Protocolo de estudio IMAGINE (IMAGINE)
Intervención Motivacional para Adultos Mayores en Rehabilitación Geriátrica Posterior a un Accidente Cerebrovascular Hospitalizados y en Transición al Hogar
Antecedentes: las vías de rehabilitación son cruciales para reducir la discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular. La entrevista motivacional (MI), una intervención centrada en la persona destinada a empoderar y motivar al paciente, podría ser un recurso para mejorar la rehabilitación y sus resultados para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares mayores.
Objetivo: El proyecto IMAGINE tiene como objetivo evaluar el impacto del IM asociado a la rehabilitación geriátrica estándar, en la mejora funcional de 30 días medida por la Medida de Independencia Funcional (FIM), en comparación con la rehabilitación geriátrica estándar sola, en pacientes ingresados en rehabilitación geriátrica después de un accidente cerebrovascular. Los objetivos secundarios serán evaluar el impacto en la actividad física y el rendimiento, la autoeficacia, el sentido de coherencia, la seguridad, la relación coste-utilidad y la experiencia de los participantes, además del estado funcional a los 3 meses.
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en tres departamentos de rehabilitación geriátrica. Los adultos mayores después de un accidente cerebrovascular leve-moderado sin demencia previa, deterioro cognitivo grave posterior al accidente cerebrovascular o delirio al ingreso, discapacidad previa grave, afasia o condiciones terminales serán aleatorizados en el grupo de control o de intervención (136 por grupo, total N = 272) . El grupo de control recibirá información escrita sobre los beneficios del ejercicio, además de la rehabilitación estándar. El grupo de intervención, además, recibirá 4 sesiones de IM por parte de enfermeras capacitadas. Se acordará un plan personalizado compartido basado en los objetivos, necesidades, preferencias y capacidades de los pacientes. Además de la FIM, la actividad física intrahospitalaria se medirá a través de acelerómetros (activPAL) y los resultados secundarios utilizando escalas validadas internacionalmente. Como una intervención compleja, también se realizará una evaluación del proceso y evaluaciones de costo-utilidad.
Resultados: Los resultados finales se esperan para finales de 2020. Implicaciones: este proyecto tiene como objetivo lograr impactos en el estado funcional, la discapacidad y el rendimiento físico y las implicaciones conductuales (aumento de la actividad física) y psicológicas (en la autoeficacia general y el sentido de coherencia) a través de una intervención no farmacológica y probablemente accesible, aceptable y escalable. . Se evaluará la eficiencia y el valor, con base en los costos/años de vida ajustados por calidad. Además, una reducción de la discapacidad posterior al accidente cerebrovascular tendría beneficios sociales también para las familias y reduciría los costos de atención social y de salud. En resumen, los avances serán en términos de un mejor proceso de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Inzitari, PhD
- Número de teléfono: 932594102
- Correo electrónico: minzitari@perevirgili.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- Número de teléfono: 932594263
- Correo electrónico: ccastellano@perevirgili.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08023
- Reclutamiento
- Parc Sanitari Pere Virgili
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Contacto:
- Marco Inzitari, MD, PhD
- Correo electrónico: minzitari@perevirgili.cat
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Contacto:
- Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- Correo electrónico: ccastellano@perevirgili.cat
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Investigador principal:
- Marco Inzitari, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Neus Gual Tarrada, MD
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Sub-Investigador:
- Laura Mónica Pérez Bazán, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Judit Castro Díez
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Sub-Investigador:
- Luis Ignacio Soto Bagaria
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Sub-Investigador:
- Carmina Castellano Tejedor, PhD
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Barcelona, España, 08035
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron
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Lleida, España, 25198
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Santa María
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Contacto:
- Ana Belén Vena Martínez, MD, PhD
- Correo electrónico: anav@gss.scs.es
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Barcelona
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Bellaterra, Barcelona, España, 08192
- Activo, no reclutando
- Fundació Salut i Envelliment Universitat Autònoma de Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08906
- Reclutamiento
- Consorci Sanitari Integral - Hospital General de L'Hospitalet & Hospital de St Joan Despí
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Contacto:
- Benito Jesús Fontecha Gómez, MD
- Correo electrónico: bfontecha@csi.cat
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Contacto:
- José María Santiago Bautista, MD
- Correo electrónico: josemaria.santiago@sanitatintegral.org
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Lund, Suecia
- Activo, no reclutando
- University of Lund
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores (>=60 años).
- Ingresado en el hospital geriátrico de rehabilitación tras un ictus leve-moderado (isquémico o hemorrágico); gravedad del accidente cerebrovascular evaluada por la escala de gravedad del accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) <16 puntos.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de demencia (determinado a partir de registros médicos).
- Deterioro cognitivo moderado-grave postictus (errores Pfeiffer SMPQ>7) o delirio persistente a los 7 días del ingreso.
- Discapacidad severa previa en las actividades de la vida diaria (índice de Barthel preictus <20/100 puntos).
- Accidente cerebrovascular grave que podría limitar la recuperación (NIHSS>=16).
- Afasia u otros problemas que limitan la comunicación y 6) estado avanzado y terminal (pronóstico no superior a 6 meses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención MI
Rehabilitación geriátrica estándar combinada con 4 sesiones de IM (dentro de las 72 horas desde el ingreso, dentro de los 6 días, a la semana desde la segunda sesión y antes del alta, respectivamente).
MI será impartido por enfermeras capacitadas a través de un curso certificado de MI y se les ofrecerán sesiones de entrenamiento grupales adicionales a lo largo del estudio.
El control de calidad de las sesiones de MI se llevará a cabo utilizando el Código de Integridad del Tratamiento de la Entrevista Motivacional (MITI) 3.1.1
a través de la grabación de vídeo al azar.
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Los objetivos de las sesiones de MI serán obtener la colaboración de los pacientes, crear un enfoque personalizado compartido para complementar el plan de rehabilitación geriátrica individual y reforzar el compromiso y la adherencia a los 3 meses. Todas las sesiones de 20 minutos seguirán la secuencia lógica de MI de Rollnick y Millner (compromiso, enfoque, evocación y planificación) en un formato semiestructurado para garantizar la homogeneidad. El contenido incluirá: 1) Crear compromiso con los pacientes mediante la exploración de sus preferencias, valores, objetivos y su conocimiento y expectativas sobre la rehabilitación y la recuperación, 2) aumentar la motivación evocando las fortalezas y habilidades de los pacientes, 3) seguimiento y refuerzo, y 4) adaptar el plan a las capacidades mejoradas y al entorno domiciliario tras el alta. |
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Sin intervención: Rehabilitación estándar
La rehabilitación geriátrica de rutina incluirá un plan de tratamiento multidisciplinario e individualizado basado en evaluaciones geriátricas integrales y de rehabilitación específica.
Como intervención de control específico, dentro de las 72 horas siguientes al ingreso, una enfermera sin formación en IM manejará al paciente información escrita sobre los beneficios genéricos del ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Medida de Independencia Funcional (FIM).
Periodo de tiempo: Al ingreso (dentro de las 72 horas), 30 días y a los 3 meses de seguimiento.
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El FIM se utiliza para realizar un seguimiento de la evolución funcional durante el proceso de rehabilitación en el hospital.
La FIM está compuesta por 18 ítems, agrupados en 2 subescalas: 1) motora y 2) cognición.
La subescala motora incluye: Comer, arreglarse, bañarse, vestirse (parte superior del cuerpo), vestirse (parte inferior del cuerpo), ir al baño, manejo de la vejiga, manejo del intestino, transferencias (cama/silla/silla de ruedas), transferencias (inodoro), transferencias (baño/ducha) ), andador/silla de ruedas, escaleras.
La subescala de cognición incluye: comprensión, expresión, interacción social, resolución de problemas, memoria.
La puntuación total del instrumento FIM (la suma de las puntuaciones de las subescalas motora y cognitiva) será un valor entre 18 y 126.
Cuanto mayor sea la puntuación, más independiente será el paciente para realizar la tarea asociada a ese ítem.
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Al ingreso (dentro de las 72 horas), 30 días y a los 3 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Al ingreso (dentro de las 72 horas; período de recuerdo, anterior al evento) y a los 3 meses de seguimiento.
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La Escala de Rankin Modificada (mRS) evalúa la discapacidad en pacientes que han sufrido un ictus y se puede utilizar para seguir la evolución funcional a lo largo del tiempo.
Una puntuación de 0 es "sin discapacidad", 5 es "discapacidad que requiere atención constante para todas las necesidades" y 6 es "muerte".
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Al ingreso (dentro de las 72 horas; período de recuerdo, anterior al evento) y a los 3 meses de seguimiento.
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La Medida Canadiense Orientada al Desempeño (COPM).
Periodo de tiempo: A los 30 días del ingreso ya los 3 meses de seguimiento.
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El COPM es una entrevista semiestructurada que permite al paciente identificar problemas y prioridades en las tres áreas de desempeño ocupacional: autocuidado, productividad y ocio.
Una vez que se han identificado los problemas, el paciente debe calificarlos utilizando una escala de 10 puntos.
Luego, el paciente deberá elegir hasta 5 problemas más importantes para trabajar.
Finalmente, se obtienen puntuaciones en dos subescalas: desempeño (COPM-P) y satisfacción con el desempeño (COPM-S).
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A los 30 días del ingreso ya los 3 meses de seguimiento.
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Actividad física intrahospitalaria.
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos en el hospital después de la admisión, preferiblemente dentro de los 10 días antes del alta.
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Esto se medirá a través de acelerómetros (ActivPAL) ubicados en la pierna preservada, para medir principalmente el tiempo que pasa sentado y de pie.
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7 días consecutivos en el hospital después de la admisión, preferiblemente dentro de los 10 días antes del alta.
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Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB).
Periodo de tiempo: Al ingreso (dentro de las 72 horas), 30 días y a los 3 meses de seguimiento.
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La mejora en el rendimiento físico se medirá utilizando el SPPB, incluidos los subelementos de equilibrio, fuerza y velocidad de la marcha.
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Al ingreso (dentro de las 72 horas), 30 días y a los 3 meses de seguimiento.
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Número de registros de eventos adversos.
Periodo de tiempo: A los 30 días del ingreso ya los 3 meses de seguimiento.
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Se registrará la incidencia de diversos eventos adversos (sí vs. no; y número de veces que ocurre cada incidente).
Las variables recogidas son: caídas, fracturas, traumatismos craneales, eventos cardiovasculares (en concreto: angina, infarto de miocardio, AIT, ictus), neumonía aspirativa/infecciones respiratorias, reingresos en hospitales de agudos y fallecimiento.
Se obtendrá un compuesto final (número total de eventos adversos para cada paciente).
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A los 30 días del ingreso ya los 3 meses de seguimiento.
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Dolor autopercibido: escala numérica de 10 puntos
Periodo de tiempo: A los 30 días del ingreso ya los 3 meses de seguimiento.
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El dolor autopercibido se evaluará mediante una escala numérica de 10 puntos (0 = ningún dolor, 10 = el peor dolor posible).
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A los 30 días del ingreso ya los 3 meses de seguimiento.
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Escala de Autoeficacia General (GSE).
Periodo de tiempo: A los 30 días del ingreso ya los 3 meses de seguimiento.
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El GSE es una herramienta de 10 ítems diseñada para evaluar las creencias optimistas en uno mismo para hacer frente a una variedad de demandas difíciles en la vida.
Esta escala se correlaciona con la emoción, el optimismo y la satisfacción laboral.
Se encuentran coeficientes negativos para la depresión, el estrés, los problemas de salud, el agotamiento y la ansiedad.
La puntuación total se calcula encontrando la suma de todos los elementos.
Para el GSE, la puntuación total oscila entre 10 y 40, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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A los 30 días del ingreso ya los 3 meses de seguimiento.
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Cuestionario de sentido de coherencia (SOC).
Periodo de tiempo: A los 30 días del ingreso ya los 3 meses de seguimiento.
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SOC-13 tiene tres componentes: comprensibilidad, manejabilidad y significado.
Esta escala se califica en una escala Likert de 7 puntos, también se puede usar una puntuación total.
El alfa medio de la escala SOC-13 fue de .82
(rango = .74
- .81).
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A los 30 días del ingreso ya los 3 meses de seguimiento.
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Variables de proceso - Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 40 días.
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La duración de la estancia (número total de días) de cada paciente se medirá considerando como punto final el alta hospitalaria de los pacientes.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 40 días.
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Variables de proceso - Destino al vertido.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 40 días.
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Se registrará el destino del alta (en concreto: domicilio, residencia de ancianos, cuidados de larga estancia, hospital de agudos, fallecimiento) de cada paciente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 40 días.
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Variables de proceso - Tiempo total de rehabilitación.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 40 días.
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Se registrará el tiempo total de rehabilitación (número total de días) para cada paciente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 40 días.
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Medidas de costo-utilidad.
Periodo de tiempo: Al ingreso (dentro de las 72 horas), 30 días y a los 3 meses de seguimiento.
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El costo-utilidad se medirá como la relación entre los costos directos durante la hospitalización (considerando costos que incluyen el uso del tiempo de la fuerza laboral, exámenes, uso de otros recursos del hospital, visitas) y los Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC) obtenidos mediante el EQoL-5D administrado. antes y después del tratamiento. El coste-utilidad se calculará como la razón incremental €/QALYs en el grupo de intervención vs. control. |
Al ingreso (dentro de las 72 horas), 30 días y a los 3 meses de seguimiento.
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Eficacia de la rehabilitación.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 40 días.
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Los puntajes de eficiencia de la rehabilitación para cada paciente se calcularán como la mejora en la FIM/duración de la estadía en el hospital.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 40 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones y experiencias de los participantes sobre la intervención.
Periodo de tiempo: A los 30 días de hospitalización ya los 3 meses de seguimiento.
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La evaluación cualitativa tendrá como objetivo explorar las experiencias de los participantes en el marco del proceso de evaluación de la intervención.
La evaluación del proceso se basará en la orientación del MRC y se centrará en cómo el contexto, la implementación y los mecanismos de impacto influirán en los resultados.
En particular, las experiencias de los participantes, sus impactos percibidos, así como los efectos inesperados, se explorarán a través de entrevistas en profundidad a los 30 días y a los 3 meses en una muestra intencional de participantes, seleccionados para maximizar la variabilidad (por género, niveles de discapacidad, socio- niveles económicos y apoyo social).
Además, también se entrevistará a una muestra propositiva de cuidadores y profesionales que realizaron la intervención y se realizará un grupo focal con profesionales de referencia de las plantas.
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A los 30 días de hospitalización ya los 3 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
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- IMAGINE (ID 373 / 49)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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