Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost léčby ADRC pro pacienty s tepelnými ranami

23. září 2019 aktualizováno: Cytori Therapeutics

Bezpečnost a proveditelnost regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC) při léčbě hlubokých, parciálních a plných tepelných ran (RELIEF)

Primárním cílem protokolu je vyhodnotit předběžnou bezpečnost a proveditelnost ADRC prostřednictvím intravenózního podání při léčbě hlubokých částečných a plných tepelných ran.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RELIEF Trial je prospektivní, otevřená, paralelní skupinová, obvyklou péčí kontrolovaná, multicentrická randomizovaná (2:1, aktivní: běžná péče samostatně) studie bezpečnosti a proveditelnosti zaměřená na tepelné popáleniny. Subjekty budou mít alespoň jednu hlubokou částečnou nebo plnou popálenou ránu > 250 cm2, která bude autografována pomocí kožního štěpu s dělenou tloušťkou (STSG). Subjekty randomizované k ADRC podstoupí odběr malého objemu tuku (100 až 150 ml) provedený při zahájení celkové anestezie pro plánovanou operaci popálenin, po níž bude následovat intravenózní podání ADRC do 4 hodin po operaci. Lipoaspirát bude zpracován v systému Celution® k izolaci a koncentraci ADRC.

Po informovaném souhlasu a počátečních screeningových hodnoceních budou způsobilí jedinci podrobeni předoperačnímu testování. V den procedury budou subjekty randomizovány do ADRC (s obvyklou péčí) nebo pouze s obvyklou péčí. Nízkoobjemový lipoharvest bude proveden pouze u subjektů randomizovaných do ADRC za účelem získání 100-150 ml lipoaspirátu, který bude poté přenesen do systému Celution® ke zpracování, aby se izolovaly a koncentrovaly ADRC pro podání ve stejný den. Veškerá léčba bude podávána v celkovém objemu 10 ml, který bude podáván pomalým intravenózním podáním do periferní žíly.

Po operaci budou subjekty hodnoceny při první výměně obvazu, 10. den (±2) (pouze pokud je plánována výměna obvazu na ránu) a 2. týden (±3 dny), 3. (±3 dny), 4. (±3 dny), 8. (±7 dnů), 12 (±14 dnů), 26 (±14 dnů) a 52 (±21 dnů).

1. 5 subjektů zařazených do aktivní léčby bude sledováno na nežádoucí účinky po dobu 7 dnů. Pokud se během tohoto období nevyskytnou žádné SAE, u tohoto jednotlivého subjektu může být další subjekt zařazený do aktivní léčby zařazen se stejným 7denním obdobím pozorování. Výsledky bezpečnosti prvních 5 subjektů budou přezkoumány DMC a jejich hodnocení bude použito ve spojení s dosud shromážděnými klinickými údaji, a pokud je to vhodné, k potenciálnímu odstranění ohromujícího přístupu ke studii. Zápis po prvních 5 předmětech může pokračovat až poté, co DMC dokončí kontrolu bezpečnosti a doporučí pokračování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa IHS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Univeristy of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 65
  • BMI > 20 kg/m2
  • Spálit TBSA 20 % - 50 %
  • Alespoň jedno hluboké tepelné popálení v částečné a/nebo plné tloušťce ≥ 250 cm2 na pažích, nohách, zádech, břiše nebo hrudníku, u kterého se předpokládá, že bude pokryto autologní síťovinou STSG a které nebylo dříve ošetřeno biologickým obvazem, např. jako Alloderm® nebo Integra®
  • Schopnost bezpečně podstoupit odběr tkáně, u kterého se očekává výtěžek >150 ml tukové tkáně v místě bez infekce
  • Dostupnost místa dárce pro odběr kožního štěpu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podepsaný buď pacientem, nebo jeho zákonným zástupcem
  • Ženy a muži ve fertilním věku souhlasili s používáním antikoncepce během studie. Mezi přijatelné metody patří chirurgická sterilita, IUD, hormonální antikoncepce nebo metody dvojité bariéry

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s popáleninami > 3. stupně (tj. postižení hlubších tkání, jako jsou svaly, šlachy nebo kosti)
  • Subjekty s elektrickými nebo chemickými popáleninami
  • Subjekty s významnými inhalačními poraněními vyžadujícími intubaci a mechanickou ventilaci nebo vyžadující > 50 % FI02 nepřetržitě k udržení oxygenace (02 sat > 90 %)
  • Podle názoru ošetřujícího lékaře se neočekává, že pacient přežije déle než 30 dnů
  • Preexistující stav vyžadující současné užívání imunosupresivních léků nebo systémových steroidů
  • Stav těhotenství nebo laktace. Těhotenství zjištěné pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo na začátku
  • Známá anamnéza infekce HIV nebo aktivní hepatitidy B nebo aktivní infekce hepatitidy C
  • Rakovina vyžadující chemoterapii nebo ozařování během předchozích 6 měsíců nebo resekci během posledních 5 let (jiná než bazaliom)
  • Známé chronické selhání ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl) nebo chronické onemocnění jater
  • Preexistující zdravotní stavy, které by narušovaly hojení ran (tj. diabetici s výsledkem testu hemoglobinu A1c ≥ 8 %, malignita, autoimunitní onemocnění)
  • Subjekty s psychiatrickými stavy, u kterých se předpokládá, že povedou k nedodržení protokolu
  • Chronické zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu, u kterého se předpokládá, že bude narušovat dodržování protokolu pacientem
  • Účast v další klinické studii do 60 dnů od screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Intravenózní infuze zařízení-ADRC 20 milionů ADRC generovaných zařízením Celution bude podáno intravenózní infuzí periferní žílou. Použita bude standardní péče o kožní štěp s dělenou tloušťkou (STSG).
Přístroj: Zařízení-ADRC intravenózní infuze
Lékařské zařízení: ADRC generované zařízením Celution 800 IV a poté infuzí do periferní žíly.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Použita bude standardní péče o kožní štěp s dělenou tloušťkou (STSG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost získání liposukce s > 100 ml tukové tkáně, Proveditelnost při získání 20 milionů ADRC
Časové okno: Pouze den procedury
Proveditelnost bude stanovena jako 1) schopnost získat > 100 ml tukové tkáně během chirurgického zákroku liposukce (až jednu hodinu pro postup odběru tkáně), 2) získat ≥ 20 x 106 ADRC potvrzených počítáním buněk (až 4 hodiny po proceduře liposukce) a 3) dodat připravenou dávku buněk subjektu do čtyř hodin poté, co zařízení Celution dokončilo proces.
Pouze den procedury
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
Časové okno: Během celého zkušebního období 52 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu, typu a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s intravenózním podáním testované látky a rovněž s postupem liposběru s nízkým objemem. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 pro škálování nežádoucích účinků.
Během celého zkušebního období 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní epitelizace štěpu
Časové okno: Při první výměně obvazu, 10. den a 2., 3. a 4. týden.
Procentuální epitelizace štěpu po transplantaci (posouzeno vizuálním hodnocením chirurga a zaslepeným nezávislým přehledem standardizovaných fotografií)
Při první výměně obvazu, 10. den a 2., 3. a 4. týden.
Procento odběru štěpu
Časové okno: Při první výměně obvazu, 10. den a 2., 3. a 4. týden.
Procento odebrání štěpu po transplantaci (posouzeno vizuálním hodnocením chirurga a zaslepeným nezávislým prohlédnutím standardizovaných fotografií)
Při první výměně obvazu, 10. den a 2., 3. a 4. týden.
Procento rány s úplným uzavřením
Časové okno: V týdnech 2, 3, 4, 8 a 12
Procento uzavření rány po transplantaci (posouzeno vizuálním hodnocením chirurga a zaslepeným nezávislým přezkoumáním standardizovaných fotografií)
V týdnech 2, 3, 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytori Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc H Hedrick, MD, Cytori therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RELIEF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelné popálení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit