ADRCs治疗热伤患者的安全性和可行性
脂肪来源的再生细胞 (ADRCs) 治疗深部分厚度和全厚度热伤口 (RELIEF) 的安全性和可行性
研究概览
详细说明
RELIEF 试验是一项针对热灼伤的前瞻性、开放标签、平行组、常规护理控制、多中心随机（2:1，主动：仅常规护理）安全性和可行性研究。 受试者将有至少一个大于 250 cm2 的深度局部或全层烧伤创面，该创面将使用裂厚网状皮肤移植物 (STSG) 自体移植。 随机分配到 ADRC 的受试者将在全身麻醉开始时进行小体积脂肪采集（100 至 150 mL）以进行预定的烧伤手术，然后在手术后 4 小时内静脉内输送 ADRC。 脂肪抽吸物将在 Celution® 系统中进行处理，以分离和浓缩 ADRC。
在知情同意和初步筛选评估之后，符合条件的受试者将接受术前测试。 在手术当天，受试者将被随机分配到 ADRC（接受常规护理）或单独接受常规护理。 将仅对随机分配到 ADRC 的受试者进行低容量脂肪采集，以获得 100-150 mL 脂肪抽吸物，然后将其转移至 Celution® 系统进行处理，以分离和浓缩 ADRC 以供当天给药。 所有治疗将以 10 mL 的总体积进行递送，其将通过缓慢静脉内给药递送至外周静脉。
手术后，将在第一次换药时、第 10 天 (±2)（仅当计划更换伤口敷料时）和第 2 周（±3 天）、第 3 周（±3 天）、第 4 周（±3 天）、第 8 周对受试者进行评估（±7 天）、12（±14 天）、26（±14 天）和 52（±21 天）。
将在 7 天内观察参加积极治疗的前 5 名受试者的不良事件。 如果在此期间没有发生 SAE，对于该个体受试者，下一个参加积极治疗的受试者可以进入相同的 7 天观察期。 前 5 名受试者的安全性结果将由 DMC 审查，他们的评估将与迄今为止收集的临床数据结合使用，并且在适当的情况下，可能会取消研究的惊人方法。 只有在 DMC 完成安全审查并建议继续进行后，前 5 名受试者之后的登记才能继续。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85008
- Maricopa IHS
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Univeristy of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁至≤65岁的男性或女性
- 体重指数 > 20 公斤/平方米
- 燃烧 TBSA 20% - 50%
- 手臂、腿部、背部、腹部或胸部至少有一处深度局部厚度和/或全厚度热烧伤 ≥ 250 cm2，预计将用自体网状 STSG 网状覆盖，并且之前未使用生物敷料治疗，例如作为 Alloderm® 或 Integra®
- 能够安全地进行组织采集，预计在没有感染的部位产生 >150mL 的脂肪组织
- 皮肤移植收获的供体部位可用性
- 能够提供由患者或其合法授权代表签署的书面知情同意书
- 同意在研究期间使用避孕措施的有生育能力的女性和男性。 可接受的方法包括手术绝育、宫内节育器、激素避孕或双屏障方法
排除标准：
- 烧伤 > 3 度（即 涉及更深的组织，如肌肉、肌腱或骨骼）
- 电灼伤或化学灼伤的受试者
- 严重吸入性损伤需要插管和机械通气或需要持续 > 50% FI02 以维持氧合（02 sat > 90%）的受试者
- 主治医师认为，患者预计无法存活超过 30 天
- 需要当前使用免疫抑制药物或全身性类固醇的既往病症
- 怀孕或哺乳状态。 在筛选或基线时通过阳性妊娠试验确定的妊娠
- 已知的 HIV 感染史，或活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染
- 在过去 6 个月内需要化疗或放疗或在过去 5 年内需要切除的癌症（基底细胞癌除外）
- 已知的慢性肾功能衰竭（血清肌酐 > 2 mg/dL）或慢性肝病
- 会干扰伤口愈合的既往疾病（即血红蛋白 A1c 测试结果≥8% 的糖尿病患者、恶性肿瘤、自身免疫性疾病）
- 预期会导致方案不依从的患有精神疾病的受试者
- 预计会干扰患者对方案的依从性的慢性非法药物或酒精滥用
- 在筛选访视后 60 天内参加另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
装置-ADRCs 静脉输注 Celution 装置产生的2000 万个ADRCs 将通过外周静脉进行静脉输注。
将使用分裂厚度网状皮肤移植 (STSG) 的标准护理。
|
医疗设备：由 Celution 800 IV 设备生成的 ADRC，然后注入外周静脉。
|
|
NO_INTERVENTION：日常护理
将使用分裂厚度网状皮肤移植 (STSG) 的标准护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
> 100mL脂肪组织吸脂的可行性，获得2000万ADRC的可行性
大体时间：仅限手术日
|
可行性将确定为 1) 在抽脂手术过程中获得 > 100 mL 脂肪组织的能力（组织采集过程最多一小时），2) 通过细胞计数确认获得 ≥ 20 x 106 ADRC（最多 4 小时）在抽脂手术后），以及 3）在 Celution 装置完成该过程后的四小时内将准备好的细胞剂量递送给受试者。
|
仅限手术日
|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性]
大体时间：在整个 52 周的试用评估期间
|
安全性将根据与测试物质的 IV 给药以及低体积脂肪采集程序相关的不良事件的发生率、类型和严重性进行评估。
不良事件将根据 NIH 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 对不良事件分级进行评估。
|
在整个 52 周的试用评估期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植物上皮化百分比
大体时间：第 10 天和第 2、3 和 4 周第一次换药。
|
移植后移植物的上皮化百分比（通过外科医生视觉评估和标准化照片的盲法独立审查来评估）
|
第 10 天和第 2、3 和 4 周第一次换药。
|
|
移植物的百分比
大体时间：第 10 天和第 2、3 和 4 周第一次换药。
|
移植后移植物的百分比（通过外科医生视觉评估和标准化照片的盲法独立审查来评估）
|
第 10 天和第 2、3 和 4 周第一次换药。
|
|
伤口完全闭合的百分比
大体时间：在第 2、3、4、8 和 12 周
|
移植后伤口闭合百分比（通过外科医生视觉评估和标准化照片的盲法独立审查来评估）
|
在第 2、3、4、8 和 12 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marc H Hedrick, MD、Cytori therapeutics Inc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.