Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av ADRC-behandling till patienter med termiska sår

23 september 2019 uppdaterad av: Cytori Therapeutics

Säkerhet och genomförbarhet av fetthärledda regenerativa celler (ADRC) vid behandling av termiska sår med djup partiell tjocklek och full tjocklek (RELIEF)

Det primära syftet med protokollet är att utvärdera preliminär säkerhet och genomförbarhet av ADRC via intravenös tillförsel vid behandling av djupa termiska sår av partiell och full tjocklek.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RELIEF-försöket är en prospektiv, öppen, parallell grupp, vanlig vårdkontrollerad, multicenter randomiserad (2:1, aktiv: enbart vanlig vård) säkerhets- och genomförbarhetsstudie inriktad på termiska brännskador. Försökspersonerna kommer att ha minst ett djupt, partiellt eller full tjockt brännsår på > 250 cm2 som ska autograferas med ett meshed hudtransplantat med delad tjocklek (STSG). Försökspersoner som randomiserats till ADRC kommer att genomgå fettskörd i små volymer (100 till 150 ml) som utförs vid initiering av allmän anestesi för planerad brännskador följt av intravenös tillförsel av ADRC inom 4 timmar efter operationen. Lipoaspiratet kommer att bearbetas i Celution®-systemet för att isolera och koncentrera ADRC.

Efter informerat samtycke och initiala screeningbedömningar kommer kvalificerade försökspersoner att genomgå preoperativ testning. På ingreppsdagen kommer försökspersonerna att randomiseras till ADRC (med vanlig omsorg) eller enbart vanlig vård. Lågvolymsliposkörd kommer endast att utföras på försökspersoner som randomiserats till ADRC för att erhålla 100-150 ml lipoaspirat, som sedan överförs till Celution®-systemet för bearbetning för att isolera och koncentrera ADRC för administrering samma dag. All behandling kommer att levereras i en total volym på 10 ml som kommer att levereras genom långsam intravenös administrering i en perifer ven.

Efter operationen kommer försökspersonerna att utvärderas vid första förbandsbyte, dag 10 (±2) (endast om sårförbandsbyte planeras) och veckor 2 (±3 dagar), 3 (±3 dagar), 4 (±3 dagar), 8 (±7 dagar), 12 (±14 dagar), 26 (±14 dagar) och 52 (±21 dagar).

De 1:a 5 försökspersonerna som registreras i aktiv behandling kommer att observeras för biverkningar under en 7-dagarsperiod. Om inga SAE inträffar under den perioden, för den enskilda patienten, kan nästa patient som registreras i aktiv behandling anges med samma 7-dagars observationsperiod. Säkerhetsresultaten för de första 5 försökspersonerna kommer att granskas av DMC och deras utvärdering kommer att användas i samband med de kliniska data som samlats in hittills, och, om så är lämpligt, för att eventuellt ta bort den häpnadsväckande metoden för studien. Inskrivning efter de första 5 försökspersonerna får fortsätta först efter att DMC har slutfört sin säkerhetsgranskning och rekommenderar fortsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Maricopa IHS
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Univeristy of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor är ≥ 18 till ≤ 65 år
  • BMI > 20 kg/m2
  • Bränn TBSA 20 % - 50 %
  • Minst en djup deltjocklek och/eller termisk brännskada i full tjocklek ≥ 250 cm2 på armar, ben, rygg, buken eller bröstet som förväntas vara täckt med autologmaskigt STSG-nät och som inte tidigare har behandlats med ett biologiskt förband som t.ex. som Alloderm® eller Integra®
  • Förmåga att säkert genomgå vävnadsskörd som förväntas ge >150 ml fettvävnad på en plats som är fri från infektion
  • Tillgänglighet på donatorplatsen för skörd av hudtransplantat
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke undertecknat av antingen patienten eller deras lagligt auktoriserade representant
  • Kvinnor och män i fertil ålder går med på att använda preventivmedel under studien. Acceptabla metoder inkluderar kirurgisk sterilitet, spiral, hormonell preventivmedel eller dubbelbarriärmetoder

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med brännskador > 3:e graden (dvs. involvering av djupare vävnader, såsom muskler, senor eller ben)
  • Föremål med elektriska eller kemiska brännskador
  • Försökspersoner med betydande inandningsskador som kräver intubation och mekanisk ventilation eller kräver > 50 % FI02 på en kontinuerlig basis för att bibehålla syresättning (02 satt > 90 %)
  • Enligt den behandlande läkarens uppfattning förväntas patienten inte överleva mer än 30 dagar
  • Redan existerande tillstånd som kräver aktuell användning av immunsuppressiv medicin eller systemiska steroider
  • Gravid eller ammande status. Graviditet som fastställts av ett positivt graviditetstest vid screening eller baseline
  • Känd historia av HIV-infektion, eller aktiv Hepatit B eller aktiv Hepatit C-infektion
  • Cancer som kräver kemoterapi eller strålning inom de senaste 6 månaderna eller resektion inom de senaste 5 åren (annat än basalcellscancer)
  • Känd kronisk njursvikt (serumkreatinin > 2 mg/dL) eller kronisk leversjukdom
  • Redan existerande medicinska tillstånd som skulle störa sårläkning (d.v.s. diabetespatienter med hemoglobin A1c-testresultat ≥8 %, malignitet, autoimmun sjukdom)
  • Försökspersoner med psykiatriska tillstånd som förväntas leda till bristande efterlevnad av protokoll
  • Kroniskt olagligt drog- eller alkoholmissbruk som förväntas störa patientens efterlevnad av protokollet
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 60 dagar efter screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Device-ADRCs intravenös infusion 20 miljoner ADRCs genererade av Celution-anordningen kommer att infunderas intravenöst genom perifer ven. Standardvård av meshed hudtransplantat med delad tjocklek (STSG) kommer att användas.
Enhet: Device-ADRCs intravenös infusion
Medicinsk anordning: ADRC genererade av Celution 800 IV-anordning och infunderas sedan i perifer ven.
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Standardvård av meshed hudtransplantat med delad tjocklek (STSG) kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att erhålla fettsugning med > 100mL fettvävnad, Möjlighet att erhålla 20 miljoner ADRC
Tidsram: Endast procedurdag
Genomförbarhet kommer att bestämmas som 1) förmågan att erhålla > 100 ml fettvävnad under det kirurgiska fettsugningsförfarandet (upp till en timme för vävnadsupptagningsförfarandet), 2) erhålla ≥ 20 x 106 ADRC bekräftade genom cellräkning (upp till 4 timmar efter fettsugningsproceduren), och 3) leverera den beredda celldosen till patienten inom fyra timmar efter att Celution-anordningen slutfört processen.
Endast procedurdag
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: Under hela 52 veckors testperiod
Säkerheten kommer att utvärderas baserat på förekomsten, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar relaterade till IV-administrering av testsubstans samt förfarandet med låg volym lipoharvest. Biverkningar kommer att bedömas enligt NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 för skalklassificering av biverkningar.
Under hela 52 veckors testperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent epitelisering av transplantatet
Tidsram: Vid första förbandsbyte, dag 10 och vecka 2, 3 och 4.
Procent epitelisering av transplantatet efter transplantation (bedömd av kirurgens visuella utvärdering och blindad oberoende granskning av standardiserade fotografier)
Vid första förbandsbyte, dag 10 och vecka 2, 3 och 4.
Procent tagning av transplantatet
Tidsram: Vid första förbandsbyte, dag 10 och vecka 2, 3 och 4.
Procent av transplantatet efter transplantationen (bedömd av kirurgens visuella utvärdering och blindad oberoende granskning av standardiserade fotografier)
Vid första förbandsbyte, dag 10 och vecka 2, 3 och 4.
Procent av såret med fullständig stängning
Tidsram: I vecka 2, 3, 4, 8 och 12
Procent av sårförslutning efter transplantation (bedömd av kirurg visuell utvärdering och blindad oberoende granskning av standardiserade fotografier)
I vecka 2, 3, 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Marc H Hedrick, MD, Cytori therapeutics Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RELIEF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Termisk bränning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera