ライブドナーチャンピオンプログラムの実施 (LDC)
Live Donor Champion Program は、Johns Hopkins Comprehensive Transplant Center で腎移植の待機リストに載っている患者に提供される臨床教育プログラムです。 このプログラムの目標は、末期腎疾患、腎移植、および生体腎提供に関する患者の知識を高め、患者が潜在的な生体腎ドナーを特定できるようにすることです。 患者は、家族や友人を連れてプログラムに参加し、代弁者として行動することが奨励されています。 これらの友人や家族は「ライブ ドナー チャンピオン」と呼ばれ、患者が末期腎疾患、腎移植、ライブ腎提供についての認識を広めるのを支援するために活動しています。
このプロジェクトの目的は、臨床移植センターの設定でライブ ドナー チャンピオン プログラムを普及させるための戦略をパイロット テストし、最適化することです。 この研究の目標は、施設でライブドナーチャンピオンプログラムを確立したいセンター向けの実装プロトコルを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
ライブ ドナー チャンピオンのコンセプト: ライブ ドナーの十分な教育を受けていても、多くの腎移植候補者は、他の人に寄付を検討するよう依頼する準備ができていないと感じています。 多くの場合、友人や家族は熱心に支援してくれるので、自分自身がドナーになることはできないかもしれませんが、実質的な支援を提供できるかもしれません。 「ライブ ドナー チャンピオン」(LDC) は、友人、家族、またはコミュニティ メンバーであり、ライブ ドナーの追求において候補者の擁護者としての役割を果たします。 Johns Hopkins Comprehensive Transplant Center は、待機リストの候補者とその LDC に教育とアドボカシー トレーニングを提供する 6 か月間のプログラムを開発しました。 LDC によって提供される手段的なサポートは、教育と行動の間の重要なリンクを橋渡しします。 パイロット研究では、LDC の候補者は、対応する対照よりも生体腎移植 (LDKT) を受ける可能性が高かった。 LDC を使用して生の寄付を増やすことは、United Network for Organ Sharing からのサポートを含め、幅広い熱意を集めている斬新なアプローチです。
移植候補者のためのインストゥルメンタル サポートとしてのライブ ドナー チャンピオン (LDC)。 潜在的なドナーにアプローチすることは、腎移植 (KT) の候補者にとって困難で圧倒される経験です。 現在の教育プログラムは、透析、KT、および寄付の医学的側面に取り組んでいますが、移植について話し合い、さまざまなソーシャルネットワークを通じて意識を広めるための健康コミュニケーションスキルを無視しています. 移植候補者は、末期腎疾患 (ESRD) やライブ寄付について他の人と会話することをためらっていますが、友人、家族、またはコミュニティのメンバーは、意識を広め、患者を擁護することに熱心です。 パイロット研究では、この介入により LDKT に関する知識が向上し、移植候補者に手段的なサポートが提供されました。 このプログラムの実施の成功に関連する要因を理解することで、最終的には全国の移植センターでの普及が可能になり、最終的に全国的な教育と LDKT の意識が向上します。 これを成功させるためには、科学的に厳密な実施研究が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
キャンセル待ちの候補者
包含基準:
- 18歳以上の腎移植候補者は、昨年に待機リストに追加され、潜在的なライブドナーは適格ではありません。
- 寄付を希望する個人がいるが、候補者がこのオプションまたはこの特定の個人を検討することを望まない場合、候補者は試験の資格があり、新しいドナーの特定または他の人からの寄付を受け入れる快適さの向上から利益を得ることができます.
- アラバマ大学またはアラバマ大学の参加者は英語を話す必要があります。 ノースウェスタン大学の参加者は、英語またはスペイン語を話す必要があります。
除外基準:
- 現在寄付の評価中のライブドナーを持つ候補者は除外されます。
- 以前に腎臓移植を受けた人は除外されます
ライブドナーチャンピオンの包含基準
- 18歳以上
- 英語を話す
- 「ライブ ドナー チャンピオン」（待機リストに載っている患者を喜んで擁護する友人、家族、またはコミュニティ メンバー）になります。
除外基準
- 18 歳未満、英語を話せない
LDC管理者の包含基準
- 18歳以上
- 英語を話す
- LDC プログラムの実施に関連する実行済みタスク
除外基準
- 18 歳未満、英語を話せず、LDC プログラムの実施に関与していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ライブドナーチャンピオン
Live Donor Champion プログラムは、この試験に対する唯一の教育的介入です。
LDC は、約 6 か月のセッションで構成されています。それぞれ1時間。
各 LDC セッションは、移植医または臨床コーディネーターが主導します。
LDC セッションには、正式な教訓、積極的な参加型学習、個人的なストーリー、モデレートされたグループ ディスカッション、ロールプレイング、およびその他のスキル構築演習が組み込まれています。
LDC セッションは次のとおりです。1) ESRD、KT、および LDKT に関する教育 2) コミュニケーション スキルの構築 3) ソーシャル ネットワークの探索 4) ドナーとレシピエントの成功事例の共有 5) 候補者の自己効力感の奨励 6) プログラムの要約。
|
ライブ寄付について十分な教育を受けていても、多くの KT 候補者は、他の人に寄付を検討するように依頼する準備ができていないと感じています。
多くの場合、友人や家族は熱心に支援してくれるので、自分自身がドナーになることはできないかもしれませんが、実質的な支援を提供できるかもしれません。
LDCは、ライブ寄付を追求する候補者の擁護者として機能する友人または家族です。
Johns Hopkins Comprehensive Transplant Center は、待機リストの候補者とその LDC に教育とアドボカシー トレーニングを提供する 6 か月間のプログラムを開発しました。
LDC によって提供される手段的なサポートは、教育と行動の間の重要なリンクを橋渡しします。LDC を使用してライブ寄付を増やすことは、広範な熱意を集めた新しいアプローチです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受容性 - 実装の結果
時間枠：入学後2年以内
|
受容性とは、特定の扱い、サービス、実践、または革新が、同意できる、口に合う、または満足できるものであるという実装関係者の間の認識です。
受容性は、適用された実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) 手段を使用して定性的に測定されます。
このツールは、主要な利害関係者とのインタビュー中に使用されます。
|
入学後2年以内
|
|
導入 - 実装の結果
時間枠：入学後2年以内
|
採用は、革新または実践を採用する意図または行動として定義されます。
採用は、適応された実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) 手段を使用して定性的に測定されます。
このツールは、主要な利害関係者とのインタビュー中に使用されます。
|
入学後2年以内
|
|
適切性 - 実施結果
時間枠：入学後2年以内
|
適切性は、特定の設定、プロバイダー、または消費者に対するイノベーションの認識された適合性、関連性、または互換性の定性的な尺度です。および/または特定の問題に対処するためのイノベーションの認識された適合性。
私たちは、適応された実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) 手段を使用して、プログラムの適切性を測定します。
このツールは、主要な利害関係者とのインタビュー中に使用されます。
|
入学後2年以内
|
|
コスト - 実装結果
時間枠：入学後2年以内
|
コスト (増分または実装コスト) は、実装作業のコストへの影響です。
実装コストは、介入の観察セッション中に行われた見積もりによって評価されます。
|
入学後2年以内
|
|
実現可能性 - 実装結果
時間枠：入学後2年以内
|
実現可能性とは、新しい治療法または革新が、特定の機関または環境内でうまく使用または実行できる範囲として定義されます。
実現可能性は、適用された実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) 手段を使用して定性的に評価されます。
このツールは、主要な利害関係者とのインタビュー中に使用されます。
|
入学後2年以内
|
|
忠実度 - 実装の結果
時間枠：入学後2年以内
|
忠実度は、元のプロトコルで規定されているとおり、または開発者が意図したとおりに介入が実装された程度として定義されます。
フィデリティは、適用された実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) 手段を使用して定性的に評価されます。
このツールは、主要な利害関係者とのインタビュー中に使用されます。
|
入学後2年以内
|
|
浸透 - 実装結果
時間枠：入学後2年以内
|
浸透とは、設定またはサブシステム内での実践の統合です。
当社の 2 つのサイト内での LDC プログラムの普及率は、サービスを利用する資格のある人の数を、資格のある人の総数で割って計算することによって測定されます。
|
入学後2年以内
|
|
持続可能性 - 実施結果
時間枠：入学後2年以内
|
持続可能性は、新たに実施された治療が、サービス設定の継続的で安定した運用の中で維持または制度化される程度として定義されます。
持続可能性は、適用された実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) 手段を使用して定性的に評価されます。
このツールは、主要な利害関係者とのインタビュー中に使用されます。
|
入学後2年以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生体腎移植
時間枠：入学後1年以内
|
-研究への登録から1年以内のライブドナー腎移植は、電子医療記録システムを通じて収集/識別されます。
|
入学後1年以内
|
|
ライブドナーのお問い合わせ
時間枠：入学後1年以内
|
候補者に代わってライブドナーからの問い合わせは、電子医療記録システムを通じて収集/識別されます。
|
入学後1年以内
|
|
生体提供と腎移植の知識
時間枠：入学後6ヶ月以内
|
調査中に、移植候補者の生寄付に関する知識が収集されます。
|
入学後6ヶ月以内
|
|
会話を開始する快適さ
時間枠：入学後6ヶ月以内
|
ライブ寄付について他の人との会話を開始する快適さは、調査中に収集されます。
|
入学後6ヶ月以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth King, MD PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00161951
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。