Segurança e viabilidade do tratamento de ADRCs para pacientes com feridas térmicas
Segurança e viabilidade de células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRCs) no tratamento de feridas térmicas profundas de espessura parcial e total (RELIEF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo RELIEF é um estudo de segurança e viabilidade prospectivo, aberto, de grupos paralelos, controle de tratamento usual, multicêntrico randomizado (2:1, ativo: tratamento usual sozinho) direcionado a queimaduras térmicas. Os indivíduos terão pelo menos uma queimadura de espessura parcial ou total profunda de > 250 cm2 que será autoenxertada com um enxerto de pele em malha de espessura dividida (STSG). Indivíduos randomizados para ADRCs serão submetidos a coleta de gordura de pequeno volume (100 a 150 mL) realizada no início da anestesia geral para cirurgia programada de queimaduras, seguida de administração intravenosa de ADRCs dentro de 4 horas após a cirurgia. O lipoaspirado será processado no Sistema Celution® para isolar e concentrar ADRCs.
Após o consentimento informado e as avaliações iniciais de triagem, os indivíduos elegíveis serão submetidos a testes pré-operatórios. No dia do procedimento, os indivíduos serão randomizados para ADRCs (com cuidados habituais) ou apenas cuidados habituais. A lipocolheita de baixo volume será realizada apenas em indivíduos randomizados para ADRCs a fim de obter 100-150 mL de lipoaspirado, que será então transferido para o Sistema Celution® para processamento para isolar e concentrar ADRCs para administração no mesmo dia. Todo o tratamento será administrado em um volume total de 10 mL, que será administrado por administração intravenosa lenta em uma veia periférica.
Após a cirurgia, os indivíduos serão avaliados na primeira troca do curativo, dia 10 (±2) (somente se a troca do curativo for planejada) e semanas 2 (±3 dias), 3 (±3 dias), 4 (±3 dias), 8 (±7 dias), 12 (±14 dias), 26 (±14 dias) e 52 (±21 dias).
Os primeiros 5 indivíduos inscritos no tratamento ativo serão observados quanto a eventos adversos durante um período de 7 dias. Se nenhum SAE ocorrer durante esse período, para esse sujeito individual, o próximo sujeito inscrito no tratamento ativo pode ser inserido com o mesmo período de observação de 7 dias. Os resultados de segurança dos primeiros 5 indivíduos serão revisados pelo DMC e sua avaliação será usada em conjunto com os dados clínicos coletados até o momento e, se apropriado, para remover potencialmente a abordagem surpreendente do estudo. A inscrição após os primeiros 5 indivíduos pode continuar somente após o DMC ter concluído sua revisão de segurança e recomendar a continuação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa IHS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Univeristy of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥ 18 a ≤ 65
- IMC > 20 kg/m2
- Queimar TBSA 20% - 50%
- Pelo menos uma queimadura térmica profunda de espessura parcial e/ou espessura total ≥ 250 cm2 nos braços, pernas, costas, abdome ou tórax que se espera ser coberta com malha autóloga de STSG e que não tenha sido tratada anteriormente com um curativo biológico como como Alloderm® ou Integra®
- Capacidade de se submeter com segurança à colheita de tecido que se prevê produzir > 150mL de tecido adiposo em um local livre de infecção
- Disponibilidade do local doador para colheita de enxerto de pele
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado
- Mulheres e homens com potencial para engravidar concordando em usar métodos contraceptivos durante o estudo. Os métodos aceitáveis incluem esterilidade cirúrgica, DIU, contracepção hormonal ou métodos de barreira dupla
Critério de exclusão:
- Indivíduos com queimaduras > 3º grau (i.e. envolvimento de tecidos mais profundos, como músculos, tendões ou ossos)
- Indivíduos com queimaduras elétricas ou químicas
- Indivíduos com lesões por inalação significativas que necessitam de intubação e ventilação mecânica ou que requerem > 50% FI02 continuamente para manter a oxigenação (02 sat > 90%)
- Na opinião do médico assistente, o paciente não deve sobreviver além de 30 dias
- Condição pré-existente que requer uso atual de medicação imunossupressora ou esteroides sistêmicos
- Estado de grávida ou lactante. Gravidez determinada por um teste de gravidez positivo na triagem ou consulta inicial
- História conhecida de infecção por HIV ou infecção ativa por Hepatite B ou Hepatite C ativa
- Câncer que requer quimioterapia ou radiação nos últimos 6 meses ou ressecção nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular)
- Insuficiência renal crônica conhecida (creatinina sérica > 2 mg/dL) ou doença hepática crônica
- Condições médicas pré-existentes que interfeririam na cicatrização de feridas (ou seja, pacientes diabéticos com resultado de teste de hemoglobina A1c ≥8%, malignidade, doença autoimune)
- Indivíduos com condições psiquiátricas que podem resultar em descumprimento do protocolo
- Abuso crônico de drogas ilícitas ou álcool que se espera que interfira na adesão do paciente ao protocolo
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 60 dias da visita de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Dispositivo-ADRCs por infusão intravenosa 20 milhões de ADRCs gerados pelo dispositivo Celution serão infundidos por via intravenosa através da veia periférica.
O tratamento padrão de enxerto de pele em malha de espessura dividida (STSG) será usado.
|
Dispositivo médico: ADRCs gerados pelo dispositivo Celution 800 IV e depois infundidos na veia periférica.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
O tratamento padrão de enxerto de pele em malha de espessura dividida (STSG) será usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de obtenção de lipoaspiração com > 100mL de tecido adiposo, Viabilidade de obtenção de 20 milhões de ADRC
Prazo: Somente dia do procedimento
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A viabilidade será determinada como 1) a capacidade de obter > 100 mL de tecido adiposo durante o procedimento cirúrgico de lipoaspiração (até uma hora para o procedimento de colheita de tecido), 2) obter ≥ 20 x 106 ADRCs confirmados por contagem de células (até 4 horas após o procedimento de lipoaspiração) e 3) entregar a dose de células preparadas ao sujeito dentro de quatro horas após o dispositivo Celution concluir o processo.
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Somente dia do procedimento
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: Durante todo o período de avaliação experimental de 52 semanas
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A segurança será avaliada com base na incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos relacionados à administração IV da substância de teste, bem como ao procedimento de lipocolheita de baixo volume.
Os eventos adversos serão avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0 do NIH para classificação de eventos adversos em escala.
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Durante todo o período de avaliação experimental de 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de epitelização do enxerto
Prazo: Na primeira troca de curativo, dia 10 e semanas 2, 3 e 4.
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Porcentagem de epitelização do enxerto pós-enxerto (avaliado pela avaliação visual do cirurgião e revisão independente cega de fotografias padronizadas)
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Na primeira troca de curativo, dia 10 e semanas 2, 3 e 4.
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Porcentagem de retirada do enxerto
Prazo: Na primeira troca de curativo, dia 10 e semanas 2, 3 e 4.
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Porcentagem de tomada do enxerto pós-enxerto (avaliado pela avaliação visual do cirurgião e revisão independente cega de fotografias padronizadas)
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Na primeira troca de curativo, dia 10 e semanas 2, 3 e 4.
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Porcentagem de ferida com fechamento completo
Prazo: Nas semanas 2, 3, 4, 8 e 12
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Porcentagem de fechamento da ferida após o enxerto (avaliado pela avaliação visual do cirurgião e revisão independente cega de fotografias padronizadas)
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Nas semanas 2, 3, 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc H Hedrick, MD, Cytori therapeutics Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RELIEF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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