摂食状態の成人がん患者におけるカペシタビン錠 500 mg の生物学的同等性研究 (Capecitabine)

包含基準:

1. -18歳から60歳までの年齢の男性または妊娠していない、授乳中ではない女性患者（両方を含む）。

2. フルオロピリミジン療法単独による治療が好ましい場合、原発腫瘍の完全切除を受けた、組織病理学的/細胞学的に確認されたデュークスC結腸癌の患者。

   または フルオロピリミジン療法単独による治療が好ましい場合、組織病理学的/細胞学的に確認された転移の証拠を有する結腸直腸癌の患者 転移の証拠を伴う組織病理学的/細胞学的に確認された乳癌の患者

3. -パクリタキセルとアントラサイクリンを含む化学療法レジメンの両方に耐性がある、またはパクリタキセルに耐性があり、さらなるアントラサイクリン療法が示されていない患者（例：ドキソルビシンまたはドキソルビシン同等物の累積用量400 mg / m2を受けた患者）。 耐性は、治療中の進行性疾患、初期反応の有無にかかわらず、またはアントラサイクリン含有アジュバント療法による治療完了から 6 か月以内の再発と定義されます。
4. -参照製品ラベル（すなわち、 1250 mg/m2 を 1 日 2 回、1 日総投与量 2500 mg/m2 に相当する量を 2 週間、その後 1 週間の休薬期間を 3 週間サイクルとして投与)
5. 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
6. 十分な心機能 [左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50 %]
7. -十分な骨髄を有する患者（ANC ≥ 1500/mm3、血小板数 ≥ 100,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/ dL）; -腎臓（血清クレアチニン≤1.5倍のULNおよびクレアチニンクリアランス≥51〜80 mL / min [Cockroft and Gault]）および肝機能（ビリルビン≤ULNの1.5倍、ALT / AST≤ULNの3倍（肝転移が存在する場合はULNの5倍以下） )) .
8. -患者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究プロトコルを順守することができます。
9. スクリーニング時に以前の投薬による持続的な臨床的に重大な毒性はありません。
10. -臨床的に許容される胸部X線（P / Aビュー）の被験者 X線は、スクリーニングの3か月以内に撮影されました。

11. 出産の可能性がある女性 (FOCP) は、性的禁欲または少なくとも 2 つの信頼できる避妊方法などの許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。殺精子ゲルを含む横隔膜）またはIUDまたは膣殺精子坐剤は、スクリーニングから治験薬の最終投与後6か月まで。 [注: ホルモン避妊薬 (ピル/ホルモン子宮内避妊器具など) の使用は許可されていません]。

    または 代替の医学的原因のない月経のない少なくとも連続した12か月として定義される閉経後の女性または 子宮摘出術/両側卵管摘出術/両側卵巣摘出術の証拠が文書化された外科的に不妊手術された女性。 手術の証拠が文書化されていない女性、および卵管結紮を受けた女性は、出産の可能性があると見なされます。

12. 男性患者は、性的禁欲やバリア避妊法などの許容される避妊法を使用することに同意する必要があります（つまり、 コンドーム）スクリーニングから治験薬の最終投与後3か月まで。 被験者は、避妊器具を使用しているにもかかわらず、女性パートナーが妊娠する可能性があるというリスクを受け入れることに同意します。

13. がん患者は単剤療法が望ましい。 ただし、併用薬を投与されているがん患者は、以下を条件として参加を許可されています。

    • 併用薬はすべての研究期間で同じであり、明確に文書化されています。
    • -患者は、研究期間中に同時投薬を変更する必要はありません
    • 同時投薬は、血漿中の薬物を測定するためのアッセイを妨げません。

除外基準:

1. -フルオロピリミジン療法に対する既知の過敏症または禁忌、または5-フルオロウラシルに対する既知の感受性、または
2. -既知のDPD（ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ）欠乏症の患者。
3. -カペシタビンまたは代謝物およびフルオロピリミジン療法に対する以前の予期しない重度の反応
4. 冠動脈疾患の既往歴のある患者、
5. -スクリーニング時にフェニトイン、ワルフェリン、他のクマリン誘導体抗凝固薬、ロイコベリン、CYP2C9を投与されている患者、または研究期間中にこれらの薬物の使用が予想される患者。 [被験者がスクリーニング前にこれらの薬物のいずれかを使用していた場合、その薬物の最後の投与から少なくとも 5 半減期のウォッシュ アウト期間が経過している必要があります。]
6. -既知の症候性または未治療または最近治療された（スクリーニングの6か月以下）中枢神経系（CNS）転移。 -以前に治療された（> 6か月のスクリーニング）CNS転移があり、現在安定しており、無症候性の患者は許可されます。
7. 活動性感染症の存在

8. 以下の心臓病のいずれか：

   1. 不安定狭心症
   2. -過去6か月以内の心筋梗塞
   3. NYHA (ニューヨーク州心臓協会) クラス II-IV 心不全
   4. コントロールされていない重度の心室性不整脈
   5. -臨床的に重要な心膜疾患
   6. 急性虚血性または能動伝導系異常の心電図所見
   7. -研究への登録の場合、患者に安全上のリスクにつながる可能性のあるその他の心臓病
9. -スクリーニング訪問時に異常な血清カルシウムレベルを有する患者 治験責任医師が判断すると、試験への参加時に患者の安全上のリスクにつながる可能性がある、または試験の実施を妨げる可能性があります。
10. -以前のカペシタビン治療中に重度の皮膚粘膜反応を経験したことがある患者。
11. -NCI CTCAE基準によるグレード2以上の重症度の既存の運動または感覚神経毒性。
12. -既知の、既存の制御されていない凝固障害。
13. -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎表面抗原、HCVおよびHAV抗体を含む陽性の肝炎スクリーニングの被験者。
14. -臨床的に重要な活動性感染症および非感染性肺炎の症状がある被験者 治験責任医師が判断した。
15. レクリエーショナル ドラッグの使用または薬物中毒の病歴。
16. -スクリーニング直前の6か月間に、DSM-IV基準に従ってアルコールまたは薬物依存の病歴がある
17. -ベースラインでの尿中薬物スキャン（処方されたベンゾジアゼピンを除く）または呼気アルコール検査の陽性検査結果
18. -献血が困難であるか、静脈へのアクセスが困難な病歴のある被験者。
19. 薬を受け取る前の2週間、および被験者が研究に参加している間、何らかの理由で異常または異常な食事。宗教上の理由による断食のため。
20. -無作為化から過去30日以内の治験薬の受領、または以前のIMP受領からの半減期が5未満。
21. -研究で治験薬の最初の投与を受ける前の90日以内の献血/献血（補充なし）（1単位または350 ml）の履歴。
22. -スクリーニングの過去4週間以内の生ワクチンの投与歴、または研究評価が終了するまでの研究期間中に生ワクチンを受ける予定。
23. -錠剤の経口摂取を妨げる要因/状態のある被験者。
24. -大手術後の被験者（大手術は、全身麻酔を必要とする手順として定義されます）、開腹生検、または重大な外傷、または未治癒の傷があるか、スクリーニングから4週間以内に以前の大手術から回復していません。
25. 重度、急性、または慢性の医学的、精神医学的または社会的状態;治験への参加または治験薬の投与のリスクを高める可能性がある、インフォームド コンセントのプロセスおよび/または治験の要件の順守を妨げる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性のある実験室の異常、および治験責任医師のの意見は、患者をこの試験への参加に不適当にするだろう。