Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność leczenia ADRC pacjentów z ranami termicznymi

23 września 2019 zaktualizowane przez: Cytori Therapeutics

Bezpieczeństwo i wykonalność komórek regeneracyjnych pochodzenia tłuszczowego (ADRC) w leczeniu głębokich ran termicznych częściowej i pełnej grubości (RELIEF)

Głównym celem protokołu jest wstępna ocena bezpieczeństwa i wykonalności ADRC poprzez podanie dożylne w leczeniu głębokich ran termicznych częściowej i pełnej grubości.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie RELIEF jest prospektywnym, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym, randomizowanym (w stosunku 2:1, aktywnym: sama opieka) w grupach równoległych, kontrolowanym przy użyciu zwykłej opieki medycznej, dotyczącym bezpieczeństwa i studium wykonalności ukierunkowanym na oparzenia termiczne. Pacjenci będą mieli co najmniej jedną głęboką ranę oparzeniową o częściowej lub pełnej grubości > 250 cm2, która ma zostać przeszczepiona autoprzeszczepem przeszczepu skóry z siatką pośredniej grubości (STSG). Osoby przydzielone losowo do ADRC zostaną poddane pobraniu małej objętości tłuszczu (100 do 150 ml) wykonywanemu na początku znieczulenia ogólnego w celu zaplanowanej operacji oparzenia, a następnie dożylnego podania ADRC w ciągu 4 godzin po operacji. Lipoaspirat zostanie przetworzony w systemie Celution® w celu wyizolowania i zatężenia ADRC.

Po uzyskaniu świadomej zgody i wstępnych ocenach przesiewowych, kwalifikujące się osoby zostaną poddane testom przedoperacyjnym. W dniu zabiegu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup ADRC (z zachowaniem zwykłej opieki) lub wyłącznie do grupy objętej zwykłą opieką. Lipozbiory o małej objętości będą przeprowadzane wyłącznie na osobnikach losowo przydzielonych do ADRC w celu uzyskania 100-150 ml lipoaspiratu, który następnie zostanie przeniesiony do systemu Celution® w celu przetworzenia w celu wyizolowania i zatężenia ADRC do podania tego samego dnia. Całość leczenia zostanie podana w całkowitej objętości 10 ml, która zostanie podana przez powolne podanie dożylne do żyły obwodowej.

Po zabiegu pacjenci będą oceniani podczas pierwszej zmiany opatrunku, dnia 10 (±2) (tylko jeśli planowana jest zmiana opatrunku na ranę) i tygodni 2 (±3 dni), 3 (±3 dni), 4 (±3 dni), 8 (±7 dni), 12 (±14 dni), 26 (±14 dni) i 52 (±21 dni).

Pierwszych 5 pacjentów włączonych do aktywnego leczenia będzie obserwowanych pod kątem zdarzeń niepożądanych przez okres 7 dni. Jeśli w tym okresie nie wystąpią żadne SAE, w przypadku tego indywidualnego uczestnika, następny pacjent włączony do aktywnego leczenia może zostać wpisany z tym samym 7-dniowym okresem obserwacji. Wyniki bezpieczeństwa pierwszych 5 uczestników zostaną zweryfikowane przez DMC, a ich ocena zostanie wykorzystana w połączeniu z danymi klinicznymi zebranymi do tej pory i, w stosownych przypadkach, w celu potencjalnego usunięcia oszałamiającego podejścia do badania. Rejestracja po pierwszych 5 uczestnikach może być kontynuowana dopiero po zakończeniu oceny bezpieczeństwa przez DMC i zaleceniu kontynuacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa IHS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Univeristy of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 65 lat
  • BMI > 20kg/m2
  • Spalić TBSA 20% - 50%
  • Co najmniej jedno głębokie oparzenie termiczne o częściowej grubości i/lub pełnej grubości ≥ 250 cm2 na ramionach, nogach, plecach, brzuchu lub klatce piersiowej, które ma być pokryte autologicznym siatkowym opatrunkiem STSG z siatką i które nie było wcześniej leczone opatrunkiem biologicznym, takim jak jak Alloderm® lub Integra®
  • Zdolność do bezpiecznego poddania się pobraniu tkanki, w przypadku której oczekuje się, że uzyska się > 150 ml tkanki tłuszczowej w miejscu wolnym od infekcji
  • Dostępność miejsca pobrania przeszczepu skóry
  • Zdolność do przedstawienia pisemnej świadomej zgody podpisanej przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy zgodzili się na stosowanie antykoncepcji podczas badania. Akceptowane metody obejmują sterylność chirurgiczną, wkładki wewnątrzmaciczne, antykoncepcję hormonalną lub metody podwójnej bariery

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z oparzeniami > 3 stopnia (tj. zajęcie głębszych tkanek, takich jak mięśnie, ścięgna lub kości)
  • Osoby z oparzeniami elektrycznymi lub chemicznymi
  • Osoby ze znacznymi urazami inhalacyjnymi wymagającymi intubacji i wentylacji mechanicznej lub wymagającymi > 50% FI02 w sposób ciągły w celu utrzymania natlenienia (02 sat > 90%)
  • W opinii lekarza prowadzącego nie przewiduje się przeżycia pacjenta powyżej 30 dni
  • Istniejący wcześniej stan wymagający bieżącego stosowania leków immunosupresyjnych lub steroidów ogólnoustrojowych
  • Stan ciąży lub laktacji. Ciąża ustalona na podstawie pozytywnego testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV lub czynne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub resekcji w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż rak podstawnokomórkowy)
  • Znana przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl) lub przewlekła choroba wątroby
  • Istniejące wcześniej schorzenia, które mogłyby zakłócać gojenie się ran (tj. pacjenci z cukrzycą z wynikiem testu hemoglobiny A1c ≥8%, nowotwór złośliwy, choroba autoimmunologiczna)
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu
  • Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które może zakłócać przestrzeganie protokołu przez pacjenta
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Urządzenie-ADRC w infuzji dożylnej 20 milionów ADRC wygenerowanych przez urządzenie Celution zostanie podanych w infuzji dożylnej przez żyłę obwodową. Zostanie zastosowana standardowa pielęgnacja przeszczepu skóry o różnej grubości (STSG).
Urządzenie: Urządzenie-ADRC do infuzji dożylnej
Urządzenie medyczne: ADRC generowane przez urządzenie Celution 800 IV, a następnie podawane w infuzji do żyły obwodowej.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Zostanie zastosowana standardowa pielęgnacja przeszczepu skóry o różnej grubości (STSG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania lipoodsysania z > 100 ml tkanki tłuszczowej, Wykonalność w przypadku uzyskania 20 milionów ADRC
Ramy czasowe: Tylko w dniu zabiegu
Wykonalność zostanie określona jako 1) możliwość uzyskania > 100 ml tkanki tłuszczowej podczas zabiegu liposukcji chirurgicznej (do jednej godziny w przypadku procedury pobrania tkanki), 2) uzyskanie ≥ 20 x 106 ADRC potwierdzonych zliczeniem komórek (do 4 godzin po zabiegu liposukcji) oraz 3) dostarczyć pacjentowi przygotowaną dawkę komórek w ciągu czterech godzin po zakończeniu procesu przez urządzenie Celution.
Tylko w dniu zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Przez cały 52-tygodniowy okres próbny
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania, rodzaju i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem IV badanej substancji, jak również z procedurą lipoharvest o małej objętości. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 dla skali stopniowania zdarzeń niepożądanych.
Przez cały 52-tygodniowy okres próbny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nabłonka przeszczepu
Ramy czasowe: Pierwsza zmiana opatrunku, dzień 10 i tygodnie 2, 3 i 4.
Procent epitelializacji przeszczepu po przeszczepie (oceniany przez chirurgiczną ocenę wizualną i niezależny przegląd standaryzowanych fotografii zaślepionych)
Pierwsza zmiana opatrunku, dzień 10 i tygodnie 2, 3 i 4.
Procent pobrania przeszczepu
Ramy czasowe: Pierwsza zmiana opatrunku, dzień 10 i tygodnie 2, 3 i 4.
Procent pobrania przeszczepu po przeszczepie (oceniony przez chirurga, ocenę wizualną i niezależny przegląd standaryzowanych fotografii zaślepionych)
Pierwsza zmiana opatrunku, dzień 10 i tygodnie 2, 3 i 4.
Procent rany z całkowitym zamknięciem
Ramy czasowe: W 2, 3, 4, 8 i 12 tygodniu
Procent zamknięcia rany po przeszczepie (oceniany przez chirurga i niezależny przegląd standardowych zdjęć)
W 2, 3, 4, 8 i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc H Hedrick, MD, Cytori therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RELIEF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenie termiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj