Безопасность и целесообразность лечения АДРК у пациентов с термическими ранами
Безопасность и применимость регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC) при лечении глубоких термических ран частичной и полной толщины (RELIEF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование RELIEF представляет собой проспективное открытое параллельное групповое контролируемое обычное лечение многоцентровое рандомизированное (2:1, активное: только обычное лечение) исследование безопасности и осуществимости лечения термических ожогов. Субъекты будут иметь как минимум одну глубокую частичную или полную ожоговую рану площадью > 250 см2, которая должна быть аутотрансплантирована с помощью сетчатого кожного трансплантата расщепленной толщины (STSG). Субъекты, рандомизированные в группу ADRC, будут подвергнуты забору небольшого объема жира (от 100 до 150 мл), выполненному в начале общей анестезии для плановой ожоговой операции с последующей внутривенной доставкой ADRC в течение 4 часов после операции. Липоаспират будет обрабатываться в системе Celution® для выделения и концентрирования ADRC.
После информированного согласия и первоначального скрининга подходящие субъекты пройдут предоперационное тестирование. В день процедуры субъекты будут рандомизированы в ADRC (с обычным уходом) или только с обычным уходом. Липосбор небольшого объема будет проводиться только у субъектов, рандомизированных в группу ADRC, для получения 100-150 мл липоаспирата, который затем будет перенесен в систему Celution® для обработки с целью выделения и концентрации ADRC для введения в тот же день. Все лечение будет доставлено в общем объеме 10 мл, который будет доставлен путем медленного внутривенного введения в периферическую вену.
После операции субъекты будут оцениваться при первой смене повязки, на 10-й день (±2) (только если запланирована смена раневой повязки) и на 2-й неделе (±3 дня), 3 (±3 дня), 4 (±3 дня), 8 (±7 дней), 12 (±14 дней), 26 (±14 дней) и 52 (±21 день).
Первые 5 субъектов, включенных в активное лечение, будут наблюдаться на предмет нежелательных явлений в течение 7-дневного периода. Если в течение этого периода СНЯ не возникает, для этого отдельного субъекта следующий субъект, включенный в активное лечение, может быть включен с тем же 7-дневным периодом наблюдения. Результаты безопасности первых 5 субъектов будут рассмотрены DMC, и их оценка будет использоваться в сочетании с клиническими данными, собранными на сегодняшний день, и, если это уместно, для потенциального устранения ошеломляющего подхода к исследованию. Регистрация после первых 5 субъектов может быть продолжена только после того, как DMC завершит проверку безопасности и порекомендует продолжение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Maricopa IHS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Univeristy of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 65 лет
- ИМТ > 20 кг/м2
- Сжечь TBSA 20% - 50%
- По крайней мере, один глубокий частичный и/или полный термический ожог площадью ≥ 250 см2 на руках, ногах, спине, животе или груди, который предполагается покрыть аутологичным сетчатым STSG с сеткой и который ранее не лечился биологической повязкой, такой как как Аллодерм® или Интегра®
- Возможность безопасного забора ткани, который, как ожидается, даст> 150 мл жировой ткани на участке, свободном от инфекции.
- Наличие донорского участка для забора кожного трансплантата
- Возможность предоставить письменное информированное согласие, подписанное либо пациентом, либо его законным представителем
- Женщины и мужчины детородного возраста соглашаются использовать контрацепцию во время исследования. Приемлемые методы включают хирургическую стерильность, ВМС, гормональную контрацепцию или методы двойного барьера.
Критерий исключения:
- Субъекты с ожогами > 3-й степени (т.е. вовлечение более глубоких тканей, таких как мышцы, сухожилия или кости)
- Субъекты с электрическими или химическими ожогами
- Субъекты со значительными ингаляционными повреждениями, требующими интубации и искусственной вентиляции легких или требующими > 50% FI02 на постоянной основе для поддержания оксигенации (02 sat > 90%)
- По мнению лечащего врача, продолжительность жизни пациента не превышает 30 дней.
- Ранее существовавшее состояние, требующее текущего использования иммунодепрессантов или системных стероидов
- Беременность или кормление грудью. Беременность, определяемая положительным тестом на беременность при скрининге или исходном уровне
- Известный анамнез ВИЧ-инфекции или активного гепатита В или активного гепатита С
- Рак, требующий химиотерапии или облучения в течение предыдущих 6 месяцев или резекции в течение последних 5 лет (кроме базально-клеточной карциномы)
- Известная хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2 мг/дл) или хроническое заболевание печени
- Ранее существовавшие заболевания, которые могут препятствовать заживлению ран (например, пациенты с диабетом с результатом теста на гемоглобин A1c ≥8%, злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания)
- Субъекты с психическими расстройствами, которые, как ожидается, приведут к несоблюдению протокола.
- Хроническое злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем, которое, как ожидается, помешает пациенту соблюдать протокол
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 60 дней после скринингового визита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Внутривенное введение устройств-ADRC 20 миллионов ADRC, генерируемых устройством Celution, будут вводиться внутривенно через периферическую вену.
Будет использоваться стандартный уход за сетчатым кожным трансплантатом расщепленной толщины (STSG).
|
Медицинское устройство: ADRC, генерируемые устройством Celution 800 IV, а затем вводимые в периферическую вену.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Будет использоваться стандартный уход за сетчатым кожным трансплантатом расщепленной толщины (STSG).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность получения липосакции с> 100 мл жировой ткани, возможность получения 20 миллионов ADRC
Временное ограничение: Только процедурный день
|
Осуществимость будет определяться как 1) возможность получить > 100 мл жировой ткани во время хирургической процедуры липосакции (до одного часа для процедуры сбора ткани), 2) получить ≥ 20 x 106 ADRC, подтвержденных подсчетом клеток (до 4 часов). после процедуры липосакции) и 3) доставить подготовленную дозу клеток субъекту в течение четырех часов после того, как устройство Celution завершило процесс.
|
Только процедурный день
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность]
Временное ограничение: В течение всего 52-недельного пробного периода оценки
|
Безопасность будет оцениваться на основе частоты, типа и серьезности нежелательных явлений, связанных с внутривенным введением тестируемого вещества, а также с процедурой липоурожая с малым объемом.
Нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NIH (CTCAE) v4.0 для оценки нежелательных явлений по шкале.
|
В течение всего 52-недельного пробного периода оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент эпителизации трансплантата
Временное ограничение: Первая смена повязок, день 10 и недели 2, 3 и 4.
|
Процент эпителизации трансплантата после пересадки (оценивается визуальной оценкой хирурга и слепым независимым обзором стандартизированных фотографий)
|
Первая смена повязок, день 10 и недели 2, 3 и 4.
|
|
Процент прививки
Временное ограничение: Первая смена повязок, день 10 и недели 2, 3 и 4.
|
Процент приживаемости трансплантата после пересадки (оценивается визуальной оценкой хирурга и слепым независимым обзором стандартизированных фотографий)
|
Первая смена повязок, день 10 и недели 2, 3 и 4.
|
|
Процент ран с полным закрытием
Временное ограничение: На 2, 3, 4, 8 и 12 неделе
|
Процент закрытия раны после трансплантации (оценивается визуальной оценкой хирурга и слепым независимым обзором стандартизированных фотографий)
|
На 2, 3, 4, 8 и 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc H Hedrick, MD, Cytori therapeutics Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RELIEF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Термический ожог
-
Cairo UniversityЗавершенныйБернс | Гипертрофический рубец | Burn Scar (после взрыва)Египет