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Sicherheit und Durchführbarkeit der ADRC-Behandlung bei Patienten mit thermischen Wunden

23. September 2019 aktualisiert von: Cytori Therapeutics

Sicherheit und Durchführbarkeit von adipösen regenerativen Zellen (ADRCs) bei der Behandlung von tiefen partiellen und vollen thermischen Wunden (RELIEF)

Das Hauptziel des Protokolls ist die Bewertung der vorläufigen Sicherheit und Durchführbarkeit von ADRCs über intravenöse Verabreichung bei der Behandlung von tiefen thermischen Wunden mit partieller und voller Dicke.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RELIEF-Studie ist eine prospektive, offene Parallelgruppen-, Kontrollierte, Multicenter-randomisierte (2:1, aktiv: Nur die Übliche Versorgung) Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie, die auf Verbrennungen durch Verbrennungen abzielt. Die Probanden haben mindestens eine tiefe Brandwunde mit teilweiser oder voller Dicke von > 250 cm2, die mit einem Spalthaut-Mesh-Transplantat (STSG) autografiert werden soll. Patienten, die für ADRCs randomisiert wurden, werden einer kleinen Fettentnahme (100 bis 150 ml) unterzogen, die zu Beginn der Vollnarkose für eine geplante Verbrennungsoperation durchgeführt wird, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von ADRCs innerhalb von 4 Stunden nach der Operation. Das Lipoaspirat wird im Celution®-System verarbeitet, um ADRCs zu isolieren und zu konzentrieren.

Nach Einverständniserklärung und ersten Screening-Bewertungen werden geeignete Probanden präoperativen Tests unterzogen. Am Tag des Eingriffs werden die Probanden randomisiert ADRCs (mit üblicher Pflege) oder nur üblicher Pflege zugeteilt. Eine Lipoharvest mit geringem Volumen wird nur an Patienten durchgeführt, die randomisiert ADRCs zugeteilt wurden, um 100-150 ml Lipoaspirat zu erhalten, das dann zur Verarbeitung zur Isolierung und Konzentration von ADRCs für die Verabreichung am selben Tag in das Celution®-System überführt wird. Alle Behandlungen werden in einem Gesamtvolumen von 10 ml verabreicht, das durch langsame intravenöse Verabreichung in eine periphere Vene verabreicht wird.

Nach der Operation werden die Probanden beim ersten Verbandwechsel, Tag 10 (±2) (nur bei geplantem Wundverbandwechsel) und Wochen 2 (±3 Tage), 3 (±3 Tage), 4 (±3 Tage), 8 untersucht (±7 Tage), 12 (±14 Tage), 26 (±14 Tage) und 52 (±21 Tage).

Die ersten 5 Probanden, die in die aktive Behandlung aufgenommen wurden, werden über einen Zeitraum von 7 Tagen auf unerwünschte Ereignisse beobachtet. Wenn während dieses Zeitraums keine SUEs auftreten, kann für diesen einzelnen Probanden der nächste Proband, der in die aktive Behandlung aufgenommen wird, mit demselben 7-tägigen Beobachtungszeitraum aufgenommen werden. Die Sicherheitsergebnisse der ersten 5 Probanden werden vom DMC überprüft und ihre Bewertung wird in Verbindung mit den bisher gesammelten klinischen Daten verwendet und gegebenenfalls dazu verwendet, den umwerfenden Ansatz der Studie zu beseitigen. Die Einschreibung nach den ersten 5 Probanden darf erst fortgesetzt werden, nachdem das DMC seine Sicherheitsüberprüfung abgeschlossen hat und die Fortsetzung empfiehlt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa IHS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Univeristy of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65
  • BMI > 20 kg/m2
  • TBSA verbrennen 20 % - 50 %
  • Mindestens eine tiefe teilweise und/oder vollständige thermische Verbrennung ≥ 250 cm2 an Armen, Beinen, Rücken, Bauch oder Brust, die voraussichtlich mit autologem STSG-Netz abgedeckt wird und die zuvor nicht mit einem biologischen Verband wie z. B. behandelt wurde B. Alloderm® oder Integra®
  • Fähigkeit zur sicheren Gewebeentnahme, von der erwartet wird, dass sie >150 ml Fettgewebe an einer infektionsfreien Stelle liefert
  • Verfügbarkeit der Spenderstelle für die Entnahme von Hauttransplantaten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, die entweder vom Patienten oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter unterzeichnet ist
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie zustimmen. Zu den akzeptablen Methoden gehören chirurgische Sterilität, Spiralen, hormonelle Kontrazeption oder Methoden mit doppelter Barriere

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Verbrennungen > 3. Grades (d. h. Beteiligung tiefer gelegener Gewebe wie Muskeln, Sehnen oder Knochen)
  • Personen mit elektrischen oder chemischen Verbrennungen
  • Probanden mit signifikanten Inhalationsverletzungen, die eine Intubation und mechanische Beatmung erfordern oder kontinuierlich > 50 % FI02 benötigen, um die Oxygenierung aufrechtzuerhalten (02 sat > 90 %).
  • Nach Meinung des behandelnden Arztes wird der Patient voraussichtlich nicht länger als 30 Tage überleben
  • Vorbestehender Zustand, der die aktuelle Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder systemischen Steroiden erfordert
  • Schwangerer oder stillender Status. Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline
  • Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer aktiven Hepatitis-B- oder aktiven Hepatitis-C-Infektion
  • Krebs, der innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie oder Bestrahlung oder eine Resektion innerhalb der letzten 5 Jahre erforderte (außer Basalzellkarzinom)
  • Bekannte chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2 mg/dl) oder chronische Lebererkrankung
  • Vorbestehende Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden (z. B. Diabetiker mit einem Hämoglobin-A1c-Testergebnis ≥ 8 %, Malignität, Autoimmunerkrankung)
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die voraussichtlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen werden
  • Chronischer Missbrauch von illegalen Drogen oder Alkohol, von dem erwartet wird, dass er die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten beeinträchtigt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Geräte-ADRCs werden intravenös infundiert 20 Millionen ADRCs, die vom Celution-Gerät generiert werden, werden intravenös durch eine periphere Vene infundiert. Es wird die Standardpflege von Hauttransplantaten mit geteilter Dicke (STSG) verwendet.
Gerät: Device-ADRCs intravenöse Infusion
Medizinprodukt: ADRCs, die vom Celution 800 IV-Gerät erzeugt und dann in die periphere Vene infundiert werden.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Es wird die Standardpflege von Hauttransplantaten mit geteilter Dicke (STSG) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer Fettabsaugung mit > 100 ml Fettgewebe, Machbarkeit bei 20 Millionen ADRC
Zeitfenster: Nur am Verfahrenstag
Die Durchführbarkeit wird bestimmt als 1) die Fähigkeit, während des Fettabsaugungsverfahrens (bis zu einer Stunde für die Gewebeentnahme) > 100 ml Fettgewebe zu gewinnen, 2) ≥ 20 x 106 ADRCs zu erhalten, bestätigt durch Zellzählung (bis zu 4 Stunden nach der Fettabsaugung) und 3) die vorbereitete Zelldosis dem Probanden innerhalb von vier Stunden, nachdem das Celution-Gerät den Prozess abgeschlossen hat, zuzuführen.
Nur am Verfahrenstag
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: Während des gesamten Testzeitraums von 52 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung der Testsubstanz sowie dem Verfahren der Lipoernte mit geringem Volumen bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 für die Skala zur Einstufung unerwünschter Ereignisse bewertet.
Während des gesamten Testzeitraums von 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Epithelisierung des Transplantats
Zeitfenster: Beim ersten Verbandswechsel, Tag 10 und Woche 2, 3 und 4.
Prozentuale Epithelisierung des Transplantats nach der Transplantation (bewertet durch visuelle Beurteilung durch den Chirurgen und verblindete unabhängige Überprüfung standardisierter Fotos)
Beim ersten Verbandswechsel, Tag 10 und Woche 2, 3 und 4.
Prozentuale Einnahme des Transplantats
Zeitfenster: Beim ersten Verbandswechsel, Tag 10 und Woche 2, 3 und 4.
Prozentuale Abnahme des Transplantats nach der Transplantation (bewertet durch visuelle Beurteilung durch den Chirurgen und verblindete unabhängige Überprüfung standardisierter Fotos)
Beim ersten Verbandswechsel, Tag 10 und Woche 2, 3 und 4.
Prozentsatz der Wunde mit vollständigem Verschluss
Zeitfenster: In den Wochen 2, 3, 4, 8 und 12
Prozentsatz des Wundverschlusses nach der Transplantation (bewertet durch visuelle Beurteilung durch den Chirurgen und verblindete unabhängige Überprüfung standardisierter Fotos)
In den Wochen 2, 3, 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc H Hedrick, MD, Cytori therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RELIEF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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