Seguridad y viabilidad del tratamiento de ADRC en pacientes con heridas térmicas
Seguridad y viabilidad de las células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) en el tratamiento de heridas térmicas de espesor parcial profundo y de espesor total (RELIEF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo RELIEF es un estudio de viabilidad y seguridad prospectivo, abierto, de grupos paralelos, controlado con atención habitual, multicéntrico, aleatorizado (2:1, activo: atención habitual sola) dirigido a las quemaduras térmicas. Los sujetos tendrán al menos una quemadura profunda de espesor parcial o total de > 250 cm2 que se va a autoinjertar con un injerto de piel en malla de espesor parcial (STSG). Los sujetos aleatorizados a ADRC se someterán a una extracción de grasa de pequeño volumen (100 a 150 ml) realizada al inicio de la anestesia general para la cirugía de quemaduras programada, seguida de la administración intravenosa de ADRC dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía. El lipoaspirado se procesará en el Sistema Celution® para aislar y concentrar los ADRC.
Después del consentimiento informado y las evaluaciones de detección iniciales, los sujetos elegibles se someterán a pruebas preoperatorias. El día del procedimiento, los sujetos se asignarán al azar a ADRC (con la atención habitual) o solo con la atención habitual. La lipocosecha de bajo volumen solo se realizará en sujetos asignados aleatoriamente a ADRC para obtener 100-150 ml de lipoaspirado, que luego se transferirá al sistema Celution® para procesarlo y aislar y concentrar ADRC para la administración el mismo día. Todo el tratamiento se administrará en un volumen total de 10 ml que se administrará mediante administración intravenosa lenta en una vena periférica.
Después de la cirugía, los sujetos serán evaluados en el primer cambio de vendaje, el día 10 (±2) (solo si se planeó cambiar el vendaje de la herida) y las semanas 2 (±3 días), 3 (±3 días), 4 (±3 días), 8 (±7 días), 12 (±14 días), 26 (±14 días) y 52(±21 días).
Los primeros 5 sujetos inscritos en el tratamiento activo serán observados por eventos adversos durante un período de 7 días. Si no se producen SAE durante ese período, para ese sujeto individual, el siguiente sujeto inscrito en tratamiento activo puede ingresar con el mismo período de observación de 7 días. El DMC revisará los resultados de seguridad de los primeros 5 sujetos y su evaluación se utilizará junto con los datos clínicos recopilados hasta la fecha y, si corresponde, para eliminar potencialmente el enfoque escalonado del estudio. La inscripción después de las primeras 5 materias puede continuar solo después de que el DMC haya completado su revisión de seguridad y recomiende la continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa IHS
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Univeristy of Southern California
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de ≥ 18 a ≤ 65 años
- IMC > 20 kg/m2
- Quemar TBSA 20% - 50%
- Al menos una quemadura térmica profunda de espesor parcial y/o espesor total ≥ 250 cm2 en brazos, piernas, espalda, abdomen o tórax que se prevé cubrir con malla autóloga STSG y que no haya sido tratada previamente con un apósito biológico como como Alloderm® o Integra®
- Capacidad para someterse de forma segura a la recolección de tejido que se prevé que producirá >150 ml de tejido adiposo en un sitio libre de infección
- Disponibilidad del sitio donante para la recolección de injertos de piel
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o su representante legalmente autorizado
- Mujeres y hombres en edad fértil que aceptaron usar métodos anticonceptivos durante el estudio. Los métodos aceptables incluyen esterilidad quirúrgica, DIU, anticoncepción hormonal o métodos de doble barrera.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con quemaduras > 3er grado (es decir, afectación de tejidos más profundos, como músculos, tendones o huesos)
- Sujetos con quemaduras eléctricas o químicas
- Sujetos con lesiones significativas por inhalación que requieren intubación y ventilación mecánica o que requieren > 50 % FI02 de forma continua para mantener la oxigenación (02 sat > 90 %)
- En opinión del médico tratante, no se espera que el paciente sobreviva más de 30 días
- Condición preexistente que requiere el uso actual de medicamentos inmunosupresores o esteroides sistémicos
- Estado de embarazo o lactancia. Embarazo determinado por una prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio
- Antecedentes conocidos de infección por VIH, hepatitis B activa o infección por hepatitis C activa
- Cáncer que requiere quimioterapia o radiación en los últimos 6 meses o resección en los últimos 5 años (aparte del carcinoma de células basales)
- Insuficiencia renal crónica conocida (creatinina sérica > 2 mg/dL) o enfermedad hepática crónica
- Afecciones médicas preexistentes que podrían interferir con la cicatrización de heridas (es decir, pacientes diabéticos con resultado de prueba de hemoglobina A1c ≥8%, malignidad, enfermedad autoinmune)
- Sujetos con condiciones psiquiátricas que se anticipa que resultarán en incumplimiento del protocolo
- Abuso crónico de drogas ilícitas o alcohol que se prevé que interfiera con el cumplimiento del protocolo por parte del paciente
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 60 días de la visita de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Dispositivo: infusión intravenosa de ADRC 20 millones de ADRC generados por el dispositivo Celution se infundirán por vía intravenosa a través de una vena periférica.
Se utilizará el cuidado estándar del injerto de piel en malla de espesor parcial (STSG).
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Dispositivo médico: ADRC generados por el dispositivo Celution 800 IV y luego infundidos en la vena periférica.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Se utilizará el cuidado estándar del injerto de piel en malla de espesor parcial (STSG).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de obtener liposucción con > 100mL de tejido adiposo, Factibilidad si se obtienen 20 millones de ADRC
Periodo de tiempo: Solo el día del procedimiento
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La viabilidad se determinará como 1) la capacidad de obtener > 100 ml de tejido adiposo durante el procedimiento quirúrgico de liposucción (hasta una hora para el procedimiento de extracción de tejido), 2) obtener ≥ 20 x 106 ADRC confirmados por recuento de células (hasta 4 horas después del procedimiento de liposucción), y 3) administrar la dosis de células preparada al sujeto dentro de las cuatro horas posteriores a la finalización del proceso por parte del dispositivo Celution.
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Solo el día del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad]
Periodo de tiempo: Durante todo el período de evaluación de prueba de 52 semanas
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La seguridad se evaluará en función de la incidencia, el tipo y la gravedad de los eventos adversos relacionados con la administración intravenosa de la sustancia de prueba, así como con el procedimiento de lipocosecha de bajo volumen.
Los eventos adversos se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NIH v4.0 para escalar eventos adversos.
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Durante todo el período de evaluación de prueba de 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de epitelización del injerto
Periodo de tiempo: Al primer cambio de apósito, día 10 y semanas 2, 3 y 4.
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Porcentaje de epitelización del injerto posterior al injerto (evaluado por evaluación visual del cirujano y revisión independiente ciega de fotografías estandarizadas)
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Al primer cambio de apósito, día 10 y semanas 2, 3 y 4.
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Porcentaje de toma del injerto
Periodo de tiempo: Al primer cambio de apósito, día 10 y semanas 2, 3 y 4.
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Porcentaje de toma del injerto posterior al injerto (evaluado por evaluación visual del cirujano y revisión independiente ciega de fotografías estandarizadas)
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Al primer cambio de apósito, día 10 y semanas 2, 3 y 4.
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Porcentaje de herida con cierre completo
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 3, 4, 8 y 12
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Porcentaje de cierre de la herida después del injerto (evaluado por evaluación visual del cirujano y revisión independiente ciega de fotografías estandarizadas)
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En las semanas 2, 3, 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc H Hedrick, MD, Cytori therapeutics Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RELIEF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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