Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af ADRC-behandling til patienter med termiske sår

23. september 2019 opdateret af: Cytori Therapeutics

Sikkerhed og gennemførlighed af fedtafledte regenerative celler (ADRC'er) til behandling af termiske sår i dyb partiel tykkelse og fuld tykkelse (RELIEF)

Det primære formål med protokollen er at evaluere den foreløbige sikkerhed og gennemførligheden af ​​ADRC'er via intravenøs levering i behandlingen af ​​dybe termiske sår i delvis og fuld tykkelse.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RELIEF-forsøget er en prospektiv, åben-label, parallel gruppe, normal pleje kontrolleret, multicenter randomiseret (2:1, aktiv: sædvanlig pleje alene) sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse rettet mod termiske forbrændinger. Forsøgspersonerne vil have mindst ét ​​dybt forbrændingssår i delvis eller fuld tykkelse på > 250 cm2, der skal autograftes med et splittykkelse meshed hudtransplantat (STSG). Forsøgspersoner, der er randomiseret til ADRC'er, vil gennemgå en lille mængde fedtindsamling (100 til 150 ml) udført ved påbegyndelse af generel anæstesi til planlagt forbrændingskirurgi efterfulgt af intravenøs levering af ADRC'er inden for 4 timer efter operationen. Lipoaspiratet vil blive behandlet i Celution®-systemet for at isolere og koncentrere ADRC'er.

Efter informeret samtykke og indledende screeningsvurderinger vil kvalificerede forsøgspersoner gennemgå præoperativ test. På proceduredagen vil forsøgspersoner blive randomiseret til ADRC'er (med sædvanlig pleje) eller sædvanlig pleje alene. Lavvolumen lipoharvest vil kun blive udført på forsøgspersoner, der er randomiseret til ADRC'er for at opnå 100-150 ml lipoaspirat, som derefter vil blive overført til Celution®-systemet til behandling for at isolere og koncentrere ADRC'er til administration samme dag. Al behandling vil blive leveret i et samlet volumen på 10 ml, som vil blive leveret ved langsom intravenøs administration i en perifer vene.

Efter operationen vil forsøgspersonerne blive evalueret ved første bandageskift, dag 10 (±2) (kun hvis sårforbindingsskift er planlagt) og uge 2 (±3 dage), 3 (±3 dage), 4 (±3 dage), 8 (±7 dage), 12 (±14 dage), 26 (±14 dage) og 52 (±21 dage).

De 1. 5 forsøgspersoner, der er indskrevet i aktiv behandling, vil blive observeret for bivirkninger over en 7 dages periode. Hvis der ikke forekommer SAE'er i denne periode, for det enkelte individ, kan det næste forsøgsperson, der er tilmeldt aktiv behandling, indtastes med den samme 7-dages observationsperiode. Sikkerhedsresultaterne for de første 5 forsøgspersoner vil blive gennemgået af DMC, og deres evaluering vil blive brugt sammen med de kliniske data, der er indsamlet til dato, og, hvis det er relevant, for potentielt at fjerne den svimlende tilgang til undersøgelsen. Tilmelding efter de første 5 forsøgspersoner kan kun fortsætte, efter at DMC har afsluttet sin sikkerhedsgennemgang og anbefaler fortsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa IHS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Univeristy of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 til ≤ 65
  • BMI > 20 kg/m2
  • Brænd TBSA 20 % - 50 %
  • Mindst én dyb delvis tykkelse og/eller fuld tykkelse termisk forbrænding ≥ 250 cm2 på arme, ben, ryg, mave eller bryst, der forventes at være dækket med autologt net STSG meshed, og som ikke tidligere er blevet behandlet med en biologisk forbinding som f.eks. som Alloderm® eller Integra®
  • Evne til sikkert at gennemgå vævshøst, der forventes at give >150 ml fedtvæv på et sted, der er fri for infektion
  • Tilgængelighed af donorsted til hudtransplantathøst
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke underskrevet af enten patienten eller deres juridisk autoriserede repræsentant
  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention under undersøgelsen. Acceptable metoder omfatter kirurgisk sterilitet, spiral, hormonprævention eller dobbeltbarrieremetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med forbrændinger > 3. grad (dvs. involvering af dybere væv, såsom muskler, sener eller knogler)
  • Emner med elektriske eller kemiske forbrændinger
  • Forsøgspersoner med betydelige inhalationsskader, der kræver intubation og mekanisk ventilation eller kræver > 50 % FI02 på en kontinuerlig basis for at opretholde iltningen (02 sat > 90 %)
  • Efter den behandlende læges opfattelse forventes patienten ikke at overleve mere end 30 dage
  • Eksisterende tilstand, der kræver aktuel brug af immunsuppressiv medicin eller systemiske steroider
  • Gravid eller ammende status. Graviditet som bestemt ved en positiv graviditetstest ved screening eller baseline
  • Kendt historie med HIV-infektion eller aktiv Hepatitis B eller aktiv Hepatitis C-infektion
  • Kræft, der kræver kemoterapi eller stråling inden for de foregående 6 måneder eller resektion inden for de sidste 5 år (bortset fra basalcellekarcinom)
  • Kendt kronisk nyresvigt (serumkreatinin > 2 mg/dL) eller kronisk leversygdom
  • Eksisterende medicinske tilstande, der ville interferere med sårheling (dvs. diabetespatienter med hæmoglobin A1c-testresultat ≥8 %, malignitet, autoimmun sygdom)
  • Forsøgspersoner med psykiatriske tilstande, der forventes at resultere i protokolmangel
  • Kronisk ulovligt stof- eller alkoholmisbrug, der forventes at forstyrre patientens overholdelse af protokollen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage efter screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Device-ADRC'er intravenøs infusion 20 millioner ADRC'er genereret af Celution-anordningen vil blive intraveøst infunderet gennem perifer vene. Standardpleje af splittykkelse meshed hudtransplantation (STSG) vil blive brugt.
Enhed: Device-ADRC'er intravenøs infusion
Medicinsk udstyr: ADRC'er genereret af Celution 800 IV-enhed og derefter infunderet i perifer vene.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Standardpleje af splittykkelse meshed hudtransplantation (STSG) vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at opnå liposugning med > 100mL fedtvæv, Mulighed for opnåelse af 20 millioner ADRC
Tidsramme: Kun proceduredag
Gennemførligheden vil blive bestemt som 1) evnen til at opnå > 100 ml fedtvæv under den kirurgiske fedtsugning (op til en time for vævsindsamlingsproceduren), 2) opnå ≥ 20 x 106 ADRC'er bekræftet ved celletælling (op til 4 timer) efter fedtsugningsproceduren), og 3) levere den forberedte celledosis til individet inden for fire timer efter, at Celution-anordningen afsluttede processen.
Kun proceduredag
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: Gennem hele den 52 ugers prøveevalueringsperiode
Sikkerheden vil blive evalueret baseret på forekomsten, typen og alvoren af ​​uønskede hændelser relateret til IV-administrationen af ​​teststoffet samt lavvolumen lipoharvest-proceduren. Bivirkninger vil blive vurderet i henhold til NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 for skalaklassificering af bivirkninger.
Gennem hele den 52 ugers prøveevalueringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent epitelisering af transplantatet
Tidsramme: Ved første forbindingsskift, dag 10 og uge 2, 3 og 4.
Procent epitelisering af transplantatet efter transplantation (vurderet af visuel kirurgvurdering og blindet uafhængig gennemgang af standardiserede fotografier)
Ved første forbindingsskift, dag 10 og uge 2, 3 og 4.
Procentudtag af transplantatet
Tidsramme: Ved første forbindingsskift, dag 10 og uge 2, 3 og 4.
Procent optagelse af transplantatet efter transplantation (vurderet af kirurgens visuel evaluering og blindet uafhængig gennemgang af standardiserede fotografier)
Ved første forbindingsskift, dag 10 og uge 2, 3 og 4.
Procent af sår med fuldstændig lukning
Tidsramme: I uge 2, 3, 4, 8 og 12
Procent af sårlukning efter transplantation (vurderet af kirurgens visuel vurdering og blindet uafhængig gennemgang af standardiserede fotografier)
I uge 2, 3, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc H Hedrick, MD, Cytori therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RELIEF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Termisk forbrænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner