på en 7-punkts likert-skala, en totalscore kan også brukes. Gjennomsnittlig alfa på SOC-13-skalaen var 0,82 (område = 0,74 -.81).
Ved 30 dager etter innleggelse, og ved 3 måneders oppfølging.
Prosessvariabler - Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 40 dager.
Lengde på liggetid (totalt antall dager) for hver pasient vil bli målt med tanke på endepunkt pasienters sykehusutskrivning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 40 dager.
Prosessvariabler - Destinasjon ved utslipp.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 40 dager.
Utskrivningsdestinasjon (nærmere bestemt: hjem, sykehjem, langtidspleie, akuttsykehus, død) vil bli registrert for hver pasient.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 40 dager.
Prosessvariabler - Total tid for rehabilitering.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 40 dager.
Total tid for rehabilitering (totalt antall dager) vil bli registrert for hver pasient.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 40 dager.
Kostnadsnyttetiltak.
Tidsramme: Ved innleggelse (innen 72 timer), 30 dager, og ved 3 måneders oppfølging.

Kostnadsnytte vil bli målt som forholdet mellom direkte kostnader under sykehusinnleggelse (vurderer kostnader som inkluderer arbeidsstyrkens tidsbruk, eksamener, bruk av andre sykehusressurser, besøk) og Quality Adjusted Life Years (QALYs) oppnådd ved hjelp av EQoL-5D administrert før og etter behandlingen.

Kostnadsnytte vil bli beregnet som det inkrementelle forholdet €/QALYs i intervensjon kontra kontrollgruppen.
Ved innleggelse (innen 72 timer), 30 dager, og ved 3 måneders oppfølging.
Rehabiliteringseffektivitet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 40 dager.
Rehabiliteringseffektivitetspoeng for hver pasient vil bli beregnet som forbedringen i FIM/lengde på sykehusopphold.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 40 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes oppfatninger og opplevelser av intervensjonen.
Tidsramme: Ved 30 dagers innleggelse, og ved 3 måneders oppfølging.
Kvalitativ evaluering vil være rettet mot å utforske deltakerens erfaringer innenfor rammen av prosessevalueringen av intervensjonen. Prosessevaluering vil være basert på MRC-veiledning, og vil fokusere på hvordan kontekst, implementering og effektmekanismer vil påvirke resultatene. Spesielt vil deltakernes erfaringer, deres opplevde påvirkninger så vel som uventede effekter utforskes gjennom dybdeintervjuer etter 30 dager og etter 3 måneder med et målrettet utvalg av deltakere, valgt for å maksimere variasjon (etter kjønn, funksjonshemmingsnivåer, sosio- økonomiske nivåer og sosial støtte). I tillegg vil et målrettet utvalg av omsorgspersoner og fagpersoner som utførte intervensjonen også bli intervjuet og vi vil gjennomføre en fokusgruppe med referansepersonell fra avdelingene.
Ved 30 dagers innleggelse, og ved 3 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc Sanitari Pere Virgili

Samarbeidspartnere

Consorci Sanitari Integral
Vall d'Hebron Institute of Research
Health and Ageing Foundation of the Autonomous University of Barcelona
Center for Ageing and Supportive Environments
Hospital Universitari de Santa Maria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMAGINE (ID 373 / 49)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motiverende intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere