Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMAGINE Study Protocol (IMAGINE)

9 mars 2021 uppdaterad av: Parc Sanitari Pere Virgili

Motiverande intervention för äldre vuxna som genomgår slutenvård efter stroke geriatrisk rehabilitering och i övergång till hemmet

Bakgrund: Rehabiliteringsvägar är avgörande för att minska strokerelaterad funktionsnedsättning. Motiverande intervjuer (MI), en centrerad personintervention som syftar till att stärka och motivera patienten, kan vara en resurs för att förbättra rehabiliteringen och dess resultat för äldre strokeöverlevande.

Mål: IMAGINE-projektet syftar till att bedöma effekten av hjärtinfarkt kopplat till standard geriatrisk rehabilitering, på 30 dagars funktionsförbättring mätt med Functional Independence Measure (FIM), jämfört med enbart standard geriatrisk rehabilitering, hos patienter som tagits in till geriatrisk rehabilitering efter en stroke. Sekundära mål kommer att vara att bedöma effekten på fysisk aktivitet och prestation, själveffektivitet, känsla av koherens, säkerhet, kostnadsnytta och deltagarnas erfarenhet, plus funktionell status efter 3 månader.

Metod: Multicenter randomiserad klinisk prövning på tre geriatriska rehabiliteringsavdelningar. Äldre vuxna efter lindrig till måttlig stroke utan tidigare demens, grav kognitiv funktionsnedsättning eller delirium efter stroke vid inläggning, allvarlig tidigare funktionsnedsättning, afasi eller terminala tillstånd kommer att randomiseras till kontroll- eller interventionsgruppen (136 per grupp, totalt N = 272) . Kontrollgruppen kommer att få skriftlig information om fördelarna med träning, förutom vanlig rehabilitering. Interventionsgruppen kommer dessutom att få 4 sessioner med MI av utbildade sjuksköterskor. En gemensam skräddarsydd plan baserad på patienternas mål, behov, preferenser och förmågor kommer att överenskommas. Förutom FIM kommer fysisk aktivitet på sjukhus att mätas genom accelerometrar (activPAL) och sekundära utfall med hjälp av internationellt validerade skalor. Som ett komplext ingrepp kommer också en processutvärdering och kostnads-nyttobedömning att utföras.

Resultat: Slutliga resultat förväntas i slutet av 2020. Implikationer: Detta projekt syftar till att uppnå effekter på funktionsstatus, funktionshinder och fysisk prestation och beteendemässiga (ökande fysisk aktivitet) och psykologiska implikationer (på allmän själveffektivitet och känsla av koherens) genom en icke-farmakologisk och troligt tillgänglig, acceptabel och skalbar intervention . Effektivitet och värde, baserat på kostnader/kvalitetsjusterade levnadsår, kommer att bedömas. Dessutom skulle en minskning av funktionshinder efter stroke ha sociala fördelar även för familjer och skulle minska kostnaderna för sjukvård och socialvård. I korthet kommer framstegen att vara i form av en bättre rehabiliteringsprocess.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IMAGINE-projektet syftar till att undersöka effekten av att lägga till en anpassad MI-metod till den vanliga geriatriska rehabiliteringen för att motivera och stärka strokepatienter att delta i sin egen rehabiliteringsplan och därmed öka sin fysiska aktivitet och engagemang i egenvård och andra aktiviteter. Huvudsyftet är att äntligen förbättra patienternas fysiska och globala funktion och i sin tur minska beroendet. Som nämnts finns det evidensbas kring MI inom rehabilitering, som täcker funktionella, kliniska och effektivitetsaspekter. Det förväntas att IMAGINE-projektet kommer att lägga till ett relevant bidrag för implementeringen av denna intervention hos äldre vuxna med kvarstående funktionshinder och beroende efter stroke som behöver rehabilitering. Följaktligen bör denna studie informera om praxis och policy om hur man kan gå vidare mot delat beslutsfattande och delat ansvar i en utsatt befolkning som äldre vuxna som nyligen fått en stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

272

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrytering
        • Parc Sanitari Pere Virgili
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco Inzitari, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Neus Gual Tarrada, MD
        • Underutredare:
          • Laura Mónica Pérez Bazán, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Judit Castro Díez
        • Underutredare:
          • Luis Ignacio Soto Bagaria
        • Underutredare:
          • Carmina Castellano Tejedor, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Santa María
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Bellaterra, Barcelona, Spanien, 08192
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fundació Salut i Envelliment Universitat Autònoma de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Lund

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre vuxna (>=60 år).
  2. Inlagd på geriatrisk rehabiliteringssjukhus efter en mild till måttlig stroke (ischemisk eller hemorragisk); stroke svårighetsgrad bedömd av National Institute of Health Stroke Severity (NIHSS) skala <16 poäng.
  3. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare diagnos av demens (fastställd från journaler).
  2. Måttlig-svår kognitiv funktionsnedsättning efter stroke (Pfeiffer SMPQ>7-fel) eller ihållande delirium efter 7 dagar från inläggningen.
  3. Tidigare allvarlig funktionsnedsättning i det dagliga livet (Barthelindex före stroke <20/100 poäng).
  4. Allvarlig stroke som kan begränsa återhämtningen (NIHSS>=16).
  5. Afasi eller andra problem som begränsar kommunikationen och 6) avancerade och terminala tillstånd (prognos inte överstiger 6 månader).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MI-intervention
Standard geriatrisk rehabilitering kombinerat med 4 MI-sessioner (inom 72 timmar från intagning, inom 6 dagar, 1 vecka från den andra sessionen respektive före utskrivning). MI kommer att levereras av sjuksköterskor som utbildats genom en certifierad MI-kurs och ytterligare gruppcoachningssessioner kommer att erbjudas dem under hela studien. Kvalitetskontroll av MI-sessionerna kommer att utföras med hjälp av MITI-kod 3.1.1 (Motivational Interviewing Treatment Treatment Integrity) genom slumpmässig videoinspelning.
Beteende: Motiverande intervju

MI-sessionernas mål är att erhålla patienternas samarbete, skapa ett delat skräddarsytt tillvägagångssätt för att komplettera den individuella geriatriska rehabiliteringsplanen och förstärka engagemang och följsamhet efter 3 månader.

Alla 20-minuters sessioner kommer att följa den logiska sekvensen av MI av Rollnick och Millner (engagerar, fokuserar, framkallar och planerar) i ett semi-strukturerat format för att säkerställa homogenitet. Innehållet kommer att innefatta: 1) Skapa engagemang med patienter genom att utforska deras preferenser, värderingar, mål och deras kunskap och förväntningar om rehabilitering och återhämtning, 2) öka motivationen genom att framkalla patienters styrkor och förmågor, 3) uppföljning och förstärkning, och 4) anpassa planen till de förbättrade förmågorna och till hemmet efter utskrivning.
Inget ingripande: Standardrehabilitering
Rutinmässig geriatrisk rehabilitering kommer att omfatta en multidisciplinär och individualiserad behandlingsplan baserad på omfattande geriatriska och specifika rehabiliteringsbedömningar. Som en specifik kontrollintervention kommer en sjuksköterska utan utbildning i MI inom 72 timmar från intagningen att hantera patienten skriftlig information om generiska fördelar med träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av funktionellt oberoende mått (FIM).
Tidsram: Vid intagning (inom 72 timmar), 30 dagar och vid 3 månaders uppföljning.
FIM används för att spåra funktionell utveckling under rehabiliteringsprocessen på sjukhus. FIM består av 18 poster, grupperade i 2 underskalor: 1) motorisk och 2) kognition. Den motoriska subskalan inkluderar: Äta, ansa, bada, klä på sig (överkropp), påklädning (underkropp), toalettbesök, blåshantering, tarmhantering, förflyttningar (säng/stol/rullstol), förflyttningar (toalett), förflyttningar (bad/dusch) ), gång/rullstol, trappor. Underskalan kognition inkluderar: Förståelse, uttryck, social interaktion, problemlösning, minne. Den totala poängen för FIM-instrumentet (summan av poängen för motorisk och kognition subskala) kommer att vara ett värde mellan 18 och 126. Ju högre poäng, desto mer självständig är patienten när det gäller att utföra uppgiften som är associerad med det föremålet.
Vid intagning (inom 72 timmar), 30 dagar och vid 3 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified-Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Vid intagning (inom 72 timmar; återkallelseperiod, före händelsen), och vid 3 månaders uppföljning.
Modified Rankin Scale (mRS) bedömer funktionsnedsättning hos patienter efter stroke och den kan användas för att spåra funktionell utveckling över tid. Poängen 0 är "ingen funktionsnedsättning", 5 är "handikapp som kräver konstant vård för alla behov" och 6 är "döden".
Vid intagning (inom 72 timmar; återkallelseperiod, före händelsen), och vid 3 månaders uppföljning.
The Canadian Performance Oriented Measure (COPM).
Tidsram: Vid 30 dagar efter intagning och vid 3 månaders uppföljning.
COPM är en semistrukturintervju som gör det möjligt för patienten att identifiera problem och prioriteringar inom de tre områdena för yrkesprestation: egenvård, produktivitet och fritid. När problemen har identifierats måste patienten bedöma dem med hjälp av en 10-gradig skala. Sedan kommer patienten att behöva plocka upp till de fem viktigaste problemen för att fungera. Slutligen erhålls två subskalepoäng: prestation (COPM-P) och tillfredsställelse med prestation (COPM-S).
Vid 30 dagar efter intagning och vid 3 månaders uppföljning.
Fysisk aktivitet på sjukhus.
Tidsram: 7 på varandra följande sjukhusdagar efter inläggning, helst inom 10 dagar före utskrivning.
Detta kommer att mätas genom accelerometrar (ActivPAL) placerade vid det bevarade benet, för att mäta huvudsakligen tid som spenderas sittande och stående.
7 på varandra följande sjukhusdagar efter inläggning, helst inom 10 dagar före utskrivning.
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB).
Tidsram: Vid intagning (inom 72 timmar), 30 dagar och vid 3 månaders uppföljning.
Förbättring av fysisk prestation kommer att mätas med hjälp av SPPB, inklusive underpunkter för balans, styrka och gånghastighet.
Vid intagning (inom 72 timmar), 30 dagar och vid 3 månaders uppföljning.
Antal biverkningar registrering.
Tidsram: Vid 30 dagar efter inläggning och vid 3 månaders uppföljning.
Förekomsten av olika biverkningar kommer att registreras (ja mot nej; och antalet gånger som inträffar varje incident). Variabler som samlas in är: Fall, frakturer, kranial traumatism, kardiovaskulära händelser (specifikt: angina, hjärtinfarkt, TIA, stroke), aspirationspneumoni/luftvägsinfektioner, återinläggningar på akuta sjukhus och dödsfall. En slutlig sammansättning (totalt antal biverkningar för varje patient) kommer att erhållas.
Vid 30 dagar efter inläggning och vid 3 månaders uppföljning.
Självupplevd smärta: 10-gradig numerisk skala
Tidsram: Vid 30 dagar efter inläggning och vid 3 månaders uppföljning.
Självupplevd smärta kommer att bedömas med hjälp av en 10-gradig numerisk skala (0 = ingen smärta alls, 10 = värsta möjliga smärta).
Vid 30 dagar efter inläggning och vid 3 månaders uppföljning.
General Self-Efficacy scale (GSE).
Tidsram: Vid 30 dagar efter inläggning och vid 3 månaders uppföljning.
GSE är ett verktyg med 10 artiklar utformat för att bedöma optimistisk självförtroende för att klara en mängd svåra krav i livet. Denna skala är korrelerad till känslor, optimism och arbetstillfredsställelse. Negativa koefficienter finns för depression, stress, hälsoproblem, utbrändhet och ångest. Den totala poängen beräknas genom att hitta summan av alla objekt. För GSE varierar totalpoängen mellan 10 och 40, med en högre poäng som indikerar mer själveffektivitet.
Vid 30 dagar efter inläggning och vid 3 månaders uppföljning.
Sense of Coherence (SOC) frågeformulär.
Tidsram: Vid 30 dagar efter inläggning och vid 3 månaders uppföljning.
SOC-13 har tre komponenter: Begriplighet, Hanterbarhet och Meningsfullhet. Denna skala är betygsatt på en 7-gradig likert-skala, en totalpoäng kan också användas. Medelvärdet för alfa på SOC-13-skalan var 0,82 (intervall = 0,74 -.81).
Vid 30 dagar efter inläggning och vid 3 månaders uppföljning.
Processvariabler - Längd på sjukhusvistelse.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 40 dagar.
Vistelsens längd (totalt antal dagar) för varje patient kommer att mätas med tanke på patientens utskrivning från sjukhuset.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 40 dagar.
Processvariabler - Destination vid utsläpp.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 40 dagar.
Utskrivningsdestination (närmare bestämt: hem, vårdhem, långtidsvård, akut sjukhus, dödsfall) kommer att registreras för varje patient.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 40 dagar.
Processvariabler - Total tid för rehabilitering.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 40 dagar.
Total tid för rehabilitering (totalt antal dagar) kommer att registreras för varje patient.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 40 dagar.
Kostnadsnyttoåtgärder.
Tidsram: Vid intagning (inom 72 timmar), 30 dagar och vid 3 månaders uppföljning.

Kostnadsnytta kommer att mätas som förhållandet mellan direkta kostnader under sjukhusvistelse (med hänsyn till kostnader som inkluderar arbetskraftens tidsanvändning, undersökningar, användning av andra sjukhusresurser, besök) och Quality Adjusted Life Years (QALYs) erhållna med hjälp av den administrerade EQoL-5D före och efter behandlingen.

Kostnadsnytta kommer att beräknas som det inkrementella förhållandet €/QALYs i interventionen kontra kontrollgruppen.
Vid intagning (inom 72 timmar), 30 dagar och vid 3 månaders uppföljning.
Rehabiliteringseffektivitet.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 40 dagar.
Rehabiliteringseffektivitetspoäng för varje patient kommer att beräknas som förbättringen av FIM/längden på sjukhusvistelsen.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 40 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas uppfattningar och upplevelser av interventionen.
Tidsram: Vid 30 dagars sjukhusvistelse och vid 3 månaders uppföljning.
Kvalitativ utvärdering kommer att syfta till att utforska deltagarnas erfarenheter inom ramen för processutvärderingen av interventionen. Processutvärdering kommer att baseras på MRC-vägledning och kommer att fokusera på hur sammanhanget, implementeringen och påverkansmekanismerna kommer att påverka resultaten. I synnerhet kommer deltagarnas erfarenheter, deras upplevda effekter och oväntade effekter att utforskas genom djupintervjuer efter 30 dagar och efter 3 månader med ett målmedvetet urval av deltagare, utvalda för att maximera variationen (efter kön, funktionsnedsättningsnivåer, socio- ekonomiska nivåer och socialt stöd). Dessutom kommer ett målmedvetet urval av vårdgivare och professionella som utfört insatsen att intervjuas och vi kommer att genomföra en fokusgrupp med referenspersonal från avdelningarna.
Vid 30 dagars sjukhusvistelse och vid 3 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc Sanitari Pere Virgili

Samarbetspartners

Consorci Sanitari Integral
Vall d'Hebron Institute of Research
Health and Ageing Foundation of the Autonomous University of Barcelona
Center for Ageing and Supportive Environments
Hospital Universitari de Santa Maria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMAGINE (ID 373 / 49)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motiverande intervju

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera