- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03435510
Az Élő Donor Champion Program megvalósítása (LDC)
Az Élő Donor Bajnok Program egy klinikai oktatási program, amelyet a Johns Hopkins Átfogó Transzplantációs Központban a veseátültetésre várólistán szereplő betegek számára kínálnak. A program célja a betegek ismereteinek bővítése a végstádiumú vesebetegséggel, a vesetranszplantációval és az élő vesedonációval kapcsolatban, valamint segítse a betegeket a potenciális élő vesedonorok azonosításában. A betegeket arra biztatjuk, hogy hozzák családjukat és barátaikat, hogy vegyenek részt a programban, és lépjenek fel a nevükben. Ezeket a barátokat és családtagokat "élődonor-bajnokok" címkével látják el, és azon dolgoznak, hogy segítsék a pácienst a végstádiumú vesebetegséggel, a veseátültetéssel és az élő vese adományozásával kapcsolatos tudatosság terjesztésében.
A projekt célja az Élő Donor Champion program terjesztésének stratégiáinak kísérleti tesztelése és optimalizálása a klinikai transzplantációs központban. A tanulmány célja egy megvalósítási protokoll kidolgozása azoknak a központoknak, akik élő donorbajnok programot kívánnak létrehozni intézményükben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Élődonor bajnoki koncepció: Sok vesetranszplantációs jelölt még az élő adományozásról szóló megfelelő oktatás mellett is úgy érzi, hogy nem alkalmas arra, hogy megkérjen másokat az adományozás megfontolására. A barátok és a család gyakran szívesen segítenek, és nem biztos, hogy maguk tudnak adományozóként szolgálni, de jelentős eszköztámogatást tudnak nyújtani. Az "élő donor bajnok" (LDC) egy barát, családtag vagy közösségtag, aki a jelölt szószólójaként szolgál az élő adományozásra való törekvésben. A Johns Hopkins Átfogó Transzplantációs Központ egy hat hónapos programot dolgozott ki, amely oktatást és érdekképviseleti képzést biztosít a várólistás jelöltek és LDC-országai számára. Az LDC által nyújtott instrumentális támogatás kritikus kapcsolatot létesít az oktatás és a cselekvés között. A kísérleti vizsgálatok során az LDC-vel rendelkező jelöltek nagyobb valószínűséggel esnek át élő donoros vesetranszplantáción (LDKT), mint a megfelelő kontrollokon. Az LDC-k használata az élő adományozás növelésére egy újszerű megközelítés, amely széleskörű lelkesedést váltott ki, beleértve az Egyesült Szervmegosztási Hálózat támogatását is.
Élő donorbajnokok (LDC-k) a transzplantációs jelöltek műszeres támogatásaként. A potenciális donorokhoz való közeledés ijesztő és elsöprő élmény a veseátültetésre (KT) jelöltek számára. A jelenlegi oktatási programok a dialízis, a KT és az adományozás orvosi vonatkozásaival foglalkoznak, de figyelmen kívül hagyják az egészségügyi kommunikációs készségeket a transzplantáció megvitatásához és a tudatosság terjesztéséhez a különféle közösségi hálózatokon. Míg a transzplantációra jelentkezők vonakodnak bevonni másokat a végső stádiumú vesebetegségről (ESRD) és az élő adományozásról szóló beszélgetésekbe, a barátok, a családtagok vagy a közösség tagjai szívesen terítik a figyelmet, és támogatják a beteget. A kísérleti vizsgálatok során ez a beavatkozás javította az LDKT-val kapcsolatos ismereteket, és instrumentális támogatást nyújtott a transzplantációs jelölteknek. A program sikeres végrehajtásához kapcsolódó tényezők megértése lehetővé teszi annak esetleges terjesztését a transzplantációs központokban országszerte, végső soron javítva az LDKT országos oktatását és ismertségét. Ennek sikeres megvalósításához tudományosan szigorú végrehajtási tanulmányra van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Várólista jelöltek
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 év feletti vesetranszplantációs jelöltek, akik az elmúlt évben a várólistára kerültek, és nincs potenciális élődonor, jogosultak.
- Ha van egy személy, aki hajlandó adományozni, de a jelölt nem hajlandó megfontolni ezt a lehetőséget vagy ezt a konkrét személyt, akkor a jelölt jogosult a próbára, és továbbra is előnyös lehet az új donorok azonosítása vagy a másoktól való adományok elfogadása.
- Az Egyetem vagy az Alabamai Egyetem résztvevőinek angolul kell beszélniük. A Northwestern University résztvevőinek angolul vagy spanyolul kell beszélniük.
Kizárási kritériumok:
- Azok a jelöltek, akiknek élő donora jelenleg adományozási értékelés alatt áll, kizárásra kerülnek.
- A korábban veseátültetésen átesettek kizárásra kerülnek
Élő donor bajnokok felvételi kritériumai
- ≥18 éves
- Angol nyelvű
- Legyen „élő donor bajnok” (egy barát, családtag vagy közösségtag, aki hajlandó támogatni a várólistán szereplő pácienst).
Kizárási kritériumok
- <18, nem beszél angolul
LDC rendszergazdák felvételi feltételei
- ≥18 éves
- Angol nyelvű
- Ellátta az LDC program megvalósításával kapcsolatos feladatokat
Kizárási kritériumok
- <18, nem beszél angolul, és nem áll kapcsolatban az LDC program megvalósításával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Élő donor bajnok
A Live Donor Champion program az egyetlen oktatási beavatkozás ebben a kísérletben.
Az LDC 6 havi ülésből áll, kb. 1 óra mindegyik.
Minden LDC ülést egy transzplantációs orvos vagy klinikai koordinátor vezet.
Az LDC foglalkozások formális didaktikát, aktív résztvevők tanulását, személyes történeteket, moderált csoportos beszélgetéseket, szerepjátékokat és más készségfejlesztő gyakorlatokat tartalmaznak.
Az LDC-ülések a következők: 1) oktatás az ESRD-ről, KT-ról és LDKT-ról 2) kommunikációs készségek fejlesztése 3) közösségi hálózatok felfedezése 4) sikeres donor- és recipiens történetek megosztása 5) a jelöltek önhatékonyságának ösztönzése 6) Program összefoglaló.
|
Még az élő adományozás megfelelő oktatása mellett is sok KT-jelölt még mindig úgy érzi, nincs felkészülve arra, hogy megkérjen másokat az adományozás megfontolására.
A barátok és a család gyakran szívesen segítenek, és nem biztos, hogy maguk tudnak adományozóként szolgálni, de jelentős eszköztámogatást tudnak nyújtani.
Az LDC egy barát vagy családtag, aki a jelölt szószólójaként szolgál az élő adományozásra való törekvésben.
A Johns Hopkins Átfogó Transzplantációs Központ kidolgozott egy 6 hónapos programot, amely oktatást és érdekképviseleti képzést biztosít a várólistás jelöltek és LDC-országai számára.
Az LDC által nyújtott instrumentális támogatás áthidalja az oktatás és a cselekvés közötti kritikus kapcsolatot. Az LDC-k felhasználása az élő adományozás növelésére egy újszerű megközelítés, amely széleskörű lelkesedést váltott ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság – A megvalósítás eredménye
Időkeret: a beiratkozástól számított 2 éven belül
|
Az elfogadhatóság a megvalósításban érdekelt felek azon felfogása, hogy egy adott kezelés, szolgáltatás, gyakorlat vagy innováció kellemes, ízletes vagy kielégítő.
Az elfogadhatóságot minőségileg mérik egy adaptált konszolidált végrehajtási kutatási keret (CFIR) eszköz segítségével.
Ezt az eszközt a kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott interjúk során fogják használni.
|
a beiratkozástól számított 2 éven belül
|
|
Elfogadás – A végrehajtás eredménye
Időkeret: a beiratkozástól számított 2 éven belül
|
Az örökbefogadás egy innováció vagy gyakorlat alkalmazására irányuló szándék vagy cselekvés.
Az elfogadást minőségileg mérik egy adaptált konszolidált végrehajtási kutatási keret (CFIR) eszköz segítségével.
Ezt az eszközt a kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott interjúk során fogják használni.
|
a beiratkozástól számított 2 éven belül
|
|
Megfelelőség – A végrehajtás eredménye
Időkeret: a beiratkozástól számított 2 éven belül
|
A megfelelőség az innováció észlelt illeszkedésének, relevanciájának vagy kompatibilitásának minőségi mérőszáma egy adott környezet, szolgáltató vagy fogyasztó számára; és/vagy az innováció vélt alkalmassága egy adott probléma megoldására.
A program megfelelőségét egy adaptált konszolidált végrehajtási kutatási keret (CFIR) eszközzel mérjük.
Ezt az eszközt a kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott interjúk során fogják használni.
|
a beiratkozástól számított 2 éven belül
|
|
Költség – A megvalósítás eredménye
Időkeret: a beiratkozástól számított 2 éven belül
|
A költség (növekményes vagy megvalósítási költség) egy megvalósítási erőfeszítés költséghatása.
A megvalósítási költségeket a beavatkozás megfigyelési szakaszai során készített becslések alapján határozzák meg.
|
a beiratkozástól számított 2 éven belül
|
|
Megvalósíthatóság – A megvalósítás eredménye
Időkeret: a beiratkozástól számított 2 éven belül
|
A megvalósíthatóság azt jelenti, hogy egy új kezelést vagy innovációt milyen mértékben lehet sikeresen alkalmazni vagy végrehajtani egy adott ügynökségen vagy környezetben.
A megvalósíthatóságot minőségileg értékelik egy adaptált konszolidált végrehajtási kutatási keretrendszer (CFIR) segítségével.
Ezt az eszközt a kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott interjúk során fogják használni.
|
a beiratkozástól számított 2 éven belül
|
|
Fidelity – A megvalósítás eredménye
Időkeret: a beiratkozástól számított 2 éven belül
|
A hűség azt jelenti, hogy egy beavatkozást milyen mértékben hajtottak végre az eredeti protokollban előírtak szerint, vagy ahogyan azt a fejlesztők szándékozták.
A hűség minőségi értékelése egy adaptált konszolidált végrehajtási kutatási keretrendszer (CFIR) segítségével történik.
Ezt az eszközt a kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott interjúk során fogják használni.
|
a beiratkozástól számított 2 éven belül
|
|
Behatolás – A megvalósítás eredménye
Időkeret: a beiratkozástól számított 2 éven belül
|
A penetráció egy gyakorlat integrálása egy környezetbe vagy alrendszerbe.
Az LDC program két telephelyünkön belüli elterjedését úgy mérjük, hogy kiszámítjuk a szolgáltatást igénybe vevő jogosult személyek számát, osztva a jogosultak teljes számával.
|
a beiratkozástól számított 2 éven belül
|
|
Fenntarthatóság – A megvalósítás eredménye
Időkeret: a beiratkozástól számított 2 éven belül
|
Fenntarthatóság alatt azt értjük, hogy egy újonnan bevezetett kezelés milyen mértékben van fenntartva vagy intézményesítve egy szolgáltatási környezet folyamatos, stabil működésén belül.
A fenntarthatóság minőségi értékelése egy adaptált konszolidált végrehajtási kutatási keretrendszer (CFIR) segítségével történik.
Ezt az eszközt a kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott interjúk során fogják használni.
|
a beiratkozástól számított 2 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő donor veseátültetés
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 éven belül
|
Az élő donoros veseátültetést a vizsgálatba való felvételtől számított egy éven belül elektronikus orvosi nyilvántartási rendszeren keresztül gyűjtik/azonosítják.
|
a beiratkozástól számított 1 éven belül
|
|
Élő adományozói kérdések
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 éven belül
|
A jelöltek nevében benyújtott élő donorkérdéseket elektronikus orvosi nyilvántartási rendszeren keresztül gyűjtik/azonosítják.
|
a beiratkozástól számított 1 éven belül
|
|
Élő adományozás és veseátültetés ismerete
Időkeret: a beiratkozástól számított 6 hónapon belül
|
A felmérés során összegyűjtik a transzplantációs jelöltek élő adományozásával kapcsolatos ismereteket.
|
a beiratkozástól számított 6 hónapon belül
|
|
Kényelem beszélgetések kezdeményezése
Időkeret: a beiratkozástól számított 6 hónapon belül
|
A felmérés során összegyűjtjük az élő adományozásról szóló beszélgetéseket másokkal.
|
a beiratkozástól számított 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth King, MD PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00161951
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .