Protocollo di studio IMAGINE (IMAGINE)
Intervento motivazionale per anziani sottoposti a riabilitazione geriatrica post-ictus e in transizione verso casa
Contesto: i percorsi riabilitativi sono fondamentali per ridurre la disabilità correlata all'ictus. Il colloquio motivazionale (MI), un intervento centrato sulla persona volto a responsabilizzare e motivare il paziente, potrebbe essere una risorsa per migliorare la riabilitazione e i suoi risultati per i sopravvissuti a ictus più anziani.
Obiettivo: Il progetto IMAGINE mira a valutare l'impatto dell'IM associato alla riabilitazione geriatrica standard, sul miglioramento funzionale a 30 giorni misurato dalla Functional Independence Measure (FIM), rispetto alla sola riabilitazione geriatrica standard, in pazienti ricoverati in riabilitazione geriatrica dopo un ictus. Gli obiettivi secondari saranno valutare l'impatto sull'attività fisica e sulle prestazioni, l'autoefficacia, il senso di coerenza, la sicurezza, l'utilità dei costi e l'esperienza dei partecipanti, oltre allo stato funzionale a 3 mesi.
Metodi: Studio clinico multicentrico randomizzato in tre reparti di riabilitazione geriatrica. Gli anziani dopo ictus lieve-moderato senza precedente demenza, grave deterioramento cognitivo post-ictus o delirio al momento del ricovero, grave disabilità precedente, afasia o condizioni terminali saranno randomizzati nel gruppo di controllo o di intervento (136 per gruppo, totale N = 272) . Il gruppo di controllo riceverà informazioni scritte sui benefici dell'esercizio, oltre alla riabilitazione standard. Il gruppo di intervento, inoltre, riceverà 4 sessioni di IM da parte di infermieri qualificati. Verrà concordato un piano su misura condiviso basato sugli obiettivi, i bisogni, le preferenze e le capacità dei pazienti. Oltre al FIM, l'attività fisica in ospedale sarà misurata attraverso accelerometri (activPAL) e risultati secondari utilizzando scale validate a livello internazionale. Trattandosi di un intervento complesso, verranno eseguite anche una valutazione di processo e valutazioni di costo-utilità.
Risultati: i risultati finali sono attesi entro la fine del 2020. Implicazioni: questo progetto mira a ottenere impatti sullo stato funzionale, sulla disabilità e sulle prestazioni fisiche e comportamentali (aumento dell'attività fisica) e implicazioni psicologiche (sull'autoefficacia generale e sul senso di coerenza) attraverso un intervento non farmacologico e probabilmente accessibile, accettabile e scalabile . Saranno valutati l'efficienza e il valore, sulla base di costi/anni di vita aggiustati per la qualità. Inoltre, una riduzione della disabilità post-ictus avrebbe benefici sociali anche per le famiglie e ridurrebbe i costi sanitari e sociali. In breve, i progressi saranno in termini di un migliore processo di riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marco Inzitari, PhD
- Numero di telefono: 932594102
- Email: minzitari@perevirgili.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- Numero di telefono: 932594263
- Email: ccastellano@perevirgili.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08023
- Reclutamento
- Parc Sanitari Pere Virgili
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Contatto:
- Marco Inzitari, MD, PhD
- Email: minzitari@perevirgili.cat
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Contatto:
- Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- Email: ccastellano@perevirgili.cat
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Investigatore principale:
- Marco Inzitari, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Neus Gual Tarrada, MD
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Sub-investigatore:
- Laura Mónica Pérez Bazán, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Judit Castro Díez
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Sub-investigatore:
- Luis Ignacio Soto Bagaria
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Sub-investigatore:
- Carmina Castellano Tejedor, PhD
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Barcelona, Spagna, 08035
- Attivo, non reclutante
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron
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Lleida, Spagna, 25198
- Reclutamento
- Hospital Universitari Santa María
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Contatto:
- Ana Belén Vena Martínez, MD, PhD
- Email: anav@gss.scs.es
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Barcelona
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Bellaterra, Barcelona, Spagna, 08192
- Attivo, non reclutante
- Fundació Salut i Envelliment Universitat Autònoma de Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08906
- Reclutamento
- Consorci Sanitari Integral - Hospital General de L'Hospitalet & Hospital de St Joan Despí
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Contatto:
- Benito Jesús Fontecha Gómez, MD
- Email: bfontecha@csi.cat
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Contatto:
- José María Santiago Bautista, MD
- Email: josemaria.santiago@sanitatintegral.org
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Lund, Svezia
- Attivo, non reclutante
- University of Lund
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti più anziani (>=60 anni).
- Ricoverato nell'ospedale di riabilitazione geriatrica dopo un ictus lieve-moderato (ischemico o emorragico); gravità dell'ictus valutata dalla scala <16 punti del National Institute of Health Stroke Severity (NIHSS).
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di demenza (accertata da cartella clinica).
- Compromissione cognitiva post-ictus moderata-grave (errori Pfeiffer SMPQ>7) o delirio persistente dopo 7 giorni dal ricovero.
- Precedente grave disabilità nelle attività della vita quotidiana (indice di Barthel pre-ictus <20/100 punti).
- Ictus grave che potrebbe limitare il recupero (NIHSS>=16).
- Afasia o altri problemi che limitano la comunicazione e 6) condizione avanzata e terminale (prognosi non superiore a 6 mesi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento MI
Riabilitazione geriatrica standard abbinata a 4 sedute di IM (rispettivamente entro 72 ore dal ricovero, entro 6 giorni, a 1 settimana dalla seconda seduta e dalla pre-dimissione).
MI sarà erogato da infermieri formati attraverso un corso MI certificato e durante lo studio saranno loro offerte ulteriori sessioni di coaching di gruppo.
Il controllo di qualità delle sessioni di MI sarà effettuato utilizzando il codice 3.1.1 dell'integrità del trattamento dei colloqui motivazionali (MITI)
attraverso la registrazione video casuale.
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Gli obiettivi delle sessioni di MI saranno ottenere la collaborazione dei pazienti, creando un approccio su misura condiviso per integrare il piano riabilitativo geriatrico individuale e rafforzare l'impegno e l'adesione a 3 mesi. Tutte le sessioni di 20 minuti seguiranno la sequenza logica di MI di Rollnick e Millner (coinvolgere, mettere a fuoco, evocare e pianificare) in un formato semi-strutturato per garantire l'omogeneità. Il contenuto includerà: 1) Creare coinvolgimento con i pazienti esplorando le loro preferenze, valori, obiettivi e le loro conoscenze e aspettative sulla riabilitazione e il recupero, 2) migliorare la motivazione evocando i punti di forza e le capacità dei pazienti, 3) follow-up e rinforzo, e 4) adattare il piano alle migliorate capacità e al setting domiciliare dopo la dimissione. |
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Nessun intervento: Riabilitazione standard
La riabilitazione geriatrica di routine includerà un piano di trattamento multidisciplinare e individualizzato basato su valutazioni riabilitative geriatriche complete e specifiche.
Come intervento di controllo specifico, entro 72 ore dal ricovero un infermiere senza formazione in MI gestirà le informazioni scritte del paziente sui benefici generici dell'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della misura dell'indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: Al ricovero (entro 72 ore), 30 giorni e a 3 mesi di follow-up.
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Il FIM viene utilizzato per monitorare l'evoluzione funzionale durante il processo di riabilitazione in ospedale.
La FIM è composta da 18 item, raggruppati in 2 sottoscale: 1) motoria e 2) cognitiva.
La sottoscala motoria comprende: mangiare, pettinarsi, fare il bagno, vestirsi (parte superiore del corpo), vestirsi (parte inferiore del corpo), andare in bagno, gestione della vescica, gestione dell'intestino, trasferimenti (letto/sedia/sedia a rotelle), trasferimenti (toilette), trasferimenti (bagno/doccia ), cammino/sedia a rotelle, scale.
La sottoscala cognitiva include: comprensione, espressione, interazione sociale, risoluzione dei problemi, memoria.
Il punteggio totale per lo strumento FIM (la somma dei punteggi della sottoscala motoria e cognitiva) sarà un valore compreso tra 18 e 126.
Più alto è il punteggio, più indipendente è il paziente nell'eseguire il compito associato a quell'elemento.
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Al ricovero (entro 72 ore), 30 giorni e a 3 mesi di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Al ricovero (entro 72 ore; periodo di richiamo, precedente all'evento) e a 3 mesi di follow-up.
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La scala Rankin modificata (mRS) valuta la disabilità nei pazienti post-ictus e può essere utilizzata per monitorare l'evoluzione funzionale nel tempo.
Un punteggio di 0 è "nessuna disabilità", 5 è "disabilità che richiede cure costanti per tutte le esigenze" e 6 è "morte".
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Al ricovero (entro 72 ore; periodo di richiamo, precedente all'evento) e a 3 mesi di follow-up.
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La misura orientata alla prestazione canadese (COPM).
Lasso di tempo: A 30 giorni dal ricovero e a 3 mesi di follow-up.
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La COPM è un'intervista semi-strutturata che consente al paziente di identificare i problemi e le priorità nelle tre aree della performance occupazionale: cura di sé, produttività e tempo libero.
Una volta identificati i problemi, il paziente deve valutarli utilizzando una scala a 10 punti.
Quindi, il paziente dovrà raccogliere fino a 5 problemi più importanti per funzionare.
Infine, si ottengono due punteggi di sottoscala: prestazione (COPM-P) e soddisfazione per la prestazione (COPM-S).
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A 30 giorni dal ricovero e a 3 mesi di follow-up.
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Attività fisica in ospedale.
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi di degenza ospedaliera dopo il ricovero, preferibilmente entro 10 giorni prima della dimissione.
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Questo sarà misurato attraverso accelerometri (ActivPAL) situati sulla gamba conservata, per misurare principalmente il tempo trascorso seduto e in piedi.
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7 giorni consecutivi di degenza ospedaliera dopo il ricovero, preferibilmente entro 10 giorni prima della dimissione.
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Batteria a prestazioni fisiche corte (SPPB).
Lasso di tempo: Al ricovero (entro 72 ore), 30 giorni e a 3 mesi di follow-up.
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Il miglioramento delle prestazioni fisiche sarà misurato utilizzando l'SPPB, inclusi gli elementi secondari di equilibrio, forza e velocità dell'andatura.
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Al ricovero (entro 72 ore), 30 giorni e a 3 mesi di follow-up.
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Numero di registrazioni di eventi avversi.
Lasso di tempo: A 30 giorni dal ricovero e a 3 mesi di follow-up.
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Verrà registrata l'incidenza di diversi eventi avversi (sì vs. no; e il numero di volte in cui si è verificato ciascun incidente).
Le variabili raccolte sono: cadute, fratture, traumi cranici, eventi cardiovascolari (in particolare: angina, infarto del miocardio, TIA, ictus), polmonite ab ingestis/infezioni respiratorie, ricoveri in ospedali per acuti e morte.
Verrà ottenuto un composito finale (numero totale di eventi avversi per ciascun paziente).
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A 30 giorni dal ricovero e a 3 mesi di follow-up.
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Dolore autopercepito: scala numerica a 10 punti
Lasso di tempo: A 30 giorni dal ricovero e a 3 mesi di follow-up.
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Il dolore auto-percepito sarà valutato mediante una scala numerica a 10 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile).
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A 30 giorni dal ricovero e a 3 mesi di follow-up.
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Scala Generale di Autoefficacia (GSE).
Lasso di tempo: A 30 giorni dal ricovero e a 3 mesi di follow-up.
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Il GSE è uno strumento di 10 elementi progettato per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di difficili esigenze della vita.
Questa scala è correlata all'emozione, all'ottimismo e alla soddisfazione lavorativa.
Si riscontrano coefficienti negativi per depressione, stress, problemi di salute, burnout e ansia.
Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti gli elementi.
Per il GSE, il punteggio totale oscilla tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
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A 30 giorni dal ricovero e a 3 mesi di follow-up.
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Questionario sul senso di coerenza (SOC).
Lasso di tempo: A 30 giorni dal ricovero e a 3 mesi di follow-up.
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SOC-13 ha tre componenti: comprensibilità, gestibilità e significatività.
Questa scala è valutata su una scala Likert a 7 punti, può essere utilizzato anche un punteggio totale.
L'alfa medio della scala SOC-13 era 0,82
(intervallo = .74
- .81).
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A 30 giorni dal ricovero e a 3 mesi di follow-up.
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Variabili di processo - Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 40 giorni.
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La durata della degenza (numero totale di giorni) per ciascun paziente sarà misurata considerando come endpoint la dimissione ospedaliera dei pazienti.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 40 giorni.
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Variabili di processo - Destinazione allo scarico.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 40 giorni.
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Per ogni paziente sarà registrata la destinazione di dimissione (nello specifico: domicilio, casa di cura, lungodegenza, ospedale per acuti, decesso).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 40 giorni.
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Variabili di processo - Tempo totale di riabilitazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 40 giorni.
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Per ogni paziente verrà registrato il tempo totale di riabilitazione (numero totale di giorni).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 40 giorni.
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Misure costo-utilità.
Lasso di tempo: Al ricovero (entro 72 ore), 30 giorni e a 3 mesi di follow-up.
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Il costo-utilità sarà misurato come il rapporto tra i costi diretti durante il ricovero (considerando i costi che includono l'utilizzo del tempo della forza lavoro, gli esami, l'utilizzo di altre risorse ospedaliere, le visite) e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) ottenuti mediante l'EQoL-5D somministrato prima e dopo il trattamento. Il costo-utilità sarà calcolato come rapporto incrementale €/QALY nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. |
Al ricovero (entro 72 ore), 30 giorni e a 3 mesi di follow-up.
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Efficienza riabilitativa.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 40 giorni.
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I punteggi di efficienza riabilitativa per ciascun paziente saranno calcolati come miglioramento del FIM/durata della degenza ospedaliera.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 40 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezioni ed esperienze dell'intervento da parte dei partecipanti.
Lasso di tempo: A 30 giorni di ricovero e a 3 mesi di follow-up.
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La valutazione qualitativa avrà lo scopo di esplorare le esperienze dei partecipanti nell'ambito del processo di valutazione dell'intervento.
La valutazione del processo si baserà sulla guida MRC e si concentrerà su come il contesto, l'implementazione ei meccanismi di impatto influenzeranno i risultati.
In particolare, le esperienze dei partecipanti, i loro impatti percepiti così come gli effetti inattesi saranno esplorati attraverso interviste approfondite a 30 giorni e a 3 mesi su un campione mirato di partecipanti, selezionato per massimizzare la variabilità (per genere, livelli di disabilità, socio- livelli economici e sostegno sociale).
Inoltre, verrà intervistato anche un campione mirato di caregiver e professionisti che hanno eseguito l'intervento e condurremo un focus group con i professionisti di riferimento dei reparti.
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A 30 giorni di ricovero e a 3 mesi di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMAGINE (ID 373 / 49)
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