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Sécurité et faisabilité du traitement des ADRC pour les patients présentant des plaies thermiques

23 septembre 2019 mis à jour par: Cytori Therapeutics

Sécurité et faisabilité des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) dans le traitement des plaies thermiques d'épaisseur partielle profonde et d'épaisseur totale (RELIEF)

L'objectif principal du protocole est d'évaluer la sécurité préliminaire et la faisabilité des ADRC par voie intraveineuse dans le traitement des plaies thermiques profondes d'épaisseur partielle et totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai RELIEF est une étude prospective, ouverte, à groupes parallèles, contrôlée par les soins habituels, multicentrique randomisée (2:1, actif : soins habituels seuls) d'innocuité et de faisabilité ciblant les brûlures thermiques. Les sujets auront au moins une brûlure profonde d'épaisseur partielle ou totale de> 250 cm2 qui doit être autogreffée avec une greffe de peau à mailles d'épaisseur fractionnée (STSG). Les sujets randomisés pour les ADRC subiront une récolte de graisse de petit volume (100 à 150 ml) effectuée au début de l'anesthésie générale pour la chirurgie des brûlures programmée, suivie d'une administration intraveineuse d'ADRC dans les 4 heures suivant la chirurgie. Le lipoaspirat sera traité dans le système Celution® pour isoler et concentrer les ADRC.

Après le consentement éclairé et les évaluations de dépistage initiales, les sujets éligibles subiront des tests préopératoires. Le jour de la procédure, les sujets seront randomisés en ADRC (avec soins habituels) ou en soins habituels seuls. La liporécolte à faible volume ne sera effectuée que sur des sujets randomisés dans les ADRC afin d'obtenir 100 à 150 ml de lipoaspirat, qui seront ensuite transférés au système Celution® pour être traités afin d'isoler et de concentrer les ADRC pour une administration le jour même. Tous les traitements seront administrés dans un volume total de 10 mL qui seront administrés par voie intraveineuse lente dans une veine périphérique.

Après la chirurgie, les sujets seront évalués au premier changement de pansement, au jour 10 (±2) (uniquement si le changement de pansement est prévu) et aux semaines 2 (±3 jours), 3 (±3 jours), 4 (±3 jours), 8 (±7 jours), 12 (±14 jours), 26 (±14 jours) et 52 (±21 jours).

Les 5 premiers sujets inscrits au traitement actif seront observés pour les événements indésirables sur une période de 7 jours. Si aucun EIG ne se produit pendant cette période, pour ce sujet individuel, le prochain sujet inscrit au traitement actif peut être inscrit avec la même période d'observation de 7 jours. Les résultats de sécurité des 5 premiers sujets seront examinés par le DMC et leur évaluation sera utilisée conjointement avec les données cliniques recueillies à ce jour, et le cas échéant, pour supprimer potentiellement l'approche échelonnée de l'étude. L'inscription après les 5 premiers sujets ne peut continuer qu'après que le DMC a terminé son examen de sécurité et recommande la poursuite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Maricopa IHS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Univeristy of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 à ≤ 65
  • IMC > 20 kg/m2
  • Brûler TBSA 20% - 50%
  • Au moins une brûlure thermique profonde d'épaisseur partielle et/ou de pleine épaisseur ≥ 250 cm2 sur les bras, les jambes, le dos, l'abdomen ou la poitrine qui devrait être recouverte d'un maillage autologue STSG maillé et qui n'a pas été traitée auparavant avec un pansement biologique tel comme Alloderm® ou Integra®
  • Capacité à subir en toute sécurité une récolte de tissus qui devrait produire > 150 ml de tissu adipeux sur un site exempt d'infection
  • Disponibilité du site donneur pour le prélèvement de greffe de peau
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit signé par le patient ou son représentant légalement autorisé
  • Femmes et hommes en âge de procréer acceptant d'utiliser une contraception pendant l'étude. Les méthodes acceptables comprennent la stérilité chirurgicale, les DIU, la contraception hormonale ou les méthodes à double barrière

Critère d'exclusion:

  • Les sujets brûlés > 3e degré (c'est-à-dire implication de tissus plus profonds, tels que les muscles, les tendons ou les os)
  • Sujets souffrant de brûlures électriques ou chimiques
  • Sujets présentant des lésions par inhalation importantes nécessitant une intubation et une ventilation mécanique ou nécessitant > 50 % de FI02 de manière continue pour maintenir l'oxygénation (02 sat > 90 %)
  • De l'avis du médecin traitant, le patient ne devrait pas survivre au-delà de 30 jours
  • Condition préexistante nécessitant l'utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs ou de stéroïdes systémiques
  • Statut de femme enceinte ou allaitante. Grossesse déterminée par un test de grossesse positif au dépistage ou au départ
  • Antécédents connus d'infection par le VIH, ou infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C active
  • Cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ou une résection au cours des 5 dernières années (autre que le carcinome basocellulaire)
  • Insuffisance rénale chronique connue (créatinine sérique > 2 mg/dL) ou maladie hépatique chronique
  • Conditions médicales préexistantes qui interféreraient avec la cicatrisation des plaies (c'est-à-dire patients diabétiques avec un résultat de test d'hémoglobine A1c ≥ 8 %, malignité, maladie auto-immune)
  • Sujets souffrant de troubles psychiatriques susceptibles d'entraîner une non-conformité au protocole
  • Abus chronique de drogues illicites ou d'alcool susceptible d'interférer avec le respect du protocole par le patient
  • Participation à un autre essai clinique dans les 60 jours suivant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Device-ADRCs infusion intraveineuse 20 millions d'ADRCs générés par le dispositif Celution seront perfusés par voie intraveineuse par la veine périphérique. Les soins standard de greffe de peau à mailles d'épaisseur fractionnée (STSG) seront utilisés.
Dispositif: Dispositif-ADRCs perfusion intraveineuse
Dispositif médical : ADRC générés par le dispositif Celution 800 IV, puis infusés dans la veine périphérique.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les soins standard de greffe de peau à mailles d'épaisseur fractionnée (STSG) seront utilisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'obtenir une lipo aspiration avec> 100 ml de tissu adipeux, Faisabilité si obtenir 20 millions d'ADRC
Délai: Jour de procédure seulement
La faisabilité sera déterminée comme 1) la capacité d'obtenir > 100 mL de tissu adipeux pendant la procédure chirurgicale de liposuccion (jusqu'à une heure pour la procédure de prélèvement de tissu), 2) obtenir ≥ 20 x 106 ADRC confirmés par comptage de cellules (jusqu'à 4 heures après la procédure de liposuccion), et 3) délivrer la dose de cellules préparées au sujet dans les quatre heures suivant la fin du processus par l'appareil Celution.
Jour de procédure seulement
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité]
Délai: Tout au long de la période d'évaluation d'essai de 52 semaines
L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence, du type et de la gravité des événements indésirables liés à l'administration IV de la substance d'essai ainsi qu'à la procédure de liporécolte à faible volume. Les événements indésirables seront évalués selon les Critères de terminologie communs des NIH pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0 pour l'échelle de classement des événements indésirables.
Tout au long de la période d'évaluation d'essai de 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'épithélialisation du greffon
Délai: Au premier changement de pansement, jour 10 et semaines 2, 3 et 4.
Pourcentage d'épithélialisation du greffon après la greffe (évalué par une évaluation visuelle du chirurgien et un examen indépendant en aveugle de photographies standardisées)
Au premier changement de pansement, jour 10 et semaines 2, 3 et 4.
Pourcentage de prise du greffon
Délai: Au premier changement de pansement, jour 10 et semaines 2, 3 et 4.
Pourcentage de prise de la greffe après la greffe (évalué par une évaluation visuelle du chirurgien et un examen indépendant en aveugle de photographies standardisées)
Au premier changement de pansement, jour 10 et semaines 2, 3 et 4.
Pourcentage de plaie avec fermeture complète
Délai: Aux semaines 2, 3, 4, 8 et 12
Pourcentage de fermeture de plaie après greffe (évalué par une évaluation visuelle du chirurgien et un examen indépendant en aveugle de photographies standardisées)
Aux semaines 2, 3, 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytori Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc H Hedrick, MD, Cytori therapeutics Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (RÉEL)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RELIEF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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