Az ADRC-kezelés biztonsága és megvalósíthatósága termikus sebekkel küzdő betegek számára
A zsírból származó regeneratív sejtek (ADRC-k) biztonsága és megvalósíthatósága a mély, részleges és teljes vastagságú termikus sebek kezelésében (RELIEF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RELIEF Trial egy prospektív, nyílt, párhuzamos csoportos, szokásos ellátással ellenőrzött, többközpontú, randomizált (2:1, aktív: csak szokásos ellátás) biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány, amely hőégéseket céloz meg. Az alanyoknak legalább egy mély, részleges vagy teljes vastagságú, 250 cm2-nél nagyobb égési sebe lesz, amelyet osztott vastagságú hálós bőrgrafttal (STSG) kell beültetni. Az ADRC-kbe randomizált alanyok kis mennyiségű zsírlegyűjtésen (100-150 ml) esnek át az általános érzéstelenítés megkezdésekor a tervezett égési műtéthez, majd az ADRC-k intravénás bejuttatásához a műtétet követő 4 órán belül. A lipoaspirátumot a Celution® rendszerben dolgozzák fel az ADRC-k izolálására és koncentrálására.
A tájékozott beleegyezés és a kezdeti szűrővizsgálatok után a jogosult alanyok műtét előtti vizsgálaton esnek át. Az eljárás napján az alanyokat véletlenszerűen besorolják az ADRC-kbe (szokásos gondozás mellett), vagy csak a szokásos gondozásba. A kis mennyiségű lipoaspirátot csak az ADRC-kbe véletlenszerűen besorolt alanyokon hajtják végre, hogy 100-150 ml lipoaspirátot kapjanak, amelyet azután a Celution® rendszerbe továbbítanak az ADRC-k izolálására és koncentrálására az aznapi beadáshoz. Az összes kezelést 10 ml össztérfogatban adják be, amelyet lassú intravénás beadással a perifériás vénába adnak be.
A műtétet követően az alanyokat az első kötéscserekor, a 10. napon (±2) (csak ha a sebkötés cseréjét tervezik) és a 2. héten (±3 nap), 3. (±3 nap), 4. (±3 nap), 8. (±7 nap), 12 (±14 nap), 26 (±14 nap) és 52 (±21 nap).
Az aktív kezelésbe bevont első 5 alanynál 7 napon keresztül figyelik a nemkívánatos eseményeket. Ha ebben az időszakban nem fordul elő SAE, akkor az adott alany esetében a következő aktív kezelésbe bevont alany is bekerülhet ugyanazzal a 7 napos megfigyelési időszakkal. Az első 5 alany biztonsági eredményeit a DMC felülvizsgálja, és értékelésüket az eddig gyűjtött klinikai adatokkal együtt használja fel, és adott esetben a vizsgálat megdöbbentő megközelítésének megszüntetésére. Az első 5 alany utáni beiratkozás csak azután folytatható, hogy a DMC befejezte a biztonsági felülvizsgálatot és a folytatást javasolja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Maricopa IHS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Univeristy of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők életkora ≥ 18 és ≤ 65 év között
- BMI > 20 kg/m2
- TBSA égetése 20% - 50%
- Legalább egy mély, részleges vastagságú és/vagy teljes vastagságú hőégés ≥ 250 cm2 a karokon, a lábakon, a háton, a hason vagy a mellkason, amelyet várhatóan autológ hálós STSG hálóval fednek be, és amelyet korábban nem kezeltek biológiai kötszerrel, pl. mint az Alloderm® vagy az Integra®
- Biztonságos szövetgyűjtés, amely várhatóan >150 ml zsírszövetet eredményez fertőzéstől mentes helyen
- A donor helyének elérhetősége a bőrátültetés betakarításához
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, amelyet a beteg vagy törvényes képviselője ír alá
- Fogamzóképes nők és férfiak, akik beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során fogamzásgátlást alkalmaznak. Az elfogadható módszerek közé tartozik a sebészeti sterilitás, az IUD, a hormonális fogamzásgátlás vagy a kettős gát módszere
Kizárási kritériumok:
- 3. fokú égési sérüléseket szenvedő alanyok (pl. mélyebb szövetek, például izom, inak vagy csont érintettsége)
- Elektromos vagy vegyi égési sérüléseket szenvedő személyek
- Azok az alanyok, akiknél jelentős belégzési sérülések szenvednek, amelyek intubálást és gépi lélegeztetést igényelnek, vagy akiknek > 50% FI02-re van szükségük folyamatosan az oxigénellátás fenntartásához (02 sat > 90%)
- A kezelőorvos véleménye szerint a beteg várhatóan nem éli túl a 30 napot
- Meglévő állapot, amely immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztémás szteroidok jelenlegi használatát igényli
- Terhes vagy szoptató állapot. Terhesség a szűréskor vagy a kiinduláskor pozitív terhességi teszt alapján
- Ismert HIV-fertőzés, aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C fertőzés
- Olyan rák, amely kemoterápiát vagy sugárkezelést igényel az elmúlt 6 hónapban vagy reszekciót az elmúlt 5 évben (a bazális sejtes karcinóma kivételével)
- Ismert krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2 mg/dl) vagy krónikus májbetegség
- Meglévő egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a sebgyógyulást (azaz cukorbetegek, akiknél a hemoglobin A1c teszt eredménye ≥8%, rosszindulatú daganat, autoimmun betegség)
- Olyan pszichiátriai betegségekben szenvedő alanyok, amelyek előreláthatólag a protokoll megszegését eredményezik
- Krónikus tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely várhatóan megzavarja a beteg protokollnak való megfelelését
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 60 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
Eszköz-ADRC-k intravénás infúziója A Celution készülék által generált 20 millió ADRC-t intravénásan infundáljuk a perifériás vénán keresztül.
Az osztott vastagságú hálós bőrgraft (STSG) szokásos ápolását fogják alkalmazni.
|
Orvosi eszköz: A Celution 800 IV készülék által generált ADRC-k, majd a perifériás vénába infundálva.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
Az osztott vastagságú hálós bőrgraft (STSG) szokásos ápolását fogják alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírleszívás megvalósíthatósága > 100 ml zsírszövettel, megvalósíthatóság 20 millió ADRC beszerzésével
Időkeret: Csak az eljárás napja
|
A megvalósíthatóságot a következőképpen határozzák meg: 1) a zsírleszívásos sebészeti eljárás során több mint 100 ml zsírszövet kinyerésének képessége (a szövetgyűjtési eljárás esetén legfeljebb egy óra), 2) ≥ 20 x 106 ADRC beszerzése, amelyet sejtszámlálással igazolnak (legfeljebb 4 óra). a zsírleszívás után), és 3) az előkészített sejtdózist a Celution készülék befejezése után négy órán belül bejuttatja az alanynak.
|
Csak az eljárás napja
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
Időkeret: A teljes 52 hetes próbaértékelési időszak alatt
|
A biztonságot a vizsgált anyag intravénás beadásával, valamint a kis mennyiségben végzett lipoharvest eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, típusa és súlyossága alapján kell értékelni.
A nemkívánatos események értékelése a NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 szerint történik a nemkívánatos események skála szerinti besorolásához.
|
A teljes 52 hetes próbaértékelési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft százalékos epithelizációja
Időkeret: Első kötszercsere, 10. napon és 2., 3. és 4. héten.
|
A graft beültetés utáni epithelizációja százalékos (sebész vizuális értékelésével és a szabványosított fényképek független független áttekintésével értékelve)
|
Első kötszercsere, 10. napon és 2., 3. és 4. héten.
|
|
Az oltás százalékos aránya
Időkeret: Első kötszercsere, 10. napon és 2., 3. és 4. héten.
|
A beültetés utáni graft százalékos aránya (sebész vizuális értékelésével és a szabványos fényképek független áttekintésével értékelve)
|
Első kötszercsere, 10. napon és 2., 3. és 4. héten.
|
|
A teljes záródású seb százaléka
Időkeret: A 2., 3., 4., 8. és 12. héten
|
Az átültetés utáni sebzáródás százalékos aránya (sebész vizuális értékelésével és szabványosított fényképek független, vak vizsgálatával értékelve)
|
A 2., 3., 4., 8. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc H Hedrick, MD, Cytori therapeutics Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RELIEF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .