Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van ADRC-behandeling voor patiënten met thermische wonden

23 september 2019 bijgewerkt door: Cytori Therapeutics

Veiligheid en haalbaarheid van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) bij de behandeling van diepe gedeeltelijke en volledige dikte thermische wonden (RELIEF)

Het primaire doel van het protocol is het evalueren van de voorlopige veiligheid en haalbaarheid van ADRC's via intraveneuze toediening bij de behandeling van diepe thermische wonden van gedeeltelijke en volledige dikte.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RELIEF Trial is een prospectieve, open-label, parallelle groep, gecontroleerde gebruikelijke zorg, multi-center gerandomiseerde (2:1, actief: alleen gebruikelijke zorg) veiligheids- en haalbaarheidsstudie gericht op thermische brandwonden. Proefpersonen hebben ten minste één diepe brandwond met een gedeeltelijke of volledige dikte van > 250 cm2 die automatisch moet worden getransplanteerd met een open huidtransplantaat (STSG). Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar ADRC's ondergaan een vetoogst in kleine hoeveelheden (100 tot 150 ml) die wordt uitgevoerd bij aanvang van algemene anesthesie voor geplande brandwondenchirurgie, gevolgd door intraveneuze toediening van ADRC's binnen 4 uur na de operatie. Het lipoaspiraat wordt verwerkt in het Celution®-systeem om ADRC's te isoleren en te concentreren.

Na geïnformeerde toestemming en eerste screeningsbeoordelingen ondergaan in aanmerking komende proefpersonen preoperatieve tests. Op de dag van de procedure worden proefpersonen gerandomiseerd naar ADRC's (met gebruikelijke zorg) of alleen gebruikelijke zorg. Lipo-oogst met laag volume zal alleen worden uitgevoerd op proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan ADRC's om 100-150 ml lipoaspiraat te verkrijgen, dat vervolgens zal worden overgebracht naar het Celution®-systeem voor verwerking om ADRC's te isoleren en te concentreren voor toediening op dezelfde dag. Alle behandelingen worden toegediend in een totaal volume van 10 ml, dat wordt toegediend door langzame intraveneuze toediening in een perifere ader.

Na de operatie worden proefpersonen beoordeeld bij de eerste verbandwissel, dag 10 (±2) (alleen als wondverbandwissel gepland is) en week 2 (±3 dagen), 3 (±3 dagen), 4 (±3 dagen), 8 (±7 dagen), 12 (±14 dagen), 26 (±14 dagen) en 52 (±21 dagen).

De eerste 5 proefpersonen die deelnemen aan actieve behandeling zullen gedurende een periode van 7 dagen worden geobserveerd op bijwerkingen. Als er tijdens die periode geen SAE's optreden, kan voor die individuele proefpersoon de volgende proefpersoon die is ingeschreven voor actieve behandeling worden ingeschreven met dezelfde observatieperiode van 7 dagen. De veiligheidsresultaten van de eerste 5 proefpersonen zullen worden beoordeeld door de DMC en hun evaluatie zal worden gebruikt in combinatie met de tot nu toe verzamelde klinische gegevens, en indien van toepassing, om mogelijk de duizelingwekkende benadering van het onderzoek te verwijderen. Inschrijving na de eerste 5 proefpersonen kan alleen worden voortgezet nadat de DMC de veiligheidsbeoordeling heeft voltooid en voortzetting aanbeveelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa IHS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Univeristy of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van ≥ 18 tot ≤ 65 jaar
  • BMI > 20 kg/m2
  • Verbrand TBSA 20% - 50%
  • Ten minste één diepe thermische brandwond van gedeeltelijke dikte en/of volledige dikte ≥ 250 cm2 op de armen, benen, rug, buik of borst waarvan wordt verwacht dat deze bedekt is met autologe meshed STSG meshed en die niet eerder is behandeld met een biologisch verband zoals als Alloderm® of Integra®
  • Mogelijkheid om veilig weefseloogst te ondergaan dat naar verwachting >150 ml vetweefsel zal opleveren op een plaats die vrij is van infectie
  • Beschikbaarheid van donorsite voor het oogsten van huidtransplantaten
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, ondertekend door de patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek. Aanvaardbare methoden zijn onder meer chirurgische steriliteit, spiraaltjes, hormonale anticonceptie of methoden met dubbele barrière

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met brandwonden > 3e graads (d.w.z. betrokkenheid van diepere weefsels, zoals spieren, pezen of botten)
  • Onderwerpen met elektrische of chemische brandwonden
  • Proefpersonen met aanzienlijke inademingsletsels die intubatie en mechanische beademing noodzakelijk maken of die continu > 50% FI02 nodig hebben om de oxygenatie te behouden (02 sat > 90%)
  • Volgens de behandelend arts wordt niet verwacht dat de patiënt de 30 dagen zal overleven
  • Reeds bestaande aandoening die actueel gebruik van immunosuppressieve medicatie of systemische steroïden vereist
  • Zwangere of lacterende status. Zwangerschap zoals bepaald door een positieve zwangerschapstest bij screening of baseline
  • Bekende geschiedenis van HIV-infectie, of actieve hepatitis B- of actieve hepatitis C-infectie
  • Kanker waarvoor chemotherapie of bestraling in de afgelopen 6 maanden of resectie in de afgelopen 5 jaar nodig was (anders dan basaalcelcarcinoom)
  • Bekend chronisch nierfalen (serumcreatinine > 2 mg/dL) of chronische leverziekte
  • Reeds bestaande medische aandoeningen die de wondgenezing zouden kunnen verstoren (d.w.z. diabetespatiënten met hemoglobine A1c-testresultaat ≥8%, maligniteit, auto-immuunziekte)
  • Proefpersonen met psychiatrische aandoeningen die naar verwachting zullen leiden tot niet-naleving van het protocol
  • Chronisch ongeoorloofd drugs- of alcoholmisbruik waarvan wordt verwacht dat het de naleving door de patiënt van het protocol verstoort
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Apparaat-ADRC's intraveneuze infusie 20 miljoen ADRC's gegenereerd door het Celution-apparaat zullen intraveus worden toegediend via een perifere ader. Er wordt standaardzorg voor huidtransplantaten met een gespleten dikte (STSG) gebruikt.
Apparaat: Apparaat-ADRC's intraveneuze infusie
Medisch apparaat: ADRC's gegenereerd door Celution 800 IV-apparaat en vervolgens geïnfundeerd in perifere ader.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Er wordt standaardzorg voor huidtransplantaten met een gespleten dikte (STSG) gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het verkrijgen van liposuctie met > 100 ml vetweefsel, Haalbaarheid als 20 miljoen ADRC wordt verkregen
Tijdsspanne: Alleen proceduredag
De haalbaarheid wordt bepaald als 1) het vermogen om > 100 ml vetweefsel te verkrijgen tijdens de chirurgische liposuctieprocedure (tot één uur voor de procedure voor het verzamelen van weefsel), 2) het verkrijgen van ≥ 20 x 106 ADRC's bevestigd door celtelling (tot 4 uur na de liposuctieprocedure), en 3) de geprepareerde celdosis aan de proefpersoon toedienen binnen vier uur nadat het Celution-apparaat het proces had voltooid.
Alleen proceduredag
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: Gedurende de hele proefevaluatieperiode van 52 weken
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van de incidentie, het type en de ernst van de bijwerkingen die verband houden met de IV-toediening van de teststof en de low-volume lipoharvest-procedure. Bijwerkingen zullen worden beoordeeld volgens de NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 voor schaalclassificatie van bijwerkingen.
Gedurende de hele proefevaluatieperiode van 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage epithelisatie van het transplantaat
Tijdsspanne: Bij eerste verbandwissel, dag 10 en week 2, 3 en 4.
Percentage epithelisatie van het transplantaat na transplantatie (beoordeeld door visuele evaluatie door de chirurg en geblindeerde onafhankelijke beoordeling van gestandaardiseerde foto's)
Bij eerste verbandwissel, dag 10 en week 2, 3 en 4.
Percentage afname van het transplantaat
Tijdsspanne: Bij eerste verbandwissel, dag 10 en week 2, 3 en 4.
Percentage afname van het transplantaat na transplantatie (beoordeeld door visuele evaluatie door de chirurg en geblindeerde onafhankelijke beoordeling van gestandaardiseerde foto's)
Bij eerste verbandwissel, dag 10 en week 2, 3 en 4.
Percentage wond met volledige sluiting
Tijdsspanne: In week 2, 3, 4, 8 en 12
Percentage wondsluiting na transplantatie (beoordeeld door visuele evaluatie door chirurg en geblindeerde onafhankelijke beoordeling van gestandaardiseerde foto's)
In week 2, 3, 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc H Hedrick, MD, Cytori therapeutics Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RELIEF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thermische verbranding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren