Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av ADRC-behandling til pasienter med termiske sår

23. september 2019 oppdatert av: Cytori Therapeutics

Sikkerhet og gjennomførbarhet av fettavledede regenerative celler (ADRC) ved behandling av termiske sår med dyp delvis tykkelse og full tykkelse (RELIEF)

Hovedmålet med protokollen er å evaluere den foreløpige sikkerheten og gjennomførbarheten av ADRCs via intravenøs tilførsel ved behandling av dype termiske sår med delvis og full tykkelse.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RELIEF-forsøket er en prospektiv, åpen, parallell gruppe, vanlig omsorgskontrollert, multisenter randomisert (2:1, aktiv: vanlig omsorg alene) sikkerhets- og mulighetsstudie rettet mot termiske brannskader. Forsøkspersonene vil ha minst ett dypt brannsår med delvis eller full tykkelse på > 250 cm2 som skal autograferes med et meshed hudtransplantat med delt tykkelse (STSG). Forsøkspersoner som er randomisert til ADRCs vil gjennomgå fettinnsamling med små volum (100 til 150 ml) utført ved oppstart av generell anestesi for planlagt brannsårkirurgi etterfulgt av intravenøs levering av ADRCs innen 4 timer etter operasjonen. Lipoapiratet vil bli behandlet i Celution®-systemet for å isolere og konsentrere ADRCs.

Etter informert samtykke og innledende screeningsvurderinger vil kvalifiserte forsøkspersoner gjennomgå preoperativ testing. På prosedyredagen vil forsøkspersonene bli randomisert til ADRCs (med vanlig omsorg) eller vanlig omsorg alene. Lavvolum lipoharvest vil kun bli utført på forsøkspersoner randomisert til ADRCs for å oppnå 100-150 ml lipoaspirat, som deretter overføres til Celution®-systemet for prosessering for å isolere og konsentrere ADRCs for administrering samme dag. All behandling vil bli levert i et totalt volum på 10 ml som vil bli levert ved langsom intravenøs administrering i en perifer vene.

Etter operasjonen vil forsøkspersonene bli evaluert ved første bandasjeskift, dag 10 (±2) (bare hvis sårbandasjeskift er planlagt) og uke 2 (±3 dager), 3 (±3 dager), 4 (±3 dager), 8 (±7 dager), 12 (±14 dager), 26 (±14 dager) og 52 (±21 dager).

De 5 første forsøkspersonene som er registrert i aktiv behandling vil bli observert for bivirkninger over en 7-dagers periode. Hvis ingen SAE-er oppstår i løpet av den perioden, for det enkelte individet, kan neste forsøksperson som er registrert i aktiv behandling legges inn med samme 7-dagers observasjonsperiode. Sikkerhetsresultatene til de første 5 forsøkspersonene vil bli gjennomgått av DMC, og evalueringen deres vil bli brukt i forbindelse med de kliniske dataene som er samlet inn til dags dato, og hvis det er hensiktsmessig, for potensielt å fjerne den svimlende tilnærmingen til studien. Påmelding etter de første 5 fagene kan bare fortsette etter at DMC har fullført sin sikkerhetsgjennomgang og anbefaler videreføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa IHS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Univeristy of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner er ≥ 18 til ≤ 65 år
  • BMI > 20 kg/m2
  • Brenn TBSA 20 % - 50 %
  • Minst én dyp delvis tykkelse og/eller full tykkelse termisk forbrenning ≥ 250 cm2 på armer, ben, rygg, mage eller bryst som forventes å være dekket med autologt masket STSG-nett og som ikke tidligere har blitt behandlet med en biologisk bandasje som f.eks. som Alloderm® eller Integra®
  • Evne til trygt å gjennomgå vevshøsting som forventes å gi >150 ml fettvev på et sted som er fritt for infeksjon
  • Tilgjengelighet på donorsted for hudtransplantasjon
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke signert av enten pasienten eller deres juridiske representant
  • Kvinner og menn i fertil alder samtykker i å bruke prevensjon under studien. Akseptable metoder inkluderer kirurgisk sterilitet, spiral, hormonell prevensjon eller doble barrieremetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med brannskader > 3. grad (dvs. involvering av dypere vev, for eksempel muskler, sener eller bein)
  • Personer med elektriske eller kjemiske brannskader
  • Personer med betydelige inhalasjonsskader som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon eller krever > 50 % FI02 på kontinuerlig basis for å opprettholde oksygenering (02 sat > 90 %)
  • Etter behandlende leges oppfatning forventes ikke pasienten å overleve utover 30 dager
  • Eksisterende tilstand som krever nåværende bruk av immundempende medisiner eller systemiske steroider
  • Gravid eller ammende status. Graviditet som bestemt av en positiv graviditetstest ved screening eller baseline
  • Kjent historie med HIV-infeksjon, eller aktiv Hepatitt B eller aktiv Hepatitt C-infeksjon
  • Kreft som krever kjemoterapi eller stråling i løpet av de siste 6 månedene eller reseksjon i løpet av de siste 5 årene (annet enn basalcellekarsinom)
  • Kjent kronisk nyresvikt (serumkreatinin > 2 mg/dL) eller kronisk leversykdom
  • Eksisterende medisinske tilstander som ville forstyrre sårheling (dvs. diabetespasienter med hemoglobin A1c-testresultat ≥8 %, malignitet, autoimmun sykdom)
  • Personer med psykiatriske tilstander som forventes å resultere i manglende overholdelse av protokollen
  • Kronisk ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk som forventes å forstyrre pasientens overholdelse av protokollen
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 60 dager etter screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Device-ADRCs intravenøs infusjon 20 millioner ADRCs generert av Celution-enheten vil bli intraveøst infundert gjennom perifer vene. Standard pleie av meshed hudtransplantat med delt tykkelse (STSG) vil bli brukt.
Enhet: Device-ADRCs intravenøs infusjon
Medisinsk utstyr: ADRC generert av Celution 800 IV-enhet og deretter infundert i perifer vene.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Standard pleie av meshed hudtransplantat med delt tykkelse (STSG) vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å oppnå fettsuging med > 100 ml fettvev, gjennomførbarhet hvis oppnå 20 millioner ADRC
Tidsramme: Kun prosedyredag
Gjennomførbarhet vil bli bestemt som 1) evnen til å oppnå > 100 ml fettvev under den kirurgiske fettsugingsprosedyren (opptil én time for vevshøstingsprosedyren), 2) oppnå ≥ 20 x 106 ADRCs bekreftet ved celletelling (opptil 4 timer) etter fettsugingsprosedyren), og 3) lever den forberedte celledose til individet innen fire timer etter at Celution-enheten fullførte prosessen.
Kun prosedyredag
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: Gjennom hele 52 ukers prøveevalueringsperiode
Sikkerhet vil bli evaluert basert på forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser knyttet til IV-administrasjonen av teststoffet samt prosedyren for lavvolum lipoharvest. Bivirkninger vil bli vurdert i henhold til NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 for skalagradering av uønskede hendelser.
Gjennom hele 52 ukers prøveevalueringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis epitelisering av transplantatet
Tidsramme: Ved første bandasjeskift, dag 10 og uke 2, 3 og 4.
Prosentvis epitelisering av graften etter grafting (vurdert av kirurgens visuelle evaluering og blindet uavhengig gjennomgang av standardiserte fotografier)
Ved første bandasjeskift, dag 10 og uke 2, 3 og 4.
Prosent opptak av transplantatet
Tidsramme: Ved første bandasjeskift, dag 10 og uke 2, 3 og 4.
Prosentvis opptak av graften etter grafting (vurdert av kirurgens visuelle evaluering og blindet uavhengig gjennomgang av standardiserte fotografier)
Ved første bandasjeskift, dag 10 og uke 2, 3 og 4.
Prosent av sår med fullstendig lukking
Tidsramme: I uke 2, 3, 4, 8 og 12
Prosent av sårlukking etter grafting (vurdert av kirurgens visuelle evaluering og blindet uavhengig gjennomgang av standardiserte fotografier)
I uke 2, 3, 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc H Hedrick, MD, Cytori therapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RELIEF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Termisk forbrenning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere