IMAGINE vizsgálati protokoll (IMAGINE)
Motivációs beavatkozás a stroke utáni fekvőbeteg időskorú felnőttek számára, akik hazatérnek
Háttér: A rehabilitációs utak kulcsfontosságúak a stroke okozta rokkantság csökkentésében. A Motivációs Interjú (MI), egy személyközpontú beavatkozás, amelynek célja a páciens felhatalmazása és motiválása, erőforrás lehet az idősebb stroke-túlélők rehabilitációjának és eredményeinek javításához.
Célkitűzés: Az IMAGINE projekt célja a normál geriátriai rehabilitációval összefüggő MI hatásának felmérése a Funkcionális Függetlenségi Mérővel (FIM) mért 30 napos funkcionális javulásra, összehasonlítva a standard geriátriai rehabilitációval, stroke után geriátriai rehabilitációra felvett betegeknél. A másodlagos célkitűzések a fizikai aktivitásra és teljesítményre, az önhatékonyságra, a koherencia érzésére, a biztonságra, a költséghatékonyságra és a résztvevők tapasztalataira, valamint a funkcionális állapotra gyakorolt hatás értékelése 3 hónapos korban.
Módszerek: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat három geriátriai rehabilitációs osztályon. Az idősebb felnőtteket enyhe-közepes fokú stroke után, előzetes demencia, stroke utáni súlyos kognitív károsodás vagy delírium után a felvételkor, súlyos korábbi fogyatékosság, afázia vagy terminális állapotok véletlenszerűen kerülnek a kontroll- vagy az intervenciós csoportba (136/csoport, összesen N = 272) . A kontrollcsoport írásos tájékoztatást kap a gyakorlatok előnyeiről, a szokásos rehabilitáció mellett. Az intervenciós csoport ezen kívül 4 MI-ülést kap, képzett nővérek által. A betegek céljain, igényein, preferenciáin és képességein alapuló, megosztott, személyre szabott tervet fognak megállapodni. A FIM mellett a kórházi fizikai aktivitást gyorsulásmérőkkel (activPAL) és a másodlagos eredményeket nemzetközileg hitelesített skálákkal mérik. Komplex beavatkozásként folyamatértékelésre és költség-haszon felmérésekre is sor kerül.
Eredmények: A végső eredmények 2020 végére várhatók. Következtetések: A projekt célja a funkcionális állapotra, a fogyatékosságra és a fizikai teljesítőképességre, valamint a viselkedésre (növekvő fizikai aktivitás) és pszichológiai hatásokra (az általános önhatékonyságra és a koherencia érzésére) gyakorolt hatások elérése egy nem gyógyszeres és valószínűleg hozzáférhető, elfogadható és méretezhető beavatkozáson keresztül. . A hatékonyságot és az értéket a költségek/minőség korrigált élettartam alapján értékelik. Ezenkívül a stroke utáni rokkantság csökkentése a családok számára is szociális előnyökkel járna, és csökkentené az egészségügyi és szociális ellátási költségeket. Röviden, az előrelépés a jobb rehabilitációs folyamatban lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Inzitari, PhD
- Telefonszám: 932594102
- E-mail: minzitari@perevirgili.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- Telefonszám: 932594263
- E-mail: ccastellano@perevirgili.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Toborzás
- Parc Sanitari Pere Virgili
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Inzitari, MD, PhD
- E-mail: minzitari@perevirgili.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmina Castellano-Tejedor, PhD
- E-mail: ccastellano@perevirgili.cat
-
Kutatásvezető:
- Marco Inzitari, MD, PhD
-
Alkutató:
- Neus Gual Tarrada, MD
-
Alkutató:
- Laura Mónica Pérez Bazán, MD, PhD
-
Alkutató:
- Judit Castro Díez
-
Alkutató:
- Luis Ignacio Soto Bagaria
-
Alkutató:
- Carmina Castellano Tejedor, PhD
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Toborzás
- Hospital Universitari Santa Maria
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Belén Vena Martínez, MD, PhD
- E-mail: anav@gss.scs.es
-
-
Barcelona
-
Bellaterra, Barcelona, Spanyolország, 08192
- Aktív, nem toborzó
- Fundació Salut i Envelliment Universitat Autònoma de Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08906
- Toborzás
- Consorci Sanitari Integral - Hospital General de L'Hospitalet & Hospital de St Joan Despí
-
Kapcsolatba lépni:
- Benito Jesús Fontecha Gómez, MD
- E-mail: bfontecha@csi.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- José María Santiago Bautista, MD
- E-mail: josemaria.santiago@sanitatintegral.org
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
- Aktív, nem toborzó
- University of Lund
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősebb felnőttek (>=60 évesek).
- Enyhe-közepes stroke (ischaemiás vagy vérzéses) után bekerült a geriátriai rehabilitációs kórházba; a stroke súlyosságát a National Institute of Health Stroke Severity (NIHSS) skálája <16 pont.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A demencia korábbi diagnózisa (orvosi feljegyzések alapján).
- Közepesen súlyos poszt-stroke kognitív károsodás (Pfeiffer SMPQ>7 hiba) vagy tartós delírium a felvételt követő 7. napon.
- Korábbi súlyos fogyatékosság a mindennapi életben (stroke előtti Barthel index <20/100 pont).
- Súlyos stroke, amely korlátozhatja a felépülést (NIHSS>=16).
- Afázia vagy egyéb kommunikációt korlátozó problémák és 6) előrehaladott és terminális állapot (a prognózis nem haladja meg a 6 hónapot).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MI beavatkozás
Szokásos geriátriai rehabilitáció 4 MI-üléssel kombinálva (a felvételtől számított 72 órán belül, 6 napon belül, a második üléstől számított 1 héten belül, illetve az elbocsátás előtt).
Az MI-t igazolt MI-tanfolyamon kiképzett ápolónők végzik, és további csoportos coaching foglalkozásokat kínálnak számukra a vizsgálat során.
Az MI-ülések minőségellenőrzését a Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) 3.1.1-es kód segítségével hajtják végre.
véletlenszerű videofelvételen keresztül.
|
Az MI-ülések célja a betegek együttműködésének elérése, egy közös, testre szabott megközelítés kialakítása az egyéni geriátriai rehabilitációs terv kiegészítésére, valamint az elkötelezettség és adherencia megerősítése 3 hónapos korban. Minden 20 perces ülés követi a Rollnick és Millner által készített MI logikai sorrendjét (megszólítás, fókuszálás, felidézés és tervezés), félig strukturált formában a homogenitás biztosítása érdekében. A tartalom a következőket tartalmazza: 1) kapcsolatteremtés a betegekkel preferenciáik, értékeik, céljaik, valamint a rehabilitációval és gyógyulással kapcsolatos tudásuk és elvárásaik feltárásával, 2) a motiváció fokozása a betegek erősségeinek és képességeinek felidézésével, 3) nyomon követés és megerősítés, és 4) a terv hozzáigazítása a javuló képességekhez és a hazabocsátás utáni otthoni környezethez. |
|
Nincs beavatkozás: Szabványos rehabilitáció
A rutin geriátriai rehabilitáció egy multidiszciplináris és egyénre szabott kezelési tervet foglal magában, amely átfogó geriátriai és specifikus rehabilitációs értékeléseken alapul.
Speciális kontroll beavatkozásként a felvételtől számított 72 órán belül egy MI-vel nem rendelkező ápolónő írásos tájékoztatást ad a páciensnek az edzés általános előnyeiről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális függetlenségi mérőszámban (FIM).
Időkeret: Felvételkor (72 órán belül), 30 nap és 3 hónapos utánkövetés.
|
A FIM a funkcionális fejlődés nyomon követésére szolgál a kórházi rehabilitációs folyamat során.
A FIM 18 elemből áll, amelyek 2 alskálába vannak csoportosítva: 1) motoros és 2) megismerés.
A motoros alskála a következőket tartalmazza: Étkezés, tisztálkodás, fürdés, öltözködés (felsőtest), öltözködés (alsó test), WC, hólyagkezelés, bélrendszer, áthelyezések (ágy/szék/kerekesszék), transzferek (WC), transzferek (fürdő/zuhanyozás) ), séta/kerekesszék, lépcső.
A kogníció alskála tartalmazza: Megértés, kifejezés, társas interakció, problémamegoldás, memória.
A FIM eszköz összpontszáma (a motoros és a kognitív alskála pontszámainak összege) 18 és 126 közötti érték lesz.
Minél magasabb a pontszám, annál függetlenebb a páciens az adott elemhez kapcsolódó feladat végrehajtásában.
|
Felvételkor (72 órán belül), 30 nap és 3 hónapos utánkövetés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított rangsorolási skála (mRS)
Időkeret: Felvételkor (72 órán belül; visszahívási időszak, esemény előtt) és 3 hónapos utánkövetéskor.
|
A módosított Rankin-skála (mRS) a stroke utáni betegek fogyatékosságát méri fel, és felhasználható a funkcionális evolúció időbeli követésére.
A 0-s pontszám „nincs fogyatékosság”, 5-ös „a minden igényt kielégítő folyamatos ellátást igénylő fogyatékosság”, a 6-os pedig „halál”.
|
Felvételkor (72 órán belül; visszahívási időszak, esemény előtt) és 3 hónapos utánkövetéskor.
|
|
Canadian Performance Oriented Measure (COPM).
Időkeret: A felvételtől számított 30 napon és 3 hónapos utánkövetéskor.
|
A COPM egy félig strukturált interjú, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy azonosítsa a problémákat és a prioritásokat a foglalkozási teljesítmény három területén: öngondoskodás, termelékenység és szabadidő.
A problémák azonosítása után a páciensnek 10 pontos skálán kell értékelnie azokat.
Ezután a páciensnek legalább 5 legfontosabb problémát kell kiválasztania a munkához.
Végül két alskálát kapunk: a teljesítményt (COPM-P) és a teljesítménnyel való elégedettséget (COPM-S).
|
A felvételtől számított 30 napon és 3 hónapos utánkövetéskor.
|
|
Kórházi fizikai aktivitás.
Időkeret: 7 egymást követő kórházi napon belül a felvételt követően, lehetőleg a hazabocsátás előtt 10 napon belül.
|
Ezt a megőrzött lábon elhelyezett gyorsulásmérőkkel (ActivPAL) fogják mérni, amelyek elsősorban az üléssel és az állással töltött időt mérik.
|
7 egymást követő kórházi napon belül a felvételt követően, lehetőleg a hazabocsátás előtt 10 napon belül.
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB).
Időkeret: Felvételkor (72 órán belül), 30 nap és 3 hónapos utánkövetés.
|
A fizikai teljesítmény javulását az SPPB segítségével mérik, beleértve az egyensúlyt, az erőt és a járási sebességet.
|
Felvételkor (72 órán belül), 30 nap és 3 hónapos utánkövetés.
|
|
Nemkívánatos események regisztrációjának száma.
Időkeret: 30 nappal a felvétel után és 3 hónapos utánkövetéskor.
|
A különféle nemkívánatos események előfordulási gyakorisága regisztrálásra kerül (igen kontra nem; és az egyes események előfordulásának száma).
Az összegyűjtött változók a következők: esések, törések, koponyatraumatizmus, kardiovaszkuláris események (konkrétan: angina, szívinfarktus, TIA, stroke), aspirációs tüdőgyulladás/légúti fertőzések, akut kórházakba való visszafogadás és halál.
A végső összetett (az egyes betegeknél előforduló nemkívánatos események teljes száma) összeállításra kerül.
|
30 nappal a felvétel után és 3 hónapos utánkövetéskor.
|
|
Önérzetes fájdalom: 10 pontos numerikus skála
Időkeret: 30 nappal a felvétel után és 3 hónapos utánkövetéskor.
|
Az önérzetes fájdalmat egy 10 pontos numerikus skála segítségével értékelik (0 = egyáltalán nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
|
30 nappal a felvétel után és 3 hónapos utánkövetéskor.
|
|
Általános önhatékonysági skála (GSE).
Időkeret: 30 nappal a felvétel után és 3 hónapos utánkövetéskor.
|
A GSE egy 10 elemből álló eszköz, amelyet arra terveztek, hogy értékelje az optimista önbizalmat, hogy megbirkózzon az élet számos nehéz követelményével.
Ez a skála összefügg az érzelmekkel, az optimizmussal és a munkával való elégedettséggel.
Negatív együtthatók a depresszió, a stressz, az egészségügyi panaszok, a kiégés és a szorongás esetén.
Az összpontszám kiszámítása az összes elem összegének megállapításával történik.
A GSE esetében az összpontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
|
30 nappal a felvétel után és 3 hónapos utánkövetéskor.
|
|
Koherenciaérzék (SOC) kérdőív.
Időkeret: 30 nappal a felvétel után és 3 hónapos utánkövetéskor.
|
A SOC-13 három összetevőből áll: érthetőség, kezelhetőség és értelmesség.
Ezt a skálát egy 7 pontos likert skálán értékelik, összpontszám is használható.
A SOC-13 skála átlagos alfája 0,82 volt
(tartomány = 0,74
- .81).
|
30 nappal a felvétel után és 3 hónapos utánkövetéskor.
|
|
Folyamatváltozók – A kórházi tartózkodás hossza.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 40 nap.
|
Minden egyes betegnél a tartózkodás hosszát (a napok teljes számát) a betegek kórházi elbocsátásának végpontjaként kell mérni.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 40 nap.
|
|
Folyamatváltozók – Cél a kiürítéskor.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 40 nap.
|
Az elbocsátási célt (konkrétan: otthon, idősek otthona, tartós ápolás, akut kórház, haláleset) minden betegnél regisztrálják.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 40 nap.
|
|
Folyamatváltozók – A rehabilitáció teljes ideje.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 40 nap.
|
A rehabilitáció teljes idejét (napok teljes számát) minden betegnél regisztrálják.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 40 nap.
|
|
Költség-haszon intézkedések.
Időkeret: Felvételkor (72 órán belül), 30 nap és 3 hónapos utánkövetés.
|
A költség-haszon mérése a kórházi kezelés során felmerülő közvetlen költségek (figyelembe véve a munkaerő időfelhasználását, vizsgákat, egyéb kórházi erőforrások felhasználását, látogatásokat is magában foglaló költségeket) és a beadott EQoL-5D segítségével kapott minőségileg korrigált életévek (QALY) aránya. a kezelés előtt és után. A költség-haszon kiszámítása az €/QALY növekményes arányaként történik az intervenciós és a kontrollcsoportban. |
Felvételkor (72 órán belül), 30 nap és 3 hónapos utánkövetés.
|
|
Rehabilitációs hatékonyság.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 40 nap.
|
Az egyes betegek rehabilitációs hatékonysági pontszámait a FIM/kórházi tartózkodás időtartamának javulásaként számítják ki.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 40 nap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők észlelései és tapasztalatai a beavatkozással kapcsolatban.
Időkeret: 30 napos kórházi kezeléskor és 3 hónapos utánkövetéskor.
|
A kvalitatív értékelés célja a résztvevők tapasztalatainak feltárása a beavatkozás folyamatértékelése keretében.
A folyamatértékelés az MRC útmutatásain fog alapulni, és arra összpontosít, hogy a kontextus, a végrehajtás és a hatásmechanizmusok hogyan befolyásolják az eredményeket.
Különösen a résztvevők tapasztalatait, észlelt hatásait, valamint váratlan hatásait 30 napos és 3 hónapos mélyinterjúk segítségével tárják fel a résztvevők célirányos mintáján, amelyeket a változatosság maximalizálása érdekében választottak ki (nem, fogyatékossági szint, társadalmi- gazdasági szint és a társadalmi támogatottság).
Ezen túlmenően a beavatkozást végző gondozók és szakemberek céltudatos mintájával is interjút készítünk, és fókuszcsoportot készítünk az osztályok referencia szakembereivel.
|
30 napos kórházi kezeléskor és 3 hónapos utánkövetéskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMAGINE (ID 373 / 49)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .