ADRC-hoidon turvallisuus ja toteutettavuus potilaille, joilla on lämpöhaavoja
Rasvaperäisten regeneratiivisten solujen (ADRC) turvallisuus ja toteutettavuus syvien osittaisten ja täysipaksuisten lämpöhaavojen hoidossa (RELIEF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RELIEF-tutkimus on prospektiivinen, avoin, rinnakkaisryhmä, tavanomaisen hoidon kontrolloitu, satunnaistettu monikeskus (2:1, aktiivinen: pelkkä tavallinen hoito) turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, joka kohdistuu lämpöpalovammoihin. Koehenkilöillä on vähintään yksi syvä, osittainen tai täysi paksuinen palovamma, joka on > 250 cm2, ja joka on tarkoitus siirtää omatoimisesti jaetun paksuisen silmän ihosiirteen (STSG) avulla. ADRC:ihin satunnaistetuille koehenkilöille tehdään pieni rasvankeruu (100-150 ml) yleisanestesian alussa suunniteltua palovammaleikkausta varten, jota seuraa ADRC:iden suonensisäinen annostelu 4 tunnin sisällä leikkauksesta. Lipoaspiraatti käsitellään Celution® Systemissä ADRC:iden eristämiseksi ja konsentroimiseksi.
Tietoisen suostumuksen ja alustavien seulontaarvioiden jälkeen kelvollisille koehenkilöille tehdään leikkausta edeltävä testi. Toimenpidepäivänä koehenkilöt satunnaistetaan ADRC:ihin (tavanomaisella hoidolla) tai tavallisella hoidolla yksin. Pienen tilavuuden lipoharvest suoritetaan vain ADRC-ryhmiin satunnaistetuille koehenkilöille, jotta saadaan 100-150 ml lipoaspiraattia, joka sitten siirretään Celution® System -järjestelmään prosessoitavaksi ADRC:iden eristämiseksi ja konsentroimiseksi samana päivänä annettavaa antoa varten. Kaikki hoidot toimitetaan 10 ml:n kokonaistilavuudessa, joka annostellaan hitaasti suonensisäisesti ääreislaskimoon.
Leikkauksen jälkeen koehenkilöt arvioidaan ensimmäisen sidoksen vaihdon yhteydessä, päivänä 10 (±2) (vain jos haavasidoksen vaihto on suunniteltu) ja viikolla 2 (±3 päivää), 3 (±3 päivää), 4 (±3 päivää), 8 (±7 päivää), 12 (±14 päivää), 26 (±14 päivää) ja 52 (±21 päivää).
Ensimmäistä viittä aktiiviseen hoitoon kirjattua henkilöä tarkkaillaan haittatapahtumien varalta 7 päivän ajan. Jos tämän jakson aikana ei esiinny SAE-tapauksia, kyseiselle yksittäiselle koehenkilölle voidaan ottaa seuraava aktiiviseen hoitoon merkitty henkilö samalla 7 päivän tarkkailujaksolla. DMC tarkistaa viiden ensimmäisen koehenkilön turvallisuustulokset ja niiden arviointia käytetään yhdessä tähän mennessä kerättyjen kliinisten tietojen kanssa ja tarvittaessa poistamaan tutkimuksesta hämmästyttävä lähestymistapa. Ilmoittautuminen viiden ensimmäisen koehenkilön jälkeen voi jatkua vasta, kun DMC on suorittanut turvallisuusarvioinnin ja suosittelee jatkamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Maricopa IHS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Univeristy of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä ≥ 18 - ≤ 65
- BMI > 20 kg/m2
- Polta TBSA 20 % - 50 %
- Vähintään yksi syvä osittaispaksuus ja/tai kokopaksuinen lämpöpalovamma ≥ 250 cm2 käsivarsissa, jaloissa, selässä, vatsassa tai rinnassa, jonka oletetaan olevan autologisen STSG-verkon peitossa ja jota ei ole aiemmin käsitelty biologisella sidoksella, esim. kuten Alloderm® tai Integra®
- Kyky suorittaa turvallisesti kudoskeräys, jonka odotetaan tuottavan > 150 ml rasvakudosta paikassa, jossa ei ole infektioita
- Luovuttajapaikan saatavuus ihosiirteen keräämistä varten
- Pystyy antamaan joko potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoittaman kirjallisen suostumuksen
- Naiset ja miehet, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuivat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat kirurginen steriiliys, IUD, hormonaalinen ehkäisy tai kaksoisestemenetelmät
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on > 3 asteen palovammat (ts. syvempien kudosten, kuten lihasten, jänteiden tai luun, osallistuminen)
- Henkilöt, joilla on sähköisiä tai kemiallisia palovammoja
- Potilaat, joilla on merkittäviä inhalaatiovammoja, jotka edellyttävät intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota tai jotka tarvitsevat jatkuvasti > 50 % FI02:ta hapetuksen ylläpitämiseksi (02 sat > 90 %)
- Hoitavan lääkärin mielestä potilaan ei odoteta selviävän yli 30 päivää
- Aiempi sairaus, joka vaatii nykyistä immunosuppressiivisten lääkkeiden tai systeemisten steroidien käyttöä
- Raskaana oleva tai imettävä tila. Raskaus positiivisen raskaustestin perusteella seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio
- Syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisten 6 kuukauden aikana tai resektiota viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin tyvisolusyöpä)
- Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl) tai krooninen maksasairaus
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka häiritsevät haavan paranemista (ts. diabeetikot, joiden hemoglobiini A1c -testitulos on ≥8 %, pahanlaatuisuus, autoimmuunisairaus)
- Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia sairauksia, joiden odotetaan johtavan protokollan noudattamatta jättämiseen
- Krooninen laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, jonka odotetaan häiritsevän potilaan noudattamista protokollan kanssa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä seulontakäynnistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Device-ADRC:t suonensisäinen infuusio 20 miljoonaa Celution-laitteen tuottamaa ADRC:tä infusoidaan suonensisäisesti ääreislaskimon kautta.
Käytetään tavanomaista hoitoa jaetun paksuuden verkkosiirteellä (STSG).
|
Lääketieteellinen laite: ADRC:t, jotka on luotu Celution 800 IV -laitteella ja infusoitu sitten perifeeriseen laskimoon.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Käytetään tavanomaista hoitoa jaetun paksuuden verkkosiirteellä (STSG).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus saada rasvaimu > 100 ml rasvakudoksella, Mahdollisuus saada 20 miljoonaa ADRC
Aikaikkuna: Vain toimenpidepäivä
|
Toteutettavuus määritetään seuraavasti: 1) kyky saada > 100 ml rasvakudosta rasvaimukirurgisen toimenpiteen aikana (enintään yksi tunti kudoskeräystoimenpiteessä), 2) saada ≥ 20 x 106 ADRC:tä, jotka on vahvistettu solulaskennalla (enintään 4 tuntia). rasvaimutoimenpiteen jälkeen) ja 3) toimittaa valmistettu soluannos kohteelle neljän tunnin kuluessa Celution-laitteen prosessin suorittamisesta.
|
Vain toimenpidepäivä
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Koko 52 viikon koearviointijakson ajan
|
Turvallisuus arvioidaan testiaineen suonensisäiseen annosteluun liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden, tyypin ja vakavuuden perusteella sekä pienen volyymin lipoharvest-menettelyyn.
Haittatapahtumat arvioidaan NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaisesti haittatapahtumien asteikolla.
|
Koko 52 viikon koearviointijakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen prosenttiosuus epitelisaatiosta
Aikaikkuna: Ensimmäisellä sidoksen vaihdolla, päivä 10 ja viikot 2, 3 ja 4.
|
Prosentuaalinen epitelisaatio siirteen jälkeen (arvioitu kirurgin visuaalisella arvioinnilla ja standardoitujen valokuvien sokeutetulla riippumattomalla tarkastelulla)
|
Ensimmäisellä sidoksen vaihdolla, päivä 10 ja viikot 2, 3 ja 4.
|
|
Siirteen ottoprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisellä sidoksen vaihdolla, päivä 10 ja viikot 2, 3 ja 4.
|
Prosenttiosuus siirteen siirrosta (arvioitu kirurgin visuaalisella arvioinnilla ja standardoitujen valokuvien sokeutetulla riippumattomalla tarkastuksella)
|
Ensimmäisellä sidoksen vaihdolla, päivä 10 ja viikot 2, 3 ja 4.
|
|
Haavan prosenttiosuus täysin sulkeutuneena
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 3, 4, 8 ja 12
|
Haavan sulkeutumisen prosenttiosuus siirteen jälkeen (arvioitu kirurgin visuaalisella arvioinnilla ja standardoitujen valokuvien sokeutetulla riippumattomalla tarkastuksella)
|
Viikoilla 2, 3, 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc H Hedrick, MD, Cytori therapeutics Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RELIEF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .