- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03435510
Implementering av Live Donor Champion-programmet (LDC)
Live Donor Champion-programmet er et klinisk utdanningsprogram som tilbys til pasienter plassert på venteliste for nyretransplantasjon ved Johns Hopkins Comprehensive Transplant Center. Målet med programmet er å øke pasientkunnskapen om sluttstadium nyresykdom, nyretransplantasjon og levende nyredonasjon og å hjelpe pasienter med å identifisere potensielle levende nyredonorer. Pasienter oppfordres til å ta med familie og venner for å delta i programmet og opptre som talsmenn på deres vegne. Disse vennene og familiemedlemmene er merket som "levende donormestere" og jobber for å hjelpe pasienten med å spre bevissthet om sluttstadiet av nyresykdom, nyretransplantasjon og levende nyredonasjon.
Målet med dette prosjektet er å pilotteste og optimalisere strategier for spredning av Live Donor Champion-programmet i kliniske transplantasjonssenter. Målet med studien er å utvikle en implementeringsprotokoll for sentre som ønsker å etablere et live donor champion-program ved sin institusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Live Donor Champion-konsept: Selv med tilstrekkelig opplæring av levende donasjon, føler mange nyretransplantasjonskandidater seg fortsatt dårlig rustet til å be andre vurdere å donere. Venner og familie er ofte ivrige etter å hjelpe og er kanskje ikke i stand til å tjene som givere selv, men kan være i stand til å gi betydelig instrumentell støtte. En "Live Donor Champion" (LDC) er en venn, et familiemedlem eller et fellesskapsmedlem som fungerer som en talsmann for kandidaten i deres jakt på levende donasjon. Johns Hopkins Comprehensive Transplant Center har utviklet et seks-måneders program som gir opplæring og advokatopplæring til ventelistekandidater og deres MUL. Den instrumentelle støtten gitt av MUL bygger bro mellom en kritisk kobling mellom utdanning og handling. I pilotstudier var det mer sannsynlig at kandidater med en LDC gjennomgikk levende donor nyretransplantasjon (LDKT) enn matchende kontroller. Å bruke MUL for å øke levende donasjoner er en ny tilnærming som har høstet bred entusiasme, inkludert støtte fra United Network for Organ Sharing.
Live Donor Champions (LDCs) som instrumentell støtte for transplantasjonskandidater. Å nærme seg potensielle givere er en skremmende og overveldende opplevelse for nyretransplantasjonskandidater (KT). Nåværende utdanningsprogrammer tar for seg de medisinske aspektene ved dialyse, KT og donasjon, men forsømmer helsekommunikasjonsferdighetene for å diskutere transplantasjon og for å spre bevissthet gjennom deres ulike sosiale nettverk. Mens transplantasjonskandidater er nølende med å engasjere andre i samtaler om End Stage Renal Disease (ESRD) og levende donasjoner, er venner, familiemedlemmer eller samfunnsmedlemmer ivrige etter å spre bevissthet og gi støtte til pasienten. I pilotstudier forbedret denne intervensjonen kunnskapen om LDKT og ga instrumentell støtte til transplantasjonskandidatene. Å forstå hvilke faktorer som er assosiert med en vellykket implementering av dette programmet vil muliggjøre dets eventuelle spredning ved transplantasjonssentre over hele landet, og til slutt forbedre landsomfattende utdanning og bevissthet om LDKT. For å lykkes med det, er en vitenskapelig streng implementeringsstudie nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Ventelistekandidater
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplantasjonskandidater i alderen ≥18 lagt til ventelisten det siste året uten potensielle levende givere er kvalifisert.
- Hvis det er en person som er villig til å donere, men kandidaten ikke er villig til å vurdere dette alternativet eller denne bestemte personen, er kandidaten kvalifisert for prøven og kan fortsatt ha nytte av identifisering av nye givere eller økt komfort ved å akseptere donasjoner fra andre.
- Deltakere ved University eller University of Alabama må snakke engelsk. Deltakere ved Northwestern University må snakke engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Kandidater med levende givere som for øyeblikket er under evaluering for donasjon, vil bli ekskludert.
- De med en tidligere nyretransplantasjon vil bli ekskludert
Live Donor Champions inkluderingskriterier
- alder ≥18
- Engelsktalende
- Vær en "Live Donor Champion" (en venn, et familiemedlem eller et fellesskapsmedlem som er villig til å gå inn for den ventelistede pasienten).
Eksklusjonskriterier
- <18, ikke engelsktalende
Inkluderingskriterier for LDC-administratorer
- alder ≥18
- Engelsktalende
- Utførte oppgaver knyttet til implementering av LDC-programmet
Eksklusjonskriterier
- <18, ikke engelsktalende, og ingen tilknytning til implementering av LDC-programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Live givermester
Live Donor Champion-programmet er den eneste pedagogiske intervensjonen for denne prøven.
LDC består av 6 månedlige økter på ca. 1 time hver.
Hver MUL-sesjon ledes av en transplantasjonslege eller klinisk koordinator.
LDC-økter inkluderer formell didaktikk, læring med aktive deltakere, personlige historier, modererte gruppediskusjoner, rollespill og andre ferdighetsbyggende øvelser.
LDC-øktene er som følger: 1) utdanning om ESRD, KT og LDKT 2) kommunikasjonsferdighetsbygging 3) Utforsking av sosiale nettverk 4) deling av vellykkede donor- og mottakerhistorier 5) oppmuntring til selveffektivitet av kandidater 6) Programoppsummering.
|
Selv med tilstrekkelig opplæring av levende donasjoner, føler mange KT-kandidater seg fortsatt dårlig rustet til å be andre vurdere å donere.
Venner og familie er ofte ivrige etter å hjelpe og er kanskje ikke i stand til å tjene som givere selv, men kan være i stand til å gi betydelig instrumentell støtte.
En LDC er en venn eller et familiemedlem som fungerer som en talsmann for kandidaten i deres jakt på levende donasjon.
Johns Hopkins Comprehensive Transplant Center har utviklet et 6-måneders program som gir opplæring og fortaleropplæring til ventelistekandidater og deres MUL.
Den instrumentelle støtten gitt av MUL bygger bro mellom utdanning og handling. Å bruke MUL for å øke livedonasjoner er en ny tilnærming som har høstet bred entusiasme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet - Implementeringsresultat
Tidsramme: innen 2 år etter påmelding
|
Akseptabilitet er oppfatningen blant implementeringsinteressenter om at en gitt behandling, tjeneste, praksis eller innovasjon er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende.
Akseptabilitet vil bli målt kvalitativt ved hjelp av et tilpasset Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) instrument.
Dette instrumentet vil bli brukt under intervjuer med sentrale interessenter.
|
innen 2 år etter påmelding
|
|
Adopsjon - Implementeringsutfall
Tidsramme: innen 2 år etter påmelding
|
Adopsjon er definert som intensjonen eller handlingen for å bruke en innovasjon eller praksis.
Adopsjon vil bli målt kvalitativt ved hjelp av et tilpasset Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) instrument.
Dette instrumentet vil bli brukt under intervjuer med sentrale interessenter.
|
innen 2 år etter påmelding
|
|
Hensiktsmessighet - Implementeringsutfall
Tidsramme: innen 2 år etter påmelding
|
Egnethet er et kvalitativt mål på den oppfattede tilpasningen, relevansen eller kompatibiliteten til innovasjonen for en gitt setting, leverandør eller forbruker; og/eller oppfattet egnethet av innovasjonen til å løse et bestemt problem.
Vi vil måle programmets hensiktsmessighet ved hjelp av et tilpasset Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) instrument.
Dette instrumentet vil bli brukt under intervjuer med sentrale interessenter.
|
innen 2 år etter påmelding
|
|
Kostnad – Implementeringsutfall
Tidsramme: innen 2 år etter påmelding
|
Kostnad (inkrementell eller implementeringskostnad) er kostnadseffekten av en implementeringsinnsats.
Implementeringskostnadene vil bli vurdert av estimeringer gjort under observasjonssesjoner av intervensjonen.
|
innen 2 år etter påmelding
|
|
Gjennomførbarhet - Implementeringsresultat
Tidsramme: innen 2 år etter påmelding
|
Gjennomførbarhet er definert som i hvilken grad en ny behandling, eller en innovasjon, med hell kan brukes eller utføres innenfor et gitt byrå eller setting.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert kvalitativt ved hjelp av et tilpasset Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) instrument.
Dette instrumentet vil bli brukt under intervjuer med sentrale interessenter.
|
innen 2 år etter påmelding
|
|
Troskap - Implementeringsresultat
Tidsramme: innen 2 år etter påmelding
|
Troskap er definert som i hvilken grad en intervensjon ble implementert som foreskrevet i den opprinnelige protokollen eller slik den var ment av utviklerne.
Troskap vil bli kvalitativt vurdert ved hjelp av et tilpasset Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) instrument.
Dette instrumentet vil bli brukt under intervjuer med sentrale interessenter.
|
innen 2 år etter påmelding
|
|
Penetrasjon - Implementeringsutfall
Tidsramme: innen 2 år etter påmelding
|
Penetrasjon er integrasjonen av en praksis innenfor en setting eller et delsystem.
Penetrasjon av LDC-programmet på våre to nettsteder vil bli målt ved å beregne antall kvalifiserte personer som bruker en tjeneste, delt på det totale antallet kvalifiserte.
|
innen 2 år etter påmelding
|
|
Bærekraft – Implementeringsresultat
Tidsramme: innen 2 år etter påmelding
|
Bærekraft er definert som i hvilken grad en nylig implementert behandling opprettholdes eller institusjonaliseres innenfor en tjenestesettings pågående, stabile drift.
Bærekraft vil bli kvalitativt vurdert ved hjelp av et tilpasset Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) instrument.
Dette instrumentet vil bli brukt under intervjuer med sentrale interessenter.
|
innen 2 år etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende donor nyretransplantasjon
Tidsramme: innen 1 år etter påmelding
|
Levende donor nyretransplantasjon innen ett år etter påmelding til studien vil bli samlet inn/identifisert gjennom elektronisk journalsystem.
|
innen 1 år etter påmelding
|
|
Live giverhenvendelser
Tidsramme: innen 1 år etter påmelding
|
Live giverhenvendelser på vegne av kandidater vil bli samlet inn/identifisert gjennom elektronisk journalsystem.
|
innen 1 år etter påmelding
|
|
Kunnskap om levende donasjon og nyretransplantasjon
Tidsramme: innen 6 måneder etter påmelding
|
Kunnskap om levende donasjon av transplantasjonskandidater vil bli samlet inn under undersøkelsen.
|
innen 6 måneder etter påmelding
|
|
Komfort ved å starte samtaler
Tidsramme: innen 6 måneder etter påmelding
|
Komfortinitierende samtaler med andre om levende donasjon vil bli samlet inn under undersøkelsen.
|
innen 6 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth King, MD PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- IRB00161951
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Live Donor Champion Program
-
Johns Hopkins UniversityFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNyresykdommer | NyresviktForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidade Federal de Santa CatarinaFullført
-
Queen's UniversityFullført
-
Duke UniversityFullførtType 2 diabetesForente stater
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionUkjentDepresjon | EpilepsiForente stater