Protocolo de Estudo IMAGINE (IMAGINE)
Intervenção Motivacional para Idosos Internados em Reabilitação Geriátrica Pós-AVC e em Transição para Casa
Introdução: As vias de reabilitação são cruciais para reduzir a incapacidade relacionada com o AVC. A Entrevista Motivacional (EM), uma intervenção centrada na pessoa destinada a capacitar e motivar o paciente, pode ser um recurso para melhorar a reabilitação e seus resultados para sobreviventes de AVC mais velhos.
Objetivo: O projeto IMAGINE visa avaliar o impacto do IM associado à reabilitação geriátrica padrão, na melhoria funcional de 30 dias medida pela Medida de Independência Funcional (FIM), em comparação com a reabilitação geriátrica padrão isoladamente, em doentes admitidos para reabilitação geriátrica após um acidente vascular cerebral. Os objetivos secundários serão avaliar o impacto na atividade física e no desempenho, autoeficácia, senso de coerência, segurança, custo-utilidade e experiência dos participantes, além do estado funcional em 3 meses.
Métodos: Ensaio clínico randomizado multicêntrico em três departamentos de reabilitação geriátrica. Idosos após AVC leve a moderado sem demência prévia, comprometimento cognitivo grave pós-AVC ou delirium na admissão, incapacidade prévia grave, afasia ou condições terminais serão randomizados para o grupo de controle ou intervenção (136 por grupo, N total = 272) . O grupo controle receberá informações por escrito sobre os benefícios do exercício, além da reabilitação padrão. O grupo de intervenção, além disso, receberá 4 sessões de MI por enfermeiras treinadas. Será acordado um plano personalizado compartilhado com base nos objetivos, necessidades, preferências e capacidades dos pacientes. Além da MIF, a atividade física intra-hospitalar será medida por meio de acelerômetros (activPAL) e desfechos secundários por meio de escalas validadas internacionalmente. Como uma intervenção complexa, uma avaliação de processo e avaliações de custo-utilidade também serão realizadas.
Resultados: Os resultados finais são esperados até o final de 2020. Implicações: Este projeto visa alcançar impactos no estado funcional, incapacidade e desempenho físico e implicações comportamentais (aumento da atividade física) e psicológicas (na autoeficácia geral e senso de coerência) por meio de uma intervenção não farmacológica e provavelmente acessível, aceitável e escalável . A eficiência e o valor, com base nos anos de vida ajustados por custos/qualidade, serão avaliados. Além disso, uma redução na incapacidade pós-AVC traria benefícios sociais também para as famílias e reduziria os custos de assistência social e de saúde. Em suma, os avanços serão em termos de um melhor processo de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Inzitari, PhD
- Número de telefone: 932594102
- E-mail: minzitari@perevirgili.cat
Estude backup de contato
- Nome: Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- Número de telefone: 932594263
- E-mail: ccastellano@perevirgili.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08023
- Recrutamento
- Parc Sanitari Pere Virgili
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Contato:
- Marco Inzitari, MD, PhD
- E-mail: minzitari@perevirgili.cat
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Contato:
- Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- E-mail: ccastellano@perevirgili.cat
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Investigador principal:
- Marco Inzitari, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Neus Gual Tarrada, MD
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Subinvestigador:
- Laura Mónica Pérez Bazán, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Judit Castro Díez
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Subinvestigador:
- Luis Ignacio Soto Bagaria
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Subinvestigador:
- Carmina Castellano Tejedor, PhD
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Barcelona, Espanha, 08035
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron
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Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Universitari Santa Maria
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Contato:
- Ana Belén Vena Martínez, MD, PhD
- E-mail: anav@gss.scs.es
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Barcelona
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Bellaterra, Barcelona, Espanha, 08192
- Ativo, não recrutando
- Fundació Salut i Envelliment Universitat Autònoma de Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08906
- Recrutamento
- Consorci Sanitari Integral - Hospital General de L'Hospitalet & Hospital de St Joan Despí
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Contato:
- Benito Jesús Fontecha Gómez, MD
- E-mail: bfontecha@csi.cat
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Contato:
- José María Santiago Bautista, MD
- E-mail: josemaria.santiago@sanitatintegral.org
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Lund, Suécia
- Ativo, não recrutando
- University of Lund
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos (>=60 anos).
- Internado no hospital de reabilitação geriátrica após um acidente vascular cerebral leve a moderado (isquêmico ou hemorrágico); gravidade do AVC avaliada pela escala de gravidade do AVC do National Institute of Health (NIHSS) <16 pontos.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de demência (apurado em prontuário).
- Comprometimento cognitivo pós-AVC moderado a grave (Pfeiffer SMPQ>7 erros) ou delirium persistente após 7 dias da admissão.
- Incapacidade grave prévia nas atividades da vida diária (índice de Barthel pré-AVC <20/100 pontos).
- AVC grave que pode limitar a recuperação (NIHSS>=16).
- Afasia ou outros problemas que limitam a comunicação e 6) condição avançada e terminal (prognóstico não superior a 6 meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção MI
Reabilitação geriátrica padrão combinada com 4 sessões de MI (dentro de 72 horas da admissão, dentro de 6 dias, em 1 semana da segunda sessão e pré-alta, respectivamente).
O MI será ministrado por enfermeiras treinadas por meio de um curso certificado de MI e sessões adicionais de coaching em grupo serão oferecidas a eles durante o estudo.
O controle de qualidade das sessões de MI será realizado usando o Código de Integridade de Tratamento de Entrevista Motivacional (MITI) 3.1.1
através de gravação aleatória de vídeo.
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Os objetivos das sessões de MI serão obter a colaboração dos pacientes, criando uma abordagem personalizada compartilhada para complementar o plano individual de reabilitação geriátrica e reforçando o envolvimento e a adesão em 3 meses. Todas as sessões de 20 minutos seguirão a sequência lógica de MI de Rollnick e Millner (envolver, focar, evocar e planejar) em um formato semiestruturado para garantir a homogeneidade. O conteúdo incluirá: 1) Criar envolvimento com os pacientes, explorando suas preferências, valores, objetivos e seus conhecimentos e expectativas sobre reabilitação e recuperação, 2) aumentar a motivação evocando os pontos fortes e habilidades dos pacientes, 3) acompanhamento e reforço e 4) adaptação do plano às habilidades aprimoradas e ao ambiente domiciliar após a alta. |
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Sem intervenção: Reabilitação padrão
A reabilitação geriátrica de rotina incluirá um plano de tratamento multidisciplinar e individualizado com base em avaliações abrangentes de reabilitação geriátrica e específica.
Como uma intervenção de controle específica, dentro de 72 horas a partir da admissão, uma enfermeira sem treinamento em MI fornecerá ao paciente informações por escrito sobre os benefícios genéricos do exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Medida de Independência Funcional (FIM).
Prazo: Na admissão (dentro de 72 horas), 30 dias e no seguimento de 3 meses.
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A MIF é utilizada para acompanhar a evolução funcional durante o processo de reabilitação intra-hospitalar.
A FIM é composta por 18 itens, agrupados em 2 subescalas: 1) motor e 2) cognição.
A subescala motora inclui: Comer, arrumar-se, tomar banho, vestir-se (parte superior do corpo), vestir-se (parte inferior do corpo), ir ao banheiro, controle da bexiga, controle do intestino, transferências (cama/cadeira/cadeira de rodas), transferências (banheiro), transferências (banho/chuveiro ), andar/cadeira de rodas, escadas.
A subescala de cognição inclui: compreensão, expressão, interação social, resolução de problemas, memória.
A pontuação total para o instrumento FIM (a soma das pontuações das subescalas motoras e cognitivas) será um valor entre 18 e 126.
Quanto maior a pontuação, mais independente o paciente é na execução da tarefa associada a esse item.
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Na admissão (dentro de 72 horas), 30 dias e no seguimento de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Na admissão (dentro de 72 horas; período de recordatório, anterior ao evento) e no seguimento de 3 meses.
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) avalia a incapacidade em pacientes pós-AVE e pode ser usada para acompanhar a evolução funcional ao longo do tempo.
Uma pontuação de 0 é "sem incapacidade", 5 é "incapacidade que requer cuidados constantes para todas as necessidades" e 6 é "morte".
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Na admissão (dentro de 72 horas; período de recordatório, anterior ao evento) e no seguimento de 3 meses.
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A Medida Orientada para o Desempenho Canadense (COPM).
Prazo: Aos 30 dias da admissão e aos 3 meses de follow-up.
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O COPM é uma entrevista semiestruturada que permite ao paciente identificar problemas e prioridades nas três áreas de desempenho ocupacional: autocuidado, produtividade e lazer.
Uma vez identificados os problemas, o paciente precisa avaliá-los usando uma escala de 10 pontos.
Então, o paciente precisará escolher até 5 problemas mais importantes para trabalhar.
Finalmente, duas subescalas são obtidas: desempenho (COPM-P) e satisfação com o desempenho (COPM-S).
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Aos 30 dias da admissão e aos 3 meses de follow-up.
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Atividade física hospitalar.
Prazo: 7 dias consecutivos de internação após a admissão, preferencialmente até 10 dias antes da alta.
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Isso será medido por meio de acelerômetros (ActivPAL) localizados na perna preservada, para medir principalmente o tempo gasto sentado e em pé.
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7 dias consecutivos de internação após a admissão, preferencialmente até 10 dias antes da alta.
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB).
Prazo: Na admissão (dentro de 72 horas), 30 dias e no seguimento de 3 meses.
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A melhora no desempenho físico será medida por meio do SPPB, incluindo subitens de equilíbrio, força e velocidade de marcha.
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Na admissão (dentro de 72 horas), 30 dias e no seguimento de 3 meses.
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Número de registros de eventos adversos.
Prazo: Aos 30 dias após a admissão e aos 3 meses de acompanhamento.
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A incidência de diversos eventos adversos será registrada (sim vs. não; e número de ocorrências de cada incidente).
As variáveis coletadas são: quedas, fraturas, traumatismo craniano, eventos cardiovasculares (especificamente: angina, infarto do miocárdio, AIT, acidente vascular cerebral), pneumonia por aspiração/infecções respiratórias, reinternações em hospitais agudos e morte.
Um composto final (número total de eventos adversos para cada paciente) será obtido.
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Aos 30 dias após a admissão e aos 3 meses de acompanhamento.
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Dor autopercebida: escala numérica de 10 pontos
Prazo: Aos 30 dias após a admissão e aos 3 meses de acompanhamento.
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A autopercepção da dor será avaliada por meio de uma escala numérica de 10 pontos (0 = nenhuma dor, 10 = pior dor possível).
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Aos 30 dias após a admissão e aos 3 meses de acompanhamento.
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Escala de Autoeficácia Geral (GSE).
Prazo: Aos 30 dias após a admissão e aos 3 meses de acompanhamento.
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O GSE é uma ferramenta de 10 itens projetada para avaliar autocrenças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida.
Esta escala está correlacionada com a emoção, otimismo e satisfação no trabalho.
Coeficientes negativos são encontrados para depressão, estresse, queixas de saúde, esgotamento e ansiedade.
A pontuação total é calculada encontrando a soma de todos os itens.
Para o GSE, a pontuação total varia entre 10 e 40, sendo que uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia.
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Aos 30 dias após a admissão e aos 3 meses de acompanhamento.
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Questionário de senso de coerência (SOC).
Prazo: Aos 30 dias após a admissão e aos 3 meses de acompanhamento.
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O SOC-13 possui três componentes: Compreensibilidade, Gerenciabilidade e Significado.
Esta escala é classificada em uma escala likert de 7 pontos, uma pontuação total também pode ser usada.
O alfa médio da escala SOC-13 foi de 0,82
(intervalo = 0,74
- 0,81).
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Aos 30 dias após a admissão e aos 3 meses de acompanhamento.
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Variáveis de processo - Tempo de internação.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 40 dias.
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O tempo de internação (número total de dias) de cada paciente será mensurado considerando como desfecho a alta hospitalar do paciente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 40 dias.
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Variáveis de processo - Destino na descarga.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 40 dias.
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O destino da alta (especificamente: casa, casa de repouso, cuidados prolongados, hospital agudo, óbito) será registrado para cada paciente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 40 dias.
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Variáveis do processo - Tempo total de reabilitação.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 40 dias.
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O tempo total de reabilitação (número total de dias) será registrado para cada paciente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 40 dias.
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Medidas de custo-utilidade.
Prazo: Na admissão (dentro de 72 horas), 30 dias e no seguimento de 3 meses.
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O custo-utilidade será medido como a razão entre os custos diretos durante a hospitalização (considerando os custos que incluem o uso do tempo da força de trabalho, exames, uso de outros recursos hospitalares, visitas) e os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) obtidos por meio do EQoL-5D administrado antes e depois do tratamento. O custo-utilidade será calculado como a razão incremental €/QALYs no grupo de intervenção vs. grupo de controle. |
Na admissão (dentro de 72 horas), 30 dias e no seguimento de 3 meses.
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Eficiência da reabilitação.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 40 dias.
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Os escores de eficiência de reabilitação para cada paciente serão calculados como a melhora no FIM/tempo de internação.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 40 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepções e experiências dos participantes sobre a intervenção.
Prazo: Aos 30 dias de internação e aos 3 meses de seguimento.
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A avaliação qualitativa terá como objetivo explorar as experiências dos participantes no quadro da avaliação do processo da intervenção.
A avaliação do processo será baseada na orientação do MRC e se concentrará em como o contexto, a implementação e os mecanismos de impacto influenciarão os resultados.
Em particular, as experiências dos participantes, seus impactos percebidos, bem como os efeitos inesperados, serão explorados por meio de entrevistas em profundidade aos 30 dias e aos 3 meses em uma amostra intencional de participantes, selecionados para maximizar a variabilidade (por gênero, níveis de deficiência, níveis econômicos e apoio social).
Além disso, será também entrevistada uma amostra proposital de cuidadores e profissionais que realizaram a intervenção e realizaremos um grupo focal com profissionais de referência das enfermarias.
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Aos 30 dias de internação e aos 3 meses de seguimento.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMAGINE (ID 373 / 49)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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