열 상처 환자에 대한 ADRC 치료의 안전성 및 타당성
깊은 부분 두께 및 전체 두께 열 상처(RELIEF) 치료에서 지방 유래 재생 세포(ADRC)의 안전성 및 타당성
연구 개요
상세 설명
RELIEF 임상시험은 열화상을 대상으로 하는 전향적, 오픈 라벨, 병렬 그룹, 일반적인 치료 제어, 다기관 무작위(2:1, 능동적: 일반적인 치료 단독) 안전성 및 타당성 연구입니다. 피험자는 분할 두께 메쉬 피부 이식편(STSG)으로 자가 이식해야 하는 > 250cm2의 깊은 부분 또는 전체 두께 화상 상처가 적어도 하나 있습니다. ADRC에 무작위 배정된 피험자는 예정된 화상 수술을 위해 전신 마취를 시작할 때 수행되는 소량의 지방 수확(100~150mL)과 수술 후 4시간 이내에 ADRC의 정맥 전달을 받게 됩니다. 지방 흡입기는 셀루션® 시스템에서 처리되어 ADRC를 분리 및 농축합니다.
정보에 입각한 동의 및 초기 선별 평가 후 적격 피험자는 수술 전 검사를 받게 됩니다. 시술 당일 피험자는 ADRC(일반적인 관리 포함) 또는 일반적인 관리 단독으로 무작위 배정됩니다. 저용량 지방수확은 100-150mL 지방흡입물을 얻기 위해 ADRC로 무작위 배정된 피험자에게만 수행되며, 그런 다음 당일 투여를 위해 ADRC를 분리 및 농축하는 처리를 위해 Celution® 시스템으로 전송됩니다. 모든 치료는 말초 정맥으로 느린 정맥 투여에 의해 전달될 총 부피 10mL로 전달될 것입니다.
수술 후 피험자는 첫 번째 드레싱 교체, 10일(±2)(상처 드레싱 교체가 계획된 경우에만) 및 2주(±3일), 3(±3일), 4(±3일), 8주에 평가됩니다. (±7일), 12(±14일), 26(±14일), 52(±21일).
활성 치료에 등록한 1차 5명의 피험자는 7일 동안 유해 사례에 대해 관찰될 것입니다. 해당 기간 동안 SAE가 발생하지 않으면 해당 개별 피험자에 대해 활성 치료에 등록된 다음 피험자가 동일한 7일의 관찰 기간으로 입력될 수 있습니다. 처음 5명의 피험자에 대한 안전성 결과는 DMC에서 검토하고 그들의 평가는 현재까지 수집된 임상 데이터와 함께 사용되며 적절한 경우 연구에 대한 놀라운 접근 방식을 잠재적으로 제거합니다. DMC가 안전성 검토를 완료하고 지속을 권장한 후에만 처음 5명의 피험자 이후 등록을 계속할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Maricopa IHS
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Univeristy of Southern California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Health Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성
- BMI > 20kg/m2
- 화상 TBSA 20% - 50%
- 팔, 다리, 등, 복부 또는 가슴에 자가 조직 메쉬 STSG 메쉬로 덮을 것으로 예상되고 이전에 다음과 같은 생물학적 드레싱으로 치료한 적이 없는 최소 1회의 깊은 부분 두께 및/또는 전체 두께 열 화상 ≥ 250 cm2 Alloderm® 또는 Integra®로
- 감염이 없는 부위에서 >150mL의 지방 조직을 생산할 것으로 예상되는 조직 수확을 안전하게 수행할 수 있는 능력
- 피부 이식 수확을 위한 기증자 사이트 가용성
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의한 가임 여성 및 남성. 허용되는 방법에는 외과적 불임, IUD, 호르몬 피임 또는 이중 장벽 방법이 포함됩니다.
제외 기준:
- 화상 > 3도(즉, 근육, 힘줄 또는 뼈와 같은 더 깊은 조직의 침범)
- 전기 또는 화학적 화상을 입은 피험자
- 삽관 및 기계적 환기가 필요하거나 산소 공급을 유지하기 위해 지속적으로 > 50% FIO2가 필요한 심각한 흡입 손상이 있는 피험자(02 sat > 90%)
- 치료 의사의 의견에 따르면 환자가 30일 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
- 면역억제제 또는 전신 스테로이드의 현재 사용을 필요로 하는 기존 질환
- 임신 또는 수유 상태. 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 테스트에 의해 결정된 임신
- HIV 감염 또는 활성 B형 간염 또는 활성 C형 간염 감염의 알려진 병력
- 지난 6개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 암 또는 지난 5년 이내에 절제가 필요한 암(기저 세포 암종 제외)
- 알려진 만성 신부전(혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL) 또는 만성 간 질환
- 상처 치유를 방해할 수 있는 기존의 의학적 상태(즉, 헤모글로빈 A1c 검사 결과 ≥8%인 당뇨병 환자, 악성 종양, 자가면역 질환)
- 프로토콜 비준수를 초래할 것으로 예상되는 정신 질환이 있는 피험자
- 환자의 프로토콜 준수를 방해할 것으로 예상되는 만성 불법 약물 또는 알코올 남용
- 스크리닝 방문 후 60일 이내에 다른 임상시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
Device-ADRCs 정맥주입 Celution device에서 생성된 2,000만 개의 ADRC를 말초정맥을 통해 정맥주입한다.
분할 두께 메쉬 피부 이식편(STSG)의 표준 관리가 사용됩니다.
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의료 기기: Celution 800 IV 기기에서 생성된 후 말초 정맥에 주입된 ADRC.
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
분할 두께 메쉬 피부 이식편(STSG)의 표준 관리가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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> 100mL 지방조직으로 지방흡입 가능, ADRC 2000만 달성시 가능
기간: 시술 당일만
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실행 가능성은 1) 지방흡입 수술 중 > 100 mL의 지방 조직을 얻을 수 있는 능력(조직 수확 절차의 경우 최대 1시간), 2) 세포 계수로 확인된 ≥ 20 x 106 ADRC를 얻을 수 있는 능력(최대 4시간)으로 결정됩니다. 3) Celution 장치가 과정을 완료한 후 4시간 이내에 피험자에게 준비된 세포 용량을 전달합니다.
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시술 당일만
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성]
기간: 전체 52주간의 시험 평가 기간 동안
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안전성은 시험 물질의 IV 투여 및 저용량 리포하베스트 절차와 관련된 부작용의 발생률, 유형 및 심각도를 기준으로 평가됩니다.
부작용은 등급 등급 부작용에 대한 NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.0에 따라 평가됩니다.
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전체 52주간의 시험 평가 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식편의 상피화 비율
기간: 첫 번째 드레싱 교환 시, 10일째와 2주, 3주, 4주.
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이식 후 이식편의 상피화 백분율(외과의사 육안 평가 및 표준화된 사진의 맹검 독립 검토로 평가)
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첫 번째 드레싱 교환 시, 10일째와 2주, 3주, 4주.
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이식편의 백분율
기간: 첫 번째 드레싱 교환 시, 10일째와 2주, 3주, 4주.
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이식 후 이식편의 비율(외과 의사의 육안 평가 및 표준화된 사진의 맹검 독립 검토로 평가)
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첫 번째 드레싱 교환 시, 10일째와 2주, 3주, 4주.
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완전히 봉합된 상처의 백분율
기간: 2, 3, 4, 8, 12주 차에
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이식 후 상처 봉합 백분율(외과 의사의 육안 평가 및 표준화된 사진의 맹검 독립 검토로 평가)
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2, 3, 4, 8, 12주 차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc H Hedrick, MD, Cytori therapeutics Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RELIEF
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