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Implementazione del Live Donor Champion Program (LDC)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Il Live Donor Champion Program è un programma di educazione clinica offerto ai pazienti inseriti nella lista d'attesa per il trapianto di rene presso il Johns Hopkins Comprehensive Transplant Center. L'obiettivo del programma è quello di aumentare la conoscenza del paziente per quanto riguarda la malattia renale allo stadio terminale, il trapianto di rene e la donazione di rene vivo e aiutare i pazienti a identificare potenziali donatori di rene vivo. I pazienti sono incoraggiati a portare familiari e amici a partecipare al programma e ad agire come sostenitori per loro conto. Questi amici e familiari sono etichettati come "campioni dei donatori vivi" e lavorano per assistere il paziente nella diffusione della consapevolezza sulla malattia renale allo stadio terminale, sul trapianto di rene e sulla donazione di rene vivo.

Gli obiettivi di questo progetto sono testare e ottimizzare le strategie per la diffusione del programma Live Donor Champion nell'ambito dei centri di trapianto clinico. Gli obiettivi dello studio sono sviluppare un protocollo di implementazione per i centri che desiderano istituire un programma campione di donatori vivi presso il proprio istituto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Concetto di campione del donatore vivo: anche con un'adeguata istruzione sulla donazione dal vivo, molti candidati al trapianto di rene si sentono ancora poco attrezzati per chiedere ad altri di prendere in considerazione la donazione. Gli amici e la famiglia sono spesso desiderosi di aiutare e potrebbero non essere in grado di fungere da donatori, ma potrebbero essere in grado di fornire un supporto strumentale sostanziale. Un "Live Donor Champion" (LDC) è un amico, un familiare o un membro della comunità che funge da sostenitore del candidato nella ricerca della donazione dal vivo. Il Johns Hopkins Comprehensive Transplant Center ha sviluppato un programma di sei mesi che fornisce istruzione e formazione di sostegno ai candidati in lista d'attesa e ai loro paesi meno sviluppati. Il supporto strumentale fornito dall'LDC colma un legame fondamentale tra educazione e azione. Negli studi pilota, i candidati con un LDC avevano maggiori probabilità di sottoporsi a trapianto di rene da donatore vivo (LDKT) rispetto ai controlli abbinati. L'utilizzo dei paesi meno sviluppati per aumentare la donazione dal vivo è un nuovo approccio che ha raccolto un entusiasmo diffuso, compreso il sostegno di United Network for Organ Sharing.

Live Donor Champions (LDC) come supporto strumentale per i candidati al trapianto. Avvicinarsi a potenziali donatori è un'esperienza scoraggiante e travolgente per i candidati al trapianto di rene (KT). Gli attuali programmi educativi affrontano gli aspetti medici della dialisi, KT e donazione, ma trascurano le capacità di comunicazione sanitaria per discutere il trapianto e diffondere consapevolezza attraverso i loro vari social network. Mentre i candidati al trapianto sono riluttanti a coinvolgere altri in conversazioni sulla malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e sulla donazione dal vivo, amici, familiari o membri della comunità sono desiderosi di diffondere consapevolezza e fornire sostegno al paziente. Negli studi pilota, questo intervento ha migliorato le conoscenze sull'LDKT e ha fornito un supporto strumentale ai candidati al trapianto. Comprendere quali fattori sono associati al successo dell'attuazione di questo programma consentirà la sua eventuale diffusione presso i centri di trapianto a livello nazionale, migliorando in definitiva l'istruzione e la consapevolezza a livello nazionale di LDKT. Per riuscirci è necessario uno studio di attuazione scientificamente rigoroso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Candidati in lista d'attesa

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili i candidati al trapianto di rene di età ≥18 anni aggiunti alla lista d'attesa nell'ultimo anno senza potenziali donatori vivi.
  • Se c'è un individuo disposto a donare, ma il candidato non è disposto a prendere in considerazione questa opzione o questo particolare individuo, il candidato è idoneo per la sperimentazione e può comunque beneficiare dell'identificazione di nuovi donatori o di un maggiore comfort nell'accettare donazioni da altri.
  • I partecipanti all'Università o all'Università dell'Alabama devono parlare inglese. I partecipanti alla Northwestern University devono parlare inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i candidati con donatori vivi attualmente in fase di valutazione per la donazione.
  • Saranno esclusi quelli con un precedente trapianto di rene

Criteri di inclusione dei campioni di donatori vivi

  • età ≥18
  • Parlando inglese
  • Essere un "campione di donatori vivi" (un amico, un familiare o un membro della comunità disposto a difendere il paziente in lista d'attesa).

Criteri di esclusione

  • <18, non parla inglese

Criteri di inclusione degli amministratori LDC

  • età ≥18
  • Parlando inglese
  • Compiti svolti relativi all'attuazione del programma LDC

Criteri di esclusione

  • <18 anni, non anglofono e nessuna affiliazione con l'attuazione del programma LDC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Campione di donatori vivi
Il programma Live Donor Champion è l'unico intervento educativo per questo studio. LDC consiste in 6 sessioni mensili di ca. 1 ora ciascuno. Ogni sessione LDC è guidata da un medico trapiantato o da un coordinatore clinico. Le sessioni LDC comprendono didattica formale, apprendimento con partecipazione attiva, storie personali, discussioni di gruppo moderate, giochi di ruolo e altri esercizi di sviluppo delle competenze. Le sessioni LDC sono le seguenti: 1) formazione su ESRD, KT e LDKT 2) costruzione di abilità comunicative 3) esplorazione dei social network 4) condivisione di storie di donatori e riceventi di successo 5) incoraggiamento dell'autoefficacia dei candidati 6) Riepilogo del programma.
Comportamentale: Programma Live Donor Champion
Anche con un'adeguata istruzione sulla donazione dal vivo, molti candidati KT si sentono ancora poco attrezzati per chiedere ad altri di prendere in considerazione la donazione. Gli amici e la famiglia sono spesso desiderosi di aiutare e potrebbero non essere in grado di fungere da donatori, ma potrebbero essere in grado di fornire un supporto strumentale sostanziale. Un LDC è un amico o un familiare che funge da sostenitore del candidato nella ricerca della donazione dal vivo. Il Johns Hopkins Comprehensive Transplant Center ha sviluppato un programma di 6 mesi che fornisce istruzione e formazione di sostegno ai candidati in lista d'attesa e ai loro paesi meno sviluppati. Il supporto strumentale fornito dall'LDC colma un legame fondamentale tra istruzione e azione. L'utilizzo degli LDC per aumentare la donazione dal vivo è un nuovo approccio che ha raccolto un entusiasmo diffuso.
Altri nomi:
  • Programma LDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità - Risultato dell'implementazione
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'immatricolazione
L'accettabilità è la percezione tra le parti interessate all'implementazione che un dato trattamento, servizio, pratica o innovazione sia gradevole, gradevole o soddisfacente. L'accettabilità sarà misurata qualitativamente utilizzando uno strumento adattato del quadro consolidato per la ricerca sull'attuazione (CFIR). Questo strumento sarà utilizzato durante le interviste con le principali parti interessate.
entro 2 anni dall'immatricolazione
Adozione - Esito attuativo
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'immatricolazione
L'adozione è definita come l'intenzione o l'azione di impiegare un'innovazione o una pratica. L'adozione sarà misurata qualitativamente utilizzando uno strumento adattato del quadro consolidato per la ricerca sull'attuazione (CFIR). Questo strumento sarà utilizzato durante le interviste con le principali parti interessate.
entro 2 anni dall'immatricolazione
Adeguatezza - Risultato dell'implementazione
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'immatricolazione
L'adeguatezza è una misura qualitativa dell'idoneità percepita, della pertinenza o della compatibilità dell'innovazione per un dato ambiente, fornitore o consumatore; e/o l'idoneità percepita dell'innovazione ad affrontare un particolare problema. Misureremo l'adeguatezza del programma utilizzando uno strumento adattato del quadro consolidato per la ricerca sull'attuazione (CFIR). Questo strumento sarà utilizzato durante le interviste con le principali parti interessate.
entro 2 anni dall'immatricolazione
Costo - Risultato dell'implementazione
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'immatricolazione
Il costo (costo incrementale o di implementazione) è l'impatto sui costi di uno sforzo di implementazione. Il costo di implementazione sarà valutato in base alle stime effettuate durante le sessioni di osservazione dell'intervento.
entro 2 anni dall'immatricolazione
Fattibilità - Esito attuativo
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'immatricolazione
La fattibilità è definita come la misura in cui un nuovo trattamento, o un'innovazione, può essere utilizzato o eseguito con successo all'interno di una data agenzia o ambiente. La fattibilità sarà valutata qualitativamente utilizzando uno strumento adattato del quadro consolidato per la ricerca sull'attuazione (CFIR). Questo strumento sarà utilizzato durante le interviste con le principali parti interessate.
entro 2 anni dall'immatricolazione
Fedeltà - Risultato dell'implementazione
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'immatricolazione
La fedeltà è definita come il grado in cui un intervento è stato implementato come prescritto nel protocollo originale o come previsto dagli sviluppatori. La fedeltà sarà valutata qualitativamente utilizzando uno strumento adattato del quadro consolidato per la ricerca sull'attuazione (CFIR). Questo strumento sarà utilizzato durante le interviste con le principali parti interessate.
entro 2 anni dall'immatricolazione
Penetrazione - Risultato dell'implementazione
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'immatricolazione
La penetrazione è l'integrazione di una pratica all'interno di un ambiente o sottosistema. La penetrazione del programma LDC all'interno dei nostri due siti sarà misurata calcolando il numero di persone idonee che utilizzano un servizio, diviso per il numero totale di aventi diritto.
entro 2 anni dall'immatricolazione
Sostenibilità - Esito dell'implementazione
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'immatricolazione
La sostenibilità è definita come la misura in cui un trattamento appena implementato viene mantenuto o istituzionalizzato all'interno delle operazioni stabili e in corso di un contesto di servizio. La sostenibilità sarà valutata qualitativamente utilizzando uno strumento adattato del quadro consolidato per la ricerca sull'attuazione (CFIR). Questo strumento sarà utilizzato durante le interviste con le principali parti interessate.
entro 2 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trapianto di rene da donatore vivo
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'immatricolazione
Il trapianto di rene da donatore vivo entro un anno dall'arruolamento nello studio sarà raccolto/identificato attraverso il sistema di cartelle cliniche elettroniche.
entro 1 anno dall'immatricolazione
Richieste di donatori dal vivo
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'immatricolazione
Le richieste di donatori in diretta per conto dei candidati saranno raccolte/identificate tramite il sistema di cartelle cliniche elettroniche.
entro 1 anno dall'immatricolazione
Conoscenza della donazione dal vivo e del trapianto di rene
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
La conoscenza della donazione dal vivo dei candidati al trapianto sarà raccolta durante il sondaggio.
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Comfort nell'iniziare conversazioni
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
Il comfort nell'avviare conversazioni con altri sulla donazione dal vivo sarà raccolto durante il sondaggio.
entro 6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth King, MD PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00161951

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Programma Live Donor Champion

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